- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04216719
Содействие связям с опиоидной помощью
Содействие подключению к опиоидной помощи: стратегии на системном уровне для улучшения использования медикаментозной терапии (МПТ) и движения по каскаду опиоидной помощи для ответчиков в новой судебной системе опиоидов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели. Руководствуясь моделью исследования, подготовки, реализации, поддержки (EPIS) и социальной когнитивной теорией (SCT), конкретные цели заключаются в следующем: 1) Усовершенствовать OCM-RISE с использованием формирующей работы смешанного метода с 5 округами штата Нью-Йорк, которые «первоначально внедрили» опиоиды, которые создали опиоидные суды до 2019 г. , который (а) выявляет пробелы в предоставлении услуг путем документирования результатов ОКМ/опиоидного каскада; (b) определяет успехи/проблемы в практическом применении руководящих принципов; и (c) характеризует рабочие отношения между окружным опиоидным судом и системами лечения. 2). В рандомизированном кластерном исследовании со ступенчатым клином в 10 округах «новых усыновителей», включая некоторые округа, учредившие опиоидные суды в 2019 г., по сравнению с обычным лечением в обычном режиме (суды по делам о наркотиках), тест, (а) влияние внедрения OCM RISE в улучшении результатов реализации по опиоидному каскаду (скрининг/идентификация, направление, зачисление на лечение, начало MOUD); и (b) клиническая и экономическая эффективность OCM RISE в улучшении результатов в области общественного здравоохранения (удержание лечения/окончание суда) и общественной безопасности (рецидивизм), изучение модераторов: пол ответчика, возраст, обвинение; урбанизация округа и показатели OD округа. 3) Охарактеризовать и сравнить продвижение по этапам внедрения OCM в 10 округах, выяснив внутренние и внешние факторы, производные от EPIS и SCT, которые влияют на реализацию стратегий внедрения для информирования о расширении масштабов OCM; и (b) изучить взаимосвязь между завершением этапа реализации и всеми результатами опиоидного каскада, общественного здравоохранения и общественной безопасности.
Настройка. Исследовательская группа будет использовать развертывание OCM UCS штата Нью-Йорк в реальных условиях, чтобы разработать стратегии реализации, которые оптимизируют способность различных округов эффективно внедрять эту инновационную модель. В период с 2017 по 2019 год несколько округов расширили эти суды, и исследовательская группа будет использовать их опыт и результаты для усовершенствования вмешательства. Затем команда оценит OCM RISE в 10 округах «новых усыновителей», в некоторых из которых в 2019 году были созданы суды по опиоидам, и во всех из них есть существующие суды по наркотикам для взрослых (неопиоидные). Округа различаются по своему опыту опиоидного «бремени», а также по стадии развития своего суда.
Дизайн, размер выборки и рандомизация. В предлагаемом кластерном рандомизированном ступенчатом клиновидном дизайне 10 новых округов будут рандомизированы — стратифицированы по плотности населения/урбанизации (в качестве косвенного показателя наличия персонала и ресурсов) (показатель, разработанный Департаментом здравоохранения штата Нью-Йорк (DOH), который охватывает не - смертельные посещения скорой помощи и выписки из больниц, связанные с употреблением опиоидов, смерти от передозировки, которые будут использоваться в качестве косвенного показателя потребности в лечении), и деятельность окружного суда (вновь установленная или нет) - к одной из 5 волн OCM RISE с 2-месячными интервалами . Двухмесячные интервалы для рандомизации отражают реальную потребность округов в соблюдении мандата UCS по созданию судов по опиоидам, а также наш опыт управления несколькими стартапами в штате Нью-Йорк. Исследовательская группа изучит различия между подходящими подсудимыми, употреблявшими опиоиды (OU) или OUD на исходном уровне (результаты окружного суда по делам о наркотиках за 3 месяца до рандомизации), и ответчиками после OCM RISE по результатам опиоидного каскада и по рецидивам. Путем рандомизации участков во времени контрольной группой берутся округа, которые еще не были рандомизированы по определенному времени, т. е. обычное лечение (TAU), что позволяет нам контролировать вековые изменения с течением времени. В течение периода, предшествующего рандомизации, результаты опиоидного каскада будут собираться у ответчиков с OU или OUD, которые входят в существующие окружные суды по делам о наркотиках. Команда ожидает, что внедрение OCM позволит выявить более широкий круг ответчиков с OU, чем те, которые в настоящее время определены для судов по делам о наркотиках.
Следовательно, исследовательская группа будет принимать во внимание различия в уровне подсудимых (например, героин по сравнению с употреблением отпускаемых по рецепту лекарств, возрастом, тяжестью OUD) при тестировании эффекта OCM с использованием сопоставления показателей склонности. У рандомизированных моделей кластеров есть два ограничения: возможность неравномерного распределения потенциально смешанных переменных внутри кластера (т. графство), а также взаимосвязь между переменными. Предлагаемый нами план стратификации и использование сопоставления склонностей решат проблемы, связанные со смешением. Команда рассчитала нашу способность обнаруживать эффект OCM (т.е. мощность) с использованием консервативного коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC) 0,05, обозначающего умеренную положительную корреляцию между результатами в округе для решения вопросов взаимосвязи между переменными на уровне округа.
Участники. Участниками будут судебные и лечебные работники, которые участвуют в 1) опросах персонала, 2) подробных интервью, 3) фокус-группах, 4) межведомственной группе по изменениям (IACT) и/или 5) подготовительных мероприятиях (например, совещание руководства, ознакомительное совещание). Приблизительно n=10 сотрудников суда и n=10 медицинских работников будут набраны в каждом округе, всего 200 участников. Основные данные о результатах исследования должны быть получены из судебных протоколов ответчиков, которые не считаются людьми и не будут участвовать в исследовании.
Фаза формирования (с округами «первоначальных пользователей»). Созовите экспертную консультативную группу OCM из округов «первоначальных пользователей». В начале гранта команда созовет Консультативную группу OCM из заинтересованных сторон, участвующих в реализации OCM в 5 округах, которые внедрили опиоидные суды до 2019 года. На полудневном совещании в каждом округе исследовательская группа проведет обсуждение факторов и барьеров, связанных с каждым этапом каскада опиоидной помощи. Заинтересованные стороны обсудят опыт, факторы и препятствия на пути внедрения практических рекомендаций UCS OCM (и достижения контрольных показателей, если они установлены) в своих округах. Это обсуждение послужит основой для разработки набора контрольных показателей для 10 руководящих принципов OCM RISE. Эти данные будут способствовать определению конкретных областей внимания для предлагаемого вмешательства по внедрению (OCM RISE) и информированию о необходимых изменениях или уточнениях.
Этапы вмешательства (с округами «новых усыновителей»). OCM RISE будет состоять из четырех этапов (исследование, подготовка, внедрение и поддержка), которые новый округ будет использовать для развертывания OCM. Стратегии внедрения OCM RISE, сгруппированные для достижения трех целей внедрения, были хорошо задокументированы в проектах, предполагающих межведомственное сотрудничество и/или предоставление основанных на фактических данных руководств, а использование данных для руководства принятием решений и улучшения существующих практик было успешно реализовано в правосудие (например, JJTRIALS), здравоохранение, образование и бизнес-среда. На исследовательском этапе (5 месяцев) исследовательский персонал проведет опросы готовности, упражнения по картированию системы, фокус-группы и подробные интервью для оценки контекста округа, чтобы можно было адаптировать конкретное содержание стратегий реализации к потребностям и возможностям этого округа. Исследовательская группа объединит эти данные для подготовки отчета об оценке потребностей, который будет представлен суду каждого округа и руководству по лечению на этапе подготовки (7 месяцев) и будет использоваться Межведомственной группой по изменениям (IACT) под руководством внешних координаторов. разработать план реализации для округа. Управляемая фасилитация на этом этапе будет включать планирование развития судов для округов, в которых нет опиоидных судов, а также планирование совершенствования практики и процессов, чтобы помочь всем IACT ввести в действие 10 руководящих принципов OCM и достичь баланса между верностью руководящим принципам и соответствием местному контексту; и обучение принятию решений на основе данных (DDDM), чтобы позволить IACT использовать данные для информирования о постоянном совершенствовании процессов и практических изменениях для оптимизации доставки OCM. DDDM — это процесс, часто используемый в системе правосудия, с помощью которого ключевые заинтересованные стороны системы собирают, анализируют и интерпретируют данные для принятия обоснованных решений, которые помогут улучшить ряд результатов/практик. На этапе реализации (18 месяцев) округ будет внедрять OCM в течение 18 месяцев с обратной связью по данным, поддержкой и содействием со стороны исследовательской группы. Каждому IACT будут предоставлены данные о работе OCM округа после внедрения, и он завершит два цикла «планируй-делай-изучай-действуй» (PDSA). PDSA — это основанная на фактических данных модель быстрого цикла изменений для тестирования организационных улучшений в небольшом масштабе, прежде чем внедрять их в более крупном масштабе. Это гибкий метод, который можно использовать для достижения устойчивого улучшения качества, и он может быть особенно полезен в судебной системе, которая требует доказательств до изменения политики или процедур. На этапе поддержки (6-18 месяцев в зависимости от волны исследования) внедрение OCM и отчеты об обратной связи будут продолжаться, но без какой-либо внешней помощи.
Оценки и анализ. Источники данных в предлагаемом исследовании включают записи судебной системы (Единая система управления делами; UCMS), опросы персонала, фокус-группы и контрольные списки. Опросы персонала проводятся в 3 временных точках: во время сбора исходных данных (до исследования или подготовки), в начале фазы реализации и в конце фазы поддержки. Данные об основных результатах будут взяты из UCMS. Исследовательская группа определит клиническую эффективность OCM RISE, определив различия между подходящими подсудимыми с OU или OUD в окружных судах по делам о наркотиках (базовый уровень) и подсудимыми в OCM по (i) сохранению на лечении по месту жительства в течение > 60 дней/завершении суда (первичный исход) и рецидив через 6 мес после прекращения/окончания ОСМ; экономическая эффективность также будет исследовать воздержание. Исследовательская группа изучит влияние внедрения OCM RISE, изучив различия между подходящими ответчиками с OU или OUD в окружных судах по делам о наркотиках (базовый уровень) и ответчиками в OCM на (i) определение потребности в обслуживании; (ii) направление на лечение по месту жительства/MOUD; (iii) зачисление на лечение/MOUD; (iv) инициирование MOUD. Путем рандомизации сайтов для OCM-RISE во времени контрольная группа (которая меняется с течением времени) берется как сайты, которые еще не внедрили OCM к определенному времени, как обычно (TAU).
Клиническая эффективность и влияние внедрения будут определяться с помощью обобщенного линейного моделирования смешанных эффектов для ступенчато-клиновидных конструкций. В случае, если описательный анализ выявит большие различия в наборе исходных характеристик обвиняемых в течение периода TAU до внедрения OCM по сравнению с набором дел после внедрения OCM, команда дополнительно внедрит сопоставление показателей склонности. Экономическая эффективность будет определяться с использованием многопараметрической обобщенной линейной смешанной модели. Многофакторный аспект модели позволяет контролировать потенциально смешанные факторы, которые не сбалансированы между группами, потому что они либо не учитывались в процессе рандомизации, либо стали несбалансированными из-за потери для последующего наблюдения. Внутренние и внешние установочные факторы, производные от EPIS и SCT, будут рассмотрены в качестве посредников и модераторов в клинической эффективности и анализе воздействия внедрения; данные получены из опросов персонала.
Чтобы изучить процесс внедрения, команда охарактеризует пути от этапов внедрения до устойчивости, измеряемой с помощью инструмента «Этапы изменения внедрения» (SIC) в разных округах, исследуя различия между округами, которые недавно внедрили новый опиоидный суд (в рамках 2019) до участия в исследовании и округа, которые не участвовали. С помощью тематических исследований команда качественно опишет, как разные округа справляются с различными препятствиями, с которыми они сталкиваются, и продвигаются по этапам внедрения. Исследовательская группа объединит количественные и качественные данные, собранные в процессе внедрения из нескольких источников, включая подробные интервью, данные UCMS, опросы персонала и данные округов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Придворный персонал
Критерии включения:
- Работает в Единой судебной системе / Окружном суде в участвующем округе.
- Возраст 18+
- Понимает и говорит по-английски
Критерий исключения:
- Никто
Критерии включения лечащего персонала округа
- Работает в агентстве по лечению наркомании (SU)
- Возраст 18+
- Понимает и говорит по-английски
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OCM-RISE
Команда суда по опиоидам оказывала внешнее содействие для разработки планов действий по разработке и развертыванию или улучшению практики окружного суда по опиоидам.
|
OCM RISE будет состоять из четырех этапов (исследование, подготовка, реализация и поддержка).
Во время разведки сотрудники будут проводить опросы на предмет готовности, интервью и упражнения по картированию системы для оценки ситуации в округе.
На этапе подготовки данные оценки потребностей послужат основой для планов действий для конкретных округов.
Управляемая фасилитация на этом этапе включает в себя планирование развития судов, стратегии улучшения практики/процессов и обучение принятию решений на основе данных, чтобы помочь IACT ввести в действие 10 руководящих принципов OCM, оценить эффективность и адаптировать руководство к местному контексту.
На этапе реализации округа будут развертывать OCM в течение 18 месяцев с обратной связью по данным, поддержкой и содействием.
Каждый IACT будет получать отчеты о работе своего OCM и выполнять два цикла «планируй-делай-изучай-действуй».
На этапе поддержки отчеты о реализации и обратной связи будут продолжаться в течение 6–18 месяцев, но без другого внешнего содействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, оставшихся на лечении не менее 60 дней
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Получено из Единой системы управления судами (UCMS)
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Количество участников, окончивших суд
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Получено из Единой системы управления судами (UCMS)
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Количество участников, воздерживающихся от употребления опиоидов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Получено из Единой системы управления судами (UCMS)
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Количество участников, повторно обратившихся в течение 12 месяцев после завершения судебного разбирательства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Получено из Единой системы управления судами (UCMS)
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подсудимых, прошедших проверку на употребление опиоидов после ареста
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Получено из Единой системы управления судами (UCMS)
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Количество участников суда, направленных на опиоидное лечение
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Единая информационная система управления судебной системой (UCMS)
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Количество участников суда, которым предоставлены лекарства для инициации расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Единая информационная система управления судебной системой; Поле данных UCMS
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Приемлемость опиоидного суда
Временное ограничение: По окончании учебы
|
Мнения о приемлемости OCM RISE, полученные от фокус-группы с членами межведомственной команды по изменениям
|
По окончании учебы
|
|
Принятие OCM RISE
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Количество этапов реализации (согласно определению EPIS: разведка, подготовка, реализация, поддержка), выполненных с помощью инструмента «Этапы завершения реализации» (SIC).
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Устойчивое развитие OCM RISE
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Продолжение скрининга, направления, зачисление на лечение, инициирование MOUD через 12 м после завершения этапа внедрения
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания, Отношение к MOUD
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Опрос судебного и лечебного персонала
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Самоэффективность в лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Опрос судебного и лечебного персонала
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Воспринимаемая важность каскадного поведения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Опрос судебного и лечебного персонала
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Воспринимаемая потенциальная устойчивость OCM
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Опрос судебного и лечебного персонала
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Изменение практики
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Учебная викторина
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Организационный климат, поддержка и функционирование
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Опрос судебного и лечебного персонала
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Инновации лидерства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Опрос судебного и лечебного персонала
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Межведомственные организационные особенности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Опрос судебного и лечебного персонала
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Структурно-организационные характеристики
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Двухмесячные проверки; Опрос готовности
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Характеристики ответчика
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Единая информационная система управления судебной системой; поле данных UCMS;
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine S Elkington, PhD, Columbia University/NYSPI
- Главный следователь: Edward Nunes, MD, Columbia University/NYSPI
- Главный следователь: Milton L Wainberg, MD, Columbia University/NYSPI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7872
- UG1DA050071 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .