- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04216719
Vergemakkelijking van opioïde zorgverbindingen
Vergemakkelijking van opioïde zorgverbindingen: strategieën op systeemniveau om het gebruik van medicatieondersteunde behandeling (MAT) en beweging door de opioïde zorgcascade voor beklaagden in een nieuw opioïde rechtssysteem te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen. Geleid door Exploration Preparation Implementation Sustainment (EPIS) -model en Social Cognitive Theory (SCT), zijn de specifieke doelstellingen: 1) Het verfijnen van OCM-RISE met behulp van mixed-method formatief werk met 5 NYS "initial adopter" -provincies, die vóór 2019 opioïdenrechtbanken hebben opgericht , dat (a) lacunes in de dienstverlening identificeert door OCM/opioïde cascade-uitkomsten te documenteren; (b) identificeert successen/uitdagingen bij het operationaliseren van richtlijnen; en (c) kenmerkt de werkrelaties tussen de districtsrechtbank voor opioïden en de behandelingssystemen. 2). In een cluster-gerandomiseerd, getrapt wigontwerp in 10 "nieuwe adoptie"-provincies, waaronder enkele provincies die in 2019 opioïdenrechtbanken hebben opgericht, in vergelijking met de standaardbehandeling zoals gebruikelijk (drugsrechtbanken), test, (a) de implementatie-impact van OCM RISE in het verbeteren van de implementatieresultaten langs de opioïdencascade (screening/identificatie, verwijzing, inschrijving voor behandeling, MOUD-initiatie); en (b) de klinische en kosteneffectiviteit van OCM RISE bij het verbeteren van de resultaten op het gebied van volksgezondheid (behoud van behandeling/afronding van de rechtbank) en openbare veiligheid (recidive), waarbij moderators worden onderzocht: geslacht van de verdachte, leeftijd, aanklacht; provinciale stedelijkheid en provinciale OD-tarieven. 3) Om vooruitgang door de stadia van implementatie van de OCM in de 10 provincies te karakteriseren en te vergelijken, waarbij de EPIS- en SCT-afgeleide factoren op binnen- en buitenniveau worden verduidelijkt die van invloed zijn op de levering van implementatiestrategieën om OCM-opschaling te informeren; en (b) het onderzoeken van de relatie tussen de voltooiing van de implementatiefase en alle resultaten op het gebied van opioïdencascade, volksgezondheid en openbare veiligheid.
Omgeving. Het onderzoeksteam zal gebruikmaken van de real-world uitrol van de OCM door de NYS UCS om implementatiestrategieën te bieden die het vermogen van verschillende provincies om dit innovatieve model effectief te adopteren, optimaliseren. Tussen 2017 en 2019 hebben verschillende provincies deze rechtbanken opgeschaald en het onderzoeksteam zal hun ervaringen en resultaten gebruiken bij het verfijnen van de interventie. Het team zal vervolgens OCM RISE evalueren in 10 "nieuwe adoptie"-provincies, waarvan sommige in 2019 opioïdenrechtbanken hebben opgericht, die allemaal een bestaande rechtbank voor drugs voor volwassenen (niet-opioïden) hebben. Provincies zijn gevarieerd in hun ervaring met opioïde "last", evenals in het ontwikkelingsstadium van hun rechtbank.
Ontwerp, steekproefomvang en randomisatie. In het voorgestelde gerandomiseerde clusterontwerp met getrapte wig zullen 10 nieuwe adoptielanden willekeurig worden verdeeld - gestratificeerd op bevolkingsdichtheid/stedelijkheid (als een proxy voor personeel en beschikbaarheid van middelen), (een maatstaf ontwikkeld door NYS Department of Health (DOH) die niet -fatale ER-bezoeken en ziekenhuisontslagen met opioïdengebruik, OD-sterfgevallen, die zullen worden gebruikt als een proxy voor behandelingsbehoefte) en activiteiten van de districtsrechtbank (nieuw vastgesteld versus niet) - tot een van de 5 golven van OCM RISE met tussenpozen van 2 maanden . De intervallen van 2 maanden voor randomisatie weerspiegelen de werkelijke behoefte van provincies om te voldoen aan het UCS-mandaat om opioïdenrechtbanken op te richten, evenals onze ervaring met het beheer van meerdere start-ups in NYS. Het onderzoeksteam zal de verschillen onderzoeken tussen gematchte beklaagden met opioïdengebruik (OU) of OUD bij aanvang (uitkomsten van de provinciale drugsrechtbank in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie) met die na OCM RISE op opioïdcascade-uitkomsten en op recidive. Door sites in de loop van de tijd te randomiseren, wordt de controlegroep beschouwd als provincies die nog niet zijn gerandomiseerd op een bepaalde tijd, d.w.z. behandeling zoals gewoonlijk (TAU), waardoor we kunnen controleren op seculiere veranderingen in de loop van de tijd. Tijdens de pre-randomisatieperiode zullen de resultaten van de cascade van opioïden worden verzameld van gedaagden met OU of OUD die de bestaande provinciale drugsrechtbanken betreden. Het team verwacht dat de introductie van de OCM een bredere case-mix van beklaagden met OU zal identificeren dan die momenteel worden geïdentificeerd voor drugsrechtbanken.
Daarom zal het onderzoeksteam rekening houden met niveauverschillen tussen verdachten (bijv. heroïne versus voorgeschreven drugsgebruik, leeftijd, OUD-ernst) bij het testen van het effect van OCM door gebruik te maken van propensity score matching. Er zijn twee beperkingen aan cluster gerandomiseerde deigns: potentieel van ongelijke verdeling van mogelijk verwarrende variabelen binnen een cluster (d.w.z. provincie) en de onderlinge relatie tussen variabelen. Ons voorgestelde stratificatieplan en het gebruik van propensity matching zullen problemen met betrekking tot confounding aanpakken. Het team berekende ons vermogen om een effect van de OCM (d.w.z. power) met behulp van een conservatieve intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) van 0,05, wat duidt op een matige positieve correlatie tussen uitkomsten binnen een provincie om kwesties van onderlinge relatie tussen variabelen op provincieniveau aan te pakken
Deelnemers. Deelnemers zijn gerechts- en behandelaars die deelnemen aan 1) personeelsenquêtes, 2) diepte-interviews, 3) focusgroepen, 4) het interagency change team (IACT) en/of 5) voorbereidende activiteiten (bijv. leidingsgesprek, oriëntatiegesprek). In elke provincie zullen ongeveer n=10 gerechtsmedewerkers en n=10 behandelaars worden aangeworven voor in totaal 200 deelnemers. De belangrijkste gegevens over de resultaten van het onderzoek moeten worden ontleend aan rechtbankverslagen van beklaagden, die niet als menselijke proefpersonen worden beschouwd en niet zullen worden opgenomen in het onderzoek.
Formatieve fase (met provincies "initiële adoptant"). Roep een deskundig OCM-adviespanel van belanghebbende partijen bijeen met de provincies van de "initiële adoptant". Aan het begin van de subsidie zal het team een OCM-adviespanel bijeenroepen van belanghebbenden die betrokken zijn bij de OCM-implementatie in 5 provincies die vóór 2019 opioïdenrechtbanken hebben geïmplementeerd. Tijdens een bijeenkomst van een halve dag in elke provincie zal het onderzoeksteam de bespreking leiden van facilitators en belemmeringen die relevant zijn voor elke stap van de cascade van opioïdenzorg. Belanghebbenden zullen ervaringen, facilitators en belemmeringen bespreken bij het operationaliseren van de UCS OCM-praktijkrichtlijnen (en het voldoen aan benchmarks indien vastgesteld) in hun provincies. Deze discussie zal bijdragen aan de ontwikkeling van een set benchmarks voor de 10 OCM RISE-richtlijnen. Deze gegevens zullen bijdragen aan het identificeren van specifieke aandachtsgebieden voor de voorgestelde implementatie-interventie (OCM RISE) en het informeren van de benodigde wijzigingen of verfijningen.
Interventiefasen (met provincies "nieuwe adoptant"). OCM RISE zal uit vier fasen bestaan (verkennend, voorbereidend, implementerend en ondersteunend) die een nieuwe provincie zal gebruiken om het OCM uit te rollen. OCM RISE-implementatiestrategieën, gegroepeerd om drie implementatiedoelen te bereiken, zijn goed gedocumenteerd in projecten die betrekking hebben op samenwerking tussen instanties en/of levering van evidence-based richtlijnen, en het gebruik van gegevens om de besluitvorming te begeleiden en de huidige praktijken te verbeteren, is met succes geïmplementeerd in justitie (bijv. JJTRIALS), gezondheidszorg, onderwijs en zakelijke omgevingen. In de verkennende fase (5 maanden) zal het onderzoekspersoneel bereidheidsonderzoeken, systeemkarteringsoefeningen, focusgroepen en diepte-interviews uitvoeren om de provinciale context te beoordelen, zodat specifieke inhoud van implementatiestrategieën kan worden afgestemd op de behoeften en capaciteiten van die provincie. Het onderzoeksteam zal deze gegevens integreren om een behoefteanalyserapport op te stellen dat in de voorbereidingsfase (7 maanden) aan de rechtbank en de behandelingsleiders van elke provincie zal worden gepresenteerd en zal worden gebruikt door het Inter Agency Change Team (IACT), met begeleiding van externe facilitators. maken van een uitvoeringsplan voor de provincie. Begeleide facilitering tijdens deze fase omvat planning van de ontwikkeling van rechtbanken voor provincies zonder rechtbanken voor opioïden en planning van praktijk- en procesverbetering om alle IACT's te helpen de 10 OCM-richtlijnen te operationaliseren en een evenwicht te bereiken tussen trouw aan de richtlijn en aanpassing aan de lokale context; en training over datagestuurde besluitvorming (DDDM) om IACT's in staat te stellen gegevens te gebruiken om voortdurende procesverbetering te informeren en veranderingen in de praktijk te brengen om OCM-levering te optimaliseren. DDDM is een proces dat vaak wordt gebruikt in het rechtssysteem, waarbij belangrijke belanghebbenden in het systeem gegevens verzamelen, analyseren en interpreteren om beslissingen te nemen die een reeks resultaten/praktijken helpen verbeteren. In de implementatiefase (18 maanden) zal de provincie de OCM gedurende 18 maanden uitrollen met gegevensfeedback, ondersteuning en facilitering van het onderzoeksteam. Elke IACT zal na de implementatie worden voorzien van gegevens over de prestaties van de OCM van zijn provincie en twee plan-do-study-act (PDSA)-cycli voltooien. PDSA is een evidence-based, snel doorlopend veranderingsmodel voor het testen van organisatieverbeteringen op kleine schaal voordat ze op grotere schaal worden geïmplementeerd. Het is een flexibele modaliteit die kan worden gebruikt om duurzame kwaliteitsverbetering te bereiken en die met name nuttig kan zijn in een rechtssysteem dat bewijs vereist voordat beleid of procedures worden gewijzigd. In de Sustainment-fase (6-18 maanden, afhankelijk van de studiegolf) gaan OCM-implementatie en feedbackrapporten door, maar zonder andere externe facilitering.
Assessments en analyses. Gegevensbronnen in het voorgestelde onderzoek omvatten dossiers van het gerechtelijk systeem (Unified Case Management System; UCMS), personeelsenquêtes, focusgroepen en checklists. Personeelsenquêtes worden afgenomen op 3 tijdstippen: tijdens het verzamelen van basisgegevens (vóór verkenning of voorbereiding), aan het begin van de implementatiefase en aan het einde van de instandhoudingsfase. De belangrijkste uitkomstgegevens worden uit het UCMS gehaald. Het onderzoeksteam zal de klinische effectiviteit van OCM RISE bepalen door verschillen vast te stellen tussen gematchte verdachten met OU of OUD in provinciale drugsrechtbanken (baseline) met die in de OCM wat betreft (i) retentie in gemeenschapsbehandeling gedurende >60 dagen/afronding van de rechtbank (primair uitkomst) en recidive 6 maanden na beëindiging/afstuderen OCM; kosteneffectiviteit zal ook onthouding onderzoeken. Het onderzoeksteam zal de implementatie-impact van OCM RISE onderzoeken door verschillen te onderzoeken tussen gematchte beklaagden met OU of OUD in provinciale drugsrechtbanken (baseline) met die in de OCM op (i) identificatie van servicebehoefte; (ii) verwijzing naar community-based treatment/MOUD; (iii) inschrijving voor behandeling/MOUD; (iv) MOUD-initiatie. Door sites in de loop van de tijd naar OCM-RISE te randomiseren, wordt de controlegroep (die in de loop van de tijd verandert) genomen als de sites die de OCM nog niet hebben uitgerold tegen een bepaalde tijd, behandeling zoals gebruikelijk (TAU).
Klinische effectiviteit en implementatie-impact zullen worden bepaald met behulp van gegeneraliseerde lineaire mixed effects-modellering voor ontwerpen met getrapte wiggen. In het geval dat beschrijvende analyses grote verschillen identificeren in de case-mix van achtergrondkenmerken voor de verdachten tijdens de TAU-periode voorafgaand aan OCM-implementatie in vergelijking met de case-mix na OCM-implementatie, zal het team daarnaast propensity score matching implementeren. De kosteneffectiviteit zal worden bepaald met behulp van het multivariabele gegeneraliseerde lineaire gemengde model. Het multivariabele aspect van het model zorgt voor de controle van potentieel verstorende factoren die onevenwichtig zijn tussen armen omdat ze ofwel niet in het randomisatieproces werden meegenomen of onevenwichtig werden als gevolg van verlies voor follow-up. Van EPIS en SCT afgeleide innerlijke en uiterlijke omgevingsfactoren zullen worden onderzocht als bemiddelaars en moderatoren bij klinische effectiviteit en implementatie-impactanalyse; gegevens zijn afkomstig uit personeelsenquêtes.
Om het implementatieproces te verkennen, zal het team de paden karakteriseren door de stadia van implementatie tot aan duurzaamheid, zoals gemeten door de Stages of Implementation Change (SIC) tool, in verschillende provincies, waarbij de verschillen worden onderzocht tussen provincies die onlangs een nieuwe opioïdenrechtbank hebben geïmplementeerd (binnen 2019) voorafgaand aan studiedeelname en provincies die dat niet hadden gedaan. Door middel van casestudy's zal het team kwalitatief beschrijven hoe verschillende provincies omgaan met de verschillende belemmeringen waarmee ze worden geconfronteerd en hoe ze de implementatiefasen doorlopen. Het onderzoeksteam combineert kwantitatieve en kwalitatieve gegevens die tijdens het implementatieproces uit meerdere bronnen zijn verzameld, waaronder: diepte-interviews, UCMS-gegevens, personeelsenquêtes en provinciale gegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Gerechtspersoneel
Inclusiecriteria:
- In dienst bij het Unified Court System/County Court in de deelnemende provincie
- Leeftijd 18+
- Begrijpt en spreekt Engels
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Criteria voor opname van behandelend personeel in de provincie
- Werkzaam bij een behandelbureau voor middelengebruik (SU).
- Leeftijd 18+
- Begrijpt en spreekt Engels
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OCM-RISE
Het team van de opioïdenrechtbank zorgde voor externe facilitering om actieplannen op te stellen om de praktijk van de provinciale opioïdenrechtbank te ontwikkelen en uit te rollen of te verbeteren.
|
OCM RISE omvat vier fasen (verkenning, voorbereiding, implementatie en ondersteuning).
Tijdens de verkenning zal het personeel bereidheidsonderzoeken, interviews en systeemkarteringsoefeningen uitvoeren om de provinciale context te beoordelen.
In de voorbereidingsfase zullen de gegevens van de behoeftenanalyse de provinciespecifieke actieplannen vormen.
Begeleide facilitering tijdens deze fase omvat planning van de ontwikkeling van rechtbanken, strategieën voor praktijk-/procesverbetering en training over datagestuurde besluitvorming om IACT's te helpen de 10 OCM-richtlijnen te operationaliseren, de prestaties te beoordelen en de richtlijn aan te passen aan de lokale context.
In de implementatiefase zullen provincies de OCM gedurende 18 maanden uitrollen met gegevensfeedback, ondersteuning en facilitering.
Elke IACT ontvangt rapporten over de prestaties van zijn OCM en voltooit twee cycli van plan-do-study-act.
In de Sustainment-fase zullen implementatie- en feedbackrapporten 6-18 maanden doorgaan, maar zonder andere externe facilitering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste 60 dagen in behandeling blijft
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Afgeleid van Unified Court Management System (UCMS)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat afstudeert aan de rechtbank
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Afgeleid van Unified Court Management System (UCMS)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat onthoudt van opioïdengebruik
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Afgeleid van Unified Court Management System (UCMS)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 12 maanden na afronding van de rechtbank recidiveert
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Afgeleid van Unified Court Management System (UCMS)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal beklaagden dat na aanhouding wordt gescreend op opioïdengebruik
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Afgeleid van Unified Court Management System (UCMS)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
|
Aantal deelnemers aan de rechtbank die zijn doorverwezen voor behandeling met opioïden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Unified Court System Management Informatiesysteem (UCMS)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
|
Aantal deelnemers aan de rechtbank die medicatie krijgen voor het starten van een opioïdengebruiksstoornis (MOUD).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Unified Court System Management Informatiesysteem; UCMS-gegevensveld
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de opioïdenrechtbank
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie
|
Adviezen over de aanvaardbaarheid van OCM RISE zoals verkregen uit een focusgroep met veranderteamleden van verschillende instanties
|
Bij afronding van de studie
|
|
Goedkeuring van OCM RISE
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Aantal voltooide implementatiefasen (zoals bepaald door EPIS: verkenning, voorbereiding, implementatie, instandhouding) gemeten door de Stages if Implementation Completion (SIC) tool
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
|
Duurzaamheid van OCM RISE
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Voortgezette screening, doorverwijzing, inschrijving voor behandeling, MOUD-initiatie 12 m na afloop van de implementatiefase
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis, houding ten opzichte van MOUD
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Enquête van gerechts- en behandelingspersoneel
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit om opioïdengebruiksstoornis aan te pakken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Enquête van gerechts- en behandelingspersoneel
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
|
Waargenomen belang van cascadegedrag
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Enquête van gerechts- en behandelingspersoneel
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
|
Waargenomen potentiële duurzaamheid van OCM
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Enquête van gerechts- en behandelingspersoneel
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
|
Oefen verandering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Trainingsquiz
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
|
Organisatieklimaat, draagvlak en functioneren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Enquête van gerechts- en behandelingspersoneel
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
|
Leiderschap innovatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Enquête van gerechts- en behandelingspersoneel
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
|
Organisatorische kenmerken tussen instanties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Enquête van gerechts- en behandelingspersoneel
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
|
Structurele organisatiekenmerken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Tweemaandelijkse check-ins; Gereedheidsonderzoek
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
|
Verweerder kenmerken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Unified Court System Management Informatiesysteem; UCMS-gegevensveld;
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine S Elkington, PhD, Columbia University/NYSPI
- Hoofdonderzoeker: Edward Nunes, MD, Columbia University/NYSPI
- Hoofdonderzoeker: Milton L Wainberg, MD, Columbia University/NYSPI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7872
- UG1DA050071 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .