Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värde av tredimensionell rotationsepidurografi på perkutan epidural adhesiolys

2 januari 2020 uppdaterad av: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital

Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Konventionell epidurografi (CE) anses ha otillräcklig användbarhet vid perkutan epidural adhesiolys (PEA). Utredarna syftade till att utvärdera sambandet mellan resultatet av PEA och tredimensionell roterande epidurografi (3D-RE). Utredarna utförde 30 PEA hos 26 patienter och utvärderade deras bildresultat efter PEA. Två oberoende läkare kategoriserade och registrerade förekomsten av kontrast i intra-kanaliga ventrala och extra-foraminala regioner på CE; och kontrast vid dorsal kanal (DC), ventral kanal (VC), dorsal foramen (DF) och ventral foramen (VF) på 3D-RE. Reproducerbarheten bedömdes med användning av intra-klass korrelationskoefficienter (ICCs). Symtomlindringen efter en månad för patienterna som fick PEA och kontrastfördelningsmönstren för CE och 3D-RE och bestämdes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientval. Detta prospektiva studieprotokoll godkändes av den etiska kommittén och informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner. Utredarna analyserade de medicinska och radiografiska journalerna inkluderade patienter som genomgick lumbala PEA-procedurer på ett enda universitetssjukhus. Inklusionskriteriet var FBSS och SS med ensidig radikulopati. Alla patienter rapporterade en historia av diskogena eller radikulära symtom som var motståndskraftiga mot konservativa behandlingar och epidural steroidinjektion under minst 6 veckor. Diagnoser fastställdes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) och/eller datortomografi (CT) utförd före PEA. PEA standardiserades till alla patienter som fick proceduren. Varje patient fick en epidural injektion, och om symtomen kvarstod eller lindring var otillräcklig fick patienten PEA >6 veckors intervall mellan epidural steroidinjektionen. Positivt provokativt test under PEA användes för att bekräfta den påverkade ryggradsnivån [11]. Alla patienter genomgick CE före och efter PEA; och 3D-RE efter PEA. Patienter med ryggmärgskirurgi i anamnesen och de med cauda equinas syndrom, blödningsdiates, associerad somatisk eller psykiatrisk sjukdom, kotfrakturer, graviditet och tumörer eller andra underliggande systemiska sjukdomar som signifikant kan påverka procedurresultaten exkluderades. Patienterna hade bilaterala symtom och reagerade inte på provokationen under PEA uteslöts också. Alla procedurer utfördes av en av författarna (YCH) med användning av samma procedurprotokoll.

PEA-förfarande. En vanlig PEA-procedur användes för att lysera adhesioner och uppnå nervblockader hos alla patienter, som tidigare beskrivits [1,2]. Ett 1-dags standardiserat protokoll följdes. Patienten placerades på ett radiolucent bord i bukläge och proceduren utfördes under fluoroskopisk vägledning. Coccygeal- och sakralregionerna desinficerades med 10 % Betadine och operationsstället draperades på vanligt aseptiskt sätt. Det sakrala uppehållet sövdes med 1 % xylokain. Sedan infördes en 13,6-G koaxial nål i epiduralutrymmet under nivån för S3 med en kombinerad användning av amerikansk vägledning och fluoroskopiförsäkring. USA försågs med en skanner (Xario 100; Toshiba, Tokyo, Japan) med en 7~18 MHz linjär givare (PLU-1204BT). Totalt 0,5 ml av kontrastmedlet (Omnipaque, GE Healthcare, Irland) instillerades för att bekräfta epiduralutrymmet. Både anteroposterior, höger-sned, vänster-sned och lateral fluoroskopisk vy erhölls. Utredarna bedömde också utvecklingen av eventuella biverkningar. Vid bekräftelse av målet för PEA, infördes en angiografisk kateter (Cobra 4-Fr; Cordis, USA) och/eller koaxial stödkateter (Chiba 6-Fr; Cook, USA) försiktigt mot målplatsen. När den väl nådde målstället erhölls en andra CE genom att injicera 3 mL av kontrastmedlet för identifiering av fyllningsdefekter eller cutoff-tecken som omger målområdet. Utredarna väljer målnervsrötter för PEA genom klinisk dermatominblandning och provokationstester under PEA. Kateterspetsen placerades vid det ventrala epidurala utrymmet på målplatsen, och i fallet med hålhålssjukdomar placerades den vid öppningen av hålrummet [12]. När kateterns spets berörde målstället eller kontrastmedlet utövade tryck på lesionen, ombads patienterna att rapportera provocerade symtom [4]. Enligt operationsjournalerna rapporterade de ofta smärta som liknade vad de hade lidit. Både mekanisk och flytande adhesiolys utfördes. Det förra uppnåddes genom att trycka, dra och rotera rörelser av katetern, medan det senare uppnåddes genom injektion av 0,9 % normal saltlösning (10 ml). Efter PEA erhölls en tredje CE och 3D-RE med användning av 3 ml av kontrastmedlet. Alla CE- och 3D-RE-bilder sparades i formatet Digital Imaging and Communications in Medicine för framtida analys, och CE och 3D-RE efter PEA användes för analys i vår studie. Slutligen injicerades långsamt en 40 mg triamcinolonacetonid (YungShin, Taichung, Kina).

3D-RE-teknik. Efter att ha utfört PEA erhålls 3D-RE på ett kommersiellt digitalt bi-plane angiografisystem (Allura Xper, Philips). En 240-graders rotation framåt och bakåt av rörkameraenheten runt patientens längdaxel inom 4 sekunder utförs med hjälp av en insamlingsmatris på 1024 x 1024 pixlar. Fram- och bakåtrotationen resulterar i 120 röntgenbilder. Rådata skickades automatiskt till en dedikerad arbetsstation (Philips Xtra vision workstation), där de roterande projektionsbilderna förbereds för beräknad 3D-rekonstruktion. 2D-röntgenbilder används för att bestämma volymen av intresse. Efter korrigering av förstärkning och distorsion beräknas en 3D-datauppsättning, vilket resulterar i 512 tvärgående CT-ekvivalenta sektioner. Beroende på den initialt valda volymen av intresse varierar voxelstorleken från 0,1 till 0,6 mm. Utredarna använde en upplösning på 0,14 mm voxelstorlek, vilket resulterade i en 3D-kuboid på 25 x 19 x 25 cm.

Rekonstruktionstiden var 30 sekunder. Detaljerad information om teknisk prestanda och rekonstruktionsförfarande har rapporterats [13]. Efterbehandlingstekniker som tillhandahålls av programvaran inkluderade 3D-volymrendering i realtid och omformatering i flera plan. Realtids 3D-volymrendering skapar en 3D-modell av det undersökta objektet. Programvaran gör det möjligt att framhäva benstrukturer eller mjukvävnad genom att ändra intensitet, ljusstyrka och opacitet hos olika röntgenstrukturer. Dessutom är det möjligt att rotera 3D-objektet i alla riktningar, liksom en virtuell stereoskopisk vy som tillhandahålls av programvaran i kombination med speciella glasögon. Multiplanomformateringsläget genererar virtuella sektioner enligt de tre huvudaxlarna och fritt definierade axlar. Sektionsplanen kan väljas fritt, och krökt sektionering är också möjlig.

Konventionell epidurografi och 3D-RE kontrastfördelningar. Post-PEA CE kontrastmönster definierades och klassificerades i 2 typer enligt det system som föreslagits av Park et al. och Gupta et al.[4,6]: Begränsad intracanal ventral spridning (ICV) och utökad extraforaminal spridning (EF) (Figur 1). Utredarna definierade kontrastfördelningarna i 4 områden genom post-PEA 3D-RE: Dorsal Canal (DC), kontrastspridning till den dorsala zonen av det ipsilaterala epidurala utrymmet som inte sträcker sig till neurala foramen; Ventral Canal (VC), kontrastspridning till den ventrala zonen av det ipsilaterala epidurala utrymmet som inte sträcker sig till neurala foramen; Dorsal Foramen (DF), kontrast sprids till den dorsala zonen av det ipsilaterala epidurala utrymmet som sträcker sig till neurala foramen; Ventral foramen (VF), kontrast sprids till den ventrala zonen av det ipsilaterala epidurala utrymmet som sträcker sig till neurala foramen (Figur 2). CE- och 3D-RE-bilderna analyserades och registrerades av en muskuloskeletal radiolog (Y.C.H.) och en kirurg (C.T.T.) som blindade för resultaten av de kliniska data. Utredarna kom överens om det fanns diskrepans mellan analyserna av dessa bilder.

Datainsamling. Alla patienter utvärderades kliniskt före och 1 månad efter PEA av en sjuksköterska specialiserad på smärtbehandling och blindade för behandlingsdetaljerna. Intensiteten av ben- och ryggsmärta före PEA bedömdes med hjälp av en subjektiv visuell analog skala (VAS) kalibrerad från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan man kan tänka sig). Patienternas symtomlindring bedömdes med hjälp av en Likert-skala: 5 = stor lindring; 4 = vissa kvarvarande symtom och symtomlindring > 50 %; 3 = vissa kvarvarande symtom och symtomlindring = 50 %; 2 = kvarvarande symtom och symtomlindring < 50 %; 1 = ingen symtomlindring. För att jämföra kliniska resultat enligt symtomlindring hänvisades patienter med grad 3, grad 4 och grad 5 till en grupp som uppvisade >= 50 % symtomlindring, medan patienter med grad 1 och grad 2 tilldelades en grupp som uppvisade < 50 % symtomlindring. När det gäller strålningsexponeringen för PEA utfördes simuleringar med patientspecifika ingångsparametrar (vikt och längd) och de faktiska 3D-RE-systeminställningarna för varje bildruta, inklusive automatisk modulering av strålenergi och dosnivå, och kollimering. Effektiv dos (ED), som har varit allmänt accepterat enkeltalsindex som reflekterar patientens strålrisk, beräknades därefter med hjälp av de senaste ICRP 103-vägningsfaktorerna, publicerade 2007 [14].

Statistisk analys. Ålder, varaktigheten av obehag före PEA och VAS-poäng uttrycks som medelvärden ± standardavvikelser. Demografiska data inom de två grupperna med större symtomlindring och mindre jämfördes genom att använda chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test eller oparade t-test. Inter-reader-överenskommelsen utvärderades med användning av intra-klasskorrelationskoefficienter (ICCs), beräknade enligt Landis och Koch[15], för kontrastfördelningen av CE och 3D-RE. Enkel linjär regressionsanalys användes för att bestämma förutsägelsen av resultatet av PEA genom kontrastfördelningen av CE och 3D-RE. Alla statistiska analyser utfördes med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences programvara (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Ett P-värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 886
        • No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som hade FBSS eller SS med unilateral radikulopati genomgick PEA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FBSS eller SS med ensidig radikulopati.
  • Historik med diskogena eller radikulära symtom som är motståndskraftiga mot konservativa behandlingar och epidural steroidinjektion i minst 6 veckor.
  • PEA standardiserades till alla patienter som fick proceduren.
  • Varje patient fick en epidural injektion, och om symtomen kvarstod eller lindring var otillräcklig fick patienten PEA >6 veckors intervall mellan epidural steroidinjektionen.
  • Positivt provokativt test under PEA användes för att bekräfta den påverkade ryggradsnivån.
  • Alla patienter genomgick CE före och efter PEA; och 3D-RE efter PEA.

Exklusions kriterier:

  • Historik om ryggradskirurgi och de med cauda equina syndrom
  • Blödande diates
  • Associerad somatisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Kotfrakturer
  • Graviditet
  • Tumörer
  • Andra underliggande systemiska sjukdomar som signifikant kan påverka de processuella resultaten exkluderades.
  • Bilaterala symtom
  • Reagerade inte på provokationen under PEA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tredimensionell roterande epidurografi (3D-RE)
3D-RE erhålls på ett kommersiellt digitalt biplan angiografisystem. Rekonstruktionstiden var 30 sekunder. Detaljerad information om teknisk prestanda och rekonstruktionsprocedur har rapporterats. Efterbehandlingstekniker som tillhandahålls av programvaran inkluderade 3D-volymrendering i realtid och omformatering i flera plan. Realtids 3D-volymrendering skapar en 3D-modell av det undersökta objektet. Programvaran gör det möjligt att framhäva benstrukturer eller mjukvävnad genom att ändra intensitet, ljusstyrka och opacitet hos olika röntgenstrukturer. Dessutom är det möjligt att rotera 3D-objektet i alla riktningar, liksom en virtuell stereoskopisk vy som tillhandahålls av programvaran i kombination med speciella glasögon. Multiplanomformateringsläget genererar virtuella sektioner enligt de tre huvudaxlarna och fritt definierade axlar. Sektionsplanen kan väljas fritt, och krökt sektionering är också möjlig.
Kontrastmedlet (Omnipaque, GE Healthcare, Irland) instillerades för att bekräfta epiduralutrymmet. Med användning av ett kalibrerat angiografiskt C-armsystem och en efterbearbetningsarbetsstation, förvärvade vi volymdataset från tvådimensionella digitala projektionsbilder erhållna för att rekonstruera 3D-RE under en C-armsrotation runt patientaxeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomen förändras efter PEA
Tidsram: 1 månad
För jämförelsen av kliniska resultat enligt symtomförändringen bedömdes deltagarnas symtomförändring med hjälp av en Likert-skala för att definiera två grupper genom att uppvisa >= 50 % symtomförändring och < 50 % symtomförändring.
1 månad
Reproducerbarhet av CE och 3D-RE
Tidsram: 1 månad
Interreader-överenskommelsen utvärderades med användning av intra-klasskorrelationskoefficienterna (ICCs), beräknade enligt Landis och Koch, för kontrastfördelningen av CE och 3D-RE.
1 månad
Användbarheten av 3D-RE för att förutsäga resultatet av PEA
Tidsram: 3 månader
Enkel linjär regressionsanalys användes för att bestämma förutsägelsen av resultatet av PEA genom kontrastfördelningen av CE och 3D-RE.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsexponering av PEA
Tidsram: 1 månad
När det gäller strålningsexponeringen för PEA utfördes simuleringar med patientspecifika ingångsparametrar (vikt och längd) och de faktiska 3D-RE-systeminställningarna för varje bildruta, inklusive automatisk modulering av strålenergi och dosnivå, och kollimering. Effektiv dos (ED), som har blivit allmänt accepterat enkeltalsindex som reflekterar patientens strålrisk, beräknades därefter med hjälp av de senaste ICRP 103-vägningsfaktorerna, publicerade 2007.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yi-Chih Hsu, M.D., Department of Radiology Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2019

Första postat (Faktisk)

3 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal stenos

Kliniska prövningar på Konstråledatortomografi

3
Prenumerera