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Facilitar las conexiones de atención de opioides

30 de agosto de 2023 actualizado por: Katherine Elkington, New York State Psychiatric Institute

Facilitar las conexiones de atención de opioides: estrategias a nivel del sistema para mejorar el uso del tratamiento asistido por medicamentos (MAT) y el movimiento a través de la cascada de atención de opioides para los acusados ​​en un nuevo sistema judicial de opioides

En respuesta a la crisis de opioides en el estado de Nueva York (NYS), donde se llevará a cabo el proyecto propuesto, el Sistema Unificado de Tribunales (UCS) desarrolló un nuevo modelo de tribunal de tratamiento, el modelo de tribunal de opioides (OCM), diseñado alrededor de 10 pautas prácticas para abordar las fallas de los tribunales de drogas existentes y reducir la sobredosis (OD), el trastorno por uso de opioides (OUD) y la reincidencia a través de una detección rápida y vinculación con medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD). En 2018, NYS comenzó a expandir OCM en NYS. Sin embargo, dada la innovación del OCM, las barreras exactas para la implementación en condados dispares con una variedad de recursos, y las estrategias para superarlas, se desconocen en gran medida. El equipo de investigación propone integrar estrategias de implementación basadas en evidencia para refinar y evaluar la intervención del Modelo de Corte de Opiáceos Ciencia de Implementación Rigurosa para la Efectividad (OCM RISE), una intervención de implementación que permitirá escalar la OCM, tal como se enmarca en las 10 pautas de práctica. a través de NYS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos. Guiados por el modelo Exploración Preparación Implementación Sostenimiento (EPIS) y la Teoría cognitiva social (SCT), los objetivos específicos son: 1) Refinar OCM-RISE utilizando un trabajo formativo de método mixto con 5 condados "adoptadores iniciales" del estado de Nueva York, que establecieron tribunales de opioides antes de 2019 , que (a) identifique brechas en la provisión de servicios al documentar los resultados de la cascada OCM/opiáceos; (b) identifica los éxitos/desafíos en la puesta en práctica de las directrices; y (c) caracteriza las relaciones de trabajo entre los tribunales de opioides del condado y los sistemas de tratamiento. 2). En un diseño escalonado aleatorizado por grupos en 10 condados "nuevos adoptantes", que incluye algunos condados que establecieron tribunales de opioides en 2019, en comparación con el tratamiento de referencia habitual (tribunales de drogas), pruebe, (a) el impacto de la implementación de OCM RISE para mejorar los resultados de la implementación a lo largo de la cascada de opioides (detección/identificación, derivación, inscripción en el tratamiento, inicio de MOUD); y (b) la eficacia clínica y económica de OCM RISE para mejorar los resultados de salud pública (retención del tratamiento/graduación del tribunal) y seguridad pública (reincidencia), explorando moderadores: género del acusado, edad, cargo; urbanidad del condado y tasas de OD del condado. 3) Caracterizar y comparar el avance a través de las etapas de implementación de OCM en los 10 condados, dilucidando los factores derivados de EPIS y SCT a nivel interno y externo que influyen en la entrega de estrategias de implementación para informar la ampliación de OCM; y (b) explorar la relación entre la finalización de la etapa de implementación y todos los resultados de la cascada de opioides, la salud pública y la seguridad pública.

Entorno. El equipo de investigación aprovechará la implementación en el mundo real del OCM por parte del NYS UCS para proporcionar estrategias de implementación que optimizarán la capacidad de diversos condados para adoptar de manera efectiva este modelo innovador. Entre 2017 y 2019, varios condados ampliaron estos tribunales, y el equipo de investigación utilizará sus experiencias y resultados en el perfeccionamiento de la intervención. Luego, el equipo evaluará OCM RISE en 10 condados de "nuevos adoptantes", algunos de los cuales establecieron tribunales de opioides en 2019, que tienen un tribunal de drogas para adultos (no opioides) existente. Los condados varían en su experiencia de la "carga" de opioides, así como en la etapa de desarrollo de su corte.

Diseño, Tamaño de la Muestra y Aleatorización. En el diseño escalonado aleatorio por conglomerados propuesto, se aleatorizarán 10 nuevos condados adoptantes, estratificados por densidad de población/urbanidad (como un indicador de la disponibilidad de personal y recursos), (una métrica desarrollada por el Departamento de Salud (DOH) del Estado de Nueva York que abarca -visitas fatales a la sala de emergencias y altas hospitalarias que involucran el uso de opioides, muertes por OD, que se usarán como un indicador de la necesidad de tratamiento) y la actividad de la corte del condado (recientemente establecida versus no)- a una de las 5 oleadas de OCM RISE a intervalos de 2 meses . Los intervalos de 2 meses para la aleatorización reflejan la necesidad real de los condados de cumplir con el mandato de la UCS de establecer tribunales de opioides, así como nuestra experiencia en la gestión de múltiples empresas emergentes en todo el estado de Nueva York. El equipo de investigación examinará las diferencias entre los acusados ​​emparejados con uso de opioides (OU) o OUD al inicio (resultados de los tribunales de drogas del condado en los 3 meses anteriores a la aleatorización) con aquellos después de OCM RISE en los resultados de la cascada de opioides y en la reincidencia. Al aleatorizar los sitios a lo largo del tiempo, se considera que el grupo de control son los condados que aún no se han aleatorizado en un momento determinado, es decir, el tratamiento habitual (TAU), lo que nos permite controlar los cambios seculares a lo largo del tiempo. Durante el período previo a la aleatorización, los resultados de la cascada de opioides se recopilarán en los acusados ​​con OU o OUD que ingresen a los tribunales de drogas del condado existentes. El equipo espera que la introducción del OCM identifique una combinación de casos más amplia de acusados ​​con OU que los identificados actualmente para los tribunales de drogas.

Por lo tanto, el equipo de investigación tendrá en cuenta las diferencias de nivel del demandado (p. uso de heroína versus uso de drogas recetadas, edad, gravedad de OUD) al probar el efecto de OCM mediante el uso de la coincidencia de puntuación de propensión. Existen dos limitaciones para los diseños aleatorios de conglomerados: potencial de distribución desigual de variables potencialmente confusoras dentro de un conglomerado (es decir, condado), así como la interrelación entre las variables. Nuestro plan de estratificación propuesto y el uso del emparejamiento de propensión abordarán los problemas relacionados con la confusión. El equipo calculó nuestra capacidad para detectar un efecto del OCM (es decir, poder) utilizando un coeficiente de correlación intraclase conservador (ICC) de 0.05 que denota una correlación positiva moderada entre los resultados dentro de un condado para abordar problemas de interrelación entre variables a nivel de condado

Participantes. Los participantes serán personal del tribunal y de tratamiento que participe en 1) encuestas de personal, 2) entrevistas en profundidad, 3) grupos de enfoque, 4) el equipo de cambio interinstitucional (IACT) y/o 5) actividades de preparación (p. reunión de liderazgo, reunión de orientación). Se reclutarán aproximadamente n=10 miembros del personal judicial y n=10 de tratamiento en cada condado para un total de 200 participantes. Los principales datos de resultados del estudio se extraerán de los registros judiciales de los acusados, que no se consideran sujetos humanos y no se inscribirán en el estudio.

Fase formativa (con condados "adoptantes iniciales"). Convocar al Panel Asesor de OCM de partes interesadas expertas con los condados "adoptantes iniciales". Al comienzo de la subvención, el equipo convocará un Panel Asesor de OCM de partes interesadas involucradas en la implementación de OCM en 5 condados que implementaron tribunales de opioides antes de 2019. En una reunión de medio día en cada condado, el equipo de investigación dirigirá la discusión sobre los facilitadores y las barreras relevantes para cada paso de la cascada de atención de opioides. Las partes interesadas discutirán las experiencias, los facilitadores y las barreras en la puesta en práctica de las pautas de práctica de UCS OCM (y el cumplimiento de los puntos de referencia, si se establecen) en sus condados. Esta discusión informará el desarrollo de un conjunto de puntos de referencia para las pautas RISE de 10 OCM. Estos datos contribuirán a identificar áreas específicas de enfoque para la intervención de implementación propuesta (OCM RISE) e informar los cambios o mejoras necesarios.

Fases de intervención (con condados "nuevos adoptantes"). OCM RISE comprenderá cuatro fases (Exploratoria, Preparación, Implementación y Mantenimiento) que un nuevo condado adoptante usará para implementar OCM. Las estrategias de implementación de OCM RISE, agrupadas para lograr tres objetivos de implementación, han sido bien documentadas en proyectos que involucran la colaboración entre agencias y/o la entrega de pautas basadas en evidencia, y el uso de datos para guiar la toma de decisiones y mejorar las prácticas actuales se ha implementado con éxito en justicia (p. ej., JJTRIALS), salud, educación y entornos empresariales. En la fase exploratoria (5 meses), el personal de investigación realizará encuestas de preparación, ejercicios de mapeo del sistema, grupos de enfoque y entrevistas en profundidad para evaluar el contexto del condado y permitir que el contenido específico de las estrategias de implementación se adapte a las necesidades y capacidades de ese condado. El equipo de investigación integrará estos datos para preparar un informe de evaluación de necesidades que se presentará al tribunal de cada condado y al liderazgo de tratamiento en la Fase de preparación (7 meses) y será utilizado por el Equipo de cambio entre agencias (IACT), con la orientación de facilitadores externos, para crear un plan de implementación para el condado. La facilitación guiada durante esta fase incluirá la planificación del desarrollo de tribunales para los condados sin tribunales de opioides y la planificación de mejoras de procesos y prácticas para ayudar a todos los IACT a poner en práctica las 10 pautas de OCM y lograr un equilibrio entre la fidelidad a las pautas y el ajuste al contexto local; y capacitación sobre la toma de decisiones basada en datos (DDDM) para permitir que los IACT usen datos para informar la mejora continua del proceso y los cambios de práctica para optimizar la entrega de OCM. DDDM es un proceso, utilizado con frecuencia en el sistema de justicia, mediante el cual las partes interesadas clave del sistema recopilan, analizan e interpretan datos para informar decisiones que ayudarán a mejorar una variedad de resultados/prácticas. En la fase de implementación (18 meses), el condado implementará el OCM durante 18 meses con retroalimentación de datos, apoyo y facilitación del equipo de investigación. Cada IACT recibirá datos sobre el desempeño de su condado OCM después de la implementación y completará dos ciclos de planificación, estudio y acción (PDSA). PDSA es un modelo de cambio de ciclo rápido basado en evidencia para probar mejoras organizacionales a pequeña escala antes de incorporarlas a una escala mayor. Es una modalidad flexible que se puede utilizar para lograr una mejora sostenible de la calidad y puede ser particularmente útil en un sistema judicial que requiere evidencia antes de que se modifiquen las políticas o los procedimientos. En la Fase de Sostenimiento (6-18 meses dependiendo de la onda del estudio), la implementación de OCM y los informes de retroalimentación continuarán pero sin otra facilitación externa.

Evaluaciones y análisis. Las fuentes de datos en el estudio propuesto incluyen registros del sistema judicial (Sistema Unificado de Gestión de Casos; UCMS), encuestas al personal, grupos focales y listas de verificación. Las encuestas al personal se administran en 3 momentos: durante la recopilación de datos de referencia (antes de la exploración o la preparación), al comienzo de la fase de implementación y al final de la fase de mantenimiento. Los principales datos de resultados se extraerán del UCMS. El equipo de investigación determinará la eficacia clínica de OCM RISE determinando las diferencias entre los acusados ​​emparejados con OU o OUD en los tribunales de drogas del condado (línea de base) con los del OCM en (i) retención en el tratamiento comunitario durante >60 días/finalización del tribunal (primaria resultado) y reincidencia 6 meses después de la terminación/graduación de OCM; la rentabilidad también examinará la abstinencia. El equipo de investigación examinará el impacto de la implementación de OCM RISE examinando las diferencias entre los acusados ​​emparejados con OU o OUD en los tribunales de drogas del condado (línea de base) con los del OCM en (i) la identificación de la necesidad del servicio; (ii) derivación a tratamiento comunitario/MOUD; (iii) inscripción en tratamiento/MOUD; (iv) Iniciación de MOUD. Al aleatorizar los sitios para OCM-RISE a lo largo del tiempo, se considera que el grupo de control (que cambia con el tiempo) son los sitios que aún no han implementado el OCM en un momento determinado, el tratamiento habitual (TAU).

La eficacia clínica y el impacto de la implementación se determinarán utilizando modelos de efectos mixtos lineales generalizados para diseños escalonados. En el caso de que los análisis descriptivos identifiquen grandes diferencias en la combinación de casos de las características de los antecedentes de los acusados ​​durante el período TAU antes de la implementación de OCM en comparación con la combinación de casos después de la implementación de OCM, el equipo implementará además la coincidencia de puntuación de propensión. La rentabilidad se determinará mediante el modelo mixto lineal generalizado multivariable. El aspecto multivariable del modelo permite el control de posibles factores de confusión que están desequilibrados entre los brazos porque no se tuvieron en cuenta en el proceso de aleatorización o se desequilibraron debido a la pérdida durante el seguimiento. Los factores internos y externos derivados de EPIS y SCT se examinarán como mediadores y moderadores en la eficacia clínica y el análisis del impacto de la implementación; los datos se derivan de encuestas al personal.

Para explorar el proceso de implementación, el equipo caracterizará los caminos a través de las etapas de implementación hasta la sostenibilidad, según lo medido por la herramienta Etapas de cambio de implementación (SIC), en todos los condados, explorando las diferencias entre los condados que implementaron recientemente un nuevo tribunal de opioides (dentro de 2019) antes de la participación en el estudio y los condados que no lo habían hecho. A través de estudios de casos, el equipo describirá cualitativamente cómo los diferentes condados lidian con las diferentes barreras que enfrentan y avanzan a través de las fases de implementación. El equipo de investigación combinará datos cuantitativos y cualitativos recopilados a lo largo del proceso de implementación de múltiples fuentes, que incluyen: entrevistas en profundidad, datos de UCMS, encuestas de personal y datos del condado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

personal de la corte

Criterios de inclusión:

  • Empleado por el Sistema Judicial Unificado/Tribunal del Condado en el condado participante
  • Edad 18+
  • Entiende y habla inglés.

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Criterios de inclusión del personal de tratamiento del condado

  • Empleado en una agencia de tratamiento de uso de sustancias (SU)
  • Edad 18+
  • Entiende y habla inglés.

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OCM-AUMENTO
El equipo del tribunal de opioides brindó facilitación externa para generar planes de acción para desarrollar e implementar o mejorar la práctica del tribunal de opioides del condado.
OCM RISE comprenderá cuatro fases (Exploratoria, Preparación, Implementación y Mantenimiento). Durante la Exploración, el personal realizará encuestas de preparación, entrevistas y ejercicios de mapeo del sistema para evaluar el contexto del condado. En la fase de preparación, los datos de la evaluación de necesidades informarán los planes de acción específicos del condado. La facilitación guiada durante esta fase incluye la planificación del desarrollo de la corte, estrategias de mejora de prácticas/procesos y capacitación en la toma de decisiones basada en datos para ayudar a los IACT a poner en práctica las 10 pautas de OCM, evaluar el desempeño y adaptar la guía al contexto local. En la fase de implementación, los condados implementarán el OCM durante 18 meses con retroalimentación de datos, apoyo y facilitación. Cada IACT recibirá informes sobre el desempeño de su OCM y completará dos ciclos planificar-hacer-estudiar-actuar. En la Fase de Sostenimiento, los informes de implementación y retroalimentación continuarán durante 6 a 18 meses, pero sin otra facilitación externa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se mantienen en tratamiento durante al menos 60 días
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Derivado del Sistema Unificado de Gestión de Tribunales (UCMS)
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Número de participantes que se gradúan de la corte
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Derivado del Sistema Unificado de Gestión de Tribunales (UCMS)
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Número de participantes que están abstinentes del uso de opioides
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Derivado del Sistema Unificado de Gestión de Tribunales (UCMS)
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Número de participantes que reinciden dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la corte
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Derivado del Sistema Unificado de Gestión de Tribunales (UCMS)
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de acusados ​​que son evaluados por uso de opioides después del arresto
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Derivado del Sistema Unificado de Gestión de Tribunales (UCMS)
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Número de participantes de la corte que son referidos para tratamiento con opioides
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Sistema de información de gestión del sistema judicial unificado (UCMS)
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Número de participantes en el tribunal a los que se les proporciona medicación para el inicio del trastorno por consumo de opioides (MOUD)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Sistema de información de gestión del sistema judicial unificado; campo de datos UCMS
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Aceptabilidad del tribunal de opioides
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
Opiniones de aceptabilidad de OCM RISE derivadas de un grupo de discusión con miembros del equipo de cambio interinstitucional
Al finalizar el estudio
Adopción de OCM RISE
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Número de etapas de implementación (según lo determinado por EPIS: exploración, preparación, implementación, sostenimiento) completadas medidas por la herramienta Etapas si la finalización de la implementación (SIC)
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Sostenibilidad de OCM RISE
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Detección continua, remisión, inscripción en el tratamiento, inicio de MOUD 12 meses después de que finalice la fase de implementación
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimientos, Actitudes hacia MOUD
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Encuesta del Personal de Corte y Tratamiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Autoeficacia para abordar el trastorno por consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Encuesta del Personal de Corte y Tratamiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Importancia percibida de los comportamientos en cascada
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Encuesta del Personal de Corte y Tratamiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Sostenibilidad potencial percibida de OCM
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Encuesta del Personal de Corte y Tratamiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Cambio de práctica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Prueba de entrenamiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Clima organizacional, apoyo y funcionamiento.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Encuesta del Personal de Corte y Tratamiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Innovación de liderazgo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Encuesta del Personal de Corte y Tratamiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Características organizativas interinstitucionales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Encuesta del Personal de Corte y Tratamiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Características organizacionales estructurales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Check-ins bimensuales; Encuesta de preparación
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Características del acusado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Sistema de información de gestión del sistema judicial unificado; campo de datos UCMS;
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine S Elkington, PhD, Columbia University/NYSPI
  • Investigador principal: Edward Nunes, MD, Columbia University/NYSPI
  • Investigador principal: Milton L Wainberg, MD, Columbia University/NYSPI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7872
  • UG1DA050071 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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