- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04216992
Wert der dreidimensionalen Rotationsepidurographie auf die perkutane epidurale Adhäsiolyse
Institutional Review Board des Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenauswahl. Dieses prospektive Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission genehmigt und von allen Probanden wurde eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Die Ermittler analysierten die medizinischen und röntgenologischen Aufzeichnungen von Patienten, die sich lumbalen PEA-Verfahren in einem einzigen Universitätskrankenhaus unterzogen. Einschlusskriterium war FBSS und SS mit einseitiger Radikulopathie. Alle Patienten berichteten über eine Vorgeschichte von diskogenen oder radikulären Symptomen, die gegenüber konservativen Behandlungen und epiduraler Steroidinjektion für mindestens 6 Wochen refraktär waren. Diagnosen wurden mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Computertomographie (CT) erstellt, die vor der PEA durchgeführt wurden. Die PEA wurde für alle Patienten, die das Verfahren erhielten, standardisiert. Jeder Patient erhielt eine epidurale Injektion, und wenn die Symptome anhielten oder die Linderung unzureichend war, erhielt der Patient PEA > 6-Wochen-Intervall zwischen der epiduralen Steroidinjektion. Ein positiver Provokationstest während der PEA wurde verwendet, um die betroffene Wirbelsäulenebene zu bestätigen [11]. Alle Patienten wurden vor und nach PEA einer CE unterzogen; und 3D-RE nach PEA. Patienten mit Wirbelsäulenoperation in der Vorgeschichte und Patienten mit Cauda-Equina-Syndrom, blutender Diathese, assoziierten somatischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Wirbelfrakturen, Schwangerschaft und Tumoren oder anderen zugrunde liegenden systemischen Erkrankungen, die das Ergebnis des Eingriffs erheblich beeinflussen könnten, wurden ausgeschlossen. Die Patienten, die bilaterale Symptome hatten und nicht auf die Provokation während der PEA reagierten, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Alle Verfahren wurden von einem der Autoren (YCH) unter Verwendung des gleichen Verfahrensprotokolls durchgeführt.
PEA-Verfahren. Ein Standard-PEA-Verfahren wurde verwendet, um Adhäsionen zu lösen und bei allen Patienten Nervenblockaden zu erreichen, wie zuvor beschrieben [1,2]. Es wurde ein 1-tägiges standardisiertes Protokoll befolgt. Der Patient wurde in Bauchlage auf einem röntgenstrahlendurchlässigen Tisch gelagert und der Eingriff unter fluoroskopischer Kontrolle durchgeführt. Die Steißbein- und Kreuzbeinregionen wurden mit 10 % Betadine desinfiziert und die Operationsstelle wurde in der üblichen aseptischen Weise abgedeckt. Der sakrale Hiatus wurde mit 1% Xylocain anästhesiert. Dann wurde eine 13,6-G-Koaxialnadel in den Epiduralraum unterhalb des Niveaus von S3 mit einer kombinierten Verwendung von US-Führung und Durchleuchtungsversicherung eingeführt. Der US wurde unter Verwendung eines Scanners (Xario 100; Toshiba, Tokyo, Japan) mit einem 7~18 MHz linearen Wandler (PLU-1204BT) bereitgestellt. Insgesamt wurden 0,5 ml des Kontrastmittels (Omnipaque, GE Healthcare, Irland) instilliert, um den Epiduralraum zu bestätigen. Es wurden sowohl anteroposteriore, rechtsschräge, linksschräge als auch laterale Durchleuchtungsansichten erhalten. Die Prüfärzte bewerteten auch die Entwicklung von Nebenwirkungen. Nach Bestätigung des PEA-Ziels wurde ein angiographischer Katheter (Cobra 4-Fr; Cordis, USA) und/oder ein koaxialer Stützkatheter (Chiba 6-Fr; Cook, USA) vorsichtig in Richtung der Zielstelle eingeführt. Sobald es die Zielstelle erreicht hatte, wurde ein zweites CE durch Injektion von 3 ml des Kontrastmittels zur Identifizierung von Füllungsdefekten oder Abschneidezeichen in der Umgebung des Zielbereichs erhalten. Die Forscher wählen die Zielnervenwurzeln für PEA durch klinische Dermatombeteiligung und Provokationstests während der PEA aus. Die Katheterspitze wurde am ventralen Epiduralraum der Zielstelle und bei Foramenerkrankungen an der Öffnung des Foramens platziert [12]. Wenn die Spitze des Katheters die Zielstelle berührte oder das Kontrastmittel Druck auf die Läsion ausübte, wurden die Patienten gebeten, provozierte Symptome zu melden [4]. Laut Operationsprotokollen berichteten sie häufig von ähnlichen Schmerzen wie zuvor. Sowohl mechanische als auch flüssige Adhäsiolyse wurden durchgeführt. Ersteres wurde durch Schieben, Ziehen und Drehbewegungen des Katheters erreicht, während Letzteres durch Injektion von 0,9 % normaler Kochsalzlösung (10 ml) erreicht wurde. Nach PEA wurde ein drittes CE und 3D-RE unter Verwendung von 3 ml des Kontrastmittels erhalten. Alle CE- und 3D-RE-Bilder wurden im Digital Imaging and Communications in Medicine-Format für zukünftige Analysen gespeichert, und CE und 3D-RE nach PEA wurden für die Analyse in unserer Studie verwendet. Schließlich wurden 40 mg Triamcinolonacetonid (YungShin, Taichung, Republik China) langsam injiziert.
3D-RE-Technik. Nach Durchführung von PEA werden 3D-RE auf einem kommerziellen digitalen Zwei-Ebenen-Angiographiesystem (Allura Xper, Philips) erhalten. Eine 240-Grad-Rotation vor und zurück der Tubus-Kamera-Einheit um die Längsachse des Patienten innerhalb von 4 Sekunden wird unter Verwendung einer Akquisitionsmatrix von 1024 x 1024 Pixeln durchgeführt. Die Hin- und Rückrotation ergibt 120 Röntgenaufnahmen. Die Rohdaten wurden automatisch an eine dedizierte Workstation (Philips Xtra Vision Workstation) gesendet, wo die Rotationsprojektionsbilder für die berechnete 3D-Rekonstruktion vorbereitet werden. 2D-Röntgenaufnahmen werden verwendet, um das interessierende Volumen zu bestimmen. Nach der Korrektur von Verstärkung und Verzerrung wird ein 3D-Datensatz berechnet, was zu 512 transversalen CT-äquivalenten Schnitten führt. Je nach anfänglich gewähltem interessierendem Volumen variiert die Voxelgröße von 0,1 bis 0,6 mm. Die Forscher verwendeten eine Auflösung von 0,14 mm Voxelgröße, was zu einem 3D-Quader von 25 x 19 x 25 cm führte.
Die Rekonstruktionszeit betrug 30 Sekunden. Detaillierte Informationen zur technischen Leistung und zum Rekonstruktionsverfahren wurden gemeldet [13]. Zu den von der Software bereitgestellten Nachbearbeitungstechniken gehörten Echtzeit-3D-Volumenrendering und multiplanare Neuformatierung. Das Echtzeit-3D-Volumen-Rendering erstellt ein 3D-Modell des untersuchten Objekts. Die Software ermöglicht es, knöcherne Strukturen oder Weichgewebe hervorzuheben, indem Intensität, Helligkeit und Opazität verschiedener Röntgenstrukturen verändert werden. Zusätzlich ist eine Drehung des 3D-Objekts in alle Richtungen möglich, ebenso wie eine virtuelle stereoskopische Ansicht, die die Software in Kombination mit einer speziellen Brille bietet. Der multiplanare Reformatierungsmodus erzeugt virtuelle Schnitte nach den drei Hauptachsen und frei definierbaren Achsen. Die Schnittebenen sind frei wählbar, auch Kurvenschnitte sind möglich.
Konventionelle Epidurographie und 3D-RE-Kontrastverteilungen. Post-PEA-CE-Kontrastmuster wurden definiert und gemäß dem von Park et al. vorgeschlagenen System in 2 Typen eingeteilt. und Gupta et al.[4,6]: Limitierte intrakanale ventrale Ausbreitung (ICV) und erweiterte extraforaminale Ausbreitung (EF) (Abbildung 1). Die Untersucher definierten die Kontrastmittelverteilungen in 4 Bereiche durch post-PEA 3D-RE: Dorsaler Kanal (DC), Kontrastmittelverteilung zur dorsalen Zone des ipsilateralen Epiduralraums, die sich nicht bis zum neuralen Foramen erstreckte; Ventraler Kanal (VC), Kontrast erstreckt sich auf die ventrale Zone des ipsilateralen Epiduralraums, der sich nicht bis zum Neuralforamen erstreckt; Dorsales Foramen (DF), Kontrastmittel, das sich auf die dorsale Zone des ipsilateralen Epiduralraums erstreckt und sich bis zum neuralen Foramen erstreckt; Ventrales Foramen (VF), Kontrastmittelausbreitung in die ventrale Zone des ipsilateralen Epiduralraums, der sich bis zum neuralen Foramen erstreckt (Abbildung 2). Die CE- und 3D-RE-Bilder wurden von einem Muskel-Skelett-Radiologen (Y.C.H.) und einem Chirurgen (C.T.T.) analysiert und aufgezeichnet, die für die Ergebnisse der klinischen Daten blind waren. Die Ermittler waren sich einig, ob es Diskrepanzen zwischen den Analysen dieser Bilder gab.
Datensammlung. Alle Patienten wurden vor und 1 Monat nach der PEA von einer auf Schmerzbehandlung spezialisierten Krankenschwester klinisch untersucht, wobei die Behandlungsdetails verblindet waren. Die Intensität der Bein- und Rückenschmerzen vor der PEA wurde anhand einer subjektiven visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 kalibriert war (0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz). Die Linderung der Symptome der Patienten wurde anhand einer Likert-Skala bewertet: 5 = starke Linderung; 4 = einige Restsymptome und Symptomlinderung > 50 %; 3 = einige verbleibende Symptome und Linderung der Symptome = 50 %; 2 = Restsymptome und Symptomlinderung < 50 %; 1 = keine Linderung der Symptome. Für den Vergleich der klinischen Ergebnisse nach Symptomlinderung wurden Patienten mit Grad 3, Grad 4 und Grad 5 einer Gruppe mit >= 50 % Symptomlinderung zugeordnet, während Patienten mit Grad 1 und Grad 2 einer Gruppe mit Symptomen zugeordnet wurden < 50 % Linderung der Symptome. In Bezug auf die Strahlenexposition von PEA wurden Simulationen mit patientenspezifischen Eingabeparametern (Gewicht und Länge) und den tatsächlichen 3D-RE-Systemeinstellungen für jeden Frame durchgeführt, einschließlich der automatischen Modulation von Strahlenergie und Dosisniveau und Kollimation. Die effektive Dosis (ED), die ein allgemein akzeptierter Einzahlindex ist, der das Strahlenrisiko des Patienten widerspiegelt, wurde anschließend unter Verwendung der neuesten ICRP 103-Wichtungsfaktoren berechnet, die 2007 veröffentlicht wurden [14].
Statistische Analyse. Alter, Dauer der Beschwerden vor PEA und VAS-Scores werden als Mittelwerte ± Standardabweichung ausgedrückt. Die demografischen Daten innerhalb der beiden Gruppen mit größerer und geringerer Symptomlinderung wurden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests oder des ungepaarten t-Tests verglichen. Die Übereinstimmung zwischen den Lesern wurde anhand der nach Landis und Koch[15] berechneten Intra-Class-Korrelationskoeffizienten (ICCs) für die Kontrastverteilung von CE und 3D-RE bewertet. Eine einfache lineare Regressionsanalyse wurde verwendet, um die Vorhersage des Ergebnisses der PEA durch die Kontrastverteilung von CE und 3D-RE zu bestimmen. Alle statistischen Analysen wurden mit dem Statistical Package for the Social Sciences Software (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) durchgeführt. Ein P-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Taiwan, R.o.c.
-
Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 886
- No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FBSS oder SS mit einseitiger Radikulopathie.
- Vorgeschichte von diskogenen oder radikulären Symptomen, die gegenüber konservativen Behandlungen und epiduraler Steroidinjektion für mindestens 6 Wochen refraktär waren.
- Die PEA wurde für alle Patienten, die das Verfahren erhielten, standardisiert.
- Jeder Patient erhielt eine epidurale Injektion, und wenn die Symptome anhielten oder die Linderung unzureichend war, erhielt der Patient PEA > 6-Wochen-Intervall zwischen der epiduralen Steroidinjektion.
- Ein positiver Provokationstest während der PEA wurde verwendet, um die betroffene Wirbelsäulenebene zu bestätigen.
- Alle Patienten wurden vor und nach PEA einer CE unterzogen; und 3D-RE nach PEA.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie und solche mit Cauda-Equina-Syndrom
- Blutende Diathese
- Assoziierte somatische oder psychiatrische Erkrankung
- Wirbelfrakturen
- Schwangerschaft
- Tumore
- Andere systemische Grunderkrankungen, die das Behandlungsergebnis signifikant beeinflussen könnten, wurden ausgeschlossen.
- Bilaterale Symptome
- Reagierte nicht auf die Provokation während der PEA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Dreidimensionale Rotations-Epidurographie (3D-RE)
3D-RE wird auf einem kommerziellen digitalen Zwei-Ebenen-Angiographiesystem erhalten.
Die Rekonstruktionszeit betrug 30 Sekunden.
Detaillierte Informationen zur technischen Leistung und zum Rekonstruktionsverfahren wurden gemeldet.
Zu den von der Software bereitgestellten Nachbearbeitungstechniken gehörten Echtzeit-3D-Volumenrendering und multiplanare Neuformatierung.
Das Echtzeit-3D-Volumen-Rendering erstellt ein 3D-Modell des untersuchten Objekts.
Die Software ermöglicht es, knöcherne Strukturen oder Weichgewebe hervorzuheben, indem Intensität, Helligkeit und Opazität verschiedener Röntgenstrukturen verändert werden.
Zusätzlich ist eine Drehung des 3D-Objekts in alle Richtungen möglich, ebenso wie eine virtuelle stereoskopische Ansicht, die die Software in Kombination mit einer speziellen Brille bietet.
Der multiplanare Reformatierungsmodus erzeugt virtuelle Schnitte nach den drei Hauptachsen und frei definierbaren Achsen.
Die Schnittebenen sind frei wählbar, auch Kurvenschnitte sind möglich.
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Das Kontrastmittel (Omnipaque, GE Healthcare, Irland) wurde instilliert, um den Epiduralraum zu bestätigen.
Unter Verwendung eines kalibrierten angiographischen C-Bogen-Systems und einer Postprocessing-Workstation haben wir Volumendatensätze aus zweidimensionalen digitalen Projektionsbildern gewonnen, um das 3D-RE während einer C-Bogen-Rotation um die Patientenachse zu rekonstruieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Symptome ändern sich nach PEA
Zeitfenster: 1 Monat
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Für den Vergleich der klinischen Ergebnisse gemäß der Symptomänderung wurde die Symptomänderung der Teilnehmer unter Verwendung einer Likert-Skala bewertet, um zwei Gruppen zu definieren, indem sie >= 50 % Symptomänderung und < 50 % Symptomänderung aufwiesen.
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1 Monat
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Reproduzierbarkeit von CE und 3D-RE
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Übereinstimmung zwischen den Lesern wurde anhand der nach Landis und Koch berechneten Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs) für die Kontrastverteilung von CE und 3D-RE bewertet.
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1 Monat
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Nützlichkeit von 3D-RE zur Vorhersage des Ergebnisses der PEA
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine einfache lineare Regressionsanalyse wurde verwendet, um die Vorhersage des Ergebnisses der PEA durch die Kontrastverteilung von CE und 3D-RE zu bestimmen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strahlenbelastung von PEA
Zeitfenster: 1 Monat
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In Bezug auf die Strahlenexposition von PEA wurden Simulationen mit patientenspezifischen Eingabeparametern (Gewicht und Länge) und den tatsächlichen 3D-RE-Systemeinstellungen für jeden Frame durchgeführt, einschließlich der automatischen Modulation von Strahlenergie und Dosisniveau und Kollimation.
Die effektive Dosis (ED), die ein allgemein akzeptierter Einzahlindex ist, der das Strahlenrisiko des Patienten widerspiegelt, wurde anschließend unter Verwendung der neuesten ICRP 103-Wichtungsfaktoren berechnet, die 2007 veröffentlicht wurden.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yi-Chih Hsu, M.D., Department of Radiology Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Racz GB, Heavner JE, Trescot A. Percutaneous lysis of epidural adhesions--evidence for safety and efficacy. Pain Pract. 2008 Jul-Aug;8(4):277-86. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00203.x. Epub 2008 May 23. Erratum In: Pain Pract. 2009 May-Jun;9(3):244.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Manchikanti L, Helm Ii S, Pampati V, Racz GB. Percutaneous adhesiolysis procedures in the medicare population: analysis of utilization and growth patterns from 2000 to 2011. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E129-39.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Birkenmaier C, Veihelmann A, Hauschild M, Wagner K, Muderis MA, Gollwitzer H, Diehl P, Toepfer A. Percutaneous epidural lysis of adhesions in chronic lumbar radicular pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):185-96.
- Park SH, Ji GY, Cho PG, Shin DA, Yoon YS, Kim KN, Oh CH. Clinical Significance of Epidurography Contrast Patterns after Adhesiolysis during Lumbar Percutaneous Epidural Neuroplasty. Pain Res Manag. 2018 Apr 1;2018:6268045. doi: 10.1155/2018/6268045. eCollection 2018.
- Kim JH, Jung HJ, Nahm FS, Lee PB. Does improvement in epidurography following percutaneous epidural neuroplasty correspond to patient outcome? Pain Pract. 2015 Jun;15(5):407-13. doi: 10.1111/papr.12197. Epub 2014 Apr 21.
- Gupta R, Singh S, Kaur S, Singh K, Aujla K. Correlation between Epidurographic Contrast Flow Patterns and Clinical Effectiveness in Chronic Lumbar Discogenic Radicular Pain Treated with Epidural Steroid Injections Via Different Approaches. Korean J Pain. 2014 Oct;27(4):353-9. doi: 10.3344/kjp.2014.27.4.353. Epub 2014 Oct 1.
- Hong Park C, Ho Lee S. Epidurographic Findings Following Percutaneous Epidural Adhesiolysis Failed to Correlate with Level of Pain Reduction in Patients with Lumbar Spinal Stenosis. Pain Med. 2017 May 1;18(5):842-845. doi: 10.1093/pm/pnw244.
- Shin JW. Is epidurogram a reliable tool for the diagnosis of epidural adhesion? Korean J Pain. 2012 Apr;25(2):133-4. doi: 10.3344/kjp.2012.25.2.133. Epub 2012 Apr 4. No abstract available.
- Kufeld M, Claus B, Campi A, Lanksch WR, Benndorf G. Three-dimensional rotational myelography. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 Aug;24(7):1290-3.
- El-Sheik M, Heverhagen JT, Alfke H, Froelich JJ, Hornegger J, Brunner T, Klose KJ, Wagner HJ. Multiplanar reconstructions and three-dimensional imaging (computed rotational osteography) of complex fractures by using a C-arm system: initial results. Radiology. 2001 Dec;221(3):843-9. doi: 10.1148/radiol.2213010606.
- Manchikanti L, Boswell MV, Rivera JJ, Pampati VS, Damron KS, McManus CD, Brandon DE, Wilson SR. [ISRCTN 16558617] A randomized, controlled trial of spinal endoscopic adhesiolysis in chronic refractory low back and lower extremity pain. BMC Anesthesiol. 2005 Jul 6;5:10. doi: 10.1186/1471-2253-5-10.
- Moon SH, Lee JI, Cho HS, Shin JW, Koh WU. Factors for Predicting Favorable Outcome of Percutaneous Epidural Adhesiolysis for Lumbar Disc Herniation. Pain Res Manag. 2017;2017:1494538. doi: 10.1155/2017/1494538. Epub 2017 Jan 26.
- Wiesent K, Barth K, Navab N, Durlak P, Brunner T, Schuetz O, Seissler W. Enhanced 3-D-reconstruction algorithm for C-arm systems suitable for interventional procedures. IEEE Trans Med Imaging. 2000 May;19(5):391-403. doi: 10.1109/42.870250.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1-105-05-141
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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