Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění připojení opioidní péče

30. srpna 2023 aktualizováno: Katherine Elkington, New York State Psychiatric Institute

Usnadnění propojení péče o opiáty: Strategie na systémové úrovni ke zlepšení používání medikamentózní léčby (MAT) a pohybu v kaskádě opioidní péče pro obžalované v novém soudním systému pro opiáty

V reakci na opioidní krizi ve státě New York (NYS), kde se navrhovaný projekt bude konat, vyvinul Unified Court System (UCS) nový model soudu pro léčbu – model soudu pro opiáty (OCM) – navržený kolem 10 praktických pokynů pro řešit nedostatky stávajících protidrogových soudů a snížit předávkování (OD), poruchu užívání opiátů (OUD) a recidivu prostřednictvím rychlého screeningu a propojení s léky na poruchu užívání opiátů (MOUD). V roce 2018 začala NYS rozšiřovat OCM napříč NYS. Vzhledem k inovaci OCM jsou přesné překážky implementace v různých zemích s řadou zdrojů – a strategie k jejich překonání – do značné míry neznámé. Výzkumný tým navrhuje integrovat implementační strategie založené na důkazech za účelem zpřesnění a vyhodnocení intervence Opioid Court Model Rigorous Implementation Science for Effectiveness (OCM RISE), implementační intervence, která umožní škálování OCM, jak je zasazeno do 10 praktických pokynů. přes NYS.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle. Podle modelu EPIS (Exploration Preparation Implementation Sustainment) a sociální kognitivní teorie (SCT) jsou konkrétní cíle: 1) Upřesnit OCM-RISE pomocí smíšené metody formativní práce s 5 „prvotními adoptivními“ okresy NYS, které před rokem 2019 zřídily soudy pro opiáty , že (a) identifikuje mezery v poskytování služeb dokumentováním výsledků kaskády OCM/opioidů; b) identifikuje úspěchy/problémy při provádění pokynů; a (c) charakterizuje pracovní vztahy mezi okresním soudem pro opiáty a systémy léčby. 2). V klastrově randomizovaném, stupňovitě klínovém designu v 10 „nových osvojitelských“ hrabstvích, které zahrnují některé kraje, které v roce 2019 zřídily soudy pro opiáty, ve srovnání se základní léčbou jako obvykle (drogové soudy) testujte (a) dopad implementace OCM RŮST ve zlepšování výsledků implementace podél kaskády opiátů (screening/identifikace, doporučení, zařazení do léčby, zahájení MOUD); a (b) klinická a nákladová efektivita OCM RISE při zlepšování výsledků veřejného zdraví (udržení léčby/absolvování soudu) a veřejné bezpečnosti (recidiva), zkoumání moderátorů: pohlaví obžalovaného, ​​věk, obvinění; okresní urbanicity a krajské OD sazby. 3) Charakterizovat a porovnat pokrok ve fázích implementace OCM v 10 okresech, objasnit faktory odvozené od EPIS a SCT na vnitřní a vnější úrovni, které ovlivňují realizaci implementačních strategií pro informování o rozšíření OCM; a (b) prozkoumat vztah mezi dokončením prováděcí fáze a všemi výsledky kaskády opiátů, veřejného zdraví a veřejné bezpečnosti.

Nastavení. Výzkumný tým využije zavedení OCM v reálném světě ze strany NYS UCS k poskytnutí implementačních strategií, které optimalizují schopnost různých krajů efektivně přijmout tento inovativní model. V letech 2017 až 2019 několik krajů tyto soudy rozšířilo a výzkumný tým využije jejich zkušenosti a výsledky při zpřesňování intervencí. Tým poté vyhodnotí OCM RISE v 10 „nových osvojitelských“ krajích, z nichž některé, pokud v roce 2019 zřídily opioidní soudy, mají všechny existující soud pro drogy (neopioidy) pro dospělé. Kraje se různí ve svých zkušenostech s „zátěží“ opiáty i ve fázi vývoje jejich soudu.

Design, velikost vzorku a randomizace. V navrhovaném klastrovém randomizovaném stupňovitém klínovém designu bude 10 nových osvojitelských krajů randomizováno – stratifikováno podle hustoty obyvatelstva/urbanicity (jako proxy pro personální obsazení a dostupnost zdrojů), (metrika vyvinutá ministerstvem zdravotnictví NYS (DOH), která nezahrnuje -fatální návštěvy na pohotovosti a propuštění z nemocnice zahrnující užívání opiátů, úmrtí na OD, která budou použita jako náhrada za potřebu léčby) a činnost okresního soudu (nově zřízený versus ne) - do jedné z 5 vln OCM RISE ve 2měsíčních intervalech . Dvouměsíční intervaly pro randomizaci odrážejí skutečnou potřebu okresů splnit mandát UCS na zřízení opioidních soudů a také naše zkušenosti s řízením několika začínajících podniků v NYS. Výzkumný tým bude zkoumat rozdíly mezi shodnými obžalovanými s užíváním opiátů (OU) nebo OUD na začátku (výsledky okresního soudu pro drogy během 3 měsíců před randomizací) a těmi, kteří po ZVÝŠENÍ OCM na výsledky kaskády opiátů a na recidivu. Randomizací míst v průběhu času se za kontrolní skupinu považují okresy, které ještě nebyly randomizovány do určitého času, tj. léčba jako obvykle (TAU), což nám umožňuje kontrolovat sekulární změny v průběhu času. Během období před randomizací budou výsledky kaskády opiátů shromažďovány u obžalovaných s OU nebo OUD, kteří vstoupí do stávajících okresních protidrogových soudů. Tým očekává, že zavedení OCM identifikuje širší mix případů obžalovaných s OU, než jsou ti, kteří jsou v současnosti identifikováni pro drogové soudy.

Výzkumný tým tedy vezme v úvahu rozdíly na úrovni obžalovaných (např. heroin vs. užívání drog na předpis, věk, závažnost OUD) při testování účinku OCM pomocí shody skóre sklonu. Náhodná uspořádání shluků mají dvě omezení: potenciál nerovnoměrného rozložení potenciálně matoucích proměnných v rámci shluku (tj. kraj) a také vzájemný vztah mezi proměnnými. Náš navrhovaný stratifikační plán a použití propensity matching budou řešit problémy související s matoucími. Tým vypočítal naši schopnost detekovat účinek OCM (tj. moc) pomocí konzervativního korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC) 0,05 označujícího středně pozitivní korelaci mezi výsledky v rámci okresu k řešení problémů vzájemného vztahu mezi proměnnými na úrovni okresu

Účastníci. Účastníky budou soudní a léčebný personál, kteří se účastní 1) průzkumů mezi zaměstnanci, 2) hloubkových rozhovorů, 3) fokusních skupin, 4) meziagenturního týmu pro změnu (IACT) a/nebo 5) přípravných činností (např. porada vedení, orientační porada). V každém kraji bude přijato přibližně n=10 soudních a n=10 ošetřovatelských pracovníků, celkem 200 účastníků. Hlavní údaje o výsledcích studie mají být čerpány ze soudních záznamů obžalovaných, kteří nejsou považováni za lidské subjekty a nebudou zařazeni do studie.

Formativní fáze (s okresy „počátečního osvojitele“). Svolejte poradní panel OCM odborného zainteresovaného subjektu s okresy „prvních osvojitelů“. Na začátku grantu tým svolá poradní panel OCM složený z zainteresovaných stran zapojených do implementace OCM v 5 okresech, které zavedly opioidní soudy před rokem 2019. Na půldenním setkání v každém kraji povede výzkumný tým diskusi o facilitátorech a překážkách relevantních pro každý krok kaskády opioidní péče. Zúčastněné strany budou diskutovat o zkušenostech, facilitátorech a překážkách při provozování praktických pokynů UCS OCM (a splnění měřítek, pokud jsou stanoveny) ve svých okresech. Tato diskuse bude informovat o vývoji souboru měřítek pro pokyny 10 OCM RISE. Tato data přispějí k identifikaci konkrétních oblastí zaměření navrhovaného implementačního zásahu (OCM RISE) ak informování o potřebných změnách nebo vylepšeních.

Fáze intervence (s okresy „nových osvojitelů“). OCM RISE bude zahrnovat čtyři fáze (průzkumná, přípravná, implementační a udržovací), které nový osvojitel využije k zavedení OCM. Implementační strategie OCM RISE, seskupené za účelem dosažení tří implementačních cílů, byly dobře zdokumentovány v projektech, které zahrnují meziagenturní spolupráci a/nebo poskytování pokynů založených na důkazech, a využití dat pro vedení rozhodování a zlepšení současných postupů bylo úspěšně implementováno v spravedlnost (např. JJTRIALS), zdravotnictví, vzdělávání a obchodní prostředí. V průzkumné fázi (5 měsíců) budou výzkumní pracovníci provádět průzkumy připravenosti, cvičení mapování systému, fokusní skupiny a hloubkové rozhovory za účelem posouzení kontextu okresu, aby bylo možné přizpůsobit konkrétní obsah implementačních strategií potřebám a možnostem daného kraje. Výzkumný tým začlení tato data do přípravy zprávy o posouzení potřeb, která bude předložena soudu a vedení léčby každého okresu v přípravné fázi (7 měsíců) a kterou použije Inter Agency Change Team (IACT) s vedením od externích facilitátorů, vytvořit realizační plán pro kraj. Řízená facilitace během této fáze bude zahrnovat plánování rozvoje soudů pro kraje bez opiátových soudů a plánování zlepšování praxe a procesů, které všem IACT pomůže uvést do provozu 10 pokynů OCM a dosáhnout rovnováhy mezi věrností pokynům a přizpůsobením místnímu kontextu; a školení o rozhodování založeném na datech (DDDM), aby IACT mohli používat data k informování o neustálém zlepšování procesů a praktických změnách pro optimalizaci poskytování OCM. DDDM je proces, který se často používá v soudním systému, pomocí kterého klíčoví účastníci systému shromažďují, analyzují a interpretují data za účelem informování o rozhodnutích, která pomohou zlepšit řadu výstupů/praktik. Ve fázi implementace (18 měsíců) kraj zavede OCM po dobu 18 měsíců se zpětnou vazbou, podporou a usnadněním od výzkumného týmu. Každému IACT budou poskytnuty údaje o výkonu jeho okresního OCM po implementaci a dokončení dvou cyklů naplánujte-proveďte-studujte-akt (PDSA). PDSA je model rychlých změn založený na důkazech pro testování organizačních vylepšení v malém měřítku před jejich začleněním ve větším měřítku. Je to flexibilní modalita, kterou lze použít k dosažení udržitelného zlepšování kvality a může být zvláště užitečná v soudním systému, který vyžaduje důkazy, než dojde ke změně politiky nebo postupů. Ve fázi Sustainment (6-18 měsíců v závislosti na vlně studie) bude implementace OCM a zprávy se zpětnou vazbou pokračovat, ale bez další externí podpory.

Hodnocení a analýzy. Zdroje dat v navrhované studii zahrnují záznamy soudního systému (Unified Case Management System; UCMS), průzkumy mezi zaměstnanci, cílové skupiny a kontrolní seznamy. Průzkumy mezi zaměstnanci jsou prováděny ve 3 časových bodech: během sběru výchozích dat (před průzkumem nebo přípravou), na začátku implementační fáze a na konci udržovací fáze. Hlavní výstupní data budou čerpána z UCMS. Výzkumný tým určí klinickou účinnost OCM RISE stanovením rozdílů mezi shodnými obžalovanými s OU nebo OUD u okresních protidrogových soudů (základní hodnota) a těmi v OCM na (i) setrvání v komunitní léčbě po dobu > 60 dnů/dokončení soudu (primární výsledek) a recidiva 6 měsíců po ukončení/promoci OCM; efektivnost nákladů bude rovněž zkoumat abstinenci. Výzkumný tým prozkoumá dopad implementace OCM RISE zkoumáním rozdílů mezi shodnými obžalovanými s OU nebo OUD v okresních protidrogových soudech (základní hodnota) a těmi v OCM na (i) identifikaci potřeby služeb; (ii) doporučení ke komunitní léčbě/MOUD; (iii) zařazení do léčby/MOUD; (iv) Zahájení MOUD. Náhodným rozdělením míst do OCM-RISE v průběhu času se kontrolní skupina (která se v čase mění) považuje za místa, která ještě nezavedla OCM do určité doby, léčba jako obvykle (TAU).

Klinická účinnost a dopad implementace budou stanoveny pomocí zobecněného modelování lineárních smíšených efektů pro návrhy se stupňovitým klínem. V případě, že deskriptivní analýzy identifikují velké rozdíly v případovém mixu charakteristik pozadí u obžalovaných během období TAU před implementací OCM ve srovnání s případovým mixem po implementaci OCM, tým navíc implementuje párování propensity score. Efektivita nákladů bude stanovena pomocí víceproměnného zobecněného lineárního smíšeného modelu. Multivariabilní aspekt modelu umožňuje kontrolu potenciálně matoucích faktorů, které jsou mezi rameny nevyvážené, protože buď nebyly zohledněny v procesu randomizace, nebo se staly nevyváženými kvůli ztrátě sledování. Faktory vnitřního a vnějšího nastavení odvozené od EPIS a SCT budou zkoumány jako mediátoři a moderátoři v analýze klinické účinnosti a dopadu implementace; údaje jsou odvozeny z průzkumů zaměstnanců.

Aby tým prozkoumal proces implementace, bude charakterizovat cesty přes fáze implementace až k udržitelnosti, měřené nástrojem Stages of Implementation Change (SIC), napříč okresy, přičemž bude zkoumat rozdíly mezi okresy, které nedávno zavedly nový soud pro opiáty (v rámci 2019) před účastí na studii a okresy, které ji neměly. Prostřednictvím případových studií tým kvalitativně popíše, jak se různé kraje vyrovnávají s různými překážkami, kterým čelí, a jak postupují v implementačních fázích. Výzkumný tým bude kombinovat kvantitativní a kvalitativní data shromážděná v průběhu implementačního procesu z různých zdrojů, včetně: hloubkových rozhovorů, dat UCMS, průzkumů mezi zaměstnanci a okresních dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zaměstnanci soudu

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnán u Jednotného soudního systému/okresního soudu v zúčastněném kraji
  • Věk 18+
  • Rozumí a mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Kritéria pro začlenění personálu okresu

  • Zaměstnán v agentuře pro léčbu užívání látek (SU).
  • Věk 18+
  • Rozumí a mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCM-RISE
Tým soudu pro opiáty poskytl externí pomoc při vytváření akčních plánů pro rozvoj a zavedení nebo zlepšení praxe okresního soudu pro opiáty.
OCM RISE bude zahrnovat čtyři fáze (průzkumná, přípravná, implementační a udržovací). Během průzkumu budou zaměstnanci provádět průzkumy připravenosti, rozhovory a cvičení mapování systému, aby posoudili kontext okresu. V přípravné fázi budou údaje o posouzení potřeb informovat o akčních plánech specifických pro jednotlivé kraje. Řízená facilitace během této fáze zahrnuje plánování rozvoje soudů, strategie zlepšování praxe/procesů a školení o rozhodování založeném na datech, které pomáhá IACT operacionalizovat 10 směrnic OCM, hodnotit výkon a přizpůsobit směrnici místnímu kontextu. Ve fázi implementace kraje zavedou OCM po dobu 18 měsíců s datovou zpětnou vazbou, podporou a usnadněním. Každý IACT obdrží zprávy o výkonu svého OCM a dokončí dva cykly naplánuj – udělej – studie – jednaj. Ve fázi Sustainment budou zprávy o implementaci a zpětné vazbě pokračovat po dobu 6–18 měsíců, ale bez další externí podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou ponecháni v léčbě po dobu alespoň 60 dnů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Odvozeno z Unified Court Management System (UCMS)
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Počet účastníků, kteří absolvují soud
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Odvozeno z Unified Court Management System (UCMS)
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Počet účastníků, kteří abstinují od užívání opiátů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Odvozeno z Unified Court Management System (UCMS)
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Počet účastníků, kteří se vrátí do 12 měsíců po skončení soudu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Odvozeno z Unified Court Management System (UCMS)
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet obžalovaných, kteří jsou po zatčení vyšetřováni na užívání opiátů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Odvozeno z Unified Court Management System (UCMS)
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Počet účastníků soudu, kteří jsou doporučeni k léčbě opiáty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Informační systém správy jednotného soudního systému (UCMS)
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Počet účastníků soudu, kterým jsou poskytovány léky na zahájení léčby poruchy užívání opiátů (MOUD).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Informační systém řízení jednotného soudního systému; Datové pole UCMS
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Přijatelnost opioidního soudu
Časové okno: Při ukončení studia
Názory na přijatelnost OCM RISE odvozené z ohniskové skupiny s členy meziagenturního týmu změn
Při ukončení studia
Přijetí OCM RISE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Počet dokončených fází implementace (jak určuje EPIS: průzkum, příprava, implementace, udržení) měřeno nástrojem Stages if Implementation Completion (SIC)
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Udržitelnost OCM RISE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Pokračující screening, doporučení, zařazení do léčby, zahájení MOUD 12 m po ukončení fáze implementace
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti, Postoje k MOUD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Průzkum soudního a ošetřovatelského personálu
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Vlastní účinnost při řešení poruchy užívání opioidů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Průzkum soudního a ošetřovatelského personálu
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Vnímaná důležitost kaskádového chování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Průzkum soudního a ošetřovatelského personálu
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Vnímaná potenciální udržitelnost OCM
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Průzkum soudního a ošetřovatelského personálu
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Cvičte změnu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Tréninkový kvíz
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Organizační klima, podpora a fungování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Průzkum soudního a ošetřovatelského personálu
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Inovace vedení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Průzkum soudního a ošetřovatelského personálu
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Meziagenturní organizační funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Průzkum soudního a ošetřovatelského personálu
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Strukturální organizační charakteristiky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Dvouměsíční odbavení; Průzkum připravenosti
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Charakteristika obžalovaného
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Informační systém řízení jednotného soudního systému; datové pole UCMS;
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine S Elkington, PhD, Columbia University/NYSPI
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Nunes, MD, Columbia University/NYSPI
  • Vrchní vyšetřovatel: Milton L Wainberg, MD, Columbia University/NYSPI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7872
  • UG1DA050071 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na OCM-RISE

3
Předplatit