Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość trójwymiarowej rotacyjnej epidurografii w przezskórnej adhezjolizie zewnątrzoponowej

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital

Instytucjonalna Komisja Rewizyjna Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego Centrum Medycznego Obrony Narodowej

Uważa się, że konwencjonalna epidurografia (CE) ma niewystarczającą przydatność w przezskórnej adhezjolizie zewnątrzoponowej (PEA). Celem badaczy była ocena związku między wynikiem PEA a epidurografią trójwymiarowo-rotacyjną (3D-RE). Badacze wykonali 30 PEA u 26 pacjentów i ocenili ich wyniki obrazu po PEA. Dwóch niezależnych klinicystów skategoryzowało i odnotowało występowanie kontrastu w obrębie kanałów brzusznych i pozakanałowych w CE; i kontrast w kanale grzbietowym (DC), kanale brzusznym (VC), otworze grzbietowym (DF) i otworze brzusznym (VF) na 3D-RE. Odtwarzalność oceniano za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Określono złagodzenie objawów po jednym miesiącu u pacjentów otrzymujących PEA oraz wzorce rozkładu kontrastu CE i 3D-RE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wybór pacjenta. Ten prospektywny protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną i uzyskano świadomą zgodę od wszystkich podmiotów. Badacze przeanalizowali dokumentację medyczną i radiograficzną pacjentów, którzy przeszli zabiegi PEA w odcinku lędźwiowym w jednym szpitalu uniwersyteckim. Kryterium włączenia były FBSS i SS z jednostronną radikulopatią. Wszyscy pacjenci zgłaszali w wywiadzie objawy dyskogenne lub korzeniowe, oporne na leczenie zachowawcze i zewnątrzoponowe wstrzyknięcia steroidów przez co najmniej 6 tygodni. Diagnozę ustalono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub tomografii komputerowej (CT) wykonanych przed PEA. PEA standaryzowano dla wszystkich pacjentów poddawanych zabiegowi. Każdy pacjent otrzymał zastrzyk zewnątrzoponowy, a jeśli objawy utrzymywały się lub ulga była niewystarczająca, pacjent otrzymał PEA > 6-tygodniową przerwę między wstrzyknięciami steroidu zewnątrzoponowego. Pozytywny test prowokacyjny podczas PEA wykorzystano do potwierdzenia zajętego poziomu kręgosłupa [11]. Wszyscy pacjenci przeszli CE przed i po PEA; i 3D-RE po PEA. Wykluczono pacjentów z historią operacji kręgosłupa oraz pacjentów z zespołem ogona końskiego, skazą krwotoczną, współistniejącymi chorobami somatycznymi lub psychiatrycznymi, złamaniami kręgów, ciążą i nowotworami lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogłyby znacząco wpłynąć na wyniki zabiegu. Wykluczono również pacjentów z objawami obustronnymi i niereagujących na prowokację podczas PEA. Wszystkie procedury zostały przeprowadzone przez jednego z autorów (YCH) przy użyciu tego samego protokołu proceduralnego.

Procedura PEA. Standardową procedurę PEA zastosowano do lizy zrostów i uzyskania blokady nerwów u wszystkich pacjentów, jak opisano wcześniej [1,2]. Postępowano zgodnie z 1-dniowym wystandaryzowanym protokołem. Pacjenta ułożono na stole przeziernym dla promieni rentgenowskich w pozycji na brzuchu, a zabieg przeprowadzono pod kontrolą fluoroskopii. Okolice kości ogonowej i krzyżowej dezynfekowano 10% betadyną, a miejsce zabiegu owijano w zwykły sposób aseptyczny. Rozwór krzyżowy znieczulono 1% ksylokainą. Następnie wprowadzono igłę koncentryczną 13,6-G do przestrzeni zewnątrzoponowej poniżej poziomu S3, korzystając jednocześnie z ubezpieczenia USG i fluoroskopii. Stany Zjednoczone zostały dostarczone przy użyciu skanera (Xario 100; Toshiba, Tokio, Japonia) z przetwornikiem liniowym 7~18 MHz (PLU-1204BT). W celu potwierdzenia przestrzeni zewnątrzoponowej wkroplono łącznie 0,5 ml środka kontrastowego (Omnipaque, GE Healthcare, Irlandia). Uzyskano projekcje fluoroskopowe zarówno przednio-tylne, skośne w prawo, skośne w lewo, jak i boczne. Badacze ocenili również rozwój wszelkich działań niepożądanych. Po potwierdzeniu celu dla PEA, delikatnie wprowadzono cewnik angiograficzny (Cobra 4-Fr; Cordis, USA) i/lub koncentryczny cewnik podtrzymujący (Chiba 6-Fr; Cook, USA) w kierunku miejsca docelowego. Po dotarciu do miejsca docelowego uzyskano drugą CE przez wstrzyknięcie 3 ml środka kontrastowego w celu identyfikacji ubytków wypełnienia lub znaków odcięcia otaczających obszar docelowy. Badacze wybierają docelowe korzenie nerwowe dla PEA poprzez kliniczne zaangażowanie dermatomu i testy prowokacji podczas PEA. Końcówkę cewnika umieszczano w przestrzeni zewnątrzoponowej brzusznej miejsca docelowego, aw przypadku chorób otworowych w ujściu otworu [12]. Gdy końcówka cewnika dotykała miejsca docelowego lub środek kontrastowy wywierał nacisk na zmianę, pacjenci byli proszeni o zgłaszanie sprowokowanych objawów [4]. Zgodnie z dokumentacją operacyjną, często zgłaszali ból podobny do tego, który odczuwali. Przeprowadzono zarówno adhezjolizę mechaniczną, jak i płynową. Pierwszą uzyskano poprzez pchanie, ciągnięcie i obracanie cewnika, a drugą przez wstrzyknięcie 0,9% soli fizjologicznej (10 ml). Po PEA uzyskano trzecią CE i 3D-RE przy użyciu 3 ml środka kontrastowego. Wszystkie obrazy CE i 3D-RE zostały zapisane w formacie Digital Imaging and Communications in Medicine do przyszłej analizy, a CE i 3D-RE po PEA zostały wykorzystane do analizy w naszym badaniu. Na koniec powoli wstrzyknięto 40 mg acetonidu triamcynolonu (YungShin, Taichung, Republika Chińska).

Technika 3D-RE. Po wykonaniu PEA, 3D-RE uzyskuje się na komercyjnym cyfrowym dwupłaszczyznowym systemie angiografii (Allura Xper, Philips). Obrót o 240 stopni do przodu i do tyłu jednostki tuba-kamera wokół osi podłużnej pacjenta w ciągu 4 sekund jest wykonywany przy użyciu matrycy akwizycji o rozdzielczości 1024 x 1024 pikseli. Rotacja do przodu i do tyłu daje 120 zdjęć rentgenowskich. Surowe dane zostały automatycznie przesłane do dedykowanej stacji roboczej (Philips Xtra Vision Workstation), gdzie obrazy projekcji rotacyjnej są przygotowywane do komputerowej rekonstrukcji 3D. Zdjęcia rentgenowskie 2D służą do określenia objętości będącej przedmiotem zainteresowania. Po skorygowaniu wzmocnienia i zniekształceń obliczany jest zestaw danych 3D, w wyniku czego powstaje 512 poprzecznych przekrojów równoważnych z tomografem komputerowym. W zależności od początkowo wybranej objętości, wielkość woksela waha się od 0,1 do 0,6 mm. Badacze zastosowali rozdzielczość woksela o wielkości 0,14 mm, co dało trójwymiarowy prostopadłościan o wymiarach 25 x 19 x 25 cm.

Czas rekonstrukcji wynosił 30 sekund. Szczegółowe informacje dotyczące wykonania technicznego i procedury odbudowy podano [13]. Techniki przetwarzania końcowego zapewniane przez oprogramowanie obejmowały renderowanie objętości 3D w czasie rzeczywistym i ponowne formatowanie wielopłaszczyznowe. Renderowanie przestrzenne 3D w czasie rzeczywistym tworzy model 3D badanego obiektu. Oprogramowanie umożliwia uwypuklenie struktur kostnych lub tkanek miękkich poprzez zmianę intensywności, jasności i nieprzezroczystości różnych struktur rentgenowskich. Dodatkowo możliwe jest obracanie obiektu 3D we wszystkich kierunkach oraz wirtualny widok stereoskopowy zapewniany przez oprogramowanie w połączeniu ze specjalnymi okularami. Wielopłaszczyznowy tryb przeformatowania generuje wirtualne przekroje zgodnie z trzema głównymi osiami i dowolnie zdefiniowanymi osiami. Płaszczyzny przekroju można dowolnie wybierać, możliwe jest również cięcie zakrzywione.

Konwencjonalna epidurografia i rozkłady kontrastu 3D-RE. Wzorce kontrastowe po PEA CE zostały zdefiniowane i sklasyfikowane na 2 typy zgodnie z systemem zaproponowanym przez Park i in. oraz Gupta i wsp. [4,6]: Ograniczone rozprzestrzenienie wewnątrzkanałowe brzuszne (ICV) i rozszerzone rozprzestrzenienie pozaotworowe (EF) (ryc. 1). Badacze zdefiniowali rozkłady kontrastu na 4 obszary za pomocą PEA 3D-RE: kanał grzbietowy (DC), rozprzestrzenienie kontrastu do strefy grzbietowej przestrzeni nadtwardówkowej po tej samej stronie, nie rozciągające się do otworu nerwowego; Kanał brzuszny (VC), kontrast rozprzestrzenił się na strefę brzuszną przestrzeni zewnątrzoponowej po tej samej stronie, nie rozciągając się na otwór nerwowy; Otwór grzbietowy (DF), kontrast rozprzestrzenił się na strefę grzbietową przestrzeni zewnątrzoponowej po tej samej stronie, rozciągając się do otworu nerwowego; Otwór brzuszny (VF), kontrast rozprzestrzenił się na strefę brzuszną przestrzeni zewnątrzoponowej po tej samej stronie, rozciągając się do otworu nerwowego (ryc. 2). Obrazy CE i 3D-RE zostały przeanalizowane i zarejestrowane przez radiologa układu mięśniowo-szkieletowego (Y.C.H.) i chirurga (C.T.T.), którzy nie znali wyników danych klinicznych. Badacze osiągnęli konsensus, jeśli istniała rozbieżność między analizami tych obrazów.

Zbieranie danych. Wszyscy pacjenci byli oceniani klinicznie przed i 1 miesiąc po PEA przez pielęgniarkę specjalizującą się w leczeniu bólu i nie znającą szczegółów leczenia. Intensywność bólu nóg i pleców przed PEA oceniano za pomocą subiektywnej wizualnej skali analogowej (VAS) skalibrowanej od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Złagodzenie objawów u pacjentów oceniono za pomocą skali Likerta: 5 = znaczna ulga; 4 = niektóre objawy szczątkowe i złagodzenie objawów > 50%; 3 = niektóre objawy szczątkowe i złagodzenie objawów = 50%; 2 = objawy resztkowe i złagodzenie objawów < 50%; 1 = brak ulgi w objawach. W celu porównania wyników klinicznych w zależności od złagodzenia objawów, pacjentów z stopniem 3, stopniem 4 i stopniem 5 przydzielono do grupy wykazującej >= 50% złagodzenia objawów, natomiast pacjentów z stopniem 1 i stopniem 2 przydzielono do grupy wykazującej < 50% ulga w objawach. Jeśli chodzi o ekspozycję PEA na promieniowanie, przeprowadzono symulacje przy użyciu parametrów wejściowych specyficznych dla pacjenta (waga i długość) oraz rzeczywistych ustawień systemu 3D-RE dla każdej klatki, w tym automatycznej modulacji energii wiązki i poziomu dawki oraz kolimacji. Dawka skuteczna (ED), która została ogólnie przyjęta jako jednoliczbowy wskaźnik odzwierciedlający ryzyko promieniowania pacjenta, została następnie obliczona przy użyciu najnowszych współczynników ważenia ICRP 103, opublikowanych w 2007 roku [14].

Analiza statystyczna. Wiek, czas trwania dyskomfortu przed PEA i wyniki VAS wyrażono jako średnie ± odchylenia standardowe. Dane demograficzne w obrębie dwóch grup o większym i mniejszym złagodzeniu objawów porównano za pomocą testu chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera lub niesparowanego testu t. Zgodność między czytelnikami oceniono za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC), obliczonych według Landisa i Kocha[15], dla rozkładu kontrastu CE i 3D-RE. Prosta analiza regresji liniowej została wykorzystana do określenia przewidywania wyniku PEA na podstawie rozkładu kontrastu CE i 3D-RE. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Wartość P <0,05 uznano za statystycznie istotną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei, Taiwan, R.o.c., Tajwan, 886
        • No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy mieli FBSS lub SS z jednostronną radikulopatią, przeszli PEA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FBSS lub SS z jednostronną radikulopatią.
  • Historia dyskogennych lub korzeniowych objawów opornych na leczenie zachowawcze i zewnątrzoponowe wstrzyknięcia steroidów przez co najmniej 6 tygodni.
  • PEA standaryzowano dla wszystkich pacjentów poddawanych zabiegowi.
  • Każdy pacjent otrzymał zastrzyk zewnątrzoponowy, a jeśli objawy utrzymywały się lub ulga była niewystarczająca, pacjent otrzymał PEA > 6-tygodniową przerwę między wstrzyknięciami steroidu zewnątrzoponowego.
  • Pozytywny test prowokacyjny podczas PEA zastosowano w celu potwierdzenia zajętego poziomu kręgosłupa.
  • Wszyscy pacjenci przeszli CE przed i po PEA; i 3D-RE po PEA.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii kręgosłupa i osób z zespołem ogona końskiego
  • Skaza krwotoczna
  • Powiązana choroba somatyczna lub psychiatryczna
  • Złamania kręgów
  • Ciąża
  • Nowotwory
  • Wykluczono inne choroby ogólnoustrojowe, które mogłyby istotnie wpływać na wyniki zabiegu.
  • Objawy obustronne
  • Nie reagował na prowokację podczas PEA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Epidurografia trójwymiarowo-rotacyjna (3D-RE)
3D-RE uzyskuje się za pomocą komercyjnego systemu cyfrowej angiografii dwupłaszczyznowej. Czas rekonstrukcji wynosił 30 sekund. Podano szczegółowe informacje dotyczące parametrów technicznych i procedury odbudowy. Techniki przetwarzania końcowego zapewniane przez oprogramowanie obejmowały renderowanie objętości 3D w czasie rzeczywistym i ponowne formatowanie wielopłaszczyznowe. Renderowanie przestrzenne 3D w czasie rzeczywistym tworzy model 3D badanego obiektu. Oprogramowanie umożliwia uwypuklenie struktur kostnych lub tkanek miękkich poprzez zmianę intensywności, jasności i nieprzezroczystości różnych struktur rentgenowskich. Dodatkowo możliwe jest obracanie obiektu 3D we wszystkich kierunkach oraz wirtualny widok stereoskopowy zapewniany przez oprogramowanie w połączeniu ze specjalnymi okularami. Wielopłaszczyznowy tryb przeformatowania generuje wirtualne przekroje zgodnie z trzema głównymi osiami i dowolnie zdefiniowanymi osiami. Płaszczyzny przekroju można dowolnie wybierać, możliwe jest również cięcie zakrzywione.
Wkroplono środek kontrastowy (Omnipaque, GE Healthcare, Irlandia) w celu potwierdzenia przestrzeni zewnątrzoponowej. Za pomocą skalibrowanego systemu angiograficznego ramienia C i stacji roboczej do przetwarzania końcowego uzyskaliśmy zestawy danych objętościowych z dwuwymiarowych cyfrowych obrazów projekcyjnych uzyskanych w celu zrekonstruowania 3D-RE podczas obrotu ramienia C wokół osi pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zmieniają się po PEA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W celu porównania wyników klinicznych w zależności od zmiany objawów, zmiany objawów u uczestników oceniono za pomocą skali Likerta, dzieląc je na dwie grupy, wykazując >= 50% zmiany objawów i <50% zmiany objawów.
1 miesiąc
Powtarzalność CE i 3D-RE
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zgodność między czytelnikami oceniono za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC), obliczonych według Landisa i Kocha, dla rozkładu kontrastu CE i 3D-RE.
1 miesiąc
Przydatność 3D-RE do przewidywania wyniku PEA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Prosta analiza regresji liniowej została wykorzystana do określenia przewidywania wyniku PEA na podstawie rozkładu kontrastu CE i 3D-RE.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja PEA na promieniowanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jeśli chodzi o ekspozycję PEA na promieniowanie, przeprowadzono symulacje przy użyciu parametrów wejściowych specyficznych dla pacjenta (waga i długość) oraz rzeczywistych ustawień systemu 3D-RE dla każdej klatki, w tym automatycznej modulacji energii wiązki i poziomu dawki oraz kolimacji. Dawka efektywna (ED), która została ogólnie przyjęta jako pojedynczy wskaźnik liczbowy odzwierciedlający ryzyko promieniowania pacjenta, została następnie obliczona przy użyciu najnowszych współczynników ważenia ICRP 103, opublikowanych w 2007 roku.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yi-Chih Hsu, M.D., Department of Radiology Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa wiązki stożkowej

Subskrybuj