Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av tredimensjonal rotasjonsepidurografi på perkutan epidural adhesiolyse

2. januar 2020 oppdatert av: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital

Institusjonell vurderingsstyre for Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Konvensjonell epidurografi (CE) antas å ha utilstrekkelig nytte ved perkutan epidural adhesiolyse (PEA). Etterforskerne hadde som mål å evaluere sammenhengen mellom utfallet av PEA og tredimensjonal-rotasjonsepidurografi (3D-RE). Etterforskerne utførte 30 PEA hos 26 pasienter, og evaluerte deres post-PEA-bildefunn. To uavhengige klinikere kategoriserte og registrerte forekomsten av kontrast ved intra-kanal ventral og ekstra-foraminal regioner på CE; og kontrast ved dorsal kanal (DC), ventral kanal (VC), dorsal foramen (DF) og ventral foramen (VF) på 3D-RE. Reproduserbarheten ble vurdert ved å bruke intra-klasse korrelasjonskoeffisienter (ICC). Symptomlindringen etter en måned for pasientene som fikk PEA og kontrastfordelingsmønstrene for CE og 3D-RE og ble bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientvalg. Denne prospektive studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen, og informert samtykke ble innhentet fra alle forsøkspersoner. Etterforskerne analyserte de medisinske og radiografiske journalene inkludert pasienter som gjennomgikk lumbale PEA-prosedyrer ved et enkelt universitetssykehus. Inklusjonskriteriet var FBSS og SS med ensidig radikulopati. Alle pasienter rapporterte en historie med diskogene eller radikulære symptomer som var motstandsdyktige mot konservative behandlinger og epidural steroidinjeksjon i minimum 6 uker. Diagnoser ble etablert ved bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI) og/eller computertomografi (CT) utført før PEA. PEA ble standardisert til alle pasienter som fikk prosedyren. Hver pasient fikk en epidural injeksjon, og hvis symptomene vedvarte eller lindring var utilstrekkelig, fikk pasienten PEA >6 ukers intervall mellom epidural steroidinjeksjonen. Positiv provoserende test under PEA ble brukt for å bekrefte det berørte spinalnivået [11]. Alle pasienter gjennomgikk CE før og etter PEA; og 3D-RE etter PEA. Pasienter med ryggmargskirurgi i anamnesen og de med cauda equina-syndrom, blødende diatese, assosiert somatisk eller psykiatrisk sykdom, vertebrale frakturer, graviditet og svulster eller andre underliggende systemiske sykdommer som i betydelig grad kunne påvirke de prosedyremessige resultatene, ble ekskludert. Pasientene hadde bilaterale symptomer og reagerte ikke på provokasjonen under PEA ble også ekskludert. Alle prosedyrer ble utført av en av forfatterne (YCH) ved bruk av samme prosedyreprotokoll.

PEA-prosedyre. En standard PEA-prosedyre ble brukt for å lysere adhesjoner og oppnå nerveblokkader hos alle pasienter, som tidligere beskrevet [1,2]. En 1-dagers standardisert protokoll ble fulgt. Pasienten ble plassert på et radiolucent bord i liggende stilling, og prosedyren ble utført under fluoroskopisk veiledning. Coccygeal og sakralregionen ble desinfisert med 10 % Betadine, og operasjonsstedet ble drapert på vanlig aseptisk måte. Den sakrale hiatus ble bedøvet med 1 % xylokain. Deretter ble en 13,6-G koaksial nål introdusert i epiduralrommet under nivået til S3 med en kombinert bruk av US-veiledning og fluoroskopiforsikring. USA ble levert med en skanner (Xario 100; Toshiba, Tokyo, Japan) med en 7~18 MHz lineær transduser (PLU-1204BT). Totalt 0,5 ml av kontrastmidlet (Omnipaque, GE Healthcare, Irland) ble instillert for å bekrefte epiduralrommet. Både anteroposterior, høyre-skrå, venstre-skrå og lateral fluoroskopisk visning ble oppnådd. Etterforskerne vurderte også utviklingen av eventuelle bivirkninger. Ved bekreftelse av målet for PEA ble et angiografisk kateter (Cobra 4-Fr; Cordis, USA) og/eller koaksialt støttekateter (Chiba 6-Fr; Cook, USA) forsiktig satt inn mot målstedet. Når den nådde målstedet, ble en andre CE oppnådd ved å injisere 3 ml av kontrastmidlet for identifisering av fyllingsdefekter eller avskjæringstegn rundt målområdet. Etterforskerne velger målnererøttene for PEA ved klinisk dermatominvolvering og provokasjonstester under PEA. Kateterspissen ble plassert ved det ventrale epidurale rommet på målstedet, og i tilfelle av foraminale sykdommer ble det plassert ved åpningen av foramen [12]. Når tuppen av kateteret berørte målstedet eller kontrastmidlet utøvde trykk på lesjonen, ble pasientene bedt om å rapportere provoserte symptomer [4]. I følge kirurgiske journaler rapporterte de ofte om smerter som ligner på det de hadde lidd. Både mekanisk og flytende adhesiolyse ble utført. Førstnevnte ble oppnådd ved å skyve, trekke og rotere bevegelser av kateteret, mens sistnevnte ble oppnådd ved injeksjon av 0,9 % vanlig saltvann (10 ml). Etter PEA ble en tredje CE og 3D-RE oppnådd ved bruk av 3 ml av kontrastmidlet. Alle CE- og 3D-RE-bilder ble lagret i Digital Imaging and Communications in Medicine-formatet for fremtidig analyse, og CE og 3D-RE etter PEA ble brukt til analyse i vår studie. Til slutt ble et 40 mg triamcinolonacetonid (YungShin, Taichung, Kina) sakte injisert.

3D-RE-teknikk. Etter å ha utført PEA, oppnås 3D-RE på et kommersielt digitalt bi-plan angiografisystem (Allura Xper, Philips). En 240-graders rotasjon forover og bakover av rørkameraenheten rundt pasientens lengdeakse innen 4 sekunder utføres ved å bruke en innsamlingsmatrise på 1024 x 1024 piksler. Frem- og tilbakerotasjonen resulterer i 120 røntgenbilder. Rådata ble automatisk sendt til en dedikert arbeidsstasjon (Philips Xtra vision-arbeidsstasjon), hvor rotasjonsprojeksjonsbildene er klargjort for beregnet 3D-rekonstruksjon. 2D røntgenbilder brukes til å bestemme volumet av interesse. Etter korrigering av forsterkning og forvrengning beregnes et 3D-datasett, som resulterer i 512 tverrgående CT-ekvivalente seksjoner. Avhengig av det opprinnelig valgte volumet av interesse, varierer voxelstørrelsen fra 0,1 til 0,6 mm. Etterforskerne brukte en oppløsning på 0,14 mm vokselstørrelse, noe som resulterte i en 3D-kuboid på 25 x 19 x 25 cm.

Rekonstruksjonstiden var 30 sekunder. Detaljert informasjon om teknisk ytelse og rekonstruksjonsprosedyre er rapportert [13]. Etterbehandlingsteknikker levert av programvaren inkluderte 3D-volumgjengivelse i sanntid og omformatering av flere planer. 3D-volumgjengivelse i sanntid skaper en 3D-modell av det undersøkte objektet. Programvaren gjør det mulig å fremheve benstrukturer eller bløtvev ved å endre intensitet, lysstyrke og opasitet til forskjellige røntgenstrukturer. I tillegg er rotasjon av 3D-objektet mulig i alle retninger, og det samme er en virtuell stereoskopisk visning fra programvaren i kombinasjon med spesialbriller. Multiplanreformateringsmodusen genererer virtuelle seksjoner i henhold til de tre hovedaksene og fridefinerte aksene. Snittplanene kan velges fritt, og buet seksjonering er også mulig.

Konvensjonell epidurografi og 3D-RE kontrastfordelinger. Post-PEA CE kontrastmønstre ble definert og klassifisert i 2 typer i henhold til systemet foreslått av Park et al. og Gupta et al.[4,6]: Begrenset intracanal ventral spredning (ICV) og utvidet ekstraforaminal spredning (EF) (Figur 1). Forskerne definerte kontrastfordelingene i 4 områder ved post-PEA 3D-RE: Dorsal Canal (DC), kontrastspredning til dorsalsonen i det ipsilaterale epidurale rommet som ikke strekker seg til nevrale foramen; Ventral Canal (VC), kontrastspredning til den ventrale sonen i det ipsilaterale epidurale rommet som ikke strekker seg til nevrale foramen; Dorsal Foramen (DF), kontrast spredt til den dorsale sonen i det ipsilaterale epidurale rommet som strekker seg til det neurale foramen; Ventral foramen (VF), kontrast spredt til den ventrale sonen i det ipsilaterale epidurale rommet som strekker seg til det nevrale foramen (figur 2). CE- og 3D-RE-bildene ble analysert og registrert av en muskel- og skjelettradiolog (Y.C.H.) og en kirurg (C.T.T.) som blindet for resultatene av de kliniske dataene. Etterforskerne kom til enighet om det var uoverensstemmelse mellom analysene av disse bildene.

Datainnsamling. Alle pasienter ble klinisk evaluert før og 1 måned etter PEA av en sykepleier spesialisert i smertebehandling og blindet for behandlingsdetaljene. Intensiteten av legg- og ryggsmerter før PEA ble vurdert ved hjelp av en subjektiv visuell analog skala (VAS) kalibrert fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg). Pasientenes symptomlindring ble vurdert ved å bruke en Likert-skala: 5 = stor lindring; 4 = noen gjenværende symptomer og symptomlindring > 50 %; 3 = noen gjenværende symptomer og symptomlindring = 50 %; 2 = restsymptomer og symptomlindring < 50 %; 1 = ingen symptomlindring. For sammenligning av kliniske utfall i henhold til symptomlindring, ble pasienter med grad 3, grad 4 og grad 5 tildelt en gruppe som viste >= 50 % symptomlindring, mens pasienter med grad 1 og grad 2 ble tildelt en gruppe som viste. < 50 % symptomlindring. Når det gjelder strålingseksponeringen av PEA, ble simuleringer utført med pasientspesifikke inngangsparametere (vekt og lengde) og de faktiske 3D-RE-systeminnstillingene for hver ramme, inkludert automatisk modulering av stråleenergi og dosenivå, og kollimering. Effektiv dose (ED), som har blitt generelt akseptert enkelttallsindeks som reflekterer pasientens strålingsrisiko, ble deretter beregnet ved å bruke de siste ICRP 103-veiefaktorene, publisert i 2007 [14].

Statistisk analyse. Alder, varigheten av ubehag før PEA og VAS-skårer er uttrykt som gjennomsnitt ±standardavvik. Demografiske data innenfor de to gruppene med større symptomlindring og mindre ble sammenlignet ved å bruke chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test eller uparet t-test. Inter-reader-avtale ble evaluert ved å bruke intra-klasse korrelasjonskoeffisienter (ICCs), beregnet i henhold til Landis og Koch[15], for kontrastfordelingen av CE og 3D-RE. Enkel lineær regresjonsanalyse ble brukt for å bestemme prediksjonen av utfallet av PEA ved kontrastfordelingen av CE og 3D-RE. Alle statistiske analyser ble utført ved hjelp av programvaren Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). En P-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 886
        • No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som hadde FBSS eller SS med unilateral radikulopati gjennomgikk PEA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FBSS eller SS med ensidig radikulopati.
  • Anamnese med diskogene eller radikulære symptomer som er motstandsdyktige mot konservative behandlinger og epidural steroidinjeksjon i minimum 6 uker.
  • PEA ble standardisert til alle pasienter som fikk prosedyren.
  • Hver pasient fikk en epidural injeksjon, og hvis symptomene vedvarte eller lindring var utilstrekkelig, fikk pasienten PEA >6 ukers intervall mellom epidural steroidinjeksjonen.
  • Positiv provoserende test under PEA ble brukt for å bekrefte det berørte spinalnivået.
  • Alle pasienter gjennomgikk CE før og etter PEA; og 3D-RE etter PEA.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om spinalkirurgi og de med cauda equina syndrom
  • Blødende diatese
  • Assosiert somatisk eller psykiatrisk sykdom
  • Vertebrale frakturer
  • Svangerskap
  • Tumorer
  • Andre underliggende systemiske sykdommer som kunne påvirke de prosedyremessige resultatene betydelig ble ekskludert.
  • Bilaterale symptomer
  • Reagerte ikke på provokasjonen under PEA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tredimensjonal-rotasjonsepidurografi (3D-RE)
3D-RE er oppnådd på et kommersielt digitalt bi-plan angiografisystem. Rekonstruksjonstiden var 30 sekunder. Detaljert informasjon om teknisk ytelse og rekonstruksjonsprosedyre er rapportert. Etterbehandlingsteknikker levert av programvaren inkluderte 3D-volumgjengivelse i sanntid og omformatering av flere planer. 3D-volumgjengivelse i sanntid skaper en 3D-modell av det undersøkte objektet. Programvaren gjør det mulig å fremheve benstrukturer eller bløtvev ved å endre intensitet, lysstyrke og opasitet til forskjellige røntgenstrukturer. I tillegg er rotasjon av 3D-objektet mulig i alle retninger, og det samme er en virtuell stereoskopisk visning fra programvaren i kombinasjon med spesialbriller. Multiplanreformateringsmodusen genererer virtuelle seksjoner i henhold til de tre hovedaksene og fridefinerte aksene. Snittplanene kan velges fritt, og buet seksjonering er også mulig.
Kontrastmiddelet (Omnipaque, GE Healthcare, Irland) ble tilført for å bekrefte epiduralrommet. Ved bruk av et kalibrert angiografisk C-armsystem og en etterbehandlingsarbeidsstasjon, skaffet vi volumdatasett fra todimensjonale digitale projeksjonsbilder oppnådd for å rekonstruere 3D-RE under en C-armrotasjon rundt pasientaksen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer endres etter PEA
Tidsramme: 1 måned
For sammenligning av kliniske utfall i henhold til symptomendringen, ble deltakernes symptomendring vurdert ved å bruke en Likert-skala for å definerte to grupper ved å vise >= 50 % symptomendring og < 50 % symptomendring.
1 måned
Reproduserbarhet av CE og 3D-RE
Tidsramme: 1 måned
Inter-reader-avtale ble evaluert ved å bruke intra-klasse korrelasjonskoeffisienter (ICCs), beregnet i henhold til Landis og Koch, for kontrastfordelingen av CE og 3D-RE.
1 måned
Nytten av 3D-RE for å forutsi resultatet av PEA
Tidsramme: 3 måneder
Enkel lineær regresjonsanalyse ble brukt for å bestemme prediksjonen av utfallet av PEA ved kontrastfordelingen av CE og 3D-RE.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering av PEA
Tidsramme: 1 måned
Når det gjelder strålingseksponeringen av PEA, ble simuleringer utført med pasientspesifikke inngangsparametere (vekt og lengde) og de faktiske 3D-RE-systeminnstillingene for hver ramme, inkludert automatisk modulering av stråleenergi og dosenivå, og kollimering. Effektiv dose (ED), som har blitt generelt akseptert enkelttallsindeks som reflekterer pasientens strålingsrisiko, ble deretter beregnet ved å bruke de siste ICRP 103-veiefaktorene, publisert i 2007.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yi-Chih Hsu, M.D., Department of Radiology Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal stenose

Kliniske studier på Cone beam computertomografi

3
Abonnere