- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04216992
Hodnota trojrozměrné rotační epidurografie na perkutánní epidurální adheziolýze
Institucionální kontrolní rada Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr pacienta. Tento protokol prospektivní studie byl schválen etickou komisí a od všech subjektů byl získán informovaný souhlas. Vyšetřovatelé analyzovali lékařské a radiografické záznamy včetně pacientů, kteří podstoupili bederní procedury PEA v jedné univerzitní nemocnici. Kritériem pro zařazení byla FBSS a SS s jednostrannou radikulopatií. Všichni pacienti uváděli v anamnéze diskogenní nebo radikulární symptomy refrakterní na konzervativní léčbu a epidurální injekci steroidů po dobu minimálně 6 týdnů. Diagnózy byly stanoveny pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo počítačové tomografie (CT) provedené před PEA. PEA byla standardizována pro všechny pacienty, kteří podstoupili proceduru. Každý pacient dostal epidurální injekci, a pokud symptomy přetrvávaly nebo úleva byla nedostatečná, pacient dostal PEA >6týdenní interval mezi epidurální injekcí steroidů. Pozitivní provokativní test během PEA byl použit k potvrzení postižené úrovně páteře [11]. Všichni pacienti podstoupili CE před a po PEA; a 3D-RE po PEA. Pacienti s anamnézou operace páteře a pacienti se syndromem cauda equina, krvácivou diatézou, přidruženým somatickým nebo psychiatrickým onemocněním, zlomeninami obratlů, těhotenstvím a nádory nebo jinými základními systémovými onemocněními, která by mohla významně ovlivnit výsledky procedury, byli vyloučeni. Pacienti měli oboustranné příznaky a nereagovali na provokaci během PEA. Všechny postupy byly provedeny jedním z autorů (YCH) za použití stejného procedurálního protokolu.
Postup HRACH. K lýze adhezí a dosažení nervových blokád u všech pacientů byl použit standardní postup PEA, jak bylo popsáno dříve [1,2]. Byl dodržen jednodenní standardizovaný protokol. Pacientka byla uložena na radiolucentní stůl v poloze na břiše a výkon byl proveden pod fluoroskopickým vedením. Kokcygeální a sakrální oblasti byly dezinfikovány 10% Betadinem a chirurgické místo bylo zakryto obvyklým aseptickým způsobem. Sakrální hiát byl anestetizován 1% xylokainem. Poté byla do epidurálního prostoru pod úrovní S3 zavedena koaxiální jehla 13,6-G s kombinovaným využitím US navádění a skiaskopického pojištění. USA byly poskytnuty pomocí skeneru (Xario 100; Toshiba, Tokio, Japonsko) s lineárním převodníkem 7~18 MHz (PLU-1204BT). Pro potvrzení epidurálního prostoru bylo instilováno celkem 0,5 ml kontrastní látky (Omnipaque, GE Healthcare, Irsko). Byly získány předozadní, pravo-šikmé, levo-šikmé a laterální fluoroskopické snímky. Vyšetřovatelé také hodnotili vývoj jakýchkoli nežádoucích reakcí. Po potvrzení cíle pro PEA byl směrem k cílovému místu jemně zaveden angiografický katétr (Cobra 4-Fr; Cordis, USA) a/nebo koaxiální podpůrný katétr (Chiba 6-Fr; Cook, USA). Jakmile dosáhl cílového místa, byl získán druhý CE injekcí 3 ml kontrastní látky pro identifikaci defektů výplně nebo hraničních příznaků v okolí cílové oblasti. Výzkumníci vybírají cílové nervové kořeny pro PEA na základě klinického postižení dermatomu a provokačních testů během PEA. Špička katétru byla umístěna do ventrálního epidurálního prostoru cílového místa a v případě foraminálních onemocnění byla umístěna na otvor foramen [12]. Když se hrot katétru dotkl cílového místa nebo když kontrastní látka vyvíjela tlak na lézi, byli pacienti požádáni, aby hlásili vyprovokované symptomy [4]. Podle chirurgických záznamů často hlásili bolest podobnou té, kterou trpěli. Byla provedena mechanická i fluidní adheziolýza. Prvního bylo dosaženo tlačením, taháním a rotačními pohyby katétru, zatímco druhého bylo dosaženo injekcí 0,9% normálního fyziologického roztoku (10 ml). Po PEA byly získány třetí CE a 3D-RE s použitím 3 ml kontrastního činidla. Všechny CE a 3D-RE snímky byly uloženy ve formátu Digital Imaging and Communications in Medicine pro budoucí analýzu a CE a 3D-RE po PEA byly použity pro analýzu v naší studii. Nakonec bylo pomalu injikováno 40 mg triamcinolonacetonidu (YungShin, Taichung, Čínská republika).
Technika 3D-RE. Po provedení PEA se získají 3D-RE na komerčním digitálním bi-rovinném angiografickém systému (Allura Xper, Philips). Otočení trubicové kamery o 240 stupňů dopředu a dozadu kolem podélné osy pacienta během 4 sekund se provádí pomocí akviziční matice 1024 x 1024 pixelů. Výsledkem rotace dopředu a dozadu je 120 rentgenových snímků. Nezpracovaná data byla automaticky odeslána na vyhrazenou pracovní stanici (Philips Xtra vision workstation), kde jsou snímky rotační projekce připraveny pro výpočetní 3D rekonstrukci. 2D rentgenové snímky se používají k určení objemu zájmu. Po korekci zesílení a zkreslení je vypočítán soubor 3D dat, jehož výsledkem je 512 příčných řezů ekvivalentních CT. V závislosti na původně zvoleném objemu zájmu se velikost voxelu pohybuje od 0,1 do 0,6 mm. Vyšetřovatelé použili rozlišení o velikosti voxelu 0,14 mm, což vedlo k 3D kvádru o rozměrech 25 x 19 x 25 cm.
Doba rekonstrukce byla 30 sekund. Podrobné informace týkající se technického provedení a postupu rekonstrukce byly uvedeny [13]. Techniky následného zpracování poskytované softwarem zahrnovaly vykreslování 3D objemu v reálném čase a multiplanární přeformátování. 3D objemové vykreslování v reálném čase vytváří 3D model zkoumaného objektu. Software umožňuje zvýraznění kostních struktur nebo měkkých tkání změnou intenzity, jasu a opacity různých rentgenových struktur. Navíc je možná rotace 3D objektu ve všech směrech, stejně jako virtuální stereoskopický pohled, který poskytuje software v kombinaci se speciálními brýlemi. Režim multiplanárního přeformátování generuje virtuální řezy podle tří hlavních os a volně definovaných os. Roviny řezu lze libovolně volit a je také možné zakřivené řezání.
Konvenční epidurografie a distribuce kontrastu 3D-RE. Post-PEA CE kontrastní vzory byly definovány a klasifikovány do 2 typů podle systému navrženého Parkem et al. a Gupta et al.[4,6]: Omezené intrakanální ventrální šíření (ICV) a rozšířené extraforaminální šíření (EF) (obrázek 1). Vyšetřovatelé definovali distribuci kontrastu do 4 oblastí pomocí post-PEA 3D-RE: dorzální kanál (DC), kontrast se rozšířil do dorzální zóny ipsilaterálního epidurálního prostoru, který nezasahuje do neurálního foramenu; Ventrální kanál (VC), kontrast se rozšířil do ventrální zóny ipsilaterálního epidurálního prostoru, který nezasahuje do neurálního foramenu; Dorzální foramen (DF), kontrast se rozšířil do dorzální zóny ipsilaterálního epidurálního prostoru zasahujícího do neurálního foramenu; Ventrální foramen (VF), kontrast se rozšířil do ventrální zóny ipsilaterálního epidurálního prostoru zasahujícího do neurálního foramenu (obrázek 2). CE a 3D-RE obrazy byly analyzovány a zaznamenány muskuloskeletálním radiologem (Y.C.H.) a chirurgem (C.T.T.), kteří byli slepí vůči výsledkům klinických dat. Vyšetřovatelé se shodli, pokud mezi analýzami těchto snímků došlo k rozporu.
Sběr dat. Všichni pacienti byli klinicky hodnoceni před a 1 měsíc po PEA sestrou specializovanou na léčbu bolesti a zaslepení do podrobností o léčbě. Intenzita bolesti nohou a zad před PEA byla hodnocena pomocí subjektivní vizuální analogové škály (VAS) kalibrované od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest). Úleva od symptomů pacientů byla hodnocena pomocí Likertovy škály: 5 = velká úleva; 4 = některé zbytkové symptomy a úleva od symptomů > 50 %; 3 = některé zbytkové symptomy a úleva od symptomů = 50 %; 2 = reziduální symptomy a úleva symptomů < 50 %; 1 = žádná úleva od příznaků. Pro srovnání klinických výsledků podle úlevy od symptomů byli pacienti se stupněm 3, stupněm 4 a stupněm 5 zařazeni do skupiny vykazující >= 50% zmírnění symptomů, zatímco pacienti se stupněm 1 a stupněm 2 byli zařazeni do skupiny vykazující < 50 % úleva od symptomů. Pokud jde o radiační expozici PEA, byly provedeny simulace se vstupními parametry specifickými pro pacienta (hmotnost a délka) a skutečným nastavením systému 3D-RE pro každý snímek, včetně automatické modulace energie paprsku a úrovně dávky a kolimace. Efektivní dávka (ED), která je obecně uznávaným jednočíselným indexem odrážejícím radiační riziko pacienta, byla následně vypočítána pomocí nejnovějších váhových faktorů ICRP 103 publikovaných v roce 2007 [14].
Statistická analýza. Věk, doba trvání nepohodlí před PEA a skóre VAS jsou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylky. Demografické údaje v rámci dvou skupin s větším a menším zmírněním symptomů byly porovnány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu nebo nepárového t-testu. Shoda mezi čtenáři byla hodnocena pomocí korelačních koeficientů uvnitř třídy (ICC), vypočtených podle Landise a Kocha[15], pro distribuci kontrastu CE a 3D-RE. Jednoduchá lineární regresní analýza byla použita k určení predikce výsledku PEA pomocí distribuce kontrastu CE a 3D-RE. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Taipei, Taiwan, R.o.c., Tchaj-wan, 886
- No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- FBSS nebo SS s jednostrannou radikulopatií.
- Anamnéza diskogenních nebo radikulárních symptomů refrakterních na konzervativní léčbu a epidurální injekci steroidů po dobu minimálně 6 týdnů.
- PEA byla standardizována pro všechny pacienty, kteří podstoupili proceduru.
- Každý pacient dostal epidurální injekci, a pokud symptomy přetrvávaly nebo úleva byla nedostatečná, pacient dostal PEA >6týdenní interval mezi epidurální injekcí steroidů.
- Pozitivní provokativní test během PEA byl použit k potvrzení postižené úrovně páteře.
- Všichni pacienti podstoupili CE před a po PEA; a 3D-RE po PEA.
Kritéria vyloučení:
- Historie operací páteře a pacientů se syndromem cauda equina
- Krvácavá diatéza
- Přidružené somatické nebo psychiatrické onemocnění
- Zlomeniny obratlů
- Těhotenství
- Nádory
- Ostatní základní systémová onemocnění, která by mohla významně ovlivnit výsledky procedury, byla vyloučena.
- Bilaterální příznaky
- Nereagoval na provokaci během PEA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Trojrozměrná rotační epidurografie (3D-RE)
3D-RE se získává na komerčním digitálním bi-rovinném angiografickém systému.
Doba rekonstrukce byla 30 sekund.
Byly hlášeny podrobné informace týkající se technického provedení a postupu rekonstrukce.
Techniky následného zpracování poskytované softwarem zahrnovaly vykreslování 3D objemu v reálném čase a multiplanární přeformátování.
3D objemové vykreslování v reálném čase vytváří 3D model zkoumaného objektu.
Software umožňuje zvýraznění kostních struktur nebo měkkých tkání změnou intenzity, jasu a opacity různých rentgenových struktur.
Navíc je možná rotace 3D objektu ve všech směrech, stejně jako virtuální stereoskopický pohled, který poskytuje software v kombinaci se speciálními brýlemi.
Režim multiplanárního přeformátování generuje virtuální řezy podle tří hlavních os a volně definovaných os.
Roviny řezu lze libovolně volit a je také možné zakřivené řezání.
|
Pro potvrzení epidurálního prostoru byla instilována kontrastní látka (Omnipaque, GE Healthcare, Irsko).
S použitím kalibrovaného angiografického systému C-ramena a postprocessingové pracovní stanice jsme získali objemové datové sady z dvourozměrných digitálních projekčních snímků získaných pro rekonstrukci 3D-RE během rotace C-ramena kolem osy pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky se po PEA mění
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro srovnání klinických výsledků podle změny symptomů byla změna symptomů účastníků hodnocena pomocí Likertovy škály do definovaných dvou skupin podle toho, že vykazovala >= 50 % změny symptomů a < 50 % změny symptomů.
|
1 měsíc
|
Reprodukovatelnost CE a 3D-RE
Časové okno: 1 měsíc
|
Shoda mezi čtenáři byla hodnocena pomocí korelačních koeficientů uvnitř třídy (ICC), vypočtených podle Landise a Kocha, pro distribuci kontrastu CE a 3D-RE.
|
1 měsíc
|
Užitečnost 3D-RE pro predikci výsledku PEA
Časové okno: 3 měsíce
|
Jednoduchá lineární regresní analýza byla použita k určení predikce výsledku PEA pomocí distribuce kontrastu CE a 3D-RE.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiační expozice PEA
Časové okno: 1 měsíc
|
Pokud jde o radiační expozici PEA, byly provedeny simulace se vstupními parametry specifickými pro pacienta (hmotnost a délka) a skutečným nastavením systému 3D-RE pro každý snímek, včetně automatické modulace energie paprsku a úrovně dávky a kolimace.
Efektivní dávka (ED), která je obecně uznávaným jednočíselným indexem odrážejícím radiační riziko pacienta, byla následně vypočtena pomocí nejnovějších váhových faktorů ICRP 103 publikovaných v roce 2007.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yi-Chih Hsu, M.D., Department of Radiology Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Racz GB, Heavner JE, Trescot A. Percutaneous lysis of epidural adhesions--evidence for safety and efficacy. Pain Pract. 2008 Jul-Aug;8(4):277-86. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00203.x. Epub 2008 May 23. Erratum In: Pain Pract. 2009 May-Jun;9(3):244.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Manchikanti L, Helm Ii S, Pampati V, Racz GB. Percutaneous adhesiolysis procedures in the medicare population: analysis of utilization and growth patterns from 2000 to 2011. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E129-39.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Birkenmaier C, Veihelmann A, Hauschild M, Wagner K, Muderis MA, Gollwitzer H, Diehl P, Toepfer A. Percutaneous epidural lysis of adhesions in chronic lumbar radicular pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):185-96.
- Park SH, Ji GY, Cho PG, Shin DA, Yoon YS, Kim KN, Oh CH. Clinical Significance of Epidurography Contrast Patterns after Adhesiolysis during Lumbar Percutaneous Epidural Neuroplasty. Pain Res Manag. 2018 Apr 1;2018:6268045. doi: 10.1155/2018/6268045. eCollection 2018.
- Kim JH, Jung HJ, Nahm FS, Lee PB. Does improvement in epidurography following percutaneous epidural neuroplasty correspond to patient outcome? Pain Pract. 2015 Jun;15(5):407-13. doi: 10.1111/papr.12197. Epub 2014 Apr 21.
- Gupta R, Singh S, Kaur S, Singh K, Aujla K. Correlation between Epidurographic Contrast Flow Patterns and Clinical Effectiveness in Chronic Lumbar Discogenic Radicular Pain Treated with Epidural Steroid Injections Via Different Approaches. Korean J Pain. 2014 Oct;27(4):353-9. doi: 10.3344/kjp.2014.27.4.353. Epub 2014 Oct 1.
- Hong Park C, Ho Lee S. Epidurographic Findings Following Percutaneous Epidural Adhesiolysis Failed to Correlate with Level of Pain Reduction in Patients with Lumbar Spinal Stenosis. Pain Med. 2017 May 1;18(5):842-845. doi: 10.1093/pm/pnw244.
- Shin JW. Is epidurogram a reliable tool for the diagnosis of epidural adhesion? Korean J Pain. 2012 Apr;25(2):133-4. doi: 10.3344/kjp.2012.25.2.133. Epub 2012 Apr 4. No abstract available.
- Kufeld M, Claus B, Campi A, Lanksch WR, Benndorf G. Three-dimensional rotational myelography. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 Aug;24(7):1290-3.
- El-Sheik M, Heverhagen JT, Alfke H, Froelich JJ, Hornegger J, Brunner T, Klose KJ, Wagner HJ. Multiplanar reconstructions and three-dimensional imaging (computed rotational osteography) of complex fractures by using a C-arm system: initial results. Radiology. 2001 Dec;221(3):843-9. doi: 10.1148/radiol.2213010606.
- Manchikanti L, Boswell MV, Rivera JJ, Pampati VS, Damron KS, McManus CD, Brandon DE, Wilson SR. [ISRCTN 16558617] A randomized, controlled trial of spinal endoscopic adhesiolysis in chronic refractory low back and lower extremity pain. BMC Anesthesiol. 2005 Jul 6;5:10. doi: 10.1186/1471-2253-5-10.
- Moon SH, Lee JI, Cho HS, Shin JW, Koh WU. Factors for Predicting Favorable Outcome of Percutaneous Epidural Adhesiolysis for Lumbar Disc Herniation. Pain Res Manag. 2017;2017:1494538. doi: 10.1155/2017/1494538. Epub 2017 Jan 26.
- Wiesent K, Barth K, Navab N, Durlak P, Brunner T, Schuetz O, Seissler W. Enhanced 3-D-reconstruction algorithm for C-arm systems suitable for interventional procedures. IEEE Trans Med Imaging. 2000 May;19(5):391-403. doi: 10.1109/42.870250.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-105-05-141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína