- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04216992
Verdien av tredimensjonal rotasjonsepidurografi på perkutan epidural adhesiolyse
Institusjonell vurderingsstyre for Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientvalg. Denne prospektive studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen, og informert samtykke ble innhentet fra alle forsøkspersoner. Etterforskerne analyserte de medisinske og radiografiske journalene inkludert pasienter som gjennomgikk lumbale PEA-prosedyrer ved et enkelt universitetssykehus. Inklusjonskriteriet var FBSS og SS med ensidig radikulopati. Alle pasienter rapporterte en historie med diskogene eller radikulære symptomer som var motstandsdyktige mot konservative behandlinger og epidural steroidinjeksjon i minimum 6 uker. Diagnoser ble etablert ved bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI) og/eller computertomografi (CT) utført før PEA. PEA ble standardisert til alle pasienter som fikk prosedyren. Hver pasient fikk en epidural injeksjon, og hvis symptomene vedvarte eller lindring var utilstrekkelig, fikk pasienten PEA >6 ukers intervall mellom epidural steroidinjeksjonen. Positiv provoserende test under PEA ble brukt for å bekrefte det berørte spinalnivået [11]. Alle pasienter gjennomgikk CE før og etter PEA; og 3D-RE etter PEA. Pasienter med ryggmargskirurgi i anamnesen og de med cauda equina-syndrom, blødende diatese, assosiert somatisk eller psykiatrisk sykdom, vertebrale frakturer, graviditet og svulster eller andre underliggende systemiske sykdommer som i betydelig grad kunne påvirke de prosedyremessige resultatene, ble ekskludert. Pasientene hadde bilaterale symptomer og reagerte ikke på provokasjonen under PEA ble også ekskludert. Alle prosedyrer ble utført av en av forfatterne (YCH) ved bruk av samme prosedyreprotokoll.
PEA-prosedyre. En standard PEA-prosedyre ble brukt for å lysere adhesjoner og oppnå nerveblokkader hos alle pasienter, som tidligere beskrevet [1,2]. En 1-dagers standardisert protokoll ble fulgt. Pasienten ble plassert på et radiolucent bord i liggende stilling, og prosedyren ble utført under fluoroskopisk veiledning. Coccygeal og sakralregionen ble desinfisert med 10 % Betadine, og operasjonsstedet ble drapert på vanlig aseptisk måte. Den sakrale hiatus ble bedøvet med 1 % xylokain. Deretter ble en 13,6-G koaksial nål introdusert i epiduralrommet under nivået til S3 med en kombinert bruk av US-veiledning og fluoroskopiforsikring. USA ble levert med en skanner (Xario 100; Toshiba, Tokyo, Japan) med en 7~18 MHz lineær transduser (PLU-1204BT). Totalt 0,5 ml av kontrastmidlet (Omnipaque, GE Healthcare, Irland) ble instillert for å bekrefte epiduralrommet. Både anteroposterior, høyre-skrå, venstre-skrå og lateral fluoroskopisk visning ble oppnådd. Etterforskerne vurderte også utviklingen av eventuelle bivirkninger. Ved bekreftelse av målet for PEA ble et angiografisk kateter (Cobra 4-Fr; Cordis, USA) og/eller koaksialt støttekateter (Chiba 6-Fr; Cook, USA) forsiktig satt inn mot målstedet. Når den nådde målstedet, ble en andre CE oppnådd ved å injisere 3 ml av kontrastmidlet for identifisering av fyllingsdefekter eller avskjæringstegn rundt målområdet. Etterforskerne velger målnererøttene for PEA ved klinisk dermatominvolvering og provokasjonstester under PEA. Kateterspissen ble plassert ved det ventrale epidurale rommet på målstedet, og i tilfelle av foraminale sykdommer ble det plassert ved åpningen av foramen [12]. Når tuppen av kateteret berørte målstedet eller kontrastmidlet utøvde trykk på lesjonen, ble pasientene bedt om å rapportere provoserte symptomer [4]. I følge kirurgiske journaler rapporterte de ofte om smerter som ligner på det de hadde lidd. Både mekanisk og flytende adhesiolyse ble utført. Førstnevnte ble oppnådd ved å skyve, trekke og rotere bevegelser av kateteret, mens sistnevnte ble oppnådd ved injeksjon av 0,9 % vanlig saltvann (10 ml). Etter PEA ble en tredje CE og 3D-RE oppnådd ved bruk av 3 ml av kontrastmidlet. Alle CE- og 3D-RE-bilder ble lagret i Digital Imaging and Communications in Medicine-formatet for fremtidig analyse, og CE og 3D-RE etter PEA ble brukt til analyse i vår studie. Til slutt ble et 40 mg triamcinolonacetonid (YungShin, Taichung, Kina) sakte injisert.
3D-RE-teknikk. Etter å ha utført PEA, oppnås 3D-RE på et kommersielt digitalt bi-plan angiografisystem (Allura Xper, Philips). En 240-graders rotasjon forover og bakover av rørkameraenheten rundt pasientens lengdeakse innen 4 sekunder utføres ved å bruke en innsamlingsmatrise på 1024 x 1024 piksler. Frem- og tilbakerotasjonen resulterer i 120 røntgenbilder. Rådata ble automatisk sendt til en dedikert arbeidsstasjon (Philips Xtra vision-arbeidsstasjon), hvor rotasjonsprojeksjonsbildene er klargjort for beregnet 3D-rekonstruksjon. 2D røntgenbilder brukes til å bestemme volumet av interesse. Etter korrigering av forsterkning og forvrengning beregnes et 3D-datasett, som resulterer i 512 tverrgående CT-ekvivalente seksjoner. Avhengig av det opprinnelig valgte volumet av interesse, varierer voxelstørrelsen fra 0,1 til 0,6 mm. Etterforskerne brukte en oppløsning på 0,14 mm vokselstørrelse, noe som resulterte i en 3D-kuboid på 25 x 19 x 25 cm.
Rekonstruksjonstiden var 30 sekunder. Detaljert informasjon om teknisk ytelse og rekonstruksjonsprosedyre er rapportert [13]. Etterbehandlingsteknikker levert av programvaren inkluderte 3D-volumgjengivelse i sanntid og omformatering av flere planer. 3D-volumgjengivelse i sanntid skaper en 3D-modell av det undersøkte objektet. Programvaren gjør det mulig å fremheve benstrukturer eller bløtvev ved å endre intensitet, lysstyrke og opasitet til forskjellige røntgenstrukturer. I tillegg er rotasjon av 3D-objektet mulig i alle retninger, og det samme er en virtuell stereoskopisk visning fra programvaren i kombinasjon med spesialbriller. Multiplanreformateringsmodusen genererer virtuelle seksjoner i henhold til de tre hovedaksene og fridefinerte aksene. Snittplanene kan velges fritt, og buet seksjonering er også mulig.
Konvensjonell epidurografi og 3D-RE kontrastfordelinger. Post-PEA CE kontrastmønstre ble definert og klassifisert i 2 typer i henhold til systemet foreslått av Park et al. og Gupta et al.[4,6]: Begrenset intracanal ventral spredning (ICV) og utvidet ekstraforaminal spredning (EF) (Figur 1). Forskerne definerte kontrastfordelingene i 4 områder ved post-PEA 3D-RE: Dorsal Canal (DC), kontrastspredning til dorsalsonen i det ipsilaterale epidurale rommet som ikke strekker seg til nevrale foramen; Ventral Canal (VC), kontrastspredning til den ventrale sonen i det ipsilaterale epidurale rommet som ikke strekker seg til nevrale foramen; Dorsal Foramen (DF), kontrast spredt til den dorsale sonen i det ipsilaterale epidurale rommet som strekker seg til det neurale foramen; Ventral foramen (VF), kontrast spredt til den ventrale sonen i det ipsilaterale epidurale rommet som strekker seg til det nevrale foramen (figur 2). CE- og 3D-RE-bildene ble analysert og registrert av en muskel- og skjelettradiolog (Y.C.H.) og en kirurg (C.T.T.) som blindet for resultatene av de kliniske dataene. Etterforskerne kom til enighet om det var uoverensstemmelse mellom analysene av disse bildene.
Datainnsamling. Alle pasienter ble klinisk evaluert før og 1 måned etter PEA av en sykepleier spesialisert i smertebehandling og blindet for behandlingsdetaljene. Intensiteten av legg- og ryggsmerter før PEA ble vurdert ved hjelp av en subjektiv visuell analog skala (VAS) kalibrert fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg). Pasientenes symptomlindring ble vurdert ved å bruke en Likert-skala: 5 = stor lindring; 4 = noen gjenværende symptomer og symptomlindring > 50 %; 3 = noen gjenværende symptomer og symptomlindring = 50 %; 2 = restsymptomer og symptomlindring < 50 %; 1 = ingen symptomlindring. For sammenligning av kliniske utfall i henhold til symptomlindring, ble pasienter med grad 3, grad 4 og grad 5 tildelt en gruppe som viste >= 50 % symptomlindring, mens pasienter med grad 1 og grad 2 ble tildelt en gruppe som viste. < 50 % symptomlindring. Når det gjelder strålingseksponeringen av PEA, ble simuleringer utført med pasientspesifikke inngangsparametere (vekt og lengde) og de faktiske 3D-RE-systeminnstillingene for hver ramme, inkludert automatisk modulering av stråleenergi og dosenivå, og kollimering. Effektiv dose (ED), som har blitt generelt akseptert enkelttallsindeks som reflekterer pasientens strålingsrisiko, ble deretter beregnet ved å bruke de siste ICRP 103-veiefaktorene, publisert i 2007 [14].
Statistisk analyse. Alder, varigheten av ubehag før PEA og VAS-skårer er uttrykt som gjennomsnitt ±standardavvik. Demografiske data innenfor de to gruppene med større symptomlindring og mindre ble sammenlignet ved å bruke chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test eller uparet t-test. Inter-reader-avtale ble evaluert ved å bruke intra-klasse korrelasjonskoeffisienter (ICCs), beregnet i henhold til Landis og Koch[15], for kontrastfordelingen av CE og 3D-RE. Enkel lineær regresjonsanalyse ble brukt for å bestemme prediksjonen av utfallet av PEA ved kontrastfordelingen av CE og 3D-RE. Alle statistiske analyser ble utført ved hjelp av programvaren Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). En P-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 886
- No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FBSS eller SS med ensidig radikulopati.
- Anamnese med diskogene eller radikulære symptomer som er motstandsdyktige mot konservative behandlinger og epidural steroidinjeksjon i minimum 6 uker.
- PEA ble standardisert til alle pasienter som fikk prosedyren.
- Hver pasient fikk en epidural injeksjon, og hvis symptomene vedvarte eller lindring var utilstrekkelig, fikk pasienten PEA >6 ukers intervall mellom epidural steroidinjeksjonen.
- Positiv provoserende test under PEA ble brukt for å bekrefte det berørte spinalnivået.
- Alle pasienter gjennomgikk CE før og etter PEA; og 3D-RE etter PEA.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om spinalkirurgi og de med cauda equina syndrom
- Blødende diatese
- Assosiert somatisk eller psykiatrisk sykdom
- Vertebrale frakturer
- Svangerskap
- Tumorer
- Andre underliggende systemiske sykdommer som kunne påvirke de prosedyremessige resultatene betydelig ble ekskludert.
- Bilaterale symptomer
- Reagerte ikke på provokasjonen under PEA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tredimensjonal-rotasjonsepidurografi (3D-RE)
3D-RE er oppnådd på et kommersielt digitalt bi-plan angiografisystem.
Rekonstruksjonstiden var 30 sekunder.
Detaljert informasjon om teknisk ytelse og rekonstruksjonsprosedyre er rapportert.
Etterbehandlingsteknikker levert av programvaren inkluderte 3D-volumgjengivelse i sanntid og omformatering av flere planer.
3D-volumgjengivelse i sanntid skaper en 3D-modell av det undersøkte objektet.
Programvaren gjør det mulig å fremheve benstrukturer eller bløtvev ved å endre intensitet, lysstyrke og opasitet til forskjellige røntgenstrukturer.
I tillegg er rotasjon av 3D-objektet mulig i alle retninger, og det samme er en virtuell stereoskopisk visning fra programvaren i kombinasjon med spesialbriller.
Multiplanreformateringsmodusen genererer virtuelle seksjoner i henhold til de tre hovedaksene og fridefinerte aksene.
Snittplanene kan velges fritt, og buet seksjonering er også mulig.
|
Kontrastmiddelet (Omnipaque, GE Healthcare, Irland) ble tilført for å bekrefte epiduralrommet.
Ved bruk av et kalibrert angiografisk C-armsystem og en etterbehandlingsarbeidsstasjon, skaffet vi volumdatasett fra todimensjonale digitale projeksjonsbilder oppnådd for å rekonstruere 3D-RE under en C-armrotasjon rundt pasientaksen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer endres etter PEA
Tidsramme: 1 måned
|
For sammenligning av kliniske utfall i henhold til symptomendringen, ble deltakernes symptomendring vurdert ved å bruke en Likert-skala for å definerte to grupper ved å vise >= 50 % symptomendring og < 50 % symptomendring.
|
1 måned
|
Reproduserbarhet av CE og 3D-RE
Tidsramme: 1 måned
|
Inter-reader-avtale ble evaluert ved å bruke intra-klasse korrelasjonskoeffisienter (ICCs), beregnet i henhold til Landis og Koch, for kontrastfordelingen av CE og 3D-RE.
|
1 måned
|
Nytten av 3D-RE for å forutsi resultatet av PEA
Tidsramme: 3 måneder
|
Enkel lineær regresjonsanalyse ble brukt for å bestemme prediksjonen av utfallet av PEA ved kontrastfordelingen av CE og 3D-RE.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strålingseksponering av PEA
Tidsramme: 1 måned
|
Når det gjelder strålingseksponeringen av PEA, ble simuleringer utført med pasientspesifikke inngangsparametere (vekt og lengde) og de faktiske 3D-RE-systeminnstillingene for hver ramme, inkludert automatisk modulering av stråleenergi og dosenivå, og kollimering.
Effektiv dose (ED), som har blitt generelt akseptert enkelttallsindeks som reflekterer pasientens strålingsrisiko, ble deretter beregnet ved å bruke de siste ICRP 103-veiefaktorene, publisert i 2007.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yi-Chih Hsu, M.D., Department of Radiology Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Racz GB, Heavner JE, Trescot A. Percutaneous lysis of epidural adhesions--evidence for safety and efficacy. Pain Pract. 2008 Jul-Aug;8(4):277-86. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00203.x. Epub 2008 May 23. Erratum In: Pain Pract. 2009 May-Jun;9(3):244.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Manchikanti L, Helm Ii S, Pampati V, Racz GB. Percutaneous adhesiolysis procedures in the medicare population: analysis of utilization and growth patterns from 2000 to 2011. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E129-39.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Birkenmaier C, Veihelmann A, Hauschild M, Wagner K, Muderis MA, Gollwitzer H, Diehl P, Toepfer A. Percutaneous epidural lysis of adhesions in chronic lumbar radicular pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):185-96.
- Park SH, Ji GY, Cho PG, Shin DA, Yoon YS, Kim KN, Oh CH. Clinical Significance of Epidurography Contrast Patterns after Adhesiolysis during Lumbar Percutaneous Epidural Neuroplasty. Pain Res Manag. 2018 Apr 1;2018:6268045. doi: 10.1155/2018/6268045. eCollection 2018.
- Kim JH, Jung HJ, Nahm FS, Lee PB. Does improvement in epidurography following percutaneous epidural neuroplasty correspond to patient outcome? Pain Pract. 2015 Jun;15(5):407-13. doi: 10.1111/papr.12197. Epub 2014 Apr 21.
- Gupta R, Singh S, Kaur S, Singh K, Aujla K. Correlation between Epidurographic Contrast Flow Patterns and Clinical Effectiveness in Chronic Lumbar Discogenic Radicular Pain Treated with Epidural Steroid Injections Via Different Approaches. Korean J Pain. 2014 Oct;27(4):353-9. doi: 10.3344/kjp.2014.27.4.353. Epub 2014 Oct 1.
- Hong Park C, Ho Lee S. Epidurographic Findings Following Percutaneous Epidural Adhesiolysis Failed to Correlate with Level of Pain Reduction in Patients with Lumbar Spinal Stenosis. Pain Med. 2017 May 1;18(5):842-845. doi: 10.1093/pm/pnw244.
- Shin JW. Is epidurogram a reliable tool for the diagnosis of epidural adhesion? Korean J Pain. 2012 Apr;25(2):133-4. doi: 10.3344/kjp.2012.25.2.133. Epub 2012 Apr 4. No abstract available.
- Kufeld M, Claus B, Campi A, Lanksch WR, Benndorf G. Three-dimensional rotational myelography. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 Aug;24(7):1290-3.
- El-Sheik M, Heverhagen JT, Alfke H, Froelich JJ, Hornegger J, Brunner T, Klose KJ, Wagner HJ. Multiplanar reconstructions and three-dimensional imaging (computed rotational osteography) of complex fractures by using a C-arm system: initial results. Radiology. 2001 Dec;221(3):843-9. doi: 10.1148/radiol.2213010606.
- Manchikanti L, Boswell MV, Rivera JJ, Pampati VS, Damron KS, McManus CD, Brandon DE, Wilson SR. [ISRCTN 16558617] A randomized, controlled trial of spinal endoscopic adhesiolysis in chronic refractory low back and lower extremity pain. BMC Anesthesiol. 2005 Jul 6;5:10. doi: 10.1186/1471-2253-5-10.
- Moon SH, Lee JI, Cho HS, Shin JW, Koh WU. Factors for Predicting Favorable Outcome of Percutaneous Epidural Adhesiolysis for Lumbar Disc Herniation. Pain Res Manag. 2017;2017:1494538. doi: 10.1155/2017/1494538. Epub 2017 Jan 26.
- Wiesent K, Barth K, Navab N, Durlak P, Brunner T, Schuetz O, Seissler W. Enhanced 3-D-reconstruction algorithm for C-arm systems suitable for interventional procedures. IEEE Trans Med Imaging. 2000 May;19(5):391-403. doi: 10.1109/42.870250.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-105-05-141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal stenose
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Alvorlig forkalkede koronare stenoserKina
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plakkKorea, Republikken
Kliniske studier på Cone beam computertomografi
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtPatello femoralt syndromItalia
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterendeBestemmelse av benvolumendringer i den kraniale beinforsterkede kjeven: en mulighetsstudie (VOLCRAN)Alvorlig atrofisk kjeveBelgia
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentFullført
-
FLUIDDA nvFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttet
-
University of BernITI FoundationFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Philips HealthcareFullførtLunge; Node | Perifere lungeknuter | Cone Beam Computed Tomography | Veiledet navigasjonsbronkoskopiForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullført
-
Universidad Complutense de MadridRekrutteringApikal rotresorpsjonSpania
-
Duke UniversityTilbaketrukketStemmebåndatrofiForente stater