- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04216992
Værdi af tredimensionel rotationsepidurografi på perkutan epidural adhæsiolyse
Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientvalg. Denne prospektive undersøgelsesprotokol blev godkendt af den etiske komité, og informeret samtykke blev opnået fra alle forsøgspersoner. Efterforskerne analyserede de medicinske og radiografiske optegnelser inkluderede patienter, der gennemgik lumbale PEA-procedurer på et enkelt universitetshospital. Inklusionskriteriet var FBSS og SS med unilateral radikulopati. Alle patienter rapporterede en anamnese med diskogene eller radikulære symptomer, der var modstandsdygtige over for konservative behandlinger og epidural steroidinjektion i mindst 6 uger. Diagnoser blev etableret ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller computertomografi (CT) udført før PEA. PEA blev standardiseret til alle patienter, der modtog proceduren. Hver patient modtog en epidural injektion, og hvis symptomerne varede ved, eller lindring var utilstrækkelig, fik patienten PEA >6 ugers interval mellem epidural steroidinjektionen. Positiv provokerende test under PEA blev brugt til at bekræfte det berørte spinalniveau [11]. Alle patienter gennemgik CE før og efter PEA; og 3D-RE efter PEA. Patienter med rygkirurgi i anamnesen og dem med cauda equina-syndrom, blødende diatese, associeret somatisk eller psykiatrisk sygdom, hvirvelbrud, graviditet og tumorer eller andre underliggende systemiske sygdomme, der kunne påvirke de proceduremæssige resultater signifikant, blev udelukket. Patienterne havde bilaterale symptomer og reagerede ikke på provokationen under PEA blev også udelukket. Alle procedurer blev udført af en af forfatterne (YCH) under anvendelse af den samme procedureprotokol.
PEA-procedure. En standard PEA-procedure blev brugt til at lysere adhæsioner og opnå nerveblokader hos alle patienter, som tidligere beskrevet [1,2]. En 1-dags standardiseret protokol blev fulgt. Patienten blev placeret på et radiolucent bord i liggende stilling, og proceduren blev udført under fluoroskopisk vejledning. De coccygeale og sakrale regioner blev desinficeret med 10% Betadine, og operationsstedet blev draperet på sædvanlig aseptisk måde. Den sakrale hiatus blev bedøvet med 1 % xylocain. Derefter blev en 13,6-G koaksial nål indført i epiduralrummet under niveauet for S3 med en kombineret brug af amerikansk vejledning og fluoroskopiforsikring. USA blev leveret ved hjælp af en scanner (Xario 100; Toshiba, Tokyo, Japan) med en 7~18 MHz lineær transducer (PLU-1204BT). I alt 0,5 ml af kontrastmidlet (Omnipaque, GE Healthcare, Irland) blev inddryppet for at bekræfte det epidurale rum. Både anteroposterior, højre-skrå, venstre-skrå og lateral fluoroskopisk visning blev opnået. Efterforskerne vurderede også udviklingen af eventuelle bivirkninger. Ved bekræftelse af målet for PEA blev et angiografisk kateter (Cobra 4-Fr; Cordis, USA) og/eller koaksialt støttekateter (Chiba 6-Fr; Cook, USA) forsigtigt indsat mod målstedet. Når det nåede målstedet, blev der opnået en anden CE ved at injicere 3 ml af kontrastmidlet til identifikation af fyldningsdefekter eller afskæringstegn omkring målområdet. Efterforskerne vælger målnerverødderne til PEA ved klinisk dermatominvolvering og provokationstest under PEA. Kateterspidsen blev placeret ved det ventrale epidurale rum på målstedet, og i tilfælde af foraminale sygdomme blev det placeret ved åbningen af foramen [12]. Når spidsen af kateteret rørte ved målstedet, eller kontrastmidlet udøvede pres på læsionen, blev patienterne bedt om at rapportere fremkaldte symptomer [4]. Ifølge de kirurgiske optegnelser rapporterede de ofte om smerter svarende til det, de havde lidt. Både mekanisk og væskeadhæsiolyse blev udført. Førstnævnte blev opnået ved at skubbe, trække og rotere bevægelser af kateteret, mens sidstnævnte blev opnået ved injektion af 0,9 % normalt saltvand (10 ml). Efter PEA blev en tredje CE og 3D-RE opnået under anvendelse af 3 ml af kontrastmidlet. Alle CE- og 3D-RE-billeder blev gemt i formatet Digital Imaging and Communications in Medicine til fremtidig analyse, og CE og 3D-RE efter PEA blev brugt til analyse i vores undersøgelse. Til sidst blev et 40 mg triamcinolonacetonid (YungShin, Taichung, Republikken Kina) langsomt injiceret.
3D-RE teknik. Efter udførelse af PEA opnås 3D-RE på et kommercielt digitalt bi-plane angiografisystem (Allura Xper, Philips). En 240-graders rotation frem og tilbage af rørkameraenheden omkring patientens længdeakse inden for 4 sekunder udføres ved at bruge en optagelsesmatrix på 1024 x 1024 pixels. Frem- og tilbagerotationen resulterer i 120 røntgenbilleder. Rådata blev automatisk sendt til en dedikeret arbejdsstation (Philips Xtra vision workstation), hvor de roterende projektionsbilleder er forberedt til beregnet 3D-rekonstruktion. 2D røntgenbilleder bruges til at bestemme mængden af interesse. Efter korrektion af forstærkning og forvrængning beregnes et 3D-datasæt, hvilket resulterer i 512 tværgående CT-ækvivalente sektioner. Afhængigt af det oprindeligt valgte volumen af interesse varierer voxelstørrelsen fra 0,1 til 0,6 mm. Efterforskerne brugte en opløsning på 0,14 mm voxelstørrelse, hvilket resulterede i en 3D-kasse på 25 x 19 x 25 cm.
Rekonstruktionstiden var 30 sekunder. Der er rapporteret detaljerede oplysninger om teknisk ydeevne og rekonstruktionsprocedure [13]. Efterbehandlingsteknikker leveret af softwaren inkluderede 3D-volumengengivelse i realtid og multiplanar-omformatering. 3D-volumengengivelse i realtid skaber en 3D-model af det undersøgte objekt. Softwaren gør det muligt at fremhæve knoglestrukturer eller blødt væv ved at ændre intensitet, lysstyrke og opacitet af forskellige røntgenstrukturer. Derudover er rotation af 3D-objektet muligt i alle retninger, ligesom en virtuel stereoskopisk visning, som softwaren giver i kombination med specielle briller. Multiplan-omformateringsmetoden genererer virtuelle sektioner i henhold til de tre hovedakser og frit definerede akser. Snitplanerne kan frit vælges, og buet snit er også muligt.
Konventionel epidurografi og 3D-RE kontrastfordelinger. Post-PEA CE kontrastmønstre blev defineret og klassificeret i 2 typer i henhold til systemet foreslået af Park et al. og Gupta et al.[4,6]: Begrænset intracanal ventral spredning (ICV) og forlænget ekstraforaminal spredning (EF) (figur 1). Forskerne definerede kontrastfordelingerne i 4 områder ved post-PEA 3D-RE: Dorsal Canal (DC), kontrastspredning til den dorsale zone af det ipsilaterale epidurale rum, der ikke strækker sig til neurale foramen; Ventral Canal (VC), kontrastspredning til den ventrale zone af det ipsilaterale epidurale rum, der ikke strækker sig til det neurale foramen; Dorsal Foramen (DF), kontrast spredt til den dorsale zone af det ipsilaterale epidurale rum, der strækker sig til det neurale foramen; Ventral foramen (VF), kontrast spredt til den ventrale zone af det ipsilaterale epidurale rum, der strækker sig til det neurale foramen (figur 2). CE- og 3D-RE-billederne blev analyseret og optaget af en muskuloskeletal radiolog (Y.C.H.) og en kirurg (C.T.T.), som blindede for resultaterne af de kliniske data. Efterforskerne nåede til enighed, hvis der var uoverensstemmelse mellem analyserne af disse billeder.
Dataindsamling. Alle patienter blev klinisk evalueret før og 1 måned efter PEA af en sygeplejerske med speciale i smertebehandling og blindet for behandlingsdetaljerne. Intensiteten af ben- og rygsmerter før PEA blev vurderet ved hjælp af en subjektiv visuel analog skala (VAS) kalibreret fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte). Patienternes symptomlindring blev vurderet ved hjælp af en Likert-skala: 5 = stor lindring; 4 = nogle resterende symptomer og symptomlindring > 50 %; 3 = nogle resterende symptomer og symptomlindring = 50%; 2 = resterende symptomer og symptomlindring < 50 %; 1 = ingen symptomlindring. Til sammenligning af kliniske resultater i henhold til symptomlindring blev patienter med grad 3, grad 4 og grad 5 tildelt en gruppe, der udviste >= 50 % symptomlindring, mens patienter med grad 1 og grad 2 blev tildelt en gruppe, der udviste < 50 % symptomlindring. Med hensyn til strålingseksponeringen af PEA blev simuleringer udført med patientspecifikke inputparametre (vægt og længde) og de faktiske 3D-RE-systemindstillinger for hver frame, inklusive den automatiske modulering af stråleenergi og dosisniveau og kollimation. Effektiv dosis (ED), som er blevet generelt accepteret enkelttalsindeks, der afspejler patientens strålingsrisiko, blev efterfølgende beregnet ved hjælp af de seneste ICRP 103-vejefaktorer, offentliggjort i 2007 [14].
Statistisk analyse. Alder, varigheden af ubehag før PEA og VAS-score er udtrykt som gennemsnit ±standardafvigelser. Demografiske data inden for de to grupper med større symptomlindring og mindre blev sammenlignet ved at bruge chi-square-testen eller Fishers eksakte test eller uparrede t-test. Enighed mellem læsere blev evalueret ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficienter (ICC'er), beregnet i henhold til Landis og Koch[15], for kontrastfordelingen af CE og 3D-RE. Simpel lineær regressionsanalyse blev brugt til at bestemme forudsigelsen af resultatet af PEA ved kontrastfordelingen af CE og 3D-RE. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences software (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). En P-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 886
- No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FBSS eller SS med ensidig radikulopati.
- Anamnese med diskogene eller radikulære symptomer, der er modstandsdygtige over for konservative behandlinger og epidural steroidinjektion i mindst 6 uger.
- PEA blev standardiseret til alle patienter, der modtog proceduren.
- Hver patient modtog en epidural injektion, og hvis symptomerne varede ved, eller lindring var utilstrækkelig, fik patienten PEA >6 ugers interval mellem epidural steroidinjektionen.
- Positiv provokerende test under PEA blev brugt til at bekræfte det berørte spinalniveau.
- Alle patienter gennemgik CE før og efter PEA; og 3D-RE efter PEA.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med rygkirurgi og dem med cauda equina syndrom
- Blødende diatese
- Associeret somatisk eller psykiatrisk sygdom
- Vertebrale frakturer
- Graviditet
- Tumorer
- Andre underliggende systemiske sygdomme, der kunne påvirke de proceduremæssige resultater signifikant, blev udelukket.
- Bilaterale symptomer
- Reagerede ikke på provokationen under PEA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tredimensionel rotations epidurografi (3D-RE)
3D-RE opnås på et kommercielt digitalt bi-plan angiografisystem.
Rekonstruktionstiden var 30 sekunder.
Der er rapporteret detaljerede oplysninger om teknisk ydeevne og rekonstruktionsprocedure.
Efterbehandlingsteknikker leveret af softwaren inkluderede 3D-volumengengivelse i realtid og multiplanar-omformatering.
3D-volumengengivelse i realtid skaber en 3D-model af det undersøgte objekt.
Softwaren gør det muligt at fremhæve knoglestrukturer eller blødt væv ved at ændre intensitet, lysstyrke og opacitet af forskellige røntgenstrukturer.
Derudover er rotation af 3D-objektet muligt i alle retninger, ligesom en virtuel stereoskopisk visning, som softwaren giver i kombination med specielle briller.
Multiplan-omformateringsmetoden genererer virtuelle sektioner i henhold til de tre hovedakser og frit definerede akser.
Snitplanerne kan frit vælges, og buet snit er også muligt.
|
Kontrastmidlet (Omnipaque, GE Healthcare, Irland) blev indpodet for at bekræfte det epidurale rum.
Ved brug af et kalibreret angiografisk C-armsystem og en efterbehandlingsarbejdsstation erhvervede vi volumendatasæt fra todimensionelle digitale projektionsbilleder opnået for at rekonstruere 3D-RE under en C-armrotation omkring patientaksen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomerne ændrer sig efter PEA
Tidsramme: 1 måned
|
Til sammenligning af kliniske resultater i henhold til symptomændringen, blev deltagernes symptomændring vurderet ved hjælp af en Likert-skala for at definere to grupper ved at udvise >= 50 % symptomerændring og < 50 % symptomændring.
|
1 måned
|
|
Reproducerbarhed af CE og 3D-RE
Tidsramme: 1 måned
|
Inter-reader-enighed blev evalueret ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficienter (ICC'er), beregnet i henhold til Landis og Koch, for kontrastfordelingen af CE og 3D-RE.
|
1 måned
|
|
Anvendeligheden af 3D-RE til at forudsige resultatet af PEA
Tidsramme: 3 måneder
|
Simpel lineær regressionsanalyse blev brugt til at bestemme forudsigelsen af resultatet af PEA ved kontrastfordelingen af CE og 3D-RE.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingseksponering af PEA
Tidsramme: 1 måned
|
Med hensyn til strålingseksponeringen af PEA blev simuleringer udført med patientspecifikke inputparametre (vægt og længde) og de faktiske 3D-RE-systemindstillinger for hver frame, inklusive den automatiske modulering af stråleenergi og dosisniveau og kollimation.
Effektiv dosis (ED), som er blevet generelt accepteret enkelttalsindeks, der afspejler patientens strålingsrisiko, blev efterfølgende beregnet ved hjælp af de seneste ICRP 103-vejefaktorer, offentliggjort i 2007.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yi-Chih Hsu, M.D., Department of Radiology Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Racz GB, Heavner JE, Trescot A. Percutaneous lysis of epidural adhesions--evidence for safety and efficacy. Pain Pract. 2008 Jul-Aug;8(4):277-86. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00203.x. Epub 2008 May 23. Erratum In: Pain Pract. 2009 May-Jun;9(3):244.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Manchikanti L, Helm Ii S, Pampati V, Racz GB. Percutaneous adhesiolysis procedures in the medicare population: analysis of utilization and growth patterns from 2000 to 2011. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E129-39.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Birkenmaier C, Veihelmann A, Hauschild M, Wagner K, Muderis MA, Gollwitzer H, Diehl P, Toepfer A. Percutaneous epidural lysis of adhesions in chronic lumbar radicular pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):185-96.
- Park SH, Ji GY, Cho PG, Shin DA, Yoon YS, Kim KN, Oh CH. Clinical Significance of Epidurography Contrast Patterns after Adhesiolysis during Lumbar Percutaneous Epidural Neuroplasty. Pain Res Manag. 2018 Apr 1;2018:6268045. doi: 10.1155/2018/6268045. eCollection 2018.
- Kim JH, Jung HJ, Nahm FS, Lee PB. Does improvement in epidurography following percutaneous epidural neuroplasty correspond to patient outcome? Pain Pract. 2015 Jun;15(5):407-13. doi: 10.1111/papr.12197. Epub 2014 Apr 21.
- Gupta R, Singh S, Kaur S, Singh K, Aujla K. Correlation between Epidurographic Contrast Flow Patterns and Clinical Effectiveness in Chronic Lumbar Discogenic Radicular Pain Treated with Epidural Steroid Injections Via Different Approaches. Korean J Pain. 2014 Oct;27(4):353-9. doi: 10.3344/kjp.2014.27.4.353. Epub 2014 Oct 1.
- Hong Park C, Ho Lee S. Epidurographic Findings Following Percutaneous Epidural Adhesiolysis Failed to Correlate with Level of Pain Reduction in Patients with Lumbar Spinal Stenosis. Pain Med. 2017 May 1;18(5):842-845. doi: 10.1093/pm/pnw244.
- Shin JW. Is epidurogram a reliable tool for the diagnosis of epidural adhesion? Korean J Pain. 2012 Apr;25(2):133-4. doi: 10.3344/kjp.2012.25.2.133. Epub 2012 Apr 4. No abstract available.
- Kufeld M, Claus B, Campi A, Lanksch WR, Benndorf G. Three-dimensional rotational myelography. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 Aug;24(7):1290-3.
- El-Sheik M, Heverhagen JT, Alfke H, Froelich JJ, Hornegger J, Brunner T, Klose KJ, Wagner HJ. Multiplanar reconstructions and three-dimensional imaging (computed rotational osteography) of complex fractures by using a C-arm system: initial results. Radiology. 2001 Dec;221(3):843-9. doi: 10.1148/radiol.2213010606.
- Manchikanti L, Boswell MV, Rivera JJ, Pampati VS, Damron KS, McManus CD, Brandon DE, Wilson SR. [ISRCTN 16558617] A randomized, controlled trial of spinal endoscopic adhesiolysis in chronic refractory low back and lower extremity pain. BMC Anesthesiol. 2005 Jul 6;5:10. doi: 10.1186/1471-2253-5-10.
- Moon SH, Lee JI, Cho HS, Shin JW, Koh WU. Factors for Predicting Favorable Outcome of Percutaneous Epidural Adhesiolysis for Lumbar Disc Herniation. Pain Res Manag. 2017;2017:1494538. doi: 10.1155/2017/1494538. Epub 2017 Jan 26.
- Wiesent K, Barth K, Navab N, Durlak P, Brunner T, Schuetz O, Seissler W. Enhanced 3-D-reconstruction algorithm for C-arm systems suitable for interventional procedures. IEEE Trans Med Imaging. 2000 May;19(5):391-403. doi: 10.1109/42.870250.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-105-05-141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal stenose
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
Kliniske forsøg med Keglestråle-computertomografi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetSinonasale patologierFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Philips HealthcareAfsluttetLunge; Node | Perifere lungeknuder | Keglestrålecomputertomografi | Guidet navigationsbronkoskopiForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetApikal rodresorptionSpanien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater