- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04216992
경피 경막외 유착 용해에 대한 3차원 회전 경막외조영술의 가치
국방의료원 트라이서비스종합병원 기관심사위원회
연구 개요
상세 설명
환자 선택. 이 전향적 연구 프로토콜은 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 조사자들은 단일 대학 병원에서 요추 PEA 시술을 받은 환자를 포함하는 의료 및 방사선 기록을 분석했습니다. 편측 신경근병증이 있는 FBSS 및 SS를 포함 기준으로 하였다. 모든 환자는 최소 6주 동안 보존적 치료 및 경막외 스테로이드 주사에 반응하지 않는 추간판 또는 신경근 증상의 병력을 보고했습니다. 진단은 PEA 전에 수행된 자기공명영상(MRI) 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT)을 사용하여 확립되었습니다. PEA는 절차를 받는 모든 환자에게 표준화되었습니다. 각 환자는 경막외 주사를 받았고, 증상이 지속되거나 완화가 불충분한 경우 경막외 스테로이드 주사 사이에 >6주 간격으로 PEA를 투여받았다. PEA 중 양성 도발 검사를 사용하여 영향을 받는 척추 수준을 확인했습니다[11]. 모든 환자는 PEA 전후에 CE를 받았습니다. PEA 후 3D-RE. 척추 수술 병력이 있는 환자와 말총 증후군, 출혈 체질, 관련 신체 또는 정신 질환, 척추 골절, 임신, 종양 또는 절차 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있는 기타 근본적인 전신 질환이 있는 환자는 제외되었습니다. 양측 증상이 있고 PEA 동안 도발에 반응하지 않은 환자도 제외되었습니다. 모든 절차는 저자 중 한 명(YCH)이 동일한 절차 프로토콜을 사용하여 수행했습니다.
PEA 절차. 표준 PEA 절차를 사용하여 유착을 용해하고 이전에 설명한 바와 같이 모든 환자의 신경 차단을 달성했습니다[1,2]. 1일 표준화 프로토콜을 따랐다. 환자는 방사선투과성 테이블에 엎드린 자세로 눕히고 형광투시 유도하에서 시술을 시행하였다. 미골과 천골 부위를 10% Betadine으로 소독하고 수술 부위를 일반적인 무균 방식으로 덮었다. 천골 열공을 1% 자일로카인으로 마취시켰다. 그런 다음 13.6G 동축 바늘을 초음파 유도와 형광 투시 보험을 결합하여 S3 수준 아래의 경막 외강에 삽입했습니다. 미국은 7~18MHz 선형 트랜스듀서(PLU-1204BT)가 장착된 스캐너(Xario 100; Toshiba, Tokyo, Japan)를 사용하여 제공받았다. 총 0.5mL의 조영제(Omnipaque, GE Healthcare, Ireland)를 주입하여 경막외 공간을 확인했습니다. 전후방, 우경사, 좌경사, 측면 투시도를 얻었다. 조사관은 또한 모든 부작용의 발생을 평가했습니다. PEA의 목표가 확인되면 혈관 조영 카테터(Cobra 4-Fr; Cordis, USA) 및/또는 동축 지지 카테터(Chiba 6-Fr; Cook, USA)를 목표 부위를 향해 부드럽게 삽입했습니다. 목표 부위에 도달하면 목표 부위 주변의 충전 결함 또는 절단 징후를 식별하기 위해 조영제 3mL를 주입하여 두 번째 CE를 얻었습니다. 조사관은 PEA 동안 임상 피부 분절 참여 및 도발 테스트를 통해 PEA의 표적 신경근을 선택합니다. 카테터 팁은 대상 부위의 복부 경막외 공간에 위치시키고, 추간공 질환의 경우에는 추공의 개구부에 위치시켰다[12]. 카테터의 끝이 목표 부위에 닿거나 조영제가 병변에 압력을 가하면 환자에게 유발 증상을 보고하도록 요청했습니다[4]. 수술 기록에 따르면 그들은 그들이 겪었던 것과 유사한 통증을 자주 보고했습니다. 기계적 및 유체 접착 분해가 모두 수행되었습니다. 전자는 카테터의 밀기, 당기기, 회전 운동을 통해 이루어졌고 후자는 0.9% 생리 식염수(10mL) 주입으로 이루어졌습니다. PEA에 이어 3mL의 조영제를 사용하여 세 번째 CE 및 3D-RE를 얻었습니다. 모든 CE 및 3D-RE 이미지는 향후 분석을 위해 Digital Imaging and Communications in Medicine 형식으로 저장되었으며 PEA 이후의 CE 및 3D-RE는 본 연구에서 분석에 사용되었습니다. 마지막으로, 40mg 트리암시놀론 아세토니드(중국 타이중 영신)를 천천히 주입하였다.
3D-RE 기술. PEA를 수행한 후 상용 디지털 이중 평면 혈관조영 시스템(Allura Xper, Philips)에서 3D-RE를 얻습니다. 1024 x 1024 픽셀의 획득 매트릭스를 사용하여 4초 이내에 환자의 종축을 중심으로 튜브 카메라 장치를 앞뒤로 240도 회전합니다. 앞뒤로 회전하면 120장의 방사선 사진이 생성됩니다. 원시 데이터는 자동으로 전용 워크스테이션(Philips Xtra 비전 워크스테이션)으로 전송되었으며 여기서 회전 투영 이미지는 계산된 3D 재구성을 위해 준비됩니다. 2D 방사선 사진은 관심 볼륨을 결정하는 데 사용됩니다. 게인과 왜곡을 수정한 후 3D 데이터 세트가 계산되어 512개의 가로 CT 등가 섹션이 생성됩니다. 처음 선택한 관심 볼륨에 따라 복셀 크기는 0.1에서 0.6mm까지 다양합니다. 연구자들은 0.14mm 복셀 크기의 해상도를 사용하여 25 x 19 x 25 cm의 3D 직육면체를 만들었습니다.
재구성 시간은 30초였다. 기술적 성능 및 재구성 절차에 대한 자세한 정보가 보고되었습니다[13]. 소프트웨어에서 제공하는 후처리 기술에는 실시간 3D 볼륨 렌더링 및 다중 평면 재포맷이 포함됩니다. 실시간 3D 볼륨 렌더링은 검사 대상의 3D 모델을 생성합니다. 이 소프트웨어를 사용하면 다양한 X선 구조의 강도, 밝기 및 불투명도를 변경하여 뼈 구조 또는 연조직을 강조할 수 있습니다. 또한 특수 안경과 함께 소프트웨어에서 제공하는 가상 입체 보기와 같이 3D 개체를 모든 방향으로 회전할 수 있습니다. 다중 평면 재포맷 방식은 3개의 기본 축과 자유 정의된 축에 따라 가상 섹션을 생성합니다. 절단면은 자유롭게 선택할 수 있으며 곡선절단도 가능합니다.
기존의 경막외조영술 및 3D-RE 조영 분포. Post-PEA CE 대조 패턴은 Park et al.이 제안한 시스템에 따라 정의되고 2가지 유형으로 분류되었습니다. 및 Gupta et al.[4,6]: 제한된 intracanal ventral spread(ICV) 및 확장된 extraforaminal spread(EF)(그림 1). 연구자들은 포스트-PEA 3D-RE에 의해 조영제 분포를 4개 영역으로 정의했습니다: 배측 운하(DC), 동측 경막외 공간의 배측 영역으로 퍼지는 조영제는 신경공으로 확장되지 않음; 복강관(VC), 조영제가 신경공으로 확장되지 않는 동측 경막외 공간의 복측 영역으로 확산됨; 등쪽 구멍(DF), 조영제는 신경 구멍까지 확장되는 동측 경막외 공간의 등쪽 영역으로 확산됩니다. 복측공(VF), 조영제는 신경공으로 확장되는 동측 경막외 공간의 복측 영역으로 확산됩니다(그림 2). CE 및 3D-RE 이미지는 임상 데이터 결과에 눈이 먼 근골격계 방사선과 의사(Y.C.H.)와 외과 의사(C.T.T.)에 의해 분석 및 기록되었습니다. 조사관은 이러한 이미지의 분석 간에 불일치가 있는 경우 합의했습니다.
데이터 수집. 모든 환자는 통증 관리 전문 간호사에 의해 PEA 전후 1개월에 임상적으로 평가되었으며 치료 세부 사항에 대해 눈이 멀었습니다. PEA 이전의 다리 및 허리 통증의 강도는 0에서 10까지 보정된 주관적 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다(0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증). 환자의 증상 완화는 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다: 5 = 크게 완화됨; 4 = 일부 잔류 증상 및 증상 완화 > 50%; 3 = 일부 잔류 증상 및 증상 완화 = 50%; 2 = 잔류 증상 및 증상 완화 < 50%; 1 = 증상 완화 없음. 증상 완화 정도에 따른 임상적 결과를 비교하기 위해 3등급, 4등급, 5등급 환자는 50% 이상 증상 완화를 보이는 군으로, 1등급과 2등급 환자는 증상 완화를 보이는 군으로 배정하였다. < 50% 증상 완화. PEA의 방사선 노출과 관련하여 환자별 입력 매개변수(무게 및 길이)와 빔 에너지 및 선량 수준의 자동 변조, 시준을 포함하여 각 프레임에 대한 실제 3D-RE 시스템 설정을 사용하여 시뮬레이션을 수행했습니다. 일반적으로 환자 방사선 위험을 반영하는 단일 숫자 지수로 인정되는 유효선량(ED)은 2007년에 발표된 최신 ICRP 103 가중치를 사용하여 계산되었습니다[14].
통계 분석. 연령, PEA 전 불편 기간 및 VAS 점수는 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다. 증상 완화가 큰 그룹과 적은 그룹의 인구 통계학적 데이터를 카이제곱 검정 또는 Fisher's exact test 또는 unpaired t-test를 사용하여 비교하였다. CE와 3D-RE의 대비 분포에 대해 Landis와 Koch[15]에 따라 계산된 클래스 내 상관 계수(ICC)를 사용하여 판독기 간 일치도를 평가했습니다. 단순 선형 회귀 분석을 사용하여 CE 및 3D-RE의 대비 분포에 의한 PEA 결과 예측을 결정했습니다. 모든 통계 분석은 사회 과학용 통계 패키지(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)를 사용하여 수행되었습니다. <0.05의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taiwan, R.o.c.
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Taipei, Taiwan, R.o.c., 대만, 886
- No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일측 신경근병증이 있는 FBSS 또는 SS.
- 최소 6주 동안 보존적 치료 및 경막외 스테로이드 주사에 반응하지 않는 추간판 또는 신경근 증상의 병력.
- PEA는 절차를 받는 모든 환자에게 표준화되었습니다.
- 각 환자는 경막외 주사를 받았고, 증상이 지속되거나 완화가 불충분한 경우 경막외 스테로이드 주사 사이에 >6주 간격으로 PEA를 투여받았다.
- PEA 동안 양성 도발 테스트를 사용하여 영향을 받는 척추 수준을 확인했습니다.
- 모든 환자는 PEA 전후에 CE를 받았습니다. PEA 후 3D-RE.
제외 기준:
- 척추 수술 병력 및 마미 증후군 환자
- 출혈 체질
- 관련 신체 또는 정신 질환
- 척추 골절
- 임신
- 종양
- 시술 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 다른 근본적인 전신 질환은 제외되었습니다.
- 양측 증상
- PEA 중 도발에 반응하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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3차원 회전 경막외조영술(3D-RE)
3D-RE는 상업용 디지털 이중 평면 혈관 조영 시스템에서 얻습니다.
재구성 시간은 30초였다.
기술 성능 및 재건 절차에 대한 자세한 정보가 보고되었습니다.
소프트웨어에서 제공하는 후처리 기술에는 실시간 3D 볼륨 렌더링 및 다중 평면 재포맷이 포함됩니다.
실시간 3D 볼륨 렌더링은 검사 대상의 3D 모델을 생성합니다.
이 소프트웨어를 사용하면 다양한 X선 구조의 강도, 밝기 및 불투명도를 변경하여 뼈 구조 또는 연조직을 강조할 수 있습니다.
또한 특수 안경과 함께 소프트웨어에서 제공하는 가상 입체 보기와 같이 3D 개체를 모든 방향으로 회전할 수 있습니다.
다중 평면 재포맷 방식은 3개의 기본 축과 자유 정의된 축에 따라 가상 섹션을 생성합니다.
절단면은 자유롭게 선택할 수 있으며 곡선절단도 가능합니다.
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경막 외 공간을 확인하기 위해 조영제 (Omnipaque, GE Healthcare, Ireland)를 주입했습니다.
보정된 혈관조영 C-arm 시스템과 후처리 워크스테이션을 사용하여 환자 축을 중심으로 C-arm 회전하는 동안 3D-RE를 재구성하기 위해 얻은 2차원 디지털 프로젝션 이미지에서 볼륨 데이터 세트를 획득했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEA 후 증상 변화
기간: 1 개월
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증상 변화에 따른 임상 결과의 비교를 위해 참가자의 증상 변화를 Likert 척도를 사용하여 50% 이상의 증상 변화와 50% 미만의 증상 변화를 나타내는 두 그룹으로 정의하였다.
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1 개월
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CE 및 3D-RE의 재현성
기간: 1 개월
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CE와 3D-RE의 대비 분포에 대해 Landis와 Koch에 따라 계산된 클래스 내 상관 계수(ICC)를 사용하여 판독기 간 일치도를 평가했습니다.
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1 개월
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PEA 결과 예측을 위한 3D-RE의 유용성
기간: 3 개월
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단순 선형 회귀 분석을 사용하여 CE 및 3D-RE의 대비 분포에 의한 PEA 결과 예측을 결정했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEA의 방사선 노출
기간: 1 개월
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PEA의 방사선 노출과 관련하여 환자별 입력 매개변수(무게 및 길이)와 빔 에너지 및 선량 수준의 자동 변조, 시준을 포함하여 각 프레임에 대한 실제 3D-RE 시스템 설정을 사용하여 시뮬레이션을 수행했습니다.
일반적으로 환자 방사선 위험을 반영하는 단일 숫자 지수로 인정되는 유효선량(ED)은 2007년에 발표된 최신 ICRP 103 가중치를 사용하여 계산되었습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yi-Chih Hsu, M.D., Department of Radiology Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Manchikanti L, Helm Ii S, Pampati V, Racz GB. Percutaneous adhesiolysis procedures in the medicare population: analysis of utilization and growth patterns from 2000 to 2011. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E129-39.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Birkenmaier C, Veihelmann A, Hauschild M, Wagner K, Muderis MA, Gollwitzer H, Diehl P, Toepfer A. Percutaneous epidural lysis of adhesions in chronic lumbar radicular pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):185-96.
- Park SH, Ji GY, Cho PG, Shin DA, Yoon YS, Kim KN, Oh CH. Clinical Significance of Epidurography Contrast Patterns after Adhesiolysis during Lumbar Percutaneous Epidural Neuroplasty. Pain Res Manag. 2018 Apr 1;2018:6268045. doi: 10.1155/2018/6268045. eCollection 2018.
- Kim JH, Jung HJ, Nahm FS, Lee PB. Does improvement in epidurography following percutaneous epidural neuroplasty correspond to patient outcome? Pain Pract. 2015 Jun;15(5):407-13. doi: 10.1111/papr.12197. Epub 2014 Apr 21.
- Gupta R, Singh S, Kaur S, Singh K, Aujla K. Correlation between Epidurographic Contrast Flow Patterns and Clinical Effectiveness in Chronic Lumbar Discogenic Radicular Pain Treated with Epidural Steroid Injections Via Different Approaches. Korean J Pain. 2014 Oct;27(4):353-9. doi: 10.3344/kjp.2014.27.4.353. Epub 2014 Oct 1.
- Hong Park C, Ho Lee S. Epidurographic Findings Following Percutaneous Epidural Adhesiolysis Failed to Correlate with Level of Pain Reduction in Patients with Lumbar Spinal Stenosis. Pain Med. 2017 May 1;18(5):842-845. doi: 10.1093/pm/pnw244.
- Shin JW. Is epidurogram a reliable tool for the diagnosis of epidural adhesion? Korean J Pain. 2012 Apr;25(2):133-4. doi: 10.3344/kjp.2012.25.2.133. Epub 2012 Apr 4. No abstract available.
- Kufeld M, Claus B, Campi A, Lanksch WR, Benndorf G. Three-dimensional rotational myelography. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 Aug;24(7):1290-3.
- El-Sheik M, Heverhagen JT, Alfke H, Froelich JJ, Hornegger J, Brunner T, Klose KJ, Wagner HJ. Multiplanar reconstructions and three-dimensional imaging (computed rotational osteography) of complex fractures by using a C-arm system: initial results. Radiology. 2001 Dec;221(3):843-9. doi: 10.1148/radiol.2213010606.
- Manchikanti L, Boswell MV, Rivera JJ, Pampati VS, Damron KS, McManus CD, Brandon DE, Wilson SR. [ISRCTN 16558617] A randomized, controlled trial of spinal endoscopic adhesiolysis in chronic refractory low back and lower extremity pain. BMC Anesthesiol. 2005 Jul 6;5:10. doi: 10.1186/1471-2253-5-10.
- Moon SH, Lee JI, Cho HS, Shin JW, Koh WU. Factors for Predicting Favorable Outcome of Percutaneous Epidural Adhesiolysis for Lumbar Disc Herniation. Pain Res Manag. 2017;2017:1494538. doi: 10.1155/2017/1494538. Epub 2017 Jan 26.
- Wiesent K, Barth K, Navab N, Durlak P, Brunner T, Schuetz O, Seissler W. Enhanced 3-D-reconstruction algorithm for C-arm systems suitable for interventional procedures. IEEE Trans Med Imaging. 2000 May;19(5):391-403. doi: 10.1109/42.870250.
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