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Valor de la epidurografía rotacional tridimensional en la adhesiólisis epidural percutánea

2 de enero de 2020 actualizado por: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital

Junta de Revisión Institucional del Hospital General Tri-Service, Centro Médico de Defensa Nacional

Se cree que la epidurografía convencional (EC) tiene una utilidad insuficiente en la adhesiolisis epidural percutánea (AESP). El objetivo de los investigadores fue evaluar la asociación entre el resultado de la PEA y la epidurografía rotacional tridimensional (3D-RE). Los investigadores realizaron 30 PEA en 26 pacientes y evaluaron los resultados de las imágenes posteriores a la PEA. Dos médicos independientes categorizaron y registraron la aparición de contraste en las regiones ventral y extraforaminal intracanal en la CE; y contraste en el canal dorsal (DC), el canal ventral (VC), el agujero dorsal (DF) y el agujero ventral (VF) en 3D-RE. La reproducibilidad se evaluó mediante coeficientes de correlación intraclase (ICC). Se determinaron el alivio de los síntomas después de un mes para los pacientes que recibieron PEA y los patrones de distribución de contraste de CE y 3D-RE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Selección de pacientes. Este protocolo de estudio prospectivo fue aprobado por el comité de ética y se obtuvo el consentimiento informado de todos los sujetos. Los investigadores analizaron los registros médicos y radiográficos de pacientes que se sometieron a procedimientos de PEA lumbar en un solo hospital universitario. El criterio de inclusión fue FBSS y SS con radiculopatía unilateral. Todos los pacientes refirieron antecedentes de síntomas discogénicos o radiculares refractarios a tratamientos conservadores e inyección epidural de esteroides durante un mínimo de 6 semanas. Los diagnósticos se establecieron mediante resonancia magnética nuclear (RMN) y/o tomografía computarizada (TC) realizadas antes de la PEA. La PEA se estandarizó para todos los pacientes que recibieron el procedimiento. Cada paciente recibió una inyección epidural, y si los síntomas persistieron o el alivio fue insuficiente, el paciente recibió PEA con un intervalo de más de 6 semanas entre la inyección epidural de esteroides. Se utilizó una prueba de provocación positiva durante la PEA para confirmar el nivel espinal afectado [11]. Todos los pacientes se sometieron a CE antes y después de la PEA; y 3D-RE después de PEA. Se excluyeron los pacientes con antecedentes de cirugía de columna y aquellos con síndrome de cauda equina, diátesis hemorrágica, enfermedad somática o psiquiátrica asociada, fracturas vertebrales, embarazo y tumores u otras enfermedades sistémicas subyacentes que pudieran afectar significativamente los resultados del procedimiento. También se excluyeron los pacientes que tenían síntomas bilaterales y no reaccionaron a la provocación durante la PEA. Todos los procedimientos fueron realizados por uno de los autores (YCH) utilizando el mismo protocolo de procedimiento.

Procedimiento PEA. Se usó un procedimiento estándar de PEA para lisar las adherencias y lograr bloqueos nerviosos en todos los pacientes, como se describió previamente [1,2]. Se siguió un protocolo estandarizado de 1 día. El paciente se colocó en una mesa radiotransparente en decúbito prono y el procedimiento se realizó bajo guía fluoroscópica. Las regiones coccígea y sacra se desinfectaron con Betadine al 10% y el sitio quirúrgico se cubrió de la manera aséptica habitual. Se anestesió el hiato sacro con xilocaína al 1%. Luego, se introdujo una aguja coaxial de 13,6 G en el espacio epidural por debajo del nivel de S3 con un uso combinado de guía ecográfica y seguro de fluoroscopia. EE. UU. se proporcionó mediante un escáner (Xario 100; Toshiba, Tokio, Japón) con un transductor lineal de 7~18 MHz (PLU-1204BT). Se instiló un total de 0,5 ml del medio de contraste (Omnipaque, GE Healthcare, Irlanda) para confirmar el espacio epidural. Se obtuvieron vistas fluoroscópicas anteroposterior, oblicua derecha, oblicua izquierda y lateral. Los investigadores también evaluaron el desarrollo de cualquier reacción adversa. Al confirmar el objetivo de la PEA, se insertó suavemente un catéter angiográfico (Cobra 4-Fr; Cordis, EE. UU.) y/o un catéter de soporte coaxial (Chiba 6-Fr; Cook, EE. UU.) hacia el sitio objetivo. Una vez que llegó al sitio objetivo, se obtuvo una segunda CE inyectando 3 ml del agente de contraste para la identificación de defectos de llenado o signos de corte que rodean el área objetivo. Los investigadores eligen las raíces nerviosas diana para la PEA mediante la implicación clínica del dermatoma y las pruebas de provocación durante la PEA. La punta del catéter se colocó en el espacio epidural ventral del sitio objetivo y, en el caso de enfermedades del foramen, se colocó en la abertura del foramen [12]. Cuando la punta del catéter tocaba el sitio objetivo o el agente de contraste ejercía presión sobre la lesión, se pedía a los pacientes que informaran sobre los síntomas provocados [4]. De acuerdo con los registros quirúrgicos, frecuentemente referían dolor similar al que venían padeciendo. Se realizaron tanto adhesiolisis mecánica como fluida. El primero se logró mediante movimientos de empuje, tracción y rotación del catéter, mientras que el segundo se logró mediante la inyección de solución salina normal al 0,9% (10 ml). Después de PEA, se obtuvo un tercer CE y 3D-RE usando 3 mL del agente de contraste. Todas las imágenes CE y 3D-RE se guardaron en el formato Digital Imaging and Communications in Medicine para futuros análisis, y CE y 3D-RE después de PEA se utilizaron para el análisis en nuestro estudio. Finalmente, se inyectó lentamente un acetónido de triamcinolona de 40 mg (YungShin, Taichung, República de China).

Técnica 3D-RE. Después de realizar PEA, se obtienen 3D-RE en un sistema comercial de angiografía biplano digital (Allura Xper, Philips). Se realiza una rotación de 240 grados hacia adelante y hacia atrás de la unidad de cámara de tubo alrededor del eje longitudinal del paciente en 4 segundos utilizando una matriz de adquisición de 1024 x 1024 píxeles. La rotación hacia adelante y hacia atrás da como resultado 120 radiografías. Los datos sin procesar se enviaron automáticamente a una estación de trabajo dedicada (estación de trabajo de visión Philips Xtra), donde las imágenes de proyección rotacional se preparan para la reconstrucción 3D computarizada. Se utilizan radiografías 2D para determinar el volumen de interés. Después de la corrección de la ganancia y la distorsión, se calcula un conjunto de datos 3D, lo que da como resultado 512 secciones transversales equivalentes a CT. Dependiendo del volumen de interés elegido inicialmente, el tamaño de vóxel varía de 0,1 a 0,6 mm. Los investigadores utilizaron una resolución de tamaño de vóxel de 0,14 mm, lo que resultó en un paralelepípedo 3D de 25 x 19 x 25 cm.

El tiempo de reconstrucción fue de 30 segundos. Se ha informado información detallada sobre el rendimiento técnico y el procedimiento de reconstrucción [13]. Las técnicas de posprocesamiento proporcionadas por el software incluyeron renderizado de volumen 3D en tiempo real y reformateo multiplanar. La representación de volumen 3D en tiempo real crea un modelo 3D del objeto examinado. El software permite enfatizar estructuras óseas o tejidos blandos cambiando la intensidad, el brillo y la opacidad de diferentes estructuras de rayos X. Además, es posible la rotación del objeto 3D en todas las direcciones, al igual que una vista estereoscópica virtual proporcionada por el software en combinación con gafas especiales. El modo de reformateo multiplanar genera secciones virtuales de acuerdo con los tres ejes principales y ejes definidos libremente. Los planos de sección se pueden elegir libremente, y también es posible la sección curva.

Epidurografía convencional y Distribuciones de Contraste 3D-RE. Los patrones de contraste post-PEA CE se definieron y clasificaron en 2 tipos según el sistema propuesto por Park et al. y Gupta et al.[4,6]: Extensión ventral intracanal limitada (ICV) y extensión extraforaminal extendida (EF) (Figura 1). Los investigadores definieron las distribuciones de contraste en 4 áreas por post-PEA 3D-RE: canal dorsal (DC), el contraste se extendió a la zona dorsal del espacio epidural ipsolateral sin extenderse al agujero neural; Canal ventral (VC), el contraste se extiende a la zona ventral del espacio epidural ipsolateral sin extenderse al agujero neural; Foramen dorsal (DF), el contraste se extiende a la zona dorsal del espacio epidural ipsilateral extendiéndose al foramen neural; Foramen ventral (VF), el contraste se extiende a la zona ventral del espacio epidural ipsilateral extendiéndose al foramen neural (Figura 2). Las imágenes CE y 3D-RE fueron analizadas y registradas por un radiólogo musculoesquelético (Y.C.H.) y un cirujano (C.T.T.) que desconocían los resultados de los datos clínicos. Los investigadores llegaron a un consenso si había discrepancia entre los análisis de estas imágenes.

Recopilación de datos. Todos los pacientes fueron evaluados clínicamente antes y 1 mes después de la EAP por una enfermera especializada en el manejo del dolor y ciega a los detalles del tratamiento. La intensidad del dolor en las piernas y la espalda antes de la PEA se evaluó mediante una escala analógica visual subjetiva (VAS) calibrada de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable). El alivio de los síntomas de los pacientes se calificó mediante una escala de Likert: 5 = gran alivio; 4 = algunos síntomas residuales y alivio de síntomas > 50%; 3 = algunos síntomas residuales y alivio de los síntomas = 50%; 2 = síntomas residuales y alivio de síntomas < 50%; 1 = sin alivio de los síntomas. Para la comparación de los resultados clínicos según el alivio de los síntomas, los pacientes con grado 3, grado 4 y grado 5 se asignaron a un grupo que presentó un alivio de los síntomas >= 50 %, mientras que los pacientes con grado 1 y grado 2 se asignaron a un grupo que presentó < 50% de alivio de los síntomas. Con respecto a la exposición a la radiación de la PEA, se realizaron simulaciones con parámetros de entrada específicos del paciente (peso y longitud) y la configuración real del sistema 3D-RE para cada cuadro, incluida la modulación automática de la energía del haz y el nivel de dosis, y la colimación. La dosis efectiva (DE), que ha sido un índice numérico único generalmente aceptado que refleja el riesgo de radiación del paciente, se calculó posteriormente utilizando los últimos factores de ponderación ICRP 103, publicados en 2007 [14].

Análisis estadístico. La edad, la duración de las molestias antes de la PEA y las puntuaciones de la EVA se expresan como medias ± desviaciones estándar. Los datos demográficos dentro de los dos grupos de mayor y menor alivio de los síntomas se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher o la prueba t no pareada. El acuerdo entre lectores se evaluó utilizando los coeficientes de correlación intraclase (ICC), calculados según Landis y Koch [15], para la distribución de contraste de CE y 3D-RE. Se utilizó un análisis de regresión lineal simple para determinar la predicción del resultado de PEA por la distribución de contraste de CE y 3D-RE. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el paquete estadístico para el software Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.). Un valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwán, 886
        • No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que tenían FBSS o SS con radiculopatía unilateral se sometieron a PEA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FBSS o SS con radiculopatía unilateral.
  • Antecedentes de síntomas discogénicos o radiculares refractarios a tratamientos conservadores e inyección epidural de esteroides durante un mínimo de 6 semanas.
  • La PEA se estandarizó para todos los pacientes que recibieron el procedimiento.
  • Cada paciente recibió una inyección epidural, y si los síntomas persistieron o el alivio fue insuficiente, el paciente recibió PEA con un intervalo de más de 6 semanas entre la inyección epidural de esteroides.
  • Se utilizó una prueba de provocación positiva durante la PEA para confirmar el nivel espinal afectado.
  • Todos los pacientes se sometieron a CE antes y después de la PEA; y 3D-RE después de PEA.

Criterio de exclusión:

  • Historial de cirugía de columna y aquellos con síndrome de cauda equina
  • diátesis hemorrágica
  • Enfermedad somática o psiquiátrica asociada
  • Fracturas vertebrales
  • El embarazo
  • tumores
  • Se excluyeron otras enfermedades sistémicas subyacentes que pudieran influir significativamente en los resultados del procedimiento.
  • Síntomas bilaterales
  • No reaccionó a la provocación durante PEA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Epidurografía rotacional tridimensional (3D-RE)
3D-RE se obtiene en un sistema de angiografía biplano digital comercial. El tiempo de reconstrucción fue de 30 segundos. Se ha informado información detallada sobre el rendimiento técnico y el procedimiento de reconstrucción. Las técnicas de posprocesamiento proporcionadas por el software incluyeron renderizado de volumen 3D en tiempo real y reformateo multiplanar. La representación de volumen 3D en tiempo real crea un modelo 3D del objeto examinado. El software permite enfatizar estructuras óseas o tejidos blandos cambiando la intensidad, el brillo y la opacidad de diferentes estructuras de rayos X. Además, es posible la rotación del objeto 3D en todas las direcciones, al igual que una vista estereoscópica virtual proporcionada por el software en combinación con gafas especiales. El modo de reformateo multiplanar genera secciones virtuales de acuerdo con los tres ejes principales y ejes definidos libremente. Los planos de sección se pueden elegir libremente, y también es posible la sección curva.
Se instiló el agente de contraste (Omnipaque, GE Healthcare, Irlanda) para confirmar el espacio epidural. Con el uso de un sistema de brazo en C angiográfico calibrado y una estación de trabajo de posprocesamiento, adquirimos conjuntos de datos de volumen a partir de imágenes de proyección digital bidimensionales obtenidas para reconstruir el 3D-RE durante una rotación del brazo en C alrededor del eje del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los síntomas cambian después de PEA
Periodo de tiempo: 1 mes
Para la comparación de los resultados clínicos según el cambio de los síntomas, el cambio de los síntomas de los participantes se calificó mediante una escala de Likert para definir dos grupos que mostraban >= 50 % de cambio de síntomas y < 50 % de cambio de síntomas.
1 mes
Reproducibilidad de CE y 3D-RE
Periodo de tiempo: 1 mes
La concordancia entre lectores se evaluó mediante los coeficientes de correlación intraclase (ICC), calculados según Landis y Koch, para la distribución de contraste de CE y 3D-RE.
1 mes
Utilidad de 3D-RE para predecir el resultado de PEA
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizó un análisis de regresión lineal simple para determinar la predicción del resultado de PEA por la distribución de contraste de CE y 3D-RE.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a la radiación de PEA
Periodo de tiempo: 1 mes
Con respecto a la exposición a la radiación de la PEA, se realizaron simulaciones con parámetros de entrada específicos del paciente (peso y longitud) y la configuración real del sistema 3D-RE para cada cuadro, incluida la modulación automática de la energía del haz y el nivel de dosis, y la colimación. La dosis efectiva (ED), que ha sido generalmente aceptada como un índice numérico único que refleja el riesgo de radiación del paciente, se calculó posteriormente utilizando los últimos factores de ponderación ICRP 103, publicados en 2007.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yi-Chih Hsu, M.D., Department of Radiology Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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