- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04216992
Intérêt de l'épidurographie rotationnelle tridimensionnelle sur l'adhésiolyse épidurale percutanée
Comité d'examen institutionnel de l'Hôpital général des trois services, Centre médical de la Défense nationale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection des patients. Ce protocole d'étude prospective a été approuvé par le comité d'éthique et un consentement éclairé a été obtenu de tous les sujets. Les enquêteurs ont analysé les dossiers médicaux et radiographiques inclus des patients ayant subi des procédures PEA lombaire dans un seul hôpital universitaire. Le critère d'inclusion était FBSS et SS avec radiculopathie unilatérale. Tous les patients ont rapporté des antécédents de symptômes discogènes ou radiculaires réfractaires aux traitements conservateurs et à l'injection péridurale de stéroïdes pendant au moins 6 semaines. Les diagnostics ont été établis à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou d'une tomodensitométrie (TDM) réalisée avant l'AEP. Le PEA a été standardisé pour tous les patients recevant la procédure. Chaque patient a reçu une injection péridurale, et si les symptômes persistaient ou si le soulagement était insuffisant, le patient a reçu un intervalle de PEA> 6 semaines entre l'injection péridurale de stéroïdes. Un test de provocation positif au cours du PEA a été utilisé pour confirmer le niveau rachidien affecté [11]. Tous les patients ont subi CE avant et après PEA ; et 3D-RE après PEA. Les patients ayant des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale et ceux présentant un syndrome de la queue de cheval, une diathèse hémorragique, une maladie somatique ou psychiatrique associée, des fractures vertébrales, une grossesse et des tumeurs ou d'autres maladies systémiques sous-jacentes susceptibles d'affecter de manière significative les résultats de la procédure ont été exclus. Les patients présentant des symptômes bilatéraux et n'ayant pas réagi à la provocation au cours du PEA ont également été exclus. Toutes les procédures ont été réalisées par l'un des auteurs (YCH) en utilisant le même protocole procédural.
Procédure PEA. Une procédure PEA standard a été utilisée pour lyser les adhérences et réaliser des blocages nerveux chez tous les patients, comme décrit précédemment [1,2]. Un protocole standardisé de 1 jour a été suivi. Le patient a été placé sur une table radiotransparente en décubitus ventral et la procédure a été réalisée sous contrôle fluoroscopique. Les régions coccygiennes et sacrées ont été désinfectées avec de la bétadine à 10 % et le site chirurgical a été drapé de la manière aseptique habituelle. Le hiatus sacré a été anesthésié avec 1% de xylocaïne. Ensuite, une aiguille coaxiale de 13,6 G a été introduite dans l'espace péridural sous le niveau de S3 avec une utilisation combinée de l'assurance échographie et fluoroscopie. Les États-Unis ont été fournis à l'aide d'un scanner (Xario 100 ; Toshiba, Tokyo, Japon) avec un transducteur linéaire de 7 ~ 18 MHz (PLU-1204BT). Un total de 0,5 ml d'agent de contraste (Omnipaque, GE Healthcare, Irlande) a été instillé pour confirmer l'espace épidural. Des vues fluoroscopiques de face, oblique droite, oblique gauche et latérale ont été obtenues. Les enquêteurs ont également évalué le développement de tout effet indésirable. Lors de la confirmation de la cible pour le PEA, un cathéter angiographique (Cobra 4-Fr ; Cordis, États-Unis) et/ou un cathéter de support coaxial (Chiba 6-Fr ; Cook, États-Unis) a été doucement inséré vers le site cible. Une fois qu'il a atteint le site cible, un deuxième CE a été obtenu en injectant 3 ml de l'agent de contraste pour l'identification des défauts de remplissage ou des signes de coupure entourant la zone cible. Les enquêteurs choisissent les racines nerveuses cibles pour le PEA par l'implication clinique des dermatomes et les tests de provocation au cours du PEA. L'extrémité du cathéter était positionnée au niveau de l'espace épidural ventral du site cible et, dans le cas des maladies foraminales, était placée à l'ouverture du foramen [12]. Lorsque l'extrémité du cathéter touchait le site cible ou que le produit de contraste exerçait une pression sur la lésion, les patients étaient invités à signaler les symptômes provoqués [4]. Selon les dossiers chirurgicaux, ils rapportaient fréquemment des douleurs similaires à celles qu'ils avaient subies. Des adhésiolyses mécaniques et fluides ont été réalisées. Le premier a été réalisé par des mouvements de poussée, de traction et de rotation du cathéter, tandis que le second a été réalisé par l'injection de solution saline normale à 0,9 % (10 ml). Après PEA, un troisième CE et 3D-RE ont été obtenus en utilisant 3 ml de l'agent de contraste. Toutes les images CE et 3D-RE ont été enregistrées au format Digital Imaging and Communications in Medicine pour une analyse future, et le CE et 3D-RE après PEA ont été utilisés pour l'analyse dans notre étude. Enfin, un acétonide de triamcinolone de 40 mg (YungShin, Taichung, République de Chine) a été lentement injecté.
Technique 3D-RE. Après avoir effectué le PEA, les 3D-RE sont obtenus sur un système d'angiographie numérique biplan commercial (Allura Xper, Philips). Une rotation de 240 degrés vers l'avant et vers l'arrière de l'unité tube-caméra autour de l'axe longitudinal du patient en 4 secondes est effectuée en utilisant une matrice d'acquisition de 1024 x 1024 pixels. La rotation aller-retour donne 120 radiographies. Les données brutes ont été automatiquement envoyées à un poste de travail dédié (poste de travail de vision Philips Xtra), où les images de projection en rotation sont préparées pour la reconstruction 3D calculée. Des radiographies 2D sont utilisées pour déterminer le volume d'intérêt. Après correction du gain et de la distorsion, un ensemble de données 3D est calculé, résultant en 512 coupes transversales équivalentes à CT. Selon le volume d'intérêt initialement choisi, la taille des voxels varie de 0,1 à 0,6 mm. Les enquêteurs ont utilisé une résolution de taille de voxel de 0,14 mm, ce qui a donné un cuboïde 3D de 25 x 19 x 25 cm.
Le temps de reconstruction était de 30 secondes. Des informations détaillées concernant les performances techniques et la procédure de reconstruction ont été rapportées [13]. Les techniques de post-traitement fournies par le logiciel comprenaient le rendu de volume 3D en temps réel et le reformatage multiplanaire. Le rendu de volume 3D en temps réel crée un modèle 3D de l'objet examiné. Le logiciel permet de mettre l'accent sur les structures osseuses ou les tissus mous en modifiant l'intensité, la luminosité et l'opacité des différentes structures radiographiques. De plus, la rotation de l'objet 3D dans toutes les directions est possible, tout comme une vue stéréoscopique virtuelle fournie par le logiciel en combinaison avec des lunettes spéciales. Le mode de reformatage multiplanaire génère des sections virtuelles selon les trois axes principaux et des axes libres définis. Les plans de coupe peuvent être choisis librement et une coupe courbe est également possible.
Épidurographie conventionnelle et distributions de contraste 3D-RE. Les profils de contraste post-PEA CE ont été définis et classés en 2 types selon le système proposé par Park et al. et Gupta et al.[4,6] : propagation ventrale intracanalaire limitée (ICV) et propagation extraforaminale étendue (EF) (Figure 1). Les investigateurs ont défini les distributions de contraste en 4 zones par post-PEA 3D-RE : Canal Dorsal (DC), contraste étendu à la zone dorsale de l'espace épidural ipsilatéral ne s'étendant pas au foramen neural ; Canal ventral (VC), contraste étendu à la zone ventrale de l'espace épidural ipsilatéral ne s'étendant pas au foramen neural ; Foramen dorsal (DF), contraste étendu à la zone dorsale de l'espace épidural ipsilatéral s'étendant jusqu'au foramen neural ; Foramen ventral (VF), contraste étendu à la zone ventrale de l'espace épidural ipsilatéral s'étendant jusqu'au foramen neural (Figure 2). Les images CE et 3D-RE ont été analysées et enregistrées par un radiologue musculo-squelettique (Y.C.H.) et un chirurgien (C.T.T.) qui ont ignoré les résultats des données cliniques. Les enquêteurs ont fait un consensus s'il y avait un écart entre les analyses de ces images.
Collecte de données. Tous les patients ont été évalués cliniquement avant et 1 mois après l'AEP par une infirmière spécialisée dans la gestion de la douleur et ignorant les détails du traitement. L'intensité des douleurs aux jambes et au dos avant PEA a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique subjective (EVA) calibrée de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable). Le soulagement des symptômes des patients a été évalué à l'aide d'une échelle de Likert : 5 = grandement soulagé ; 4 = quelques symptômes résiduels et soulagement des symptômes > 50 % ; 3 = quelques symptômes résiduels et soulagement des symptômes = 50 % ; 2 = symptômes résiduels et soulagement des symptômes < 50 % ; 1 = aucun soulagement des symptômes. Pour la comparaison des résultats cliniques en fonction du soulagement des symptômes, les patients de grade 3, grade 4 et grade 5 ont été affectés à un groupe présentant >= 50 % de soulagement des symptômes, tandis que les patients de grade 1 et 2 ont été affectés à un groupe présentant < 50 % de soulagement des symptômes. En ce qui concerne l'exposition aux rayonnements du PEA, des simulations ont été réalisées avec des paramètres d'entrée spécifiques au patient (poids et longueur) et les paramètres réels du système 3D-RE pour chaque image, y compris la modulation automatique de l'énergie du faisceau et du niveau de dose, et la collimation. La dose efficace (DE), qui a été généralement acceptée comme un indice à nombre unique reflétant le risque d'irradiation du patient, a ensuite été calculée à l'aide des derniers facteurs de pondération ICRP 103, publiés en 2007 [14].
Analyses statistiques. L'âge, la durée de l'inconfort avant le PEA et les scores EVA sont exprimés en moyennes ± écarts-types. Les données démographiques au sein des deux groupes de soulagement supérieur et inférieur des symptômes ont été comparées en utilisant le test du chi carré ou le test exact de Fisher ou le test t non apparié. L'accord inter-lecteurs a été évalué à l'aide des coefficients de corrélation intra-classe (ICC), calculés selon Landis et Koch [15], pour la distribution de contraste de CE et 3D-RE. Une analyse de régression linéaire simple a été utilisée pour déterminer la prédiction du résultat du PEA par la distribution de contraste de CE et 3D-RE. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). Une valeur P <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Taipei, Taiwan, R.o.c., Taïwan, 886
- No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- FBSS ou SS avec radiculopathie unilatérale.
- Antécédents de symptômes discogènes ou radiculaires réfractaires aux traitements conservateurs et à l'injection péridurale de stéroïdes depuis au moins 6 semaines.
- Le PEA a été standardisé pour tous les patients recevant la procédure.
- Chaque patient a reçu une injection péridurale, et si les symptômes persistaient ou si le soulagement était insuffisant, le patient a reçu un intervalle de PEA> 6 semaines entre l'injection péridurale de stéroïdes.
- Un test de provocation positif au cours du PEA a été utilisé pour confirmer le niveau de la colonne vertébrale affecté.
- Tous les patients ont subi CE avant et après PEA ; et 3D-RE après PEA.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale et personnes atteintes du syndrome de la queue de cheval
- Diathèse hémorragique
- Maladie somatique ou psychiatrique associée
- Fractures vertébrales
- Grossesse
- Tumeurs
- D'autres maladies systémiques sous-jacentes qui pourraient influencer significativement les résultats de la procédure ont été exclues.
- Symptômes bilatéraux
- N'a pas réagi à la provocation lors du PEA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Épidurographie rotationnelle tridimensionnelle (3D-RE)
3D-RE est obtenu sur un système d'angiographie numérique biplan commercial.
Le temps de reconstruction était de 30 secondes.
Des informations détaillées concernant les performances techniques et la procédure de reconstruction ont été rapportées.
Les techniques de post-traitement fournies par le logiciel comprenaient le rendu de volume 3D en temps réel et le reformatage multiplanaire.
Le rendu de volume 3D en temps réel crée un modèle 3D de l'objet examiné.
Le logiciel permet de mettre l'accent sur les structures osseuses ou les tissus mous en modifiant l'intensité, la luminosité et l'opacité des différentes structures radiographiques.
De plus, la rotation de l'objet 3D dans toutes les directions est possible, tout comme une vue stéréoscopique virtuelle fournie par le logiciel en combinaison avec des lunettes spéciales.
Le mode de reformatage multiplanaire génère des sections virtuelles selon les trois axes principaux et des axes libres définis.
Les plans de coupe peuvent être choisis librement et une coupe courbe est également possible.
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L'agent de contraste (Omnipaque, GE Healthcare, Irlande) a été instillé pour confirmer l'espace épidural.
Avec l'utilisation d'un système de bras en C angiographique calibré et d'un poste de travail de post-traitement, nous avons acquis des ensembles de données de volume à partir d'images de projection numériques bidimensionnelles obtenues pour reconstruire le 3D-RE lors d'une rotation du bras en C autour de l'axe du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les symptômes changent après PEA
Délai: 1 mois
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Pour la comparaison des résultats cliniques en fonction du changement des symptômes, le changement des symptômes des participants a été évalué à l'aide d'une échelle de Likert pour définir deux groupes en présentant >= 50 % de changement de symptômes et < 50 % de changement de symptômes.
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1 mois
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Reproductibilité de CE et 3D-RE
Délai: 1 mois
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L'accord entre lecteurs a été évalué à l'aide des coefficients de corrélation intra-classe (ICC), calculés selon Landis et Koch, pour la distribution de contraste de CE et 3D-RE.
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1 mois
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Utilité de 3D-RE pour prédire le résultat du PEA
Délai: 3 mois
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Une analyse de régression linéaire simple a été utilisée pour déterminer la prédiction du résultat du PEA par la distribution de contraste de CE et 3D-RE.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition aux rayonnements du PEA
Délai: 1 mois
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En ce qui concerne l'exposition aux rayonnements du PEA, des simulations ont été réalisées avec des paramètres d'entrée spécifiques au patient (poids et longueur) et les paramètres réels du système 3D-RE pour chaque image, y compris la modulation automatique de l'énergie du faisceau et du niveau de dose, et la collimation.
La dose efficace (DE), qui a été généralement acceptée comme un indice à nombre unique reflétant le risque de rayonnement du patient, a ensuite été calculée à l'aide des derniers facteurs de pondération de la CIPR 103, publiés en 2007.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yi-Chih Hsu, M.D., Department of Radiology Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Racz GB, Heavner JE, Trescot A. Percutaneous lysis of epidural adhesions--evidence for safety and efficacy. Pain Pract. 2008 Jul-Aug;8(4):277-86. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00203.x. Epub 2008 May 23. Erratum In: Pain Pract. 2009 May-Jun;9(3):244.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Manchikanti L, Helm Ii S, Pampati V, Racz GB. Percutaneous adhesiolysis procedures in the medicare population: analysis of utilization and growth patterns from 2000 to 2011. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E129-39.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Birkenmaier C, Veihelmann A, Hauschild M, Wagner K, Muderis MA, Gollwitzer H, Diehl P, Toepfer A. Percutaneous epidural lysis of adhesions in chronic lumbar radicular pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):185-96.
- Park SH, Ji GY, Cho PG, Shin DA, Yoon YS, Kim KN, Oh CH. Clinical Significance of Epidurography Contrast Patterns after Adhesiolysis during Lumbar Percutaneous Epidural Neuroplasty. Pain Res Manag. 2018 Apr 1;2018:6268045. doi: 10.1155/2018/6268045. eCollection 2018.
- Kim JH, Jung HJ, Nahm FS, Lee PB. Does improvement in epidurography following percutaneous epidural neuroplasty correspond to patient outcome? Pain Pract. 2015 Jun;15(5):407-13. doi: 10.1111/papr.12197. Epub 2014 Apr 21.
- Gupta R, Singh S, Kaur S, Singh K, Aujla K. Correlation between Epidurographic Contrast Flow Patterns and Clinical Effectiveness in Chronic Lumbar Discogenic Radicular Pain Treated with Epidural Steroid Injections Via Different Approaches. Korean J Pain. 2014 Oct;27(4):353-9. doi: 10.3344/kjp.2014.27.4.353. Epub 2014 Oct 1.
- Hong Park C, Ho Lee S. Epidurographic Findings Following Percutaneous Epidural Adhesiolysis Failed to Correlate with Level of Pain Reduction in Patients with Lumbar Spinal Stenosis. Pain Med. 2017 May 1;18(5):842-845. doi: 10.1093/pm/pnw244.
- Shin JW. Is epidurogram a reliable tool for the diagnosis of epidural adhesion? Korean J Pain. 2012 Apr;25(2):133-4. doi: 10.3344/kjp.2012.25.2.133. Epub 2012 Apr 4. No abstract available.
- Kufeld M, Claus B, Campi A, Lanksch WR, Benndorf G. Three-dimensional rotational myelography. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 Aug;24(7):1290-3.
- El-Sheik M, Heverhagen JT, Alfke H, Froelich JJ, Hornegger J, Brunner T, Klose KJ, Wagner HJ. Multiplanar reconstructions and three-dimensional imaging (computed rotational osteography) of complex fractures by using a C-arm system: initial results. Radiology. 2001 Dec;221(3):843-9. doi: 10.1148/radiol.2213010606.
- Manchikanti L, Boswell MV, Rivera JJ, Pampati VS, Damron KS, McManus CD, Brandon DE, Wilson SR. [ISRCTN 16558617] A randomized, controlled trial of spinal endoscopic adhesiolysis in chronic refractory low back and lower extremity pain. BMC Anesthesiol. 2005 Jul 6;5:10. doi: 10.1186/1471-2253-5-10.
- Moon SH, Lee JI, Cho HS, Shin JW, Koh WU. Factors for Predicting Favorable Outcome of Percutaneous Epidural Adhesiolysis for Lumbar Disc Herniation. Pain Res Manag. 2017;2017:1494538. doi: 10.1155/2017/1494538. Epub 2017 Jan 26.
- Wiesent K, Barth K, Navab N, Durlak P, Brunner T, Schuetz O, Seissler W. Enhanced 3-D-reconstruction algorithm for C-arm systems suitable for interventional procedures. IEEE Trans Med Imaging. 2000 May;19(5):391-403. doi: 10.1109/42.870250.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 1-105-05-141
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