Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiulotteisen rotaatioepidurografian arvo perkutaanisessa epiduraalisessa adhesiolyysissä

torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital

Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Centerin laitosten arviointilautakunta

Perinteisen epidurografian (CE) ei uskota olevan riittävää käyttökelpoisuutta perkutaanisessa epiduraalisessa adhesiolyysissä (PEA). Tutkijat pyrkivät arvioimaan PEA:n tulosten ja kolmiulotteisen rotaatioepidurografian (3D-RE) välistä yhteyttä. Tutkijat suorittivat 30 PEA:ta 26 potilaalle ja arvioivat heidän PEA-kuvalöydöstään. Kaksi riippumatonta kliinikkoa luokitteli ja kirjasi kontrastin esiintymisen kanavan sisäisillä ventraalisilla ja ekstraforaminaalisilla alueilla CE:ssä; ja kontrasti dorsaalisessa kanavassa (DC), vatsakanavassa (VC), dorsaalisessa foramenissa (DF) ja ventral foramenissa (VF) 3D-RE:ssä. Uusittavuus arvioitiin käyttämällä luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia (ICC). Oireiden helpotus kuukauden kuluttua PEA-hoitoa saaneilla potilailla sekä CE:n ja 3D-RE:n kontrastin jakautumiskuviot määritettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan valinta. Eettinen komitea hyväksyi tämän tulevan tutkimusprotokollan, ja kaikilta koehenkilöiltä saatiin tietoinen suostumus. Tutkijat analysoivat lääketieteellisiä ja röntgentietoja potilaista, joille tehtiin lannerangan PEA-toimenpiteet yhdessä yliopistollisessa sairaalassa. Sisällyskriteerinä oli FBSS ja SS, joilla oli yksipuolinen radikulopatia. Kaikki potilaat ilmoittivat saaneensa diskogeenisiä tai radikulaarisia oireita, jotka eivät kestäneet konservatiivisia hoitoja ja epiduraalista steroidi-injektiota vähintään 6 viikon ajan. Diagnoosi tehtiin magneettikuvauksella (MRI) ja/tai tietokonetomografialla (CT), joka tehtiin ennen PEA:ta. PEA standardisoitiin kaikille toimenpiteen saaville potilaille. Jokainen potilas sai epiduraaliruiskeen, ja jos oireet jatkuivat tai helpotus oli riittämätöntä, potilas sai PEA:n > 6 viikon välein epiduraalisen steroidi-injektion välillä. Positiivista provosoivaa testiä PEA:n aikana käytettiin vahvistamaan vaikuttanut selkärangan taso [11]. Kaikille potilaille tehtiin CE ennen PEA:ta ja sen jälkeen; ja 3D-RE PEA:n jälkeen. Potilaat, joilla on ollut selkärankaleikkaus, ja potilaat, joilla oli cauda equina -oireyhtymä, verenvuotodiateesi, siihen liittyvä somaattinen tai psyykkinen sairaus, nikamamurtumia, raskaus ja kasvaimet tai muut taustalla olevat systeemiset sairaudet, jotka voisivat merkittävästi vaikuttaa toimenpiteen tuloksiin, suljettiin pois. Potilailla oli molemminpuolisia oireita, eivätkä he reagoineet provokaatioon PEA:n aikana. Kaikki toimenpiteet suoritti yksi kirjoittajista (YCH) käyttäen samaa menettelytapaa.

PEA-menettely. Tavanomaista PEA-menettelyä käytettiin adheesioiden hajottamiseen ja hermosalpausten aikaansaamiseen kaikilla potilailla, kuten aiemmin on kuvattu [1,2]. Noudatettiin 1 päivän standardoitua protokollaa. Potilas asetettiin säteilyä läpäisevälle pöydälle makuuasentoon ja toimenpide suoritettiin fluoroskopian ohjauksessa. Särmäluun ja sakraaliset alueet desinfioitiin 10-prosenttisella betadiinilla ja leikkauskohta peitettiin tavallisella aseptisella tavalla. Ristiluun tauko nukutettiin 1 % ksylokaiinilla. Sitten 13,6 G:n koaksiaalineula työnnettiin epiduraalitilaan S3-tason alapuolelle käyttämällä yhdistettyä US-ohjausta ja fluoroskopiavakuutusta. USA toimitettiin käyttämällä skanneria (Xario 100; Toshiba, Tokio, Japani) 7-18 MHz lineaarimuuntimella (PLU-1204BT). Yhteensä 0,5 ml varjoainetta (Omnipaque, GE Healthcare, Irlanti) tiputettiin epiduraalitilan vahvistamiseksi. Saatiin sekä anteroposteriorinen, oikea-vino-, vasen-viisto- että lateraalinen fluoroskooppinen kuva. Tutkijat arvioivat myös mahdollisten haittavaikutusten kehittymisen. Kun PEA-kohde varmistettiin, angiografinen katetri (Cobra 4-Fr; Cordis, USA) ja/tai koaksiaalinen tukikatetri (Chiba 6-Fr; Cook, USA) työnnettiin varovasti kohdekohtaa kohti. Kun se saavutti kohdekohdan, toinen CE saatiin ruiskuttamalla 3 ml varjoainetta kohdealuetta ympäröivien täyttövirheiden tai leikkausmerkkien tunnistamiseksi. Tutkijat valitsevat PEA:n kohdehermojuuret kliinisillä dermatomin osallistumis- ja provokaatiotesteillä PEA:n aikana. Katetrin kärki sijoitettiin kohdekohdan ventraaliseen epiduraalitilaan ja foraminaalisten sairauksien tapauksessa foramenin aukkoon [12]. Kun katetrin kärki kosketti kohdekohtaa tai varjoaine kohdistaa painetta vaurioon, potilaita pyydettiin ilmoittamaan provosoiduista oireista [4]. Leikkausasiakirjojen mukaan he ilmoittivat usein samankaltaisesta kivusta kuin he olivat kärsineet. Suoritettiin sekä mekaaninen että nesteadhesiolyysi. Edellinen saavutettiin työntämällä, vetämällä ja pyörittämällä katetria, kun taas jälkimmäinen saavutettiin ruiskuttamalla 0,9 % normaalia suolaliuosta (10 ml). PEA:n jälkeen saatiin kolmas CE ja 3D-RE käyttämällä 3 ml varjoainetta. Kaikki CE- ja 3D-RE-kuvat tallennettiin Digital Imaging and Communications in Medicine -muodossa tulevaa analysointia varten, ja PEA:n jälkeisiä CE- ja 3D-RE-kuvia käytettiin analyysissämme tutkimuksessamme. Lopuksi injektoitiin hitaasti 40 mg triamsinoloniasetonidia (YungShin, Taichung, Kiinan tasavalta).

3D-RE tekniikka. PEA:n suorittamisen jälkeen 3D-RE saadaan kaupallisella digitaalisella kaksitasoangiografiajärjestelmällä (Allura Xper, Philips). Putkikamerayksikköä käännetään 240 astetta eteen- ja taaksepäin potilaan pituusakselin ympäri 4 sekunnissa käyttämällä 1024 x 1024 pikselin kuvausmatriisia. Eteen- ja taaksepäin kierto johtaa 120 röntgenkuvaan. Raakadata lähetettiin automaattisesti erilliseen työasemaan (Philips Xtra vision -työasema), jossa rotaatioprojektiokuvat valmistetaan laskettua 3D-rekonstruktiota varten. Kiinnostuksen kohteena olevan tilavuuden määrittämiseen käytetään 2D-röntgenkuvia. Vahvistuksen ja vääristymän korjauksen jälkeen lasketaan 3D-tietojoukko, jonka tuloksena on 512 poikittaista CT:tä vastaavaa osaa. Aluksi valitusta kiinnostuksen kohteena olevasta tilavuudesta riippuen vokselin koko vaihtelee välillä 0,1 - 0,6 mm. Tutkijat käyttivät 0,14 mm:n vokselikoon resoluutiota, mikä johti 25 x 19 x 25 cm:n kolmiulotteiseen kuutioon.

Rekonstruktioaika oli 30 sekuntia. Yksityiskohtaiset tiedot teknisestä suorituskyvystä ja jälleenrakennusmenettelystä on raportoitu [13]. Ohjelmiston tarjoamiin jälkikäsittelytekniikoihin sisältyivät reaaliaikainen 3D-tilavuuden renderöinti ja monitasoinen uudelleenmuotoilu. Reaaliaikainen 3D-tilavuusrenderöinti luo 3D-mallin tutkitusta kohteesta. Ohjelmisto mahdollistaa luisten tai pehmytkudosten korostamisen muuttamalla eri röntgenrakenteiden intensiteettiä, kirkkautta ja opasiteettia. Lisäksi 3D-objektin pyörittäminen kaikkiin suuntiin on mahdollista, samoin kuin virtuaalinen stereoskooppinen näkymä, jonka ohjelmisto tarjoaa yhdessä erikoislasien kanssa. Monitasoinen uudelleenmuotoilumuoto generoi virtuaalisia leikkeitä kolmen pääakselin ja vapaasti määriteltyjen akselien mukaan. Leikkaustasot ovat vapaasti valittavissa, ja myös kaareva leikkaus on mahdollista.

Perinteinen epidurografia ja 3D-RE-kontrastijakaumat. PEA CE:n jälkeiset kontrastikuviot määriteltiin ja luokiteltiin kahteen tyyppiin Park et al.:n ehdottaman järjestelmän mukaisesti. ja Gupta et al.[4,6]: Rajoitettu intrakanaalinen ventraalinen leviäminen (ICV) ja laajennettu ekstraforaminaalinen leviäminen (EF) (kuva 1). Tutkijat määrittelivät kontrastijakaumat 4 alueelle PEA:n 3D-RE:n jälkeisellä alueella: selkäkanava (DC), kontrastin leviäminen ipsilateraalisen epiduraalitilan selkävyöhykkeelle, joka ei ulotu hermosoluihin; Ventral Canal (VC), kontrasti levinnyt ipsilateraalisen epiduraalitilan ventraaliselle alueelle, joka ei ulotu hermoaukkoon; Dorsal Foramen (DF), kontrasti levisi ipsilateraalisen epiduraalitilan selkävyöhykkeelle, joka ulottuu hermosoluon asti; Ventral Foramen (VF), kontrasti levisi ipsilateraalisen epiduraalitilan ventraaliselle vyöhykkeelle, joka ulottuu hermosoluon asti (kuva 2). CE- ja 3D-RE-kuvat analysoivat ja tallensivat tuki- ja liikuntaelinradiologi (Y.C.H.) ja kirurgi (C.T.T.), jotka sokaisivat kliinisen tiedon tuloksista. Tutkijat pääsivät yksimielisyyteen, jos näiden kuvien analyysien välillä oli ristiriitaa.

Tiedonkeruu. Kaikki potilaat arvioitiin kliinisesti ennen PEA:ta ja 1 kuukausi sen jälkeen kivun hallintaan erikoistuneen sairaanhoitajan toimesta ja sokeutui hoidon yksityiskohtiin. Jalka- ja selkäkivun voimakkuus ennen PEA:ta arvioitiin käyttämällä subjektiivista visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka oli kalibroitu 0 - 10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Potilaiden oireiden helpotus arvioitiin Likert-asteikolla: 5 = helpotus huomattavasti; 4 = jotkut jäännösoireet ja oireiden helpotus > 50 %; 3 = jotkin jäännösoireet ja oireiden helpotus = 50 %; 2 = jäännösoireet ja oireiden helpotus < 50 %; 1 = ei oireiden lievitystä. Kliinisten tulosten vertailua varten oireiden lievityksen mukaan potilaat, joilla oli 3., 4. ja 5. asteen oireiden lievitystä, jaettiin ryhmään, jonka oireet lievittyivät >= 50 %, kun taas potilaat, joilla oli 1. ja 2. < 50 % lievittää oireita. PEA:n säteilyaltistuksen osalta suoritettiin simulaatioita potilaskohtaisilla syöttöparametreilla (paino ja pituus) ja kunkin kehyksen todellisilla 3D-RE-järjestelmän asetuksilla, mukaan lukien säteen energian ja annostason automaattinen modulointi sekä kollimaatio. Efektiivinen annos (ED), joka on yleisesti hyväksytty potilaan säteilyriskiä kuvaava yksilukuindeksi, laskettiin myöhemmin käyttämällä viimeisintä vuonna 2007 julkaistua ICRP 103 -punnituskerrointa [14].

Tilastollinen analyysi. Ikä, epämukavuuden kesto ennen PEA:ta ja VAS-pisteet ilmaistaan ​​keskiarvoina ± keskihajonnat. Demografisia tietoja kahdessa ryhmässä, joissa oireet lievittyivät enemmän ja vähemmän, verrattiin käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tai paritonta t-testiä. Lukijoiden välinen sopimus arvioitiin käyttämällä luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia (ICC), jotka on laskettu Landisin ja Kochin mukaan[15], CE:n ja 3D-RE:n kontrastijakaumaa varten. Yksinkertaista lineaarista regressioanalyysiä käytettiin PEA:n tuloksen ennusteen määrittämiseen CE:n ja 3D-RE:n kontrastijakauman perusteella. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences -ohjelmistoa (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 886
        • No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille, joilla oli FBSS tai SS toispuoleisella radikulopatialla, tehtiin PEA.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FBSS tai SS yksipuolisella radikulopatialla.
  • Aiemmin esiintyneet diskogeeniset tai radikulaariset oireet, jotka eivät kestä konservatiivisia hoitoja ja epiduraalista steroidi-injektiota vähintään 6 viikon ajan.
  • PEA standardisoitiin kaikille toimenpiteen saaville potilaille.
  • Jokainen potilas sai epiduraaliruiskeen, ja jos oireet jatkuivat tai helpotus oli riittämätöntä, potilas sai PEA:n > 6 viikon välein epiduraalisen steroidi-injektion välillä.
  • Positiivista provosoivaa testiä PEA:n aikana käytettiin vahvistamaan vaikuttaneen selkärangan taso.
  • Kaikille potilaille tehtiin CE ennen PEA:ta ja sen jälkeen; ja 3D-RE PEA:n jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkäleikkauksen historia ja ne, joilla on cauda equina -oireyhtymä
  • Verenvuotodiateesi
  • Siihen liittyvä somaattinen tai psykiatrinen sairaus
  • Selkärangan murtumat
  • Raskaus
  • Kasvaimet
  • Muut taustalla olevat systeemiset sairaudet, jotka voisivat merkittävästi vaikuttaa toimenpiteen tuloksiin, suljettiin pois.
  • Kahdenväliset oireet
  • Ei reagoinut provokaatioon PEA:n aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kolmiulotteinen rotaatio epidurografia (3D-RE)
3D-RE saadaan kaupallisella digitaalisella kaksitasoangiografiajärjestelmällä. Rekonstruktioaika oli 30 sekuntia. Yksityiskohtaiset tiedot teknisestä suorituskyvystä ja jälleenrakennusmenettelystä on raportoitu. Ohjelmiston tarjoamiin jälkikäsittelytekniikoihin sisältyivät reaaliaikainen 3D-tilavuuden renderöinti ja monitasoinen uudelleenmuotoilu. Reaaliaikainen 3D-tilavuusrenderöinti luo 3D-mallin tutkitusta kohteesta. Ohjelmisto mahdollistaa luisten tai pehmytkudosten korostamisen muuttamalla eri röntgenrakenteiden intensiteettiä, kirkkautta ja opasiteettia. Lisäksi 3D-objektin pyörittäminen kaikkiin suuntiin on mahdollista, samoin kuin virtuaalinen stereoskooppinen näkymä, jonka ohjelmisto tarjoaa yhdessä erikoislasien kanssa. Monitasoinen uudelleenmuotoilumuoto generoi virtuaalisia leikkeitä kolmen pääakselin ja vapaasti määriteltyjen akselien mukaan. Leikkaustasot ovat vapaasti valittavissa, ja myös kaareva leikkaus on mahdollista.
Varjoainetta (Omnipaque, GE Healthcare, Irlanti) tiputettiin epiduraalitilan vahvistamiseksi. Kalibroidun angiografisen C-varsijärjestelmän ja jälkikäsittelytyöaseman avulla saimme tilavuustietojoukkoja kaksiulotteisista digitaalisista projektiokuvista, jotka saatiin rekonstruoimaan 3D-RE C-varren kierron aikana potilaan akselin ympäri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet muuttuvat PEA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kliinisten tulosten vertailua varten oireiden muutoksen mukaan osallistujien oireiden muutos arvioitiin Likert-asteikolla kahden ryhmän määrittämiseksi siten, että oireiden muutos oli >= 50 % ja oireiden muutos < 50 %.
1 kuukausi
CE:n ja 3D-RE:n uusittavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lukijoiden välinen sopimus arvioitiin käyttämällä luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia (ICC), jotka on laskettu Landisin ja Kochin mukaan, CE:n ja 3D-RE:n kontrastijakaumaa varten.
1 kuukausi
3D-RE:n hyödyllisyys PEA:n tuloksen ennustamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yksinkertaista lineaarista regressioanalyysiä käytettiin PEA:n tuloksen ennusteen määrittämiseen CE:n ja 3D-RE:n kontrastijakauman perusteella.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEA:n säteilyaltistus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
PEA:n säteilyaltistuksen osalta suoritettiin simulaatioita potilaskohtaisilla syöttöparametreilla (paino ja pituus) ja kunkin kehyksen todellisilla 3D-RE-järjestelmän asetuksilla, mukaan lukien säteen energian ja annostason automaattinen modulointi sekä kollimaatio. Efektiivinen annos (ED), joka on yleisesti hyväksytty potilaan säteilyriskiä kuvaava yksinumeroindeksi, laskettiin myöhemmin käyttämällä viimeisintä vuonna 2007 julkaistua ICRP 103 -punnituskerrointa.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yi-Chih Hsu, M.D., Department of Radiology Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Kartiopalkkitietokonetomografia

Tilaa