- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04216992
Valor de la epidurografía rotacional tridimensional en la adhesiólisis epidural percutánea
Junta de Revisión Institucional del Hospital General Tri-Service, Centro Médico de Defensa Nacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de pacientes. Este protocolo de estudio prospectivo fue aprobado por el comité de ética y se obtuvo el consentimiento informado de todos los sujetos. Los investigadores analizaron los registros médicos y radiográficos de pacientes que se sometieron a procedimientos de PEA lumbar en un solo hospital universitario. El criterio de inclusión fue FBSS y SS con radiculopatía unilateral. Todos los pacientes refirieron antecedentes de síntomas discogénicos o radiculares refractarios a tratamientos conservadores e inyección epidural de esteroides durante un mínimo de 6 semanas. Los diagnósticos se establecieron mediante resonancia magnética nuclear (RMN) y/o tomografía computarizada (TC) realizadas antes de la PEA. La PEA se estandarizó para todos los pacientes que recibieron el procedimiento. Cada paciente recibió una inyección epidural, y si los síntomas persistieron o el alivio fue insuficiente, el paciente recibió PEA con un intervalo de más de 6 semanas entre la inyección epidural de esteroides. Se utilizó una prueba de provocación positiva durante la PEA para confirmar el nivel espinal afectado [11]. Todos los pacientes se sometieron a CE antes y después de la PEA; y 3D-RE después de PEA. Se excluyeron los pacientes con antecedentes de cirugía de columna y aquellos con síndrome de cauda equina, diátesis hemorrágica, enfermedad somática o psiquiátrica asociada, fracturas vertebrales, embarazo y tumores u otras enfermedades sistémicas subyacentes que pudieran afectar significativamente los resultados del procedimiento. También se excluyeron los pacientes que tenían síntomas bilaterales y no reaccionaron a la provocación durante la PEA. Todos los procedimientos fueron realizados por uno de los autores (YCH) utilizando el mismo protocolo de procedimiento.
Procedimiento PEA. Se usó un procedimiento estándar de PEA para lisar las adherencias y lograr bloqueos nerviosos en todos los pacientes, como se describió previamente [1,2]. Se siguió un protocolo estandarizado de 1 día. El paciente se colocó en una mesa radiotransparente en decúbito prono y el procedimiento se realizó bajo guía fluoroscópica. Las regiones coccígea y sacra se desinfectaron con Betadine al 10% y el sitio quirúrgico se cubrió de la manera aséptica habitual. Se anestesió el hiato sacro con xilocaína al 1%. Luego, se introdujo una aguja coaxial de 13,6 G en el espacio epidural por debajo del nivel de S3 con un uso combinado de guía ecográfica y seguro de fluoroscopia. EE. UU. se proporcionó mediante un escáner (Xario 100; Toshiba, Tokio, Japón) con un transductor lineal de 7~18 MHz (PLU-1204BT). Se instiló un total de 0,5 ml del medio de contraste (Omnipaque, GE Healthcare, Irlanda) para confirmar el espacio epidural. Se obtuvieron vistas fluoroscópicas anteroposterior, oblicua derecha, oblicua izquierda y lateral. Los investigadores también evaluaron el desarrollo de cualquier reacción adversa. Al confirmar el objetivo de la PEA, se insertó suavemente un catéter angiográfico (Cobra 4-Fr; Cordis, EE. UU.) y/o un catéter de soporte coaxial (Chiba 6-Fr; Cook, EE. UU.) hacia el sitio objetivo. Una vez que llegó al sitio objetivo, se obtuvo una segunda CE inyectando 3 ml del agente de contraste para la identificación de defectos de llenado o signos de corte que rodean el área objetivo. Los investigadores eligen las raíces nerviosas diana para la PEA mediante la implicación clínica del dermatoma y las pruebas de provocación durante la PEA. La punta del catéter se colocó en el espacio epidural ventral del sitio objetivo y, en el caso de enfermedades del foramen, se colocó en la abertura del foramen [12]. Cuando la punta del catéter tocaba el sitio objetivo o el agente de contraste ejercía presión sobre la lesión, se pedía a los pacientes que informaran sobre los síntomas provocados [4]. De acuerdo con los registros quirúrgicos, frecuentemente referían dolor similar al que venían padeciendo. Se realizaron tanto adhesiolisis mecánica como fluida. El primero se logró mediante movimientos de empuje, tracción y rotación del catéter, mientras que el segundo se logró mediante la inyección de solución salina normal al 0,9% (10 ml). Después de PEA, se obtuvo un tercer CE y 3D-RE usando 3 mL del agente de contraste. Todas las imágenes CE y 3D-RE se guardaron en el formato Digital Imaging and Communications in Medicine para futuros análisis, y CE y 3D-RE después de PEA se utilizaron para el análisis en nuestro estudio. Finalmente, se inyectó lentamente un acetónido de triamcinolona de 40 mg (YungShin, Taichung, República de China).
Técnica 3D-RE. Después de realizar PEA, se obtienen 3D-RE en un sistema comercial de angiografía biplano digital (Allura Xper, Philips). Se realiza una rotación de 240 grados hacia adelante y hacia atrás de la unidad de cámara de tubo alrededor del eje longitudinal del paciente en 4 segundos utilizando una matriz de adquisición de 1024 x 1024 píxeles. La rotación hacia adelante y hacia atrás da como resultado 120 radiografías. Los datos sin procesar se enviaron automáticamente a una estación de trabajo dedicada (estación de trabajo de visión Philips Xtra), donde las imágenes de proyección rotacional se preparan para la reconstrucción 3D computarizada. Se utilizan radiografías 2D para determinar el volumen de interés. Después de la corrección de la ganancia y la distorsión, se calcula un conjunto de datos 3D, lo que da como resultado 512 secciones transversales equivalentes a CT. Dependiendo del volumen de interés elegido inicialmente, el tamaño de vóxel varía de 0,1 a 0,6 mm. Los investigadores utilizaron una resolución de tamaño de vóxel de 0,14 mm, lo que resultó en un paralelepípedo 3D de 25 x 19 x 25 cm.
El tiempo de reconstrucción fue de 30 segundos. Se ha informado información detallada sobre el rendimiento técnico y el procedimiento de reconstrucción [13]. Las técnicas de posprocesamiento proporcionadas por el software incluyeron renderizado de volumen 3D en tiempo real y reformateo multiplanar. La representación de volumen 3D en tiempo real crea un modelo 3D del objeto examinado. El software permite enfatizar estructuras óseas o tejidos blandos cambiando la intensidad, el brillo y la opacidad de diferentes estructuras de rayos X. Además, es posible la rotación del objeto 3D en todas las direcciones, al igual que una vista estereoscópica virtual proporcionada por el software en combinación con gafas especiales. El modo de reformateo multiplanar genera secciones virtuales de acuerdo con los tres ejes principales y ejes definidos libremente. Los planos de sección se pueden elegir libremente, y también es posible la sección curva.
Epidurografía convencional y Distribuciones de Contraste 3D-RE. Los patrones de contraste post-PEA CE se definieron y clasificaron en 2 tipos según el sistema propuesto por Park et al. y Gupta et al.[4,6]: Extensión ventral intracanal limitada (ICV) y extensión extraforaminal extendida (EF) (Figura 1). Los investigadores definieron las distribuciones de contraste en 4 áreas por post-PEA 3D-RE: canal dorsal (DC), el contraste se extendió a la zona dorsal del espacio epidural ipsolateral sin extenderse al agujero neural; Canal ventral (VC), el contraste se extiende a la zona ventral del espacio epidural ipsolateral sin extenderse al agujero neural; Foramen dorsal (DF), el contraste se extiende a la zona dorsal del espacio epidural ipsilateral extendiéndose al foramen neural; Foramen ventral (VF), el contraste se extiende a la zona ventral del espacio epidural ipsilateral extendiéndose al foramen neural (Figura 2). Las imágenes CE y 3D-RE fueron analizadas y registradas por un radiólogo musculoesquelético (Y.C.H.) y un cirujano (C.T.T.) que desconocían los resultados de los datos clínicos. Los investigadores llegaron a un consenso si había discrepancia entre los análisis de estas imágenes.
Recopilación de datos. Todos los pacientes fueron evaluados clínicamente antes y 1 mes después de la EAP por una enfermera especializada en el manejo del dolor y ciega a los detalles del tratamiento. La intensidad del dolor en las piernas y la espalda antes de la PEA se evaluó mediante una escala analógica visual subjetiva (VAS) calibrada de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable). El alivio de los síntomas de los pacientes se calificó mediante una escala de Likert: 5 = gran alivio; 4 = algunos síntomas residuales y alivio de síntomas > 50%; 3 = algunos síntomas residuales y alivio de los síntomas = 50%; 2 = síntomas residuales y alivio de síntomas < 50%; 1 = sin alivio de los síntomas. Para la comparación de los resultados clínicos según el alivio de los síntomas, los pacientes con grado 3, grado 4 y grado 5 se asignaron a un grupo que presentó un alivio de los síntomas >= 50 %, mientras que los pacientes con grado 1 y grado 2 se asignaron a un grupo que presentó < 50% de alivio de los síntomas. Con respecto a la exposición a la radiación de la PEA, se realizaron simulaciones con parámetros de entrada específicos del paciente (peso y longitud) y la configuración real del sistema 3D-RE para cada cuadro, incluida la modulación automática de la energía del haz y el nivel de dosis, y la colimación. La dosis efectiva (DE), que ha sido un índice numérico único generalmente aceptado que refleja el riesgo de radiación del paciente, se calculó posteriormente utilizando los últimos factores de ponderación ICRP 103, publicados en 2007 [14].
Análisis estadístico. La edad, la duración de las molestias antes de la PEA y las puntuaciones de la EVA se expresan como medias ± desviaciones estándar. Los datos demográficos dentro de los dos grupos de mayor y menor alivio de los síntomas se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher o la prueba t no pareada. El acuerdo entre lectores se evaluó utilizando los coeficientes de correlación intraclase (ICC), calculados según Landis y Koch [15], para la distribución de contraste de CE y 3D-RE. Se utilizó un análisis de regresión lineal simple para determinar la predicción del resultado de PEA por la distribución de contraste de CE y 3D-RE. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el paquete estadístico para el software Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.). Un valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taiwan, R.o.c.
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Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwán, 886
- No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FBSS o SS con radiculopatía unilateral.
- Antecedentes de síntomas discogénicos o radiculares refractarios a tratamientos conservadores e inyección epidural de esteroides durante un mínimo de 6 semanas.
- La PEA se estandarizó para todos los pacientes que recibieron el procedimiento.
- Cada paciente recibió una inyección epidural, y si los síntomas persistieron o el alivio fue insuficiente, el paciente recibió PEA con un intervalo de más de 6 semanas entre la inyección epidural de esteroides.
- Se utilizó una prueba de provocación positiva durante la PEA para confirmar el nivel espinal afectado.
- Todos los pacientes se sometieron a CE antes y después de la PEA; y 3D-RE después de PEA.
Criterio de exclusión:
- Historial de cirugía de columna y aquellos con síndrome de cauda equina
- diátesis hemorrágica
- Enfermedad somática o psiquiátrica asociada
- Fracturas vertebrales
- El embarazo
- tumores
- Se excluyeron otras enfermedades sistémicas subyacentes que pudieran influir significativamente en los resultados del procedimiento.
- Síntomas bilaterales
- No reaccionó a la provocación durante PEA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Epidurografía rotacional tridimensional (3D-RE)
3D-RE se obtiene en un sistema de angiografía biplano digital comercial.
El tiempo de reconstrucción fue de 30 segundos.
Se ha informado información detallada sobre el rendimiento técnico y el procedimiento de reconstrucción.
Las técnicas de posprocesamiento proporcionadas por el software incluyeron renderizado de volumen 3D en tiempo real y reformateo multiplanar.
La representación de volumen 3D en tiempo real crea un modelo 3D del objeto examinado.
El software permite enfatizar estructuras óseas o tejidos blandos cambiando la intensidad, el brillo y la opacidad de diferentes estructuras de rayos X.
Además, es posible la rotación del objeto 3D en todas las direcciones, al igual que una vista estereoscópica virtual proporcionada por el software en combinación con gafas especiales.
El modo de reformateo multiplanar genera secciones virtuales de acuerdo con los tres ejes principales y ejes definidos libremente.
Los planos de sección se pueden elegir libremente, y también es posible la sección curva.
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Se instiló el agente de contraste (Omnipaque, GE Healthcare, Irlanda) para confirmar el espacio epidural.
Con el uso de un sistema de brazo en C angiográfico calibrado y una estación de trabajo de posprocesamiento, adquirimos conjuntos de datos de volumen a partir de imágenes de proyección digital bidimensionales obtenidas para reconstruir el 3D-RE durante una rotación del brazo en C alrededor del eje del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los síntomas cambian después de PEA
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para la comparación de los resultados clínicos según el cambio de los síntomas, el cambio de los síntomas de los participantes se calificó mediante una escala de Likert para definir dos grupos que mostraban >= 50 % de cambio de síntomas y < 50 % de cambio de síntomas.
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1 mes
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Reproducibilidad de CE y 3D-RE
Periodo de tiempo: 1 mes
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La concordancia entre lectores se evaluó mediante los coeficientes de correlación intraclase (ICC), calculados según Landis y Koch, para la distribución de contraste de CE y 3D-RE.
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1 mes
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Utilidad de 3D-RE para predecir el resultado de PEA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizó un análisis de regresión lineal simple para determinar la predicción del resultado de PEA por la distribución de contraste de CE y 3D-RE.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a la radiación de PEA
Periodo de tiempo: 1 mes
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Con respecto a la exposición a la radiación de la PEA, se realizaron simulaciones con parámetros de entrada específicos del paciente (peso y longitud) y la configuración real del sistema 3D-RE para cada cuadro, incluida la modulación automática de la energía del haz y el nivel de dosis, y la colimación.
La dosis efectiva (ED), que ha sido generalmente aceptada como un índice numérico único que refleja el riesgo de radiación del paciente, se calculó posteriormente utilizando los últimos factores de ponderación ICRP 103, publicados en 2007.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yi-Chih Hsu, M.D., Department of Radiology Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Racz GB, Heavner JE, Trescot A. Percutaneous lysis of epidural adhesions--evidence for safety and efficacy. Pain Pract. 2008 Jul-Aug;8(4):277-86. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00203.x. Epub 2008 May 23. Erratum In: Pain Pract. 2009 May-Jun;9(3):244.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Manchikanti L, Helm Ii S, Pampati V, Racz GB. Percutaneous adhesiolysis procedures in the medicare population: analysis of utilization and growth patterns from 2000 to 2011. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E129-39.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Birkenmaier C, Veihelmann A, Hauschild M, Wagner K, Muderis MA, Gollwitzer H, Diehl P, Toepfer A. Percutaneous epidural lysis of adhesions in chronic lumbar radicular pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):185-96.
- Park SH, Ji GY, Cho PG, Shin DA, Yoon YS, Kim KN, Oh CH. Clinical Significance of Epidurography Contrast Patterns after Adhesiolysis during Lumbar Percutaneous Epidural Neuroplasty. Pain Res Manag. 2018 Apr 1;2018:6268045. doi: 10.1155/2018/6268045. eCollection 2018.
- Kim JH, Jung HJ, Nahm FS, Lee PB. Does improvement in epidurography following percutaneous epidural neuroplasty correspond to patient outcome? Pain Pract. 2015 Jun;15(5):407-13. doi: 10.1111/papr.12197. Epub 2014 Apr 21.
- Gupta R, Singh S, Kaur S, Singh K, Aujla K. Correlation between Epidurographic Contrast Flow Patterns and Clinical Effectiveness in Chronic Lumbar Discogenic Radicular Pain Treated with Epidural Steroid Injections Via Different Approaches. Korean J Pain. 2014 Oct;27(4):353-9. doi: 10.3344/kjp.2014.27.4.353. Epub 2014 Oct 1.
- Hong Park C, Ho Lee S. Epidurographic Findings Following Percutaneous Epidural Adhesiolysis Failed to Correlate with Level of Pain Reduction in Patients with Lumbar Spinal Stenosis. Pain Med. 2017 May 1;18(5):842-845. doi: 10.1093/pm/pnw244.
- Shin JW. Is epidurogram a reliable tool for the diagnosis of epidural adhesion? Korean J Pain. 2012 Apr;25(2):133-4. doi: 10.3344/kjp.2012.25.2.133. Epub 2012 Apr 4. No abstract available.
- Kufeld M, Claus B, Campi A, Lanksch WR, Benndorf G. Three-dimensional rotational myelography. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 Aug;24(7):1290-3.
- El-Sheik M, Heverhagen JT, Alfke H, Froelich JJ, Hornegger J, Brunner T, Klose KJ, Wagner HJ. Multiplanar reconstructions and three-dimensional imaging (computed rotational osteography) of complex fractures by using a C-arm system: initial results. Radiology. 2001 Dec;221(3):843-9. doi: 10.1148/radiol.2213010606.
- Manchikanti L, Boswell MV, Rivera JJ, Pampati VS, Damron KS, McManus CD, Brandon DE, Wilson SR. [ISRCTN 16558617] A randomized, controlled trial of spinal endoscopic adhesiolysis in chronic refractory low back and lower extremity pain. BMC Anesthesiol. 2005 Jul 6;5:10. doi: 10.1186/1471-2253-5-10.
- Moon SH, Lee JI, Cho HS, Shin JW, Koh WU. Factors for Predicting Favorable Outcome of Percutaneous Epidural Adhesiolysis for Lumbar Disc Herniation. Pain Res Manag. 2017;2017:1494538. doi: 10.1155/2017/1494538. Epub 2017 Jan 26.
- Wiesent K, Barth K, Navab N, Durlak P, Brunner T, Schuetz O, Seissler W. Enhanced 3-D-reconstruction algorithm for C-arm systems suitable for interventional procedures. IEEE Trans Med Imaging. 2000 May;19(5):391-403. doi: 10.1109/42.870250.
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- 1-105-05-141
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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