- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04216992
Waarde van driedimensionale roterende epidurografie op percutane epidurale adhesiolyse
Institutionele Review Board van Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt Selectie. Dit prospectieve studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie en van alle proefpersonen werd geïnformeerde toestemming verkregen. De onderzoekers analyseerden de medische en radiografische gegevens van patiënten die lumbale PEA-procedures ondergingen in een enkel academisch ziekenhuis. Het inclusiecriterium was FBSS en SS met unilaterale radiculopathie. Alle patiënten meldden een voorgeschiedenis van discogene of radiculaire symptomen die ongevoelig waren voor conservatieve behandelingen en epidurale steroïde-injectie gedurende minimaal 6 weken. Diagnoses werden vastgesteld met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en/of computertomografie (CT) uitgevoerd vóór PEA. De PEA was gestandaardiseerd voor alle patiënten die de procedure ondergingen. Elke patiënt kreeg een epidurale injectie en als de symptomen aanhielden of de verlichting onvoldoende was, kreeg de patiënt PEA> 6 weken interval tussen de injectie met epidurale steroïden. Positieve provocatieve test tijdens PEA werd gebruikt om het aangetaste ruggenmergniveau te bevestigen [11]. Alle patiënten ondergingen CE voor en na PEA; en 3D-RE na PEA. Patiënten met een voorgeschiedenis van spinale chirurgie en patiënten met cauda-equinasyndroom, bloedingsdiathese, geassocieerde somatische of psychiatrische aandoeningen, wervelfracturen, zwangerschap en tumoren of andere onderliggende systemische ziekten die de uitkomst van de procedure aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden, werden uitgesloten. De patiënten hadden bilaterale symptomen en reageerden niet op de provocatie tijdens PEA werden ook uitgesloten. Alle procedures werden uitgevoerd door een van de auteurs (YCH) met hetzelfde procedurele protocol.
PEA-procedure. Een standaard PEA-procedure werd gebruikt om verklevingen te vernietigen en zenuwblokkades te bereiken bij alle patiënten, zoals eerder beschreven [1,2]. Er werd een 1-daags gestandaardiseerd protocol gevolgd. De patiënt werd in buikligging op een radiolucente tafel gelegd en de procedure werd uitgevoerd onder fluoroscopie. De coccygeale en sacrale regio's werden gedesinfecteerd met 10% Betadine en de plaats van de operatie werd op de gebruikelijke aseptische manier afgedekt. De sacrale hiatus werd verdoofd met 1% xylocaïne. Vervolgens werd een 13,6-G coaxiale naald ingebracht in de epidurale ruimte onder het niveau van S3 met een gecombineerd gebruik van Amerikaanse begeleiding en fluoroscopieverzekering. De VS werd voorzien van een scanner (Xario 100; Toshiba, Tokyo, Japan) met een 7~18 MHz lineaire transducer (PLU-1204BT). Er werd in totaal 0,5 ml van het contrastmiddel (Omnipaque, GE Healthcare, Ierland) toegediend om de epidurale ruimte te bevestigen. Er werden zowel anteroposterieure, rechts-schuine, links-schuine en laterale fluoroscopische beelden verkregen. De onderzoekers beoordeelden ook de ontwikkeling van eventuele bijwerkingen. Na bevestiging van het doel voor PEA werd een angiografische katheter (Cobra 4-Fr; Cordis, VS) en/of coaxiale steunkatheter (Chiba 6-Fr; Cook, VS) voorzichtig ingebracht in de richting van de doellocatie. Zodra het de doellocatie had bereikt, werd een tweede CE verkregen door 3 ml van het contrastmiddel te injecteren voor de identificatie van vullingsdefecten of afkaptekens rond het doelgebied. De onderzoekers kiezen de doelzenuwwortels voor PEA door klinische dermatoombetrokkenheid en provocatietests tijdens PEA. De kathetertip werd in de ventrale epidurale ruimte van de doelplaats geplaatst, en in het geval van foraminale ziekten, in de opening van het foramen [12]. Wanneer de punt van de katheter de doellocatie raakte of het contrastmiddel druk uitoefende op de laesie, werd patiënten gevraagd om uitgelokte symptomen te melden [4]. Volgens de chirurgische gegevens rapporteerden ze vaak pijn die leek op wat ze hadden geleden. Zowel mechanische als vloeibare adhesiolyse werden uitgevoerd. De eerste werd bereikt door duwende, trekkende en draaiende bewegingen van de katheter, terwijl de laatste werd bereikt door de injectie van 0,9% normale zoutoplossing (10 ml). Na PEA werd een derde CE en 3D-RE verkregen met 3 ml van het contrastmiddel. Alle CE- en 3D-RE-afbeeldingen werden opgeslagen in het Digital Imaging and Communications in Medicine-formaat voor toekomstige analyse, en de CE en 3D-RE na PEA werden gebruikt voor analyse in ons onderzoek. Ten slotte werd langzaam een 40 mg triamcinolonacetonide (YungShin, Taichung, Republiek China) geïnjecteerd.
3D-RE-techniek. Na het uitvoeren van PEA worden 3D-RE verkregen op een commercieel digitaal bi-plane angiografiesysteem (Allura Xper, Philips). Een rotatie van 240 graden naar voren en naar achteren van de buiscamera-eenheid rond de lengteas van de patiënt binnen 4 seconden wordt uitgevoerd met behulp van een acquisitiematrix van 1024 x 1024 pixels. De heen en terug rotatie resulteert in 120 röntgenfoto's. Ruwe gegevens werden automatisch verzonden naar een speciaal werkstation (Philips Xtra vision-werkstation), waar de rotatieprojectiebeelden worden voorbereid voor berekende 3D-reconstructie. 2D-röntgenfoto's worden gebruikt om het gewenste volume te bepalen. Na correctie van versterking en vervorming wordt een 3D-dataset berekend, resulterend in 512 transversale CT-equivalente doorsneden. Afhankelijk van het aanvankelijk gekozen volume van belang, varieert de voxelgrootte van 0,1 tot 0,6 mm. De onderzoekers gebruikten een resolutie van 0,14 mm voxelgrootte, wat resulteerde in een 3D-kubus van 25 x 19 x 25 cm.
De reconstructietijd was 30 seconden. Gedetailleerde informatie over technische prestaties en reconstructieprocedure is gerapporteerd [13]. Nabewerkingstechnieken die door de software worden geboden, omvatten real-time 3D-volumeweergave en herformattering in meerdere vlakken. Realtime 3D-volumeweergave creëert een 3D-model van het onderzochte object. De software maakt het mogelijk botstructuren of zacht weefsel te benadrukken door de intensiteit, helderheid en ondoorzichtigheid van verschillende röntgenstructuren te wijzigen. Bovendien is rotatie van het 3D-object in alle richtingen mogelijk, evenals een virtueel stereoscopisch beeld dat door de software wordt geleverd in combinatie met een speciale bril. De multiplanaire herformatteringsmodus genereert virtuele secties volgens de drie hoofdassen en vrij gedefinieerde assen. De doorsnedevlakken zijn vrij te kiezen, ook gebogen doorsneden zijn mogelijk.
Conventionele epidurografie en 3D-RE contrastverdelingen. Post-PEA CE-contrastpatronen werden gedefinieerd en geclassificeerd in 2 typen volgens het systeem voorgesteld door Park et al. en Gupta et al. [4,6]: Beperkte intracanale ventrale spreiding (ICV) en verlengde extraforaminale spreiding (EF) (Figuur 1). De onderzoekers definieerden de contrastverdelingen in 4 gebieden door post-PEA 3D-RE: Dorsaal kanaal (DC), contrast verspreid naar de dorsale zone van de ipsilaterale epidurale ruimte die zich niet uitstrekt tot het neurale foramen; Ventraal kanaal (VC), contrast verspreid naar de ventrale zone van de ipsilaterale epidurale ruimte die zich niet uitstrekt tot het neurale foramen; Dorsaal foramen (DF), contrast verspreid naar de dorsale zone van de ipsilaterale epidurale ruimte die zich uitstrekt tot het neurale foramen; Ventrale foramen (VF), contrast verspreid naar de ventrale zone van de ipsilaterale epidurale ruimte die zich uitstrekt tot aan de neurale foramen (figuur 2). De CE- en 3D-RE-beelden werden geanalyseerd en vastgelegd door een musculoskeletale radioloog (Y.C.H.) en een chirurg (C.T.T.) die blind waren voor de resultaten van de klinische gegevens. De onderzoekers kwamen tot een consensus als er discrepantie was tussen de analyses van deze beelden.
Gegevensverzameling. Alle patiënten werden vóór en 1 maand na PEA klinisch geëvalueerd door een verpleegster die gespecialiseerd was in pijnbestrijding en blind was voor de details van de behandeling. De intensiteit van been- en rugpijn voorafgaand aan PEA werd beoordeeld met behulp van een subjectieve visuele analoge schaal (VAS) gekalibreerd van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn). De verlichting van de symptomen van de patiënt werd beoordeeld met behulp van een Likert-schaal: 5 = grote verlichting; 4 = enkele restsymptomen en symptoomverlichting > 50%; 3 = enkele restsymptomen en symptoomverlichting = 50%; 2 = restsymptomen en symptoomverlichting < 50%; 1 = geen verlichting van de symptomen. Voor de vergelijking van klinische uitkomsten volgens de symptomenverlichting werden patiënten met graad 3, graad 4 en graad 5 toegewezen aan een groep met >= 50% symptoomverlichting, terwijl patiënten met graad 1 en graad 2 werden toegewezen aan een groep met < 50% verlichting van de symptomen. Met betrekking tot de stralingsblootstelling van PEA werden simulaties uitgevoerd met patiëntspecifieke invoerparameters (gewicht en lengte) en de daadwerkelijke 3D-RE-systeeminstellingen voor elk frame, inclusief de automatische modulatie van bundelenergie en dosisniveau, en collimatie. De effectieve dosis (ED), een algemeen aanvaarde enkelvoudige index die het stralingsrisico van de patiënt weergeeft, werd vervolgens berekend met behulp van de nieuwste ICRP 103-wegingsfactoren, gepubliceerd in 2007 [14].
Statistische analyse. Leeftijd, de duur van ongemak voorafgaand aan PEA en VAS-scores worden uitgedrukt als gemiddelden ± standaarddeviaties. Demografische gegevens binnen de twee groepen met meer symptoomverlichting en minder werden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets of de Fisher's exact-toets of de ongepaarde t-toets. De overeenstemming tussen lezers werd geëvalueerd met behulp van de intra-class correlatiecoëfficiënten (ICC's), berekend volgens Landis en Koch [15], voor de contrastverdeling van CE en 3D-RE. Eenvoudige lineaire regressieanalyse werd gebruikt om de voorspelling van de uitkomst van PEA te bepalen door de contrastverdeling van CE en 3D-RE. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences-software (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS). Een P-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 886
- No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FBSS of SS met unilaterale radiculopathie.
- Geschiedenis van discogene of radiculaire symptomen die ongevoelig zijn voor conservatieve behandelingen en epidurale steroïde-injectie gedurende minimaal 6 weken.
- De PEA was gestandaardiseerd voor alle patiënten die de procedure ondergingen.
- Elke patiënt kreeg een epidurale injectie en als de symptomen aanhielden of de verlichting onvoldoende was, kreeg de patiënt PEA> 6 weken interval tussen de injectie met epidurale steroïden.
- Positieve provocatieve test tijdens PEA werd gebruikt om het aangetaste ruggenmergniveau te bevestigen.
- Alle patiënten ondergingen CE voor en na PEA; en 3D-RE na PEA.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van spinale chirurgie en die met cauda-equinasyndroom
- Bloedingsdiathese
- Geassocieerde somatische of psychiatrische ziekte
- Wervelfracturen
- Zwangerschap
- Tumoren
- Andere onderliggende systemische ziekten die de procedurele uitkomsten aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden, werden uitgesloten.
- Bilaterale symptomen
- Reageerde niet op de provocatie tijdens PEA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Driedimensionale roterende epidurografie (3D-RE)
3D-RE wordt verkregen op een commercieel digitaal bi-plane angiografiesysteem.
De reconstructietijd was 30 seconden.
Gedetailleerde informatie over technische prestaties en reconstructieprocedure is gerapporteerd.
Nabewerkingstechnieken die door de software worden geboden, omvatten real-time 3D-volumeweergave en herformattering in meerdere vlakken.
Realtime 3D-volumeweergave creëert een 3D-model van het onderzochte object.
De software maakt het mogelijk botstructuren of zacht weefsel te benadrukken door de intensiteit, helderheid en ondoorzichtigheid van verschillende röntgenstructuren te wijzigen.
Bovendien is rotatie van het 3D-object in alle richtingen mogelijk, evenals een virtueel stereoscopisch beeld dat door de software wordt geleverd in combinatie met een speciale bril.
De multiplanaire herformatteringsmodus genereert virtuele secties volgens de drie hoofdassen en vrij gedefinieerde assen.
De doorsnedevlakken zijn vrij te kiezen, ook gebogen doorsneden zijn mogelijk.
|
Het contrastmiddel (Omnipaque, GE Healthcare, Ierland) werd ingebracht om de epidurale ruimte te bevestigen.
Met behulp van een gekalibreerd angiografisch C-armsysteem en een postprocessing-werkstation, hebben we volumegegevenssets verkregen van tweedimensionale digitale projectiebeelden die zijn verkregen om de 3D-RE te reconstrueren tijdens een C-armrotatie rond de patiëntas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen veranderen na PEA
Tijdsspanne: 1 maand
|
Voor de vergelijking van klinische resultaten op basis van de symptomenverandering, werd de symptomenverandering van de deelnemers beoordeeld met behulp van een Likert-schaal om twee groepen te definiëren door >= 50% symptomenverandering en <50% symptomenverandering te vertonen.
|
1 maand
|
|
Reproduceerbaarheid van CE en 3D-RE
Tijdsspanne: 1 maand
|
De overeenstemming tussen lezers werd geëvalueerd met behulp van de intra-class correlatiecoëfficiënten (ICC's), berekend volgens Landis en Koch, voor de contrastverdeling van CE en 3D-RE.
|
1 maand
|
|
Nut van 3D-RE voor het voorspellen van de uitkomst van PEA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Eenvoudige lineaire regressieanalyse werd gebruikt om de voorspelling van de uitkomst van PEA te bepalen door de contrastverdeling van CE en 3D-RE.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsblootstelling van PEA
Tijdsspanne: 1 maand
|
Met betrekking tot de stralingsblootstelling van PEA werden simulaties uitgevoerd met patiëntspecifieke invoerparameters (gewicht en lengte) en de daadwerkelijke 3D-RE-systeeminstellingen voor elk frame, inclusief de automatische modulatie van bundelenergie en dosisniveau, en collimatie.
De effectieve dosis (ED), een algemeen aanvaarde enkelvoudige index die het stralingsrisico van de patiënt weergeeft, werd vervolgens berekend met behulp van de laatste ICRP 103-wegingsfactoren, gepubliceerd in 2007.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yi-Chih Hsu, M.D., Department of Radiology Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Racz GB, Heavner JE, Trescot A. Percutaneous lysis of epidural adhesions--evidence for safety and efficacy. Pain Pract. 2008 Jul-Aug;8(4):277-86. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00203.x. Epub 2008 May 23. Erratum In: Pain Pract. 2009 May-Jun;9(3):244.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Manchikanti L, Helm Ii S, Pampati V, Racz GB. Percutaneous adhesiolysis procedures in the medicare population: analysis of utilization and growth patterns from 2000 to 2011. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E129-39.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Birkenmaier C, Veihelmann A, Hauschild M, Wagner K, Muderis MA, Gollwitzer H, Diehl P, Toepfer A. Percutaneous epidural lysis of adhesions in chronic lumbar radicular pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):185-96.
- Park SH, Ji GY, Cho PG, Shin DA, Yoon YS, Kim KN, Oh CH. Clinical Significance of Epidurography Contrast Patterns after Adhesiolysis during Lumbar Percutaneous Epidural Neuroplasty. Pain Res Manag. 2018 Apr 1;2018:6268045. doi: 10.1155/2018/6268045. eCollection 2018.
- Kim JH, Jung HJ, Nahm FS, Lee PB. Does improvement in epidurography following percutaneous epidural neuroplasty correspond to patient outcome? Pain Pract. 2015 Jun;15(5):407-13. doi: 10.1111/papr.12197. Epub 2014 Apr 21.
- Gupta R, Singh S, Kaur S, Singh K, Aujla K. Correlation between Epidurographic Contrast Flow Patterns and Clinical Effectiveness in Chronic Lumbar Discogenic Radicular Pain Treated with Epidural Steroid Injections Via Different Approaches. Korean J Pain. 2014 Oct;27(4):353-9. doi: 10.3344/kjp.2014.27.4.353. Epub 2014 Oct 1.
- Hong Park C, Ho Lee S. Epidurographic Findings Following Percutaneous Epidural Adhesiolysis Failed to Correlate with Level of Pain Reduction in Patients with Lumbar Spinal Stenosis. Pain Med. 2017 May 1;18(5):842-845. doi: 10.1093/pm/pnw244.
- Shin JW. Is epidurogram a reliable tool for the diagnosis of epidural adhesion? Korean J Pain. 2012 Apr;25(2):133-4. doi: 10.3344/kjp.2012.25.2.133. Epub 2012 Apr 4. No abstract available.
- Kufeld M, Claus B, Campi A, Lanksch WR, Benndorf G. Three-dimensional rotational myelography. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 Aug;24(7):1290-3.
- El-Sheik M, Heverhagen JT, Alfke H, Froelich JJ, Hornegger J, Brunner T, Klose KJ, Wagner HJ. Multiplanar reconstructions and three-dimensional imaging (computed rotational osteography) of complex fractures by using a C-arm system: initial results. Radiology. 2001 Dec;221(3):843-9. doi: 10.1148/radiol.2213010606.
- Manchikanti L, Boswell MV, Rivera JJ, Pampati VS, Damron KS, McManus CD, Brandon DE, Wilson SR. [ISRCTN 16558617] A randomized, controlled trial of spinal endoscopic adhesiolysis in chronic refractory low back and lower extremity pain. BMC Anesthesiol. 2005 Jul 6;5:10. doi: 10.1186/1471-2253-5-10.
- Moon SH, Lee JI, Cho HS, Shin JW, Koh WU. Factors for Predicting Favorable Outcome of Percutaneous Epidural Adhesiolysis for Lumbar Disc Herniation. Pain Res Manag. 2017;2017:1494538. doi: 10.1155/2017/1494538. Epub 2017 Jan 26.
- Wiesent K, Barth K, Navab N, Durlak P, Brunner T, Schuetz O, Seissler W. Enhanced 3-D-reconstruction algorithm for C-arm systems suitable for interventional procedures. IEEE Trans Med Imaging. 2000 May;19(5):391-403. doi: 10.1109/42.870250.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-105-05-141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .