- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04216719
Usnadnění připojení opioidní péče
Usnadnění propojení péče o opiáty: Strategie na systémové úrovni ke zlepšení používání medikamentózní léčby (MAT) a pohybu v kaskádě opioidní péče pro obžalované v novém soudním systému pro opiáty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle. Podle modelu EPIS (Exploration Preparation Implementation Sustainment) a sociální kognitivní teorie (SCT) jsou konkrétní cíle: 1) Upřesnit OCM-RISE pomocí smíšené metody formativní práce s 5 „prvotními adoptivními“ okresy NYS, které před rokem 2019 zřídily soudy pro opiáty , že (a) identifikuje mezery v poskytování služeb dokumentováním výsledků kaskády OCM/opioidů; b) identifikuje úspěchy/problémy při provádění pokynů; a (c) charakterizuje pracovní vztahy mezi okresním soudem pro opiáty a systémy léčby. 2). V klastrově randomizovaném, stupňovitě klínovém designu v 10 „nových osvojitelských“ hrabstvích, které zahrnují některé kraje, které v roce 2019 zřídily soudy pro opiáty, ve srovnání se základní léčbou jako obvykle (drogové soudy) testujte (a) dopad implementace OCM RŮST ve zlepšování výsledků implementace podél kaskády opiátů (screening/identifikace, doporučení, zařazení do léčby, zahájení MOUD); a (b) klinická a nákladová efektivita OCM RISE při zlepšování výsledků veřejného zdraví (udržení léčby/absolvování soudu) a veřejné bezpečnosti (recidiva), zkoumání moderátorů: pohlaví obžalovaného, věk, obvinění; okresní urbanicity a krajské OD sazby. 3) Charakterizovat a porovnat pokrok ve fázích implementace OCM v 10 okresech, objasnit faktory odvozené od EPIS a SCT na vnitřní a vnější úrovni, které ovlivňují realizaci implementačních strategií pro informování o rozšíření OCM; a (b) prozkoumat vztah mezi dokončením prováděcí fáze a všemi výsledky kaskády opiátů, veřejného zdraví a veřejné bezpečnosti.
Nastavení. Výzkumný tým využije zavedení OCM v reálném světě ze strany NYS UCS k poskytnutí implementačních strategií, které optimalizují schopnost různých krajů efektivně přijmout tento inovativní model. V letech 2017 až 2019 několik krajů tyto soudy rozšířilo a výzkumný tým využije jejich zkušenosti a výsledky při zpřesňování intervencí. Tým poté vyhodnotí OCM RISE v 10 „nových osvojitelských“ krajích, z nichž některé, pokud v roce 2019 zřídily opioidní soudy, mají všechny existující soud pro drogy (neopioidy) pro dospělé. Kraje se různí ve svých zkušenostech s „zátěží“ opiáty i ve fázi vývoje jejich soudu.
Design, velikost vzorku a randomizace. V navrhovaném klastrovém randomizovaném stupňovitém klínovém designu bude 10 nových osvojitelských krajů randomizováno – stratifikováno podle hustoty obyvatelstva/urbanicity (jako proxy pro personální obsazení a dostupnost zdrojů), (metrika vyvinutá ministerstvem zdravotnictví NYS (DOH), která nezahrnuje -fatální návštěvy na pohotovosti a propuštění z nemocnice zahrnující užívání opiátů, úmrtí na OD, která budou použita jako náhrada za potřebu léčby) a činnost okresního soudu (nově zřízený versus ne) - do jedné z 5 vln OCM RISE ve 2měsíčních intervalech . Dvouměsíční intervaly pro randomizaci odrážejí skutečnou potřebu okresů splnit mandát UCS na zřízení opioidních soudů a také naše zkušenosti s řízením několika začínajících podniků v NYS. Výzkumný tým bude zkoumat rozdíly mezi shodnými obžalovanými s užíváním opiátů (OU) nebo OUD na začátku (výsledky okresního soudu pro drogy během 3 měsíců před randomizací) a těmi, kteří po ZVÝŠENÍ OCM na výsledky kaskády opiátů a na recidivu. Randomizací míst v průběhu času se za kontrolní skupinu považují okresy, které ještě nebyly randomizovány do určitého času, tj. léčba jako obvykle (TAU), což nám umožňuje kontrolovat sekulární změny v průběhu času. Během období před randomizací budou výsledky kaskády opiátů shromažďovány u obžalovaných s OU nebo OUD, kteří vstoupí do stávajících okresních protidrogových soudů. Tým očekává, že zavedení OCM identifikuje širší mix případů obžalovaných s OU, než jsou ti, kteří jsou v současnosti identifikováni pro drogové soudy.
Výzkumný tým tedy vezme v úvahu rozdíly na úrovni obžalovaných (např. heroin vs. užívání drog na předpis, věk, závažnost OUD) při testování účinku OCM pomocí shody skóre sklonu. Náhodná uspořádání shluků mají dvě omezení: potenciál nerovnoměrného rozložení potenciálně matoucích proměnných v rámci shluku (tj. kraj) a také vzájemný vztah mezi proměnnými. Náš navrhovaný stratifikační plán a použití propensity matching budou řešit problémy související s matoucími. Tým vypočítal naši schopnost detekovat účinek OCM (tj. moc) pomocí konzervativního korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC) 0,05 označujícího středně pozitivní korelaci mezi výsledky v rámci okresu k řešení problémů vzájemného vztahu mezi proměnnými na úrovni okresu
Účastníci. Účastníky budou soudní a léčebný personál, kteří se účastní 1) průzkumů mezi zaměstnanci, 2) hloubkových rozhovorů, 3) fokusních skupin, 4) meziagenturního týmu pro změnu (IACT) a/nebo 5) přípravných činností (např. porada vedení, orientační porada). V každém kraji bude přijato přibližně n=10 soudních a n=10 ošetřovatelských pracovníků, celkem 200 účastníků. Hlavní údaje o výsledcích studie mají být čerpány ze soudních záznamů obžalovaných, kteří nejsou považováni za lidské subjekty a nebudou zařazeni do studie.
Formativní fáze (s okresy „počátečního osvojitele“). Svolejte poradní panel OCM odborného zainteresovaného subjektu s okresy „prvních osvojitelů“. Na začátku grantu tým svolá poradní panel OCM složený z zainteresovaných stran zapojených do implementace OCM v 5 okresech, které zavedly opioidní soudy před rokem 2019. Na půldenním setkání v každém kraji povede výzkumný tým diskusi o facilitátorech a překážkách relevantních pro každý krok kaskády opioidní péče. Zúčastněné strany budou diskutovat o zkušenostech, facilitátorech a překážkách při provozování praktických pokynů UCS OCM (a splnění měřítek, pokud jsou stanoveny) ve svých okresech. Tato diskuse bude informovat o vývoji souboru měřítek pro pokyny 10 OCM RISE. Tato data přispějí k identifikaci konkrétních oblastí zaměření navrhovaného implementačního zásahu (OCM RISE) ak informování o potřebných změnách nebo vylepšeních.
Fáze intervence (s okresy „nových osvojitelů“). OCM RISE bude zahrnovat čtyři fáze (průzkumná, přípravná, implementační a udržovací), které nový osvojitel využije k zavedení OCM. Implementační strategie OCM RISE, seskupené za účelem dosažení tří implementačních cílů, byly dobře zdokumentovány v projektech, které zahrnují meziagenturní spolupráci a/nebo poskytování pokynů založených na důkazech, a využití dat pro vedení rozhodování a zlepšení současných postupů bylo úspěšně implementováno v spravedlnost (např. JJTRIALS), zdravotnictví, vzdělávání a obchodní prostředí. V průzkumné fázi (5 měsíců) budou výzkumní pracovníci provádět průzkumy připravenosti, cvičení mapování systému, fokusní skupiny a hloubkové rozhovory za účelem posouzení kontextu okresu, aby bylo možné přizpůsobit konkrétní obsah implementačních strategií potřebám a možnostem daného kraje. Výzkumný tým začlení tato data do přípravy zprávy o posouzení potřeb, která bude předložena soudu a vedení léčby každého okresu v přípravné fázi (7 měsíců) a kterou použije Inter Agency Change Team (IACT) s vedením od externích facilitátorů, vytvořit realizační plán pro kraj. Řízená facilitace během této fáze bude zahrnovat plánování rozvoje soudů pro kraje bez opiátových soudů a plánování zlepšování praxe a procesů, které všem IACT pomůže uvést do provozu 10 pokynů OCM a dosáhnout rovnováhy mezi věrností pokynům a přizpůsobením místnímu kontextu; a školení o rozhodování založeném na datech (DDDM), aby IACT mohli používat data k informování o neustálém zlepšování procesů a praktických změnách pro optimalizaci poskytování OCM. DDDM je proces, který se často používá v soudním systému, pomocí kterého klíčoví účastníci systému shromažďují, analyzují a interpretují data za účelem informování o rozhodnutích, která pomohou zlepšit řadu výstupů/praktik. Ve fázi implementace (18 měsíců) kraj zavede OCM po dobu 18 měsíců se zpětnou vazbou, podporou a usnadněním od výzkumného týmu. Každému IACT budou poskytnuty údaje o výkonu jeho okresního OCM po implementaci a dokončení dvou cyklů naplánujte-proveďte-studujte-akt (PDSA). PDSA je model rychlých změn založený na důkazech pro testování organizačních vylepšení v malém měřítku před jejich začleněním ve větším měřítku. Je to flexibilní modalita, kterou lze použít k dosažení udržitelného zlepšování kvality a může být zvláště užitečná v soudním systému, který vyžaduje důkazy, než dojde ke změně politiky nebo postupů. Ve fázi Sustainment (6-18 měsíců v závislosti na vlně studie) bude implementace OCM a zprávy se zpětnou vazbou pokračovat, ale bez další externí podpory.
Hodnocení a analýzy. Zdroje dat v navrhované studii zahrnují záznamy soudního systému (Unified Case Management System; UCMS), průzkumy mezi zaměstnanci, cílové skupiny a kontrolní seznamy. Průzkumy mezi zaměstnanci jsou prováděny ve 3 časových bodech: během sběru výchozích dat (před průzkumem nebo přípravou), na začátku implementační fáze a na konci udržovací fáze. Hlavní výstupní data budou čerpána z UCMS. Výzkumný tým určí klinickou účinnost OCM RISE stanovením rozdílů mezi shodnými obžalovanými s OU nebo OUD u okresních protidrogových soudů (základní hodnota) a těmi v OCM na (i) setrvání v komunitní léčbě po dobu > 60 dnů/dokončení soudu (primární výsledek) a recidiva 6 měsíců po ukončení/promoci OCM; efektivnost nákladů bude rovněž zkoumat abstinenci. Výzkumný tým prozkoumá dopad implementace OCM RISE zkoumáním rozdílů mezi shodnými obžalovanými s OU nebo OUD v okresních protidrogových soudech (základní hodnota) a těmi v OCM na (i) identifikaci potřeby služeb; (ii) doporučení ke komunitní léčbě/MOUD; (iii) zařazení do léčby/MOUD; (iv) Zahájení MOUD. Náhodným rozdělením míst do OCM-RISE v průběhu času se kontrolní skupina (která se v čase mění) považuje za místa, která ještě nezavedla OCM do určité doby, léčba jako obvykle (TAU).
Klinická účinnost a dopad implementace budou stanoveny pomocí zobecněného modelování lineárních smíšených efektů pro návrhy se stupňovitým klínem. V případě, že deskriptivní analýzy identifikují velké rozdíly v případovém mixu charakteristik pozadí u obžalovaných během období TAU před implementací OCM ve srovnání s případovým mixem po implementaci OCM, tým navíc implementuje párování propensity score. Efektivita nákladů bude stanovena pomocí víceproměnného zobecněného lineárního smíšeného modelu. Multivariabilní aspekt modelu umožňuje kontrolu potenciálně matoucích faktorů, které jsou mezi rameny nevyvážené, protože buď nebyly zohledněny v procesu randomizace, nebo se staly nevyváženými kvůli ztrátě sledování. Faktory vnitřního a vnějšího nastavení odvozené od EPIS a SCT budou zkoumány jako mediátoři a moderátoři v analýze klinické účinnosti a dopadu implementace; údaje jsou odvozeny z průzkumů zaměstnanců.
Aby tým prozkoumal proces implementace, bude charakterizovat cesty přes fáze implementace až k udržitelnosti, měřené nástrojem Stages of Implementation Change (SIC), napříč okresy, přičemž bude zkoumat rozdíly mezi okresy, které nedávno zavedly nový soud pro opiáty (v rámci 2019) před účastí na studii a okresy, které ji neměly. Prostřednictvím případových studií tým kvalitativně popíše, jak se různé kraje vyrovnávají s různými překážkami, kterým čelí, a jak postupují v implementačních fázích. Výzkumný tým bude kombinovat kvantitativní a kvalitativní data shromážděná v průběhu implementačního procesu z různých zdrojů, včetně: hloubkových rozhovorů, dat UCMS, průzkumů mezi zaměstnanci a okresních dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katherine S Elkington, PhD
- Telefonní číslo: 6467746965
- E-mail: ke2143@cumc.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Margaret Ryan, MS
- Telefonní číslo: 6467745945
- E-mail: margaret.ryan@nyspi.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zaměstnanci soudu
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnán u Jednotného soudního systému/okresního soudu v zúčastněném kraji
- Věk 18+
- Rozumí a mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Kritéria pro začlenění personálu okresu
- Zaměstnán v agentuře pro léčbu užívání látek (SU).
- Věk 18+
- Rozumí a mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: OCM-RISE
Tým soudu pro opiáty poskytl externí pomoc při vytváření akčních plánů pro rozvoj a zavedení nebo zlepšení praxe okresního soudu pro opiáty.
|
OCM RISE bude zahrnovat čtyři fáze (průzkumná, přípravná, implementační a udržovací).
Během průzkumu budou zaměstnanci provádět průzkumy připravenosti, rozhovory a cvičení mapování systému, aby posoudili kontext okresu.
V přípravné fázi budou údaje o posouzení potřeb informovat o akčních plánech specifických pro jednotlivé kraje.
Řízená facilitace během této fáze zahrnuje plánování rozvoje soudů, strategie zlepšování praxe/procesů a školení o rozhodování založeném na datech, které pomáhá IACT operacionalizovat 10 směrnic OCM, hodnotit výkon a přizpůsobit směrnici místnímu kontextu.
Ve fázi implementace kraje zavedou OCM po dobu 18 měsíců s datovou zpětnou vazbou, podporou a usnadněním.
Každý IACT obdrží zprávy o výkonu svého OCM a dokončí dva cykly naplánuj – udělej – studie – jednaj.
Ve fázi Sustainment budou zprávy o implementaci a zpětné vazbě pokračovat po dobu 6–18 měsíců, ale bez další externí podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří jsou ponecháni v léčbě po dobu alespoň 60 dnů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Odvozeno z Unified Court Management System (UCMS)
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Počet účastníků, kteří absolvují soud
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Odvozeno z Unified Court Management System (UCMS)
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Počet účastníků, kteří abstinují od užívání opiátů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Odvozeno z Unified Court Management System (UCMS)
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Počet účastníků, kteří se vrátí do 12 měsíců po skončení soudu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Odvozeno z Unified Court Management System (UCMS)
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet obžalovaných, kteří jsou po zatčení vyšetřováni na užívání opiátů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Odvozeno z Unified Court Management System (UCMS)
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Počet účastníků soudu, kteří jsou doporučeni k léčbě opiáty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Informační systém správy jednotného soudního systému (UCMS)
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Počet účastníků soudu, kterým jsou poskytovány léky na zahájení léčby poruchy užívání opiátů (MOUD).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Informační systém řízení jednotného soudního systému; Datové pole UCMS
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Přijatelnost opioidního soudu
Časové okno: Při ukončení studia
|
Názory na přijatelnost OCM RISE odvozené z ohniskové skupiny s členy meziagenturního týmu změn
|
Při ukončení studia
|
Přijetí OCM RISE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Počet dokončených fází implementace (jak určuje EPIS: průzkum, příprava, implementace, udržení) měřeno nástrojem Stages if Implementation Completion (SIC)
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Udržitelnost OCM RISE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Pokračující screening, doporučení, zařazení do léčby, zahájení MOUD 12 m po ukončení fáze implementace
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalosti, Postoje k MOUD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Průzkum soudního a ošetřovatelského personálu
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Vlastní účinnost při řešení poruchy užívání opioidů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Průzkum soudního a ošetřovatelského personálu
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Vnímaná důležitost kaskádového chování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Průzkum soudního a ošetřovatelského personálu
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Vnímaná potenciální udržitelnost OCM
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Průzkum soudního a ošetřovatelského personálu
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Cvičte změnu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Tréninkový kvíz
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Organizační klima, podpora a fungování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Průzkum soudního a ošetřovatelského personálu
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Inovace vedení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Průzkum soudního a ošetřovatelského personálu
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Meziagenturní organizační funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Průzkum soudního a ošetřovatelského personálu
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Strukturální organizační charakteristiky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Dvouměsíční odbavení; Průzkum připravenosti
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Charakteristika obžalovaného
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Informační systém řízení jednotného soudního systému; datové pole UCMS;
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine S Elkington, PhD, Columbia University/NYSPI
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Nunes, MD, Columbia University/NYSPI
- Vrchní vyšetřovatel: Milton L Wainberg, MD, Columbia University/NYSPI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7872
- UG1DA050071 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
Klinické studie na OCM-RISE
-
Can Tho Stroke International Services HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Intrakraniální krvácení | Cévní mozková příhoda, ischemická | Stenóza stentu | Akutní mrtvice | Mozková ischemie | Intrakraniální ateroskleróza | Okluze stentu | Trombotická mrtvice, akutníVietnam
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityNáborKvalita života | Rakovina močového měchýřeTchaj-wan
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoPrimární osteoporózaJaponsko
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCDokončenoSchizofrenieSpojené státy