Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdi af tredimensionel rotationsepidurografi på perkutan epidural adhæsiolyse

2. januar 2020 opdateret af: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital

Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Konventionel epidurografi (CE) menes at have utilstrækkelig anvendelighed ved perkutan epidural adhæsiolyse (PEA). Efterforskerne havde til formål at evaluere sammenhængen mellem resultatet af PEA og tredimensionel-rotationel epidurografi (3D-RE). Efterforskerne udførte 30 PEA hos 26 patienter og evaluerede deres post-PEA billedresultater. To uafhængige klinikere kategoriserede og registrerede forekomsten af ​​kontrast ved intra-kanal ventrale og ekstra-foraminale regioner på CE; og kontrast ved dorsal kanal (DC), ventral kanal (VC), dorsal foramen (DF) og ventral foramen (VF) på 3D-RE. Reproducerbarheden blev vurderet ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficienter (ICC'er). Symptomlindringen efter en måned for de patienter, der fik PEA, og kontrastfordelingsmønstrene for CE og 3D-RE blev bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientvalg. Denne prospektive undersøgelsesprotokol blev godkendt af den etiske komité, og informeret samtykke blev opnået fra alle forsøgspersoner. Efterforskerne analyserede de medicinske og radiografiske optegnelser inkluderede patienter, der gennemgik lumbale PEA-procedurer på et enkelt universitetshospital. Inklusionskriteriet var FBSS og SS med unilateral radikulopati. Alle patienter rapporterede en anamnese med diskogene eller radikulære symptomer, der var modstandsdygtige over for konservative behandlinger og epidural steroidinjektion i mindst 6 uger. Diagnoser blev etableret ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller computertomografi (CT) udført før PEA. PEA blev standardiseret til alle patienter, der modtog proceduren. Hver patient modtog en epidural injektion, og hvis symptomerne varede ved, eller lindring var utilstrækkelig, fik patienten PEA >6 ugers interval mellem epidural steroidinjektionen. Positiv provokerende test under PEA blev brugt til at bekræfte det berørte spinalniveau [11]. Alle patienter gennemgik CE før og efter PEA; og 3D-RE efter PEA. Patienter med rygkirurgi i anamnesen og dem med cauda equina-syndrom, blødende diatese, associeret somatisk eller psykiatrisk sygdom, hvirvelbrud, graviditet og tumorer eller andre underliggende systemiske sygdomme, der kunne påvirke de proceduremæssige resultater signifikant, blev udelukket. Patienterne havde bilaterale symptomer og reagerede ikke på provokationen under PEA blev også udelukket. Alle procedurer blev udført af en af ​​forfatterne (YCH) under anvendelse af den samme procedureprotokol.

PEA-procedure. En standard PEA-procedure blev brugt til at lysere adhæsioner og opnå nerveblokader hos alle patienter, som tidligere beskrevet [1,2]. En 1-dags standardiseret protokol blev fulgt. Patienten blev placeret på et radiolucent bord i liggende stilling, og proceduren blev udført under fluoroskopisk vejledning. De coccygeale og sakrale regioner blev desinficeret med 10% Betadine, og operationsstedet blev draperet på sædvanlig aseptisk måde. Den sakrale hiatus blev bedøvet med 1 % xylocain. Derefter blev en 13,6-G koaksial nål indført i epiduralrummet under niveauet for S3 med en kombineret brug af amerikansk vejledning og fluoroskopiforsikring. USA blev leveret ved hjælp af en scanner (Xario 100; Toshiba, Tokyo, Japan) med en 7~18 MHz lineær transducer (PLU-1204BT). I alt 0,5 ml af kontrastmidlet (Omnipaque, GE Healthcare, Irland) blev inddryppet for at bekræfte det epidurale rum. Både anteroposterior, højre-skrå, venstre-skrå og lateral fluoroskopisk visning blev opnået. Efterforskerne vurderede også udviklingen af ​​eventuelle bivirkninger. Ved bekræftelse af målet for PEA blev et angiografisk kateter (Cobra 4-Fr; Cordis, USA) og/eller koaksialt støttekateter (Chiba 6-Fr; Cook, USA) forsigtigt indsat mod målstedet. Når det nåede målstedet, blev der opnået en anden CE ved at injicere 3 ml af kontrastmidlet til identifikation af fyldningsdefekter eller afskæringstegn omkring målområdet. Efterforskerne vælger målnerverødderne til PEA ved klinisk dermatominvolvering og provokationstest under PEA. Kateterspidsen blev placeret ved det ventrale epidurale rum på målstedet, og i tilfælde af foraminale sygdomme blev det placeret ved åbningen af ​​foramen [12]. Når spidsen af ​​kateteret rørte ved målstedet, eller kontrastmidlet udøvede pres på læsionen, blev patienterne bedt om at rapportere fremkaldte symptomer [4]. Ifølge de kirurgiske optegnelser rapporterede de ofte om smerter svarende til det, de havde lidt. Både mekanisk og væskeadhæsiolyse blev udført. Førstnævnte blev opnået ved at skubbe, trække og rotere bevægelser af kateteret, mens sidstnævnte blev opnået ved injektion af 0,9 % normalt saltvand (10 ml). Efter PEA blev en tredje CE og 3D-RE opnået under anvendelse af 3 ml af kontrastmidlet. Alle CE- og 3D-RE-billeder blev gemt i formatet Digital Imaging and Communications in Medicine til fremtidig analyse, og CE og 3D-RE efter PEA blev brugt til analyse i vores undersøgelse. Til sidst blev et 40 mg triamcinolonacetonid (YungShin, Taichung, Republikken Kina) langsomt injiceret.

3D-RE teknik. Efter udførelse af PEA opnås 3D-RE på et kommercielt digitalt bi-plane angiografisystem (Allura Xper, Philips). En 240-graders rotation frem og tilbage af rørkameraenheden omkring patientens længdeakse inden for 4 sekunder udføres ved at bruge en optagelsesmatrix på 1024 x 1024 pixels. Frem- og tilbagerotationen resulterer i 120 røntgenbilleder. Rådata blev automatisk sendt til en dedikeret arbejdsstation (Philips Xtra vision workstation), hvor de roterende projektionsbilleder er forberedt til beregnet 3D-rekonstruktion. 2D røntgenbilleder bruges til at bestemme mængden af ​​interesse. Efter korrektion af forstærkning og forvrængning beregnes et 3D-datasæt, hvilket resulterer i 512 tværgående CT-ækvivalente sektioner. Afhængigt af det oprindeligt valgte volumen af ​​interesse varierer voxelstørrelsen fra 0,1 til 0,6 mm. Efterforskerne brugte en opløsning på 0,14 mm voxelstørrelse, hvilket resulterede i en 3D-kasse på 25 x 19 x 25 cm.

Rekonstruktionstiden var 30 sekunder. Der er rapporteret detaljerede oplysninger om teknisk ydeevne og rekonstruktionsprocedure [13]. Efterbehandlingsteknikker leveret af softwaren inkluderede 3D-volumengengivelse i realtid og multiplanar-omformatering. 3D-volumengengivelse i realtid skaber en 3D-model af det undersøgte objekt. Softwaren gør det muligt at fremhæve knoglestrukturer eller blødt væv ved at ændre intensitet, lysstyrke og opacitet af forskellige røntgenstrukturer. Derudover er rotation af 3D-objektet muligt i alle retninger, ligesom en virtuel stereoskopisk visning, som softwaren giver i kombination med specielle briller. Multiplan-omformateringsmetoden genererer virtuelle sektioner i henhold til de tre hovedakser og frit definerede akser. Snitplanerne kan frit vælges, og buet snit er også muligt.

Konventionel epidurografi og 3D-RE kontrastfordelinger. Post-PEA CE kontrastmønstre blev defineret og klassificeret i 2 typer i henhold til systemet foreslået af Park et al. og Gupta et al.[4,6]: Begrænset intracanal ventral spredning (ICV) og forlænget ekstraforaminal spredning (EF) (figur 1). Forskerne definerede kontrastfordelingerne i 4 områder ved post-PEA 3D-RE: Dorsal Canal (DC), kontrastspredning til den dorsale zone af det ipsilaterale epidurale rum, der ikke strækker sig til neurale foramen; Ventral Canal (VC), kontrastspredning til den ventrale zone af det ipsilaterale epidurale rum, der ikke strækker sig til det neurale foramen; Dorsal Foramen (DF), kontrast spredt til den dorsale zone af det ipsilaterale epidurale rum, der strækker sig til det neurale foramen; Ventral foramen (VF), kontrast spredt til den ventrale zone af det ipsilaterale epidurale rum, der strækker sig til det neurale foramen (figur 2). CE- og 3D-RE-billederne blev analyseret og optaget af en muskuloskeletal radiolog (Y.C.H.) og en kirurg (C.T.T.), som blindede for resultaterne af de kliniske data. Efterforskerne nåede til enighed, hvis der var uoverensstemmelse mellem analyserne af disse billeder.

Dataindsamling. Alle patienter blev klinisk evalueret før og 1 måned efter PEA af en sygeplejerske med speciale i smertebehandling og blindet for behandlingsdetaljerne. Intensiteten af ​​ben- og rygsmerter før PEA blev vurderet ved hjælp af en subjektiv visuel analog skala (VAS) kalibreret fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte). Patienternes symptomlindring blev vurderet ved hjælp af en Likert-skala: 5 = stor lindring; 4 = nogle resterende symptomer og symptomlindring > 50 %; 3 = nogle resterende symptomer og symptomlindring = 50%; 2 = resterende symptomer og symptomlindring < 50 %; 1 = ingen symptomlindring. Til sammenligning af kliniske resultater i henhold til symptomlindring blev patienter med grad 3, grad 4 og grad 5 tildelt en gruppe, der udviste >= 50 % symptomlindring, mens patienter med grad 1 og grad 2 blev tildelt en gruppe, der udviste < 50 % symptomlindring. Med hensyn til strålingseksponeringen af ​​PEA blev simuleringer udført med patientspecifikke inputparametre (vægt og længde) og de faktiske 3D-RE-systemindstillinger for hver frame, inklusive den automatiske modulering af stråleenergi og dosisniveau og kollimation. Effektiv dosis (ED), som er blevet generelt accepteret enkelttalsindeks, der afspejler patientens strålingsrisiko, blev efterfølgende beregnet ved hjælp af de seneste ICRP 103-vejefaktorer, offentliggjort i 2007 [14].

Statistisk analyse. Alder, varigheden af ​​ubehag før PEA og VAS-score er udtrykt som gennemsnit ±standardafvigelser. Demografiske data inden for de to grupper med større symptomlindring og mindre blev sammenlignet ved at bruge chi-square-testen eller Fishers eksakte test eller uparrede t-test. Enighed mellem læsere blev evalueret ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficienter (ICC'er), beregnet i henhold til Landis og Koch[15], for kontrastfordelingen af ​​CE og 3D-RE. Simpel lineær regressionsanalyse blev brugt til at bestemme forudsigelsen af ​​resultatet af PEA ved kontrastfordelingen af ​​CE og 3D-RE. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences software (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). En P-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 886
        • No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde FBSS eller SS med unilateral radikulopati, gennemgik PEA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FBSS eller SS med ensidig radikulopati.
  • Anamnese med diskogene eller radikulære symptomer, der er modstandsdygtige over for konservative behandlinger og epidural steroidinjektion i mindst 6 uger.
  • PEA blev standardiseret til alle patienter, der modtog proceduren.
  • Hver patient modtog en epidural injektion, og hvis symptomerne varede ved, eller lindring var utilstrækkelig, fik patienten PEA >6 ugers interval mellem epidural steroidinjektionen.
  • Positiv provokerende test under PEA blev brugt til at bekræfte det berørte spinalniveau.
  • Alle patienter gennemgik CE før og efter PEA; og 3D-RE efter PEA.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med rygkirurgi og dem med cauda equina syndrom
  • Blødende diatese
  • Associeret somatisk eller psykiatrisk sygdom
  • Vertebrale frakturer
  • Graviditet
  • Tumorer
  • Andre underliggende systemiske sygdomme, der kunne påvirke de proceduremæssige resultater signifikant, blev udelukket.
  • Bilaterale symptomer
  • Reagerede ikke på provokationen under PEA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tredimensionel rotations epidurografi (3D-RE)
3D-RE opnås på et kommercielt digitalt bi-plan angiografisystem. Rekonstruktionstiden var 30 sekunder. Der er rapporteret detaljerede oplysninger om teknisk ydeevne og rekonstruktionsprocedure. Efterbehandlingsteknikker leveret af softwaren inkluderede 3D-volumengengivelse i realtid og multiplanar-omformatering. 3D-volumengengivelse i realtid skaber en 3D-model af det undersøgte objekt. Softwaren gør det muligt at fremhæve knoglestrukturer eller blødt væv ved at ændre intensitet, lysstyrke og opacitet af forskellige røntgenstrukturer. Derudover er rotation af 3D-objektet muligt i alle retninger, ligesom en virtuel stereoskopisk visning, som softwaren giver i kombination med specielle briller. Multiplan-omformateringsmetoden genererer virtuelle sektioner i henhold til de tre hovedakser og frit definerede akser. Snitplanerne kan frit vælges, og buet snit er også muligt.
Kontrastmidlet (Omnipaque, GE Healthcare, Irland) blev indpodet for at bekræfte det epidurale rum. Ved brug af et kalibreret angiografisk C-armsystem og en efterbehandlingsarbejdsstation erhvervede vi volumendatasæt fra todimensionelle digitale projektionsbilleder opnået for at rekonstruere 3D-RE under en C-armrotation omkring patientaksen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomerne ændrer sig efter PEA
Tidsramme: 1 måned
Til sammenligning af kliniske resultater i henhold til symptomændringen, blev deltagernes symptomændring vurderet ved hjælp af en Likert-skala for at definere to grupper ved at udvise >= 50 % symptomerændring og < 50 % symptomændring.
1 måned
Reproducerbarhed af CE og 3D-RE
Tidsramme: 1 måned
Inter-reader-enighed blev evalueret ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficienter (ICC'er), beregnet i henhold til Landis og Koch, for kontrastfordelingen af ​​CE og 3D-RE.
1 måned
Anvendeligheden af ​​3D-RE til at forudsige resultatet af PEA
Tidsramme: 3 måneder
Simpel lineær regressionsanalyse blev brugt til at bestemme forudsigelsen af ​​resultatet af PEA ved kontrastfordelingen af ​​CE og 3D-RE.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering af PEA
Tidsramme: 1 måned
Med hensyn til strålingseksponeringen af ​​PEA blev simuleringer udført med patientspecifikke inputparametre (vægt og længde) og de faktiske 3D-RE-systemindstillinger for hver frame, inklusive den automatiske modulering af stråleenergi og dosisniveau og kollimation. Effektiv dosis (ED), som er blevet generelt accepteret enkelttalsindeks, der afspejler patientens strålingsrisiko, blev efterfølgende beregnet ved hjælp af de seneste ICRP 103-vejefaktorer, offentliggjort i 2007.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yi-Chih Hsu, M.D., Department of Radiology Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med Keglestråle-computertomografi

Abonner