Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota trojrozměrné rotační epidurografie na perkutánní epidurální adheziolýze

2. ledna 2020 aktualizováno: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital

Institucionální kontrolní rada Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Předpokládá se, že konvenční epidurografie (CE) není dostatečně užitečná při perkutánní epidurální adheziolýze (PEA). Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení vztahu mezi výsledkem PEA a trojrozměrnou rotační epidurografií (3D-RE). Vyšetřovatelé provedli 30 PEA u 26 pacientů a vyhodnotili jejich post-PEA obrazové nálezy. Dva nezávislí lékaři kategorizovali a zaznamenali výskyt kontrastu v intrakanálových ventrálních a extraforaminálních oblastech na CE; a kontrast v dorzálním kanálu (DC), ventrálním kanálu (VC), dorzálním otvoru (DF) a ventrálním otvoru (VF) na 3D-RE. Reprodukovatelnost byla hodnocena pomocí korelačních koeficientů uvnitř třídy (ICC). Bylo stanoveno zmírnění symptomů po jednom měsíci u pacientů, kteří dostávali PEA, a vzorce distribuce kontrastu CE a 3D-RE.

Přehled studie

Detailní popis

Výběr pacienta. Tento protokol prospektivní studie byl schválen etickou komisí a od všech subjektů byl získán informovaný souhlas. Vyšetřovatelé analyzovali lékařské a radiografické záznamy včetně pacientů, kteří podstoupili bederní procedury PEA v jedné univerzitní nemocnici. Kritériem pro zařazení byla FBSS a SS s jednostrannou radikulopatií. Všichni pacienti uváděli v anamnéze diskogenní nebo radikulární symptomy refrakterní na konzervativní léčbu a epidurální injekci steroidů po dobu minimálně 6 týdnů. Diagnózy byly stanoveny pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo počítačové tomografie (CT) provedené před PEA. PEA byla standardizována pro všechny pacienty, kteří podstoupili proceduru. Každý pacient dostal epidurální injekci, a pokud symptomy přetrvávaly nebo úleva byla nedostatečná, pacient dostal PEA >6týdenní interval mezi epidurální injekcí steroidů. Pozitivní provokativní test během PEA byl použit k potvrzení postižené úrovně páteře [11]. Všichni pacienti podstoupili CE před a po PEA; a 3D-RE po PEA. Pacienti s anamnézou operace páteře a pacienti se syndromem cauda equina, krvácivou diatézou, přidruženým somatickým nebo psychiatrickým onemocněním, zlomeninami obratlů, těhotenstvím a nádory nebo jinými základními systémovými onemocněními, která by mohla významně ovlivnit výsledky procedury, byli vyloučeni. Pacienti měli oboustranné příznaky a nereagovali na provokaci během PEA. Všechny postupy byly provedeny jedním z autorů (YCH) za použití stejného procedurálního protokolu.

Postup HRACH. K lýze adhezí a dosažení nervových blokád u všech pacientů byl použit standardní postup PEA, jak bylo popsáno dříve [1,2]. Byl dodržen jednodenní standardizovaný protokol. Pacientka byla uložena na radiolucentní stůl v poloze na břiše a výkon byl proveden pod fluoroskopickým vedením. Kokcygeální a sakrální oblasti byly dezinfikovány 10% Betadinem a chirurgické místo bylo zakryto obvyklým aseptickým způsobem. Sakrální hiát byl anestetizován 1% xylokainem. Poté byla do epidurálního prostoru pod úrovní S3 zavedena koaxiální jehla 13,6-G s kombinovaným využitím US navádění a skiaskopického pojištění. USA byly poskytnuty pomocí skeneru (Xario 100; Toshiba, Tokio, Japonsko) s lineárním převodníkem 7~18 MHz (PLU-1204BT). Pro potvrzení epidurálního prostoru bylo instilováno celkem 0,5 ml kontrastní látky (Omnipaque, GE Healthcare, Irsko). Byly získány předozadní, pravo-šikmé, levo-šikmé a laterální fluoroskopické snímky. Vyšetřovatelé také hodnotili vývoj jakýchkoli nežádoucích reakcí. Po potvrzení cíle pro PEA byl směrem k cílovému místu jemně zaveden angiografický katétr (Cobra 4-Fr; Cordis, USA) a/nebo koaxiální podpůrný katétr (Chiba 6-Fr; Cook, USA). Jakmile dosáhl cílového místa, byl získán druhý CE injekcí 3 ml kontrastní látky pro identifikaci defektů výplně nebo hraničních příznaků v okolí cílové oblasti. Výzkumníci vybírají cílové nervové kořeny pro PEA na základě klinického postižení dermatomu a provokačních testů během PEA. Špička katétru byla umístěna do ventrálního epidurálního prostoru cílového místa a v případě foraminálních onemocnění byla umístěna na otvor foramen [12]. Když se hrot katétru dotkl cílového místa nebo když kontrastní látka vyvíjela tlak na lézi, byli pacienti požádáni, aby hlásili vyprovokované symptomy [4]. Podle chirurgických záznamů často hlásili bolest podobnou té, kterou trpěli. Byla provedena mechanická i fluidní adheziolýza. Prvního bylo dosaženo tlačením, taháním a rotačními pohyby katétru, zatímco druhého bylo dosaženo injekcí 0,9% normálního fyziologického roztoku (10 ml). Po PEA byly získány třetí CE a 3D-RE s použitím 3 ml kontrastního činidla. Všechny CE a 3D-RE snímky byly uloženy ve formátu Digital Imaging and Communications in Medicine pro budoucí analýzu a CE a 3D-RE po PEA byly použity pro analýzu v naší studii. Nakonec bylo pomalu injikováno 40 mg triamcinolonacetonidu (YungShin, Taichung, Čínská republika).

Technika 3D-RE. Po provedení PEA se získají 3D-RE na komerčním digitálním bi-rovinném angiografickém systému (Allura Xper, Philips). Otočení trubicové kamery o 240 stupňů dopředu a dozadu kolem podélné osy pacienta během 4 sekund se provádí pomocí akviziční matice 1024 x 1024 pixelů. Výsledkem rotace dopředu a dozadu je 120 rentgenových snímků. Nezpracovaná data byla automaticky odeslána na vyhrazenou pracovní stanici (Philips Xtra vision workstation), kde jsou snímky rotační projekce připraveny pro výpočetní 3D rekonstrukci. 2D rentgenové snímky se používají k určení objemu zájmu. Po korekci zesílení a zkreslení je vypočítán soubor 3D dat, jehož výsledkem je 512 příčných řezů ekvivalentních CT. V závislosti na původně zvoleném objemu zájmu se velikost voxelu pohybuje od 0,1 do 0,6 mm. Vyšetřovatelé použili rozlišení o velikosti voxelu 0,14 mm, což vedlo k 3D kvádru o rozměrech 25 x 19 x 25 cm.

Doba rekonstrukce byla 30 sekund. Podrobné informace týkající se technického provedení a postupu rekonstrukce byly uvedeny [13]. Techniky následného zpracování poskytované softwarem zahrnovaly vykreslování 3D objemu v reálném čase a multiplanární přeformátování. 3D objemové vykreslování v reálném čase vytváří 3D model zkoumaného objektu. Software umožňuje zvýraznění kostních struktur nebo měkkých tkání změnou intenzity, jasu a opacity různých rentgenových struktur. Navíc je možná rotace 3D objektu ve všech směrech, stejně jako virtuální stereoskopický pohled, který poskytuje software v kombinaci se speciálními brýlemi. Režim multiplanárního přeformátování generuje virtuální řezy podle tří hlavních os a volně definovaných os. Roviny řezu lze libovolně volit a je také možné zakřivené řezání.

Konvenční epidurografie a distribuce kontrastu 3D-RE. Post-PEA CE kontrastní vzory byly definovány a klasifikovány do 2 typů podle systému navrženého Parkem et al. a Gupta et al.[4,6]: Omezené intrakanální ventrální šíření (ICV) a rozšířené extraforaminální šíření (EF) (obrázek 1). Vyšetřovatelé definovali distribuci kontrastu do 4 oblastí pomocí post-PEA 3D-RE: dorzální kanál (DC), kontrast se rozšířil do dorzální zóny ipsilaterálního epidurálního prostoru, který nezasahuje do neurálního foramenu; Ventrální kanál (VC), kontrast se rozšířil do ventrální zóny ipsilaterálního epidurálního prostoru, který nezasahuje do neurálního foramenu; Dorzální foramen (DF), kontrast se rozšířil do dorzální zóny ipsilaterálního epidurálního prostoru zasahujícího do neurálního foramenu; Ventrální foramen (VF), kontrast se rozšířil do ventrální zóny ipsilaterálního epidurálního prostoru zasahujícího do neurálního foramenu (obrázek 2). CE a 3D-RE obrazy byly analyzovány a zaznamenány muskuloskeletálním radiologem (Y.C.H.) a chirurgem (C.T.T.), kteří byli slepí vůči výsledkům klinických dat. Vyšetřovatelé se shodli, pokud mezi analýzami těchto snímků došlo k rozporu.

Sběr dat. Všichni pacienti byli klinicky hodnoceni před a 1 měsíc po PEA sestrou specializovanou na léčbu bolesti a zaslepení do podrobností o léčbě. Intenzita bolesti nohou a zad před PEA byla hodnocena pomocí subjektivní vizuální analogové škály (VAS) kalibrované od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest). Úleva od symptomů pacientů byla hodnocena pomocí Likertovy škály: 5 = velká úleva; 4 = některé zbytkové symptomy a úleva od symptomů > 50 %; 3 = některé zbytkové symptomy a úleva od symptomů = 50 %; 2 = reziduální symptomy a úleva symptomů < 50 %; 1 = žádná úleva od příznaků. Pro srovnání klinických výsledků podle úlevy od symptomů byli pacienti se stupněm 3, stupněm 4 a stupněm 5 zařazeni do skupiny vykazující >= 50% zmírnění symptomů, zatímco pacienti se stupněm 1 a stupněm 2 byli zařazeni do skupiny vykazující < 50 % úleva od symptomů. Pokud jde o radiační expozici PEA, byly provedeny simulace se vstupními parametry specifickými pro pacienta (hmotnost a délka) a skutečným nastavením systému 3D-RE pro každý snímek, včetně automatické modulace energie paprsku a úrovně dávky a kolimace. Efektivní dávka (ED), která je obecně uznávaným jednočíselným indexem odrážejícím radiační riziko pacienta, byla následně vypočítána pomocí nejnovějších váhových faktorů ICRP 103 publikovaných v roce 2007 [14].

Statistická analýza. Věk, doba trvání nepohodlí před PEA a skóre VAS jsou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylky. Demografické údaje v rámci dvou skupin s větším a menším zmírněním symptomů byly porovnány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu nebo nepárového t-testu. Shoda mezi čtenáři byla hodnocena pomocí korelačních koeficientů uvnitř třídy (ICC), vypočtených podle Landise a Kocha[15], pro distribuci kontrastu CE a 3D-RE. Jednoduchá lineární regresní analýza byla použita k určení predikce výsledku PEA pomocí distribuce kontrastu CE a 3D-RE. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei, Taiwan, R.o.c., Tchaj-wan, 886
        • No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří měli FBSS nebo SS s jednostrannou radikulopatií, podstoupili PEA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FBSS nebo SS s jednostrannou radikulopatií.
  • Anamnéza diskogenních nebo radikulárních symptomů refrakterních na konzervativní léčbu a epidurální injekci steroidů po dobu minimálně 6 týdnů.
  • PEA byla standardizována pro všechny pacienty, kteří podstoupili proceduru.
  • Každý pacient dostal epidurální injekci, a pokud symptomy přetrvávaly nebo úleva byla nedostatečná, pacient dostal PEA >6týdenní interval mezi epidurální injekcí steroidů.
  • Pozitivní provokativní test během PEA byl použit k potvrzení postižené úrovně páteře.
  • Všichni pacienti podstoupili CE před a po PEA; a 3D-RE po PEA.

Kritéria vyloučení:

  • Historie operací páteře a pacientů se syndromem cauda equina
  • Krvácavá diatéza
  • Přidružené somatické nebo psychiatrické onemocnění
  • Zlomeniny obratlů
  • Těhotenství
  • Nádory
  • Ostatní základní systémová onemocnění, která by mohla významně ovlivnit výsledky procedury, byla vyloučena.
  • Bilaterální příznaky
  • Nereagoval na provokaci během PEA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trojrozměrná rotační epidurografie (3D-RE)
3D-RE se získává na komerčním digitálním bi-rovinném angiografickém systému. Doba rekonstrukce byla 30 sekund. Byly hlášeny podrobné informace týkající se technického provedení a postupu rekonstrukce. Techniky následného zpracování poskytované softwarem zahrnovaly vykreslování 3D objemu v reálném čase a multiplanární přeformátování. 3D objemové vykreslování v reálném čase vytváří 3D model zkoumaného objektu. Software umožňuje zvýraznění kostních struktur nebo měkkých tkání změnou intenzity, jasu a opacity různých rentgenových struktur. Navíc je možná rotace 3D objektu ve všech směrech, stejně jako virtuální stereoskopický pohled, který poskytuje software v kombinaci se speciálními brýlemi. Režim multiplanárního přeformátování generuje virtuální řezy podle tří hlavních os a volně definovaných os. Roviny řezu lze libovolně volit a je také možné zakřivené řezání.
Pro potvrzení epidurálního prostoru byla instilována kontrastní látka (Omnipaque, GE Healthcare, Irsko). S použitím kalibrovaného angiografického systému C-ramena a postprocessingové pracovní stanice jsme získali objemové datové sady z dvourozměrných digitálních projekčních snímků získaných pro rekonstrukci 3D-RE během rotace C-ramena kolem osy pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky se po PEA mění
Časové okno: 1 měsíc
Pro srovnání klinických výsledků podle změny symptomů byla změna symptomů účastníků hodnocena pomocí Likertovy škály do definovaných dvou skupin podle toho, že vykazovala >= 50 % změny symptomů a < 50 % změny symptomů.
1 měsíc
Reprodukovatelnost CE a 3D-RE
Časové okno: 1 měsíc
Shoda mezi čtenáři byla hodnocena pomocí korelačních koeficientů uvnitř třídy (ICC), vypočtených podle Landise a Kocha, pro distribuci kontrastu CE a 3D-RE.
1 měsíc
Užitečnost 3D-RE pro predikci výsledku PEA
Časové okno: 3 měsíce
Jednoduchá lineární regresní analýza byla použita k určení predikce výsledku PEA pomocí distribuce kontrastu CE a 3D-RE.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační expozice PEA
Časové okno: 1 měsíc
Pokud jde o radiační expozici PEA, byly provedeny simulace se vstupními parametry specifickými pro pacienta (hmotnost a délka) a skutečným nastavením systému 3D-RE pro každý snímek, včetně automatické modulace energie paprsku a úrovně dávky a kolimace. Efektivní dávka (ED), která je obecně uznávaným jednočíselným indexem odrážejícím radiační riziko pacienta, byla následně vypočtena pomocí nejnovějších váhových faktorů ICRP 103 publikovaných v roce 2007.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yi-Chih Hsu, M.D., Department of Radiology Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

3
Předplatit