- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04216719
Tilrettelegging for Opioid Care Connections
Tilrettelegging for opioidomsorgsforbindelser: Strategier på systemnivå for å forbedre bruken av medisinassistert behandling (MAT) og bevegelse gjennom opioidomsorgskaskaden for tiltalte i et nytt opioiddomstolssystem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål. Veiledet av EPIS-modellen (Exploation Preparation Implementation Sustainment) og Social Cognitive Theory (SCT), spesifikke mål er: 1) Å avgrense OCM-RISE ved å bruke formativt arbeid med blandet metode med 5 NYS "initial adopter" fylker, som etablerte opioiddomstoler før 2019 , at (a) identifiserer hull i tjenestetilbudet ved å dokumentere OCM/opioidkaskaderesultater; (b) identifiserer suksesser/utfordringer i operasjonaliseringen av retningslinjer; og (c) karakteriserer arbeidsforholdet mellom fylkeskommunale opioiddomstoler og behandlingssystemer. 2). I et klynge-randomisert, trinn-kile-design i 10 "nye adopter"-fylker, som inkluderer noen fylker som etablerte opioiddomstoler i 2019, sammenlignet med baseline-behandling som vanlig (narkotikadomstoler), test, (a) implementeringseffekten av OCM ØKNING i forbedring av implementeringsresultater langs opioidkaskaden (screening/identifikasjon, henvisning, behandlingsregistrering, MOUD-initiering); og (b) den kliniske og kostnadseffektiviteten til OCM RISE når det gjelder å forbedre folkehelsen (behandlingsoppbevaring/rettsavslutning) og offentlig sikkerhet (residiv), undersøke moderatorer: saksøktes kjønn, alder, siktelse; fylke urbanitet og fylke OD-satser. 3) Å karakterisere og sammenligne fremskritt gjennom stadiene av implementering av OCM i de 10 fylkene, belyse de indre og ytre EPIS- og SCT-avledede faktorene som påvirker levering av implementeringsstrategier for å informere OCM oppskalere; og (b) å utforske forholdet mellom fullføring av implementeringsstadiet og alle resultater av opioidkaskade, folkehelse og offentlig sikkerhet.
Setting.Forskerteamet vil utnytte den virkelige utrullingen av OCM av NYS UCS for å gi implementeringsstrategier som vil optimere mulighetene til ulike fylker til effektivt å ta i bruk denne innovative modellen. Mellom 2017 og 2019 har flere fylker skalert opp disse domstolene, og forskerteamet vil bruke sine erfaringer og resultater i intervensjonsraffinering. Teamet vil deretter evaluere OCM RISE i 10 "nye adopterer" fylker, noen hvis de har etablert opioiddomstoler i 2019, som alle har en eksisterende domstol for voksne (ikke-opioid). Fylkene er varierte i deres opplevelse av opioid "byrde" så vel som utviklingsstadiet for deres domstol.
Design, prøvestørrelse og randomisering. I den foreslåtte klynge-randomiserte trinn-kile-designen vil 10 nye adopterfylker bli randomisert - stratifisert etter befolkningstetthet/urbanitet (som en proxy for bemanning og ressurstilgjengelighet), (en beregning utviklet av NYS Department of Health (DOH) som omfatter ikke - dødelige akuttbesøk og sykehusutskrivninger som involverer opioidbruk, OD-dødsfall, som vil bli brukt som en proxy for behandlingsbehov), og fylkesrettsaktivitet (nyopprettet versus ikke) - til en av 5 bølger av OCM RISE med 2-måneders intervaller . 2-månedersintervallene for randomisering gjenspeiler det virkelige behovet for fylker for å oppfylle UCS-mandatet om å etablere opioiddomstoler, samt vår erfaring med å administrere flere oppstartsbedrifter på tvers av NYS. Forskerteamet vil undersøke forskjellene mellom matchede tiltalte med opioidbruk (OU) eller OUD ved baseline (utfall i fylket narkotikadomstol i de 3 månedene før randomisering) med de etter OCM RISE på opioidkaskadeutfall og på residiv. Ved å randomisere steder over tid, blir kontrollgruppen tatt for å være fylker som ennå ikke er randomisert til et bestemt tidspunkt, dvs. behandling som vanlig (TAU), slik at vi kan kontrollere for sekulære endringer over tid. I løpet av pre-randomiseringsperioden vil opioidkaskaderesultatene bli samlet inn på tiltalte med OU eller OUD som går inn i de eksisterende fylkeslege narkotikadomstolene. Teamet forventer at innføringen av OCM vil identifisere en bredere saksblanding av tiltalte med OU enn de som for øyeblikket er identifisert for narkotikadomstoler.
Derfor vil forskerteamet ta hensyn til tiltalte nivåforskjeller (f.eks. heroin vs reseptbelagte legemidler, alder, OUD-alvorlighet) når du tester effekten av OCM ved å bruke tilbøyelighetsscore-matching. Det er to begrensninger for cluster randomiserte forfall: potensialet for ujevn fordeling av potensielt forvirrende variabler i en klynge (dvs. fylke) samt innbyrdes sammenheng mellom variabler. Vår foreslåtte stratifiseringsplan og bruk av tilbøyelighetsmatching vil ta opp problemer knyttet til forveksling. Teamet beregnet vår evne til å oppdage en effekt av OCM (dvs. makt) ved å bruke en konservativ intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,05 som angir en moderat positiv korrelasjon mellom utfall i et fylke for å ta opp spørsmål om sammenheng mellom variabler på fylkesnivå
Deltakere. Deltakere vil være retts- og behandlingspersonell som deltar i 1) personalundersøkelser, 2) dybdeintervjuer, 3) fokusgrupper, 4) tverretatlig endringsteam (IACT) og/eller 5) forberedelsesaktiviteter (f.eks. ledermøte, orienteringsmøte). Det vil rekrutteres ca n=10 retts- og n=10 behandlingspersonale i hvert fylke for totalt 200 deltakere. Hoveddata for studieresultater skal hentes fra rettsprotokoller til tiltalte, som ikke anses som menneskelige subjekter og ikke vil bli registrert i studien.
Formativ fase (med "initial adopter" fylker). Innkalle ekspertinteressenter OCM Advisory Panel med "initial adopter" fylker. I begynnelsen av bevilgningen vil teamet sammenkalle et OCM-rådgivende panel av interessenter involvert i OCM-implementering i 5 fylker som implementerte opioiddomstoler før 2019. I et halvdagsmøte i hvert fylke vil forskerteamet lede diskusjon om tilretteleggere og barrierer som er relevante for hvert trinn i opioidbehandlingskaskaden. Interessenter vil diskutere erfaringer, tilretteleggere og barrierer ved operasjonalisering av praksisretningslinjene for UCS OCM (og møte benchmarks hvis de er satt) i deres fylker. Denne diskusjonen vil informere utviklingen av et sett med benchmarks for 10 OCM RISE-retningslinjene. Disse dataene vil bidra til å identifisere spesifikke fokusområder for den foreslåtte implementeringsintervensjonen (OCM RISE) og informere nødvendige endringer eller forbedringer.
Intervensjonsfaser (med "nye adopter" fylker). OCM RISE vil omfatte fire faser (Exploratory, Preparation, Implementation og Sustainment) som et nytt adopterfylke vil bruke til å rulle ut OCM. OCM RISE implementeringsstrategier, gruppert for å oppnå tre implementeringsmål, har blitt godt dokumentert i prosjekter som involverer samarbeid mellom byråer og/eller levering av evidensbaserte retningslinjer, og bruk av data for å veilede beslutningstaking og forbedre gjeldende praksis har blitt implementert i rettferdighet (f.eks. JJTRIALS), helse, utdanning og forretningsmiljøer. I den utforskende fasen (5 måneder) vil forskningsmedarbeidere gjennomføre beredskapsundersøkelser, systemkartleggingsøvelser, fokusgrupper og dybdeintervjuer for å vurdere fylkeskonteksten for å tillate at spesifikt innhold i implementeringsstrategier kan skreddersys til fylkets behov og kapasitet. Forskerteamet vil integrere disse dataene for å utarbeide en behovsvurderingsrapport som skal presenteres for hvert fylkes domstol- og behandlingsledelse i forberedelsesfasen (7 måneder) og brukes av Inter Agency Change Team (IACT), med veiledning fra eksterne tilretteleggere, å lage en gjennomføringsplan for fylket. Veiledet tilrettelegging i denne fasen vil inkludere domstolutviklingsplanlegging for fylker uten opioiddomstoler og praksis- og prosessforbedringsplanlegging for å hjelpe alle IACT-er med å operasjonalisere de 10 OCM-retningslinjene og oppnå en balanse mellom troskap til retningslinjen og tilpasning til den lokale konteksten; og opplæring i datadrevet beslutningstaking (DDDM) for å tillate IACT-er å bruke data for å informere om kontinuerlig prosessforbedring og praktisere endringer for å optimalisere OCM-levering. DDDM er en prosess, som ofte brukes i rettssystemet, der sentrale systeminteressenter samler inn, analyserer og tolker data for å informere beslutninger som vil bidra til å forbedre en rekke utfall/praksis. I implementeringsfasen (18 måneder) vil fylket rulle ut OCM i 18 måneder med datatilbakemelding, støtte og tilrettelegging fra forskerteamet. Hver IACT vil bli forsynt med data om ytelsen til dets fylke OCM etter implementering, og fullføre to plan-do-study-act (PDSA) sykluser. PDSA er en evidensbasert endringsmodell for rask syklus for å teste organisasjonsforbedringer i liten skala før de innlemmes i større skala. Det er en fleksibel modalitet som kan brukes til å oppnå bærekraftig kvalitetsforbedring og kan være spesielt nyttig i et rettssystem som krever bevis før policy eller prosedyrer endres. I Sustainment Phase (6-18 måneder avhengig av studiebølgen) vil OCM-implementering og tilbakemeldingsrapporter fortsette, men uten annen ekstern tilrettelegging.
Vurderinger og analyser. Datakilder i den foreslåtte studien inkluderer rettssystemets poster (Unified Case Management System; UCMS), medarbeiderundersøkelser, fokusgrupper og sjekklister. Personalundersøkelser blir administrert på 3 tidspunkter: under grunnlinjedatainnsamling (før utforskning eller forberedelse), i begynnelsen av implementeringsfasen og på slutten av opprettholdelsesfasen. Hovedresultatdata vil bli hentet fra UCMS. Forskerteamet vil bestemme den kliniske effektiviteten av OCM RISE ved å bestemme forskjeller mellom matchede tiltalte med OU eller OUD i fylkesmedisinske domstoler (grunnlinje) med de i OCM på (i) oppbevaring i samfunnsbehandling i >60 dager/rettsavslutning (primært). utfall) og tilbakefall 6 måneder etter OCM-avslutning/eksamen; kostnadseffektivitet vil også undersøke avholdenhet. Forskerteamet vil undersøke implementeringseffekten av OCM RISE ved å undersøke forskjeller mellom matchede tiltalte med OU eller OUD i fylkesmedisinske domstoler (grunnlinje) med de i OCM på (i) identifisering av tjenestebehov; (ii) henvisning til fellesskapsbasert behandling/MOUD; (iii) påmelding til behandling/MOUD; (iv) MOUD-initiering. Ved å randomisere nettsteder til OCM-RISE over tid, blir kontrollgruppen (som endrer seg over tid) tatt for å være de stedene som ennå ikke har rullet ut OCM innen et bestemt tidspunkt, behandling som vanlig (TAU).
Klinisk effektivitet og implementeringspåvirkning vil bli bestemt ved bruk av generalisert lineær blandede effekter modellering for trinn-kile design. I tilfelle deskriptive analyser identifiserer store forskjeller i saksblandingen av bakgrunnskarakteristikker for de saksøkte i TAU-perioden før OCM-implementering sammenlignet med saksmiksen etter OCM-implementering, vil teamet i tillegg implementere propensity score matching. Kostnadseffektivitet vil bli bestemt ved å bruke multivariabel generalisert lineær blandet modell. Det multivariable aspektet av modellen gir mulighet for kontroll av potensielt forvirrende faktorer som er ubalanserte mellom armene fordi de enten ikke ble gjort rede for i randomiseringsprosessen eller ble ubalanserte på grunn av tap til oppfølging. EPIS- og SCT-avledede indre og ytre settingfaktorer vil bli undersøkt som mediatorer og moderatorer i klinisk effektivitet og implementeringseffektanalyse; data er hentet fra medarbeiderundersøkelser.
For å utforske implementeringsprosessen, vil teamet karakterisere veiene gjennom stadier av implementering til bærekraft, målt med verktøyet Stages of Implementation Change (SIC) på tvers av fylker, og utforske forskjeller mellom fylker som nylig har implementert en ny opioiddomstol (innenfor 2019) før studiedeltakelse og fylker som ikke hadde. Gjennom casestudier vil teamet kvalitativt beskrive hvordan ulike fylker håndterer de ulike barrierene de står overfor og går gjennom implementeringsfasene. Forskerteamet vil kombinere kvantitative og kvalitative data samlet gjennom implementeringsprosessen fra flere kilder, inkludert: dybdeintervjuer, UCMS-data, medarbeiderundersøkelser og fylkesdata.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Rettens ansatte
Inklusjonskriterier:
- Ansatt ved Unified Court System/County Court i deltakende fylke
- Alder 18+
- Forstår og snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Behandlingspersonalets inklusjonskriterier
- Ansatt ved rusmiddel (SU) behandlingsbyrå
- Alder 18+
- Forstår og snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OCM-RISE
Opioiddomstolsteam sørget for ekstern tilrettelegging for å generere handlingsplaner for å utvikle og rulle ut eller forbedre praksisen til fylkesopioiddomstolen.
|
OCM RISE vil omfatte fire faser (Exploratory, Preparation, Implementation og Sustainment).
Under leting vil ansatte gjennomføre beredskapsundersøkelser, intervjuer og systemkartleggingsøvelser for å vurdere fylkessammenheng.
I Forberedelsesfasen vil behovsvurderingsdataene informere fylkesvise handlingsplaner.
Veiledet tilrettelegging i denne fasen inkluderer rettsutviklingsplanlegging, praksis-/prosessforbedringsstrategier og opplæring i datadrevet beslutningstaking for å hjelpe IACT-er med å operasjonalisere de 10 OCM-retningslinjene, vurdere ytelsen og tilpasse retningslinjen til den lokale konteksten.
I implementeringsfasen vil fylkene rulle ut OCM i 18 måneder med datatilbakemelding, støtte og tilrettelegging.
Hver IACT vil motta rapporter om ytelsen til sin OCM og fullføre to plan-gjøre-studie-handling-sykluser.
I Sustainment Phase vil implementerings- og tilbakemeldingsrapporter fortsette i 6-18 måneder, men uten annen ekstern tilrettelegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som beholdes i behandling i minst 60 dager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Avledet fra Unified Court Management System (UCMS)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
|
Antall deltakere som går ut av retten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Avledet fra Unified Court Management System (UCMS)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
|
Antall deltakere som avstår fra opioidbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Avledet fra Unified Court Management System (UCMS)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
|
Antall deltakere som gjentar seg innen 12 måneder etter rettsavslutning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Avledet fra Unified Court Management System (UCMS)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tiltalte som screenes for opioidbruk etter pågripelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Avledet fra Unified Court Management System (UCMS)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
|
Antall rettsdeltakere som henvises til opioidbehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Unified Court System Management Information System (UCMS)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
|
Antall rettsdeltakere som får medisiner for initiering av opioidbruksforstyrrelse (MOUD).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Unified Court System Management Information System; UCMS-datafelt
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
|
Akseptabilitet av opioiddomstolen
Tidsramme: Ved avsluttet studie
|
Meninger om aksept av OCM RISE som avledet fra en fokusgruppe med medlemmer av tverretatlige endringsteam
|
Ved avsluttet studie
|
|
Adopsjon av OCM RISE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Antall implementeringsstadier (som bestemt av EPIS: utforskning, forberedelse, implementering, opprettholdelse) fullført målt av verktøyet Stages if Implementation Completion (SIC)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
|
Bærekraften til OCM RISE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Fortsatt screening, henvisning, behandlingsregistrering, MOUD-start 12m etter Implementeringsfasen avsluttes
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap, holdninger til MOUD
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Retts- og behandlingspersonellundersøkelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
|
Selveffektivitet for å håndtere opioidbruksforstyrrelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Retts- og behandlingspersonellundersøkelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
|
Opplevd betydning av kaskadeatferd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Retts- og behandlingspersonellundersøkelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
|
Oppfattet potensiell bærekraft av OCM
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Retts- og behandlingspersonellundersøkelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
|
Praksisbytte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Treningsquiz
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
|
Organisasjonsklima, støtte og funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Retts- og behandlingspersonellundersøkelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
|
Lederskapsinnovasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Retts- og behandlingspersonellundersøkelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
|
Tverretatlige organisasjonsfunksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Retts- og behandlingspersonellundersøkelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
|
Strukturelle organisasjonskarakteristikker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
To-månedlige innsjekkinger; Beredskapsundersøkelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
|
Tiltalte kjennetegn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Unified Court System Management Information System; UCMS datafelt;
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine S Elkington, PhD, Columbia University/NYSPI
- Hovedetterforsker: Edward Nunes, MD, Columbia University/NYSPI
- Hovedetterforsker: Milton L Wainberg, MD, Columbia University/NYSPI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7872
- UG1DA050071 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .