- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04216992
Värde av tredimensionell rotationsepidurografi på perkutan epidural adhesiolys
Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientval. Detta prospektiva studieprotokoll godkändes av den etiska kommittén och informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner. Utredarna analyserade de medicinska och radiografiska journalerna inkluderade patienter som genomgick lumbala PEA-procedurer på ett enda universitetssjukhus. Inklusionskriteriet var FBSS och SS med ensidig radikulopati. Alla patienter rapporterade en historia av diskogena eller radikulära symtom som var motståndskraftiga mot konservativa behandlingar och epidural steroidinjektion under minst 6 veckor. Diagnoser fastställdes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) och/eller datortomografi (CT) utförd före PEA. PEA standardiserades till alla patienter som fick proceduren. Varje patient fick en epidural injektion, och om symtomen kvarstod eller lindring var otillräcklig fick patienten PEA >6 veckors intervall mellan epidural steroidinjektionen. Positivt provokativt test under PEA användes för att bekräfta den påverkade ryggradsnivån [11]. Alla patienter genomgick CE före och efter PEA; och 3D-RE efter PEA. Patienter med ryggmärgskirurgi i anamnesen och de med cauda equinas syndrom, blödningsdiates, associerad somatisk eller psykiatrisk sjukdom, kotfrakturer, graviditet och tumörer eller andra underliggande systemiska sjukdomar som signifikant kan påverka procedurresultaten exkluderades. Patienterna hade bilaterala symtom och reagerade inte på provokationen under PEA uteslöts också. Alla procedurer utfördes av en av författarna (YCH) med användning av samma procedurprotokoll.
PEA-förfarande. En vanlig PEA-procedur användes för att lysera adhesioner och uppnå nervblockader hos alla patienter, som tidigare beskrivits [1,2]. Ett 1-dags standardiserat protokoll följdes. Patienten placerades på ett radiolucent bord i bukläge och proceduren utfördes under fluoroskopisk vägledning. Coccygeal- och sakralregionerna desinficerades med 10 % Betadine och operationsstället draperades på vanligt aseptiskt sätt. Det sakrala uppehållet sövdes med 1 % xylokain. Sedan infördes en 13,6-G koaxial nål i epiduralutrymmet under nivån för S3 med en kombinerad användning av amerikansk vägledning och fluoroskopiförsäkring. USA försågs med en skanner (Xario 100; Toshiba, Tokyo, Japan) med en 7~18 MHz linjär givare (PLU-1204BT). Totalt 0,5 ml av kontrastmedlet (Omnipaque, GE Healthcare, Irland) instillerades för att bekräfta epiduralutrymmet. Både anteroposterior, höger-sned, vänster-sned och lateral fluoroskopisk vy erhölls. Utredarna bedömde också utvecklingen av eventuella biverkningar. Vid bekräftelse av målet för PEA, infördes en angiografisk kateter (Cobra 4-Fr; Cordis, USA) och/eller koaxial stödkateter (Chiba 6-Fr; Cook, USA) försiktigt mot målplatsen. När den väl nådde målstället erhölls en andra CE genom att injicera 3 mL av kontrastmedlet för identifiering av fyllningsdefekter eller cutoff-tecken som omger målområdet. Utredarna väljer målnervsrötter för PEA genom klinisk dermatominblandning och provokationstester under PEA. Kateterspetsen placerades vid det ventrala epidurala utrymmet på målplatsen, och i fallet med hålhålssjukdomar placerades den vid öppningen av hålrummet [12]. När kateterns spets berörde målstället eller kontrastmedlet utövade tryck på lesionen, ombads patienterna att rapportera provocerade symtom [4]. Enligt operationsjournalerna rapporterade de ofta smärta som liknade vad de hade lidit. Både mekanisk och flytande adhesiolys utfördes. Det förra uppnåddes genom att trycka, dra och rotera rörelser av katetern, medan det senare uppnåddes genom injektion av 0,9 % normal saltlösning (10 ml). Efter PEA erhölls en tredje CE och 3D-RE med användning av 3 ml av kontrastmedlet. Alla CE- och 3D-RE-bilder sparades i formatet Digital Imaging and Communications in Medicine för framtida analys, och CE och 3D-RE efter PEA användes för analys i vår studie. Slutligen injicerades långsamt en 40 mg triamcinolonacetonid (YungShin, Taichung, Kina).
3D-RE-teknik. Efter att ha utfört PEA erhålls 3D-RE på ett kommersiellt digitalt bi-plane angiografisystem (Allura Xper, Philips). En 240-graders rotation framåt och bakåt av rörkameraenheten runt patientens längdaxel inom 4 sekunder utförs med hjälp av en insamlingsmatris på 1024 x 1024 pixlar. Fram- och bakåtrotationen resulterar i 120 röntgenbilder. Rådata skickades automatiskt till en dedikerad arbetsstation (Philips Xtra vision workstation), där de roterande projektionsbilderna förbereds för beräknad 3D-rekonstruktion. 2D-röntgenbilder används för att bestämma volymen av intresse. Efter korrigering av förstärkning och distorsion beräknas en 3D-datauppsättning, vilket resulterar i 512 tvärgående CT-ekvivalenta sektioner. Beroende på den initialt valda volymen av intresse varierar voxelstorleken från 0,1 till 0,6 mm. Utredarna använde en upplösning på 0,14 mm voxelstorlek, vilket resulterade i en 3D-kuboid på 25 x 19 x 25 cm.
Rekonstruktionstiden var 30 sekunder. Detaljerad information om teknisk prestanda och rekonstruktionsförfarande har rapporterats [13]. Efterbehandlingstekniker som tillhandahålls av programvaran inkluderade 3D-volymrendering i realtid och omformatering i flera plan. Realtids 3D-volymrendering skapar en 3D-modell av det undersökta objektet. Programvaran gör det möjligt att framhäva benstrukturer eller mjukvävnad genom att ändra intensitet, ljusstyrka och opacitet hos olika röntgenstrukturer. Dessutom är det möjligt att rotera 3D-objektet i alla riktningar, liksom en virtuell stereoskopisk vy som tillhandahålls av programvaran i kombination med speciella glasögon. Multiplanomformateringsläget genererar virtuella sektioner enligt de tre huvudaxlarna och fritt definierade axlar. Sektionsplanen kan väljas fritt, och krökt sektionering är också möjlig.
Konventionell epidurografi och 3D-RE kontrastfördelningar. Post-PEA CE kontrastmönster definierades och klassificerades i 2 typer enligt det system som föreslagits av Park et al. och Gupta et al.[4,6]: Begränsad intracanal ventral spridning (ICV) och utökad extraforaminal spridning (EF) (Figur 1). Utredarna definierade kontrastfördelningarna i 4 områden genom post-PEA 3D-RE: Dorsal Canal (DC), kontrastspridning till den dorsala zonen av det ipsilaterala epidurala utrymmet som inte sträcker sig till neurala foramen; Ventral Canal (VC), kontrastspridning till den ventrala zonen av det ipsilaterala epidurala utrymmet som inte sträcker sig till neurala foramen; Dorsal Foramen (DF), kontrast sprids till den dorsala zonen av det ipsilaterala epidurala utrymmet som sträcker sig till neurala foramen; Ventral foramen (VF), kontrast sprids till den ventrala zonen av det ipsilaterala epidurala utrymmet som sträcker sig till neurala foramen (Figur 2). CE- och 3D-RE-bilderna analyserades och registrerades av en muskuloskeletal radiolog (Y.C.H.) och en kirurg (C.T.T.) som blindade för resultaten av de kliniska data. Utredarna kom överens om det fanns diskrepans mellan analyserna av dessa bilder.
Datainsamling. Alla patienter utvärderades kliniskt före och 1 månad efter PEA av en sjuksköterska specialiserad på smärtbehandling och blindade för behandlingsdetaljerna. Intensiteten av ben- och ryggsmärta före PEA bedömdes med hjälp av en subjektiv visuell analog skala (VAS) kalibrerad från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan man kan tänka sig). Patienternas symtomlindring bedömdes med hjälp av en Likert-skala: 5 = stor lindring; 4 = vissa kvarvarande symtom och symtomlindring > 50 %; 3 = vissa kvarvarande symtom och symtomlindring = 50 %; 2 = kvarvarande symtom och symtomlindring < 50 %; 1 = ingen symtomlindring. För att jämföra kliniska resultat enligt symtomlindring hänvisades patienter med grad 3, grad 4 och grad 5 till en grupp som uppvisade >= 50 % symtomlindring, medan patienter med grad 1 och grad 2 tilldelades en grupp som uppvisade < 50 % symtomlindring. När det gäller strålningsexponeringen för PEA utfördes simuleringar med patientspecifika ingångsparametrar (vikt och längd) och de faktiska 3D-RE-systeminställningarna för varje bildruta, inklusive automatisk modulering av strålenergi och dosnivå, och kollimering. Effektiv dos (ED), som har varit allmänt accepterat enkeltalsindex som reflekterar patientens strålrisk, beräknades därefter med hjälp av de senaste ICRP 103-vägningsfaktorerna, publicerade 2007 [14].
Statistisk analys. Ålder, varaktigheten av obehag före PEA och VAS-poäng uttrycks som medelvärden ± standardavvikelser. Demografiska data inom de två grupperna med större symtomlindring och mindre jämfördes genom att använda chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test eller oparade t-test. Inter-reader-överenskommelsen utvärderades med användning av intra-klasskorrelationskoefficienter (ICCs), beräknade enligt Landis och Koch[15], för kontrastfördelningen av CE och 3D-RE. Enkel linjär regressionsanalys användes för att bestämma förutsägelsen av resultatet av PEA genom kontrastfördelningen av CE och 3D-RE. Alla statistiska analyser utfördes med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences programvara (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Ett P-värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 886
- No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FBSS eller SS med ensidig radikulopati.
- Historik med diskogena eller radikulära symtom som är motståndskraftiga mot konservativa behandlingar och epidural steroidinjektion i minst 6 veckor.
- PEA standardiserades till alla patienter som fick proceduren.
- Varje patient fick en epidural injektion, och om symtomen kvarstod eller lindring var otillräcklig fick patienten PEA >6 veckors intervall mellan epidural steroidinjektionen.
- Positivt provokativt test under PEA användes för att bekräfta den påverkade ryggradsnivån.
- Alla patienter genomgick CE före och efter PEA; och 3D-RE efter PEA.
Exklusions kriterier:
- Historik om ryggradskirurgi och de med cauda equina syndrom
- Blödande diates
- Associerad somatisk eller psykiatrisk sjukdom
- Kotfrakturer
- Graviditet
- Tumörer
- Andra underliggande systemiska sjukdomar som signifikant kan påverka de processuella resultaten exkluderades.
- Bilaterala symtom
- Reagerade inte på provokationen under PEA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tredimensionell roterande epidurografi (3D-RE)
3D-RE erhålls på ett kommersiellt digitalt biplan angiografisystem.
Rekonstruktionstiden var 30 sekunder.
Detaljerad information om teknisk prestanda och rekonstruktionsprocedur har rapporterats.
Efterbehandlingstekniker som tillhandahålls av programvaran inkluderade 3D-volymrendering i realtid och omformatering i flera plan.
Realtids 3D-volymrendering skapar en 3D-modell av det undersökta objektet.
Programvaran gör det möjligt att framhäva benstrukturer eller mjukvävnad genom att ändra intensitet, ljusstyrka och opacitet hos olika röntgenstrukturer.
Dessutom är det möjligt att rotera 3D-objektet i alla riktningar, liksom en virtuell stereoskopisk vy som tillhandahålls av programvaran i kombination med speciella glasögon.
Multiplanomformateringsläget genererar virtuella sektioner enligt de tre huvudaxlarna och fritt definierade axlar.
Sektionsplanen kan väljas fritt, och krökt sektionering är också möjlig.
|
Kontrastmedlet (Omnipaque, GE Healthcare, Irland) instillerades för att bekräfta epiduralutrymmet.
Med användning av ett kalibrerat angiografiskt C-armsystem och en efterbearbetningsarbetsstation, förvärvade vi volymdataset från tvådimensionella digitala projektionsbilder erhållna för att rekonstruera 3D-RE under en C-armsrotation runt patientaxeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtomen förändras efter PEA
Tidsram: 1 månad
|
För jämförelsen av kliniska resultat enligt symtomförändringen bedömdes deltagarnas symtomförändring med hjälp av en Likert-skala för att definiera två grupper genom att uppvisa >= 50 % symtomförändring och < 50 % symtomförändring.
|
1 månad
|
Reproducerbarhet av CE och 3D-RE
Tidsram: 1 månad
|
Interreader-överenskommelsen utvärderades med användning av intra-klasskorrelationskoefficienterna (ICCs), beräknade enligt Landis och Koch, för kontrastfördelningen av CE och 3D-RE.
|
1 månad
|
Användbarheten av 3D-RE för att förutsäga resultatet av PEA
Tidsram: 3 månader
|
Enkel linjär regressionsanalys användes för att bestämma förutsägelsen av resultatet av PEA genom kontrastfördelningen av CE och 3D-RE.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Strålningsexponering av PEA
Tidsram: 1 månad
|
När det gäller strålningsexponeringen för PEA utfördes simuleringar med patientspecifika ingångsparametrar (vikt och längd) och de faktiska 3D-RE-systeminställningarna för varje bildruta, inklusive automatisk modulering av strålenergi och dosnivå, och kollimering.
Effektiv dos (ED), som har blivit allmänt accepterat enkeltalsindex som reflekterar patientens strålrisk, beräknades därefter med hjälp av de senaste ICRP 103-vägningsfaktorerna, publicerade 2007.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yi-Chih Hsu, M.D., Department of Radiology Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Racz GB, Heavner JE, Trescot A. Percutaneous lysis of epidural adhesions--evidence for safety and efficacy. Pain Pract. 2008 Jul-Aug;8(4):277-86. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00203.x. Epub 2008 May 23. Erratum In: Pain Pract. 2009 May-Jun;9(3):244.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Manchikanti L, Helm Ii S, Pampati V, Racz GB. Percutaneous adhesiolysis procedures in the medicare population: analysis of utilization and growth patterns from 2000 to 2011. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E129-39.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Birkenmaier C, Veihelmann A, Hauschild M, Wagner K, Muderis MA, Gollwitzer H, Diehl P, Toepfer A. Percutaneous epidural lysis of adhesions in chronic lumbar radicular pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):185-96.
- Park SH, Ji GY, Cho PG, Shin DA, Yoon YS, Kim KN, Oh CH. Clinical Significance of Epidurography Contrast Patterns after Adhesiolysis during Lumbar Percutaneous Epidural Neuroplasty. Pain Res Manag. 2018 Apr 1;2018:6268045. doi: 10.1155/2018/6268045. eCollection 2018.
- Kim JH, Jung HJ, Nahm FS, Lee PB. Does improvement in epidurography following percutaneous epidural neuroplasty correspond to patient outcome? Pain Pract. 2015 Jun;15(5):407-13. doi: 10.1111/papr.12197. Epub 2014 Apr 21.
- Gupta R, Singh S, Kaur S, Singh K, Aujla K. Correlation between Epidurographic Contrast Flow Patterns and Clinical Effectiveness in Chronic Lumbar Discogenic Radicular Pain Treated with Epidural Steroid Injections Via Different Approaches. Korean J Pain. 2014 Oct;27(4):353-9. doi: 10.3344/kjp.2014.27.4.353. Epub 2014 Oct 1.
- Hong Park C, Ho Lee S. Epidurographic Findings Following Percutaneous Epidural Adhesiolysis Failed to Correlate with Level of Pain Reduction in Patients with Lumbar Spinal Stenosis. Pain Med. 2017 May 1;18(5):842-845. doi: 10.1093/pm/pnw244.
- Shin JW. Is epidurogram a reliable tool for the diagnosis of epidural adhesion? Korean J Pain. 2012 Apr;25(2):133-4. doi: 10.3344/kjp.2012.25.2.133. Epub 2012 Apr 4. No abstract available.
- Kufeld M, Claus B, Campi A, Lanksch WR, Benndorf G. Three-dimensional rotational myelography. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 Aug;24(7):1290-3.
- El-Sheik M, Heverhagen JT, Alfke H, Froelich JJ, Hornegger J, Brunner T, Klose KJ, Wagner HJ. Multiplanar reconstructions and three-dimensional imaging (computed rotational osteography) of complex fractures by using a C-arm system: initial results. Radiology. 2001 Dec;221(3):843-9. doi: 10.1148/radiol.2213010606.
- Manchikanti L, Boswell MV, Rivera JJ, Pampati VS, Damron KS, McManus CD, Brandon DE, Wilson SR. [ISRCTN 16558617] A randomized, controlled trial of spinal endoscopic adhesiolysis in chronic refractory low back and lower extremity pain. BMC Anesthesiol. 2005 Jul 6;5:10. doi: 10.1186/1471-2253-5-10.
- Moon SH, Lee JI, Cho HS, Shin JW, Koh WU. Factors for Predicting Favorable Outcome of Percutaneous Epidural Adhesiolysis for Lumbar Disc Herniation. Pain Res Manag. 2017;2017:1494538. doi: 10.1155/2017/1494538. Epub 2017 Jan 26.
- Wiesent K, Barth K, Navab N, Durlak P, Brunner T, Schuetz O, Seissler W. Enhanced 3-D-reconstruction algorithm for C-arm systems suitable for interventional procedures. IEEE Trans Med Imaging. 2000 May;19(5):391-403. doi: 10.1109/42.870250.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-105-05-141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinal stenos
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan kranskärlsintervention (PCI)Tunisien
-
Xijing HospitalRekryteringDe Novo Stenosis | Svårt förkalkade kranskärlsstenoserKina
-
Genoss Co., Ltd.AvslutadPerifer artärsjukdom | De Novo StenosisKorea, Republiken av
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plackKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Konstråledatortomografi
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadPatello femoralt syndromItalien
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, inte rekryterandeSvårt atrofisk käkeBelgien
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentAvslutad
-
FLUIDDA nvAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
University of BernITI FoundationAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Philips HealthcareRekryteringLunga; Nod | Perifera lungknölar | Cone Beam Computed Tomography | Guidad navigeringsbronkoskopiFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadCochleaimplantatFrankrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenAvslutadMalocklusion | Ortodonti | Cone-Beam datortomografi | Panoramaröntgen | Påverkad tand | KefalometriBelgien