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Valor da Epidurografia Rotacional Tridimensional na Adesiólise Epidural Percutânea

2 de janeiro de 2020 atualizado por: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital

Conselho de Revisão Institucional do Hospital Geral Tri-Service, National Defense Medical Center

Acredita-se que a epidurografia (EC) convencional tenha utilidade insuficiente na adesiólise epidural percutânea (PEA). Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a associação entre o resultado da PEA e a epidurografia tridimensional-rotacional (3D-ER). Os investigadores realizaram 30 PEA em 26 pacientes e avaliaram seus achados de imagem pós-PEA. Dois clínicos independentes categorizaram e registraram a ocorrência de contraste nas regiões intracanal ventral e extraforaminal na CE; e contraste no canal dorsal (DC), canal ventral (VC), forame dorsal (DF) e forame ventral (VF) em 3D-RE. A reprodutibilidade foi avaliada por meio de coeficientes de correlação intraclasse (ICCs). O alívio dos sintomas após um mês para os pacientes que receberam PEA e os padrões de distribuição de contraste de CE e 3D-RE foram determinados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Seleção de Pacientes. Este protocolo de estudo prospectivo foi aprovado pelo comitê de ética e o consentimento informado foi obtido de todos os indivíduos. Os investigadores analisaram os prontuários médicos e radiográficos incluídos pacientes submetidos a procedimentos de AESP lombar em um único hospital universitário. O critério de inclusão foi FBSS e SS com radiculopatia unilateral. Todos os pacientes relataram história de sintomas discogênicos ou radiculares refratários a tratamentos conservadores e injeção epidural de esteroides por no mínimo 6 semanas. Os diagnósticos foram estabelecidos por ressonância magnética (RM) e/ou tomografia computadorizada (TC) realizada antes da PEA. A PEA foi padronizada para todos os pacientes submetidos ao procedimento. Cada paciente recebeu uma injeção peridural e, se os sintomas persistissem ou o alívio fosse insuficiente, o paciente recebia PEA > 6 semanas de intervalo entre a injeção peridural de esteroides. O teste provocativo positivo durante a PEA foi usado para confirmar o nível espinhal afetado [11]. Todos os pacientes foram submetidos a EC antes e após a PEA; e 3D-RE após PEA. Pacientes com história de cirurgia da coluna vertebral e aqueles com síndrome da cauda equina, diátese hemorrágica, doença somática ou psiquiátrica associada, fraturas vertebrais, gravidez e tumores ou outras doenças sistêmicas subjacentes que poderiam afetar significativamente os resultados do procedimento foram excluídos. Os pacientes que apresentavam sintomas bilaterais e não reagiram à provocação durante a PEA também foram excluídos. Todos os procedimentos foram realizados por um dos autores (YCH) utilizando o mesmo protocolo de procedimento.

Procedimento PEA. Um procedimento PEA padrão foi usado para lisar aderências e obter bloqueios nervosos em todos os pacientes, conforme descrito anteriormente [1,2]. Um protocolo padronizado de 1 dia foi seguido. O paciente foi colocado em uma mesa radiotransparente em decúbito ventral, e o procedimento foi realizado sob orientação fluoroscópica. As regiões coccígea e sacral foram desinfetadas com Betadine a 10% e o local cirúrgico foi coberto da maneira asséptica usual. O hiato sacral foi anestesiado com xilocaína a 1%. Em seguida, uma agulha coaxial 13,6 G foi introduzida no espaço peridural abaixo do nível de S3 com uso combinado de orientação por US e seguro de fluoroscopia. O US foi fornecido usando um scanner (Xario 100; Toshiba, Tóquio, Japão) com um transdutor linear de 7~18 MHz (PLU-1204BT). Um total de 0,5 mL do agente de contraste (Omnipaque, GE Healthcare, Irlanda) foi instilado para confirmar o espaço peridural. Ambas as incidências fluoroscópicas anteroposterior, oblíqua direita, oblíqua esquerda e lateral foram obtidas. Os investigadores também avaliaram o desenvolvimento de quaisquer reações adversas. Na confirmação do alvo para PEA, um cateter angiográfico (Cobra 4-Fr; Cordis, EUA) e/ou cateter de suporte coaxial (Chiba 6-Fr; Cook, EUA) foi inserido suavemente em direção ao local alvo. Uma vez alcançado o local alvo, um segundo CE foi obtido com a injeção de 3 mL do agente de contraste para a identificação de defeitos de preenchimento ou sinais de corte ao redor da área alvo. Os investigadores escolhem as raízes nervosas alvo para a PEA por envolvimento clínico do dermátomo e testes de provocação durante a PEA. A ponta do cateter foi posicionada no espaço peridural ventral do local alvo e, no caso de doenças foraminais, foi colocada na abertura do forame [12]. Quando a ponta do cateter tocava o local-alvo ou o agente de contraste exercia pressão sobre a lesão, os pacientes eram solicitados a relatar os sintomas provocados [4]. De acordo com os registros cirúrgicos, eles frequentemente relatavam dores semelhantes às que vinham sentindo. Foram realizadas adesiólise mecânica e fluida. O primeiro foi obtido por meio de movimentos de empurrar, puxar e girar o cateter, enquanto o segundo foi obtido pela injeção de soro fisiológico 0,9% (10 mL). Após a PEA, uma terceira CE e 3D-RE foi obtida usando 3 mL do agente de contraste. Todas as imagens de CE e 3D-RE foram salvas no formato Digital Imaging and Communications in Medicine para análise futura, e a CE e 3D-RE após a PEA foram usadas para análise em nosso estudo. Finalmente, uma triancinolona acetonida de 40 mg (YungShin, Taichung, República da China) foi injetada lentamente.

Técnica 3D-RE. Após a realização da PEA, 3D-RE são obtidos em um sistema de angiografia digital biplano comercial (Allura Xper, Philips). Uma rotação de 240 graus para frente e para trás da unidade de câmera de tubo em torno do eixo longitudinal do paciente em 4 segundos é realizada usando uma matriz de aquisição de 1024 x 1024 pixels. A rotação para frente e para trás resulta em 120 radiografias. Os dados brutos foram enviados automaticamente para uma estação de trabalho dedicada (estação de trabalho de visão Philips Xtra), onde as imagens de projeção rotacional são preparadas para reconstrução 3D computadorizada. As radiografias 2D são usadas para determinar o volume de interesse. Após a correção de ganho e distorção, um conjunto de dados 3D é calculado, resultando em 512 seções transversais equivalentes a TC. Dependendo do volume de interesse inicialmente escolhido, o tamanho do voxel varia de 0,1 a 0,6 mm. Os investigadores usaram uma resolução de tamanho de voxel de 0,14 mm, que resultou em um cubóide 3D de 25 x 19 x 25 cm.

O tempo de reconstrução foi de 30 segundos. Informações detalhadas sobre desempenho técnico e procedimento de reconstrução foram relatadas [13]. As técnicas de pós-processamento fornecidas pelo software incluíam renderização de volume 3D em tempo real e reformatação multiplanar. A renderização de volume 3D em tempo real cria um modelo 3D do objeto examinado. O software permite enfatizar estruturas ósseas ou tecidos moles, alterando a intensidade, o brilho e a opacidade de diferentes estruturas de raios-X. Além disso, a rotação do objeto 3D em todas as direções é possível, assim como uma visão estereoscópica virtual fornecida pelo software em combinação com óculos especiais. O modo de reformatação multiplanar gera seções virtuais de acordo com os três eixos principais e eixos livres definidos. Os planos de corte podem ser escolhidos livremente, e o corte curvo também é possível.

Epidurografia convencional e distribuições de contraste 3D-RE. Os padrões de contraste pós-PEA CE foram definidos e classificados em 2 tipos de acordo com o sistema proposto por Park et al. e Gupta et al.[4,6]: Disseminação ventral intracanal limitada (ICV) e disseminação extraforaminal estendida (EF) (Figura 1). Os investigadores definiram as distribuições de contraste em 4 áreas por pós-PEA 3D-RE: Canal Dorsal (DC), contraste espalhado para a zona dorsal do espaço epidural ipsilateral não se estendendo ao forame neural; Canal Ventral (VC), contraste espalhado para a zona ventral do espaço peridural ipsilateral não se estendendo até o forame neural; Forame Dorsal (DF), contraste espalhado para a zona dorsal do espaço peridural ipsilateral estendendo-se até o forame neural; Forame Ventral (PV), o contraste se espalhou para a zona ventral do espaço peridural ipsilateral estendendo-se até o forame neural (Figura 2). As imagens de CE e 3D-RE foram analisadas e registradas por um radiologista musculoesquelético (Y.C.H.) e um cirurgião (C.T.T.) que desconheciam os resultados dos dados clínicos. Os investigadores chegaram a um consenso se havia discrepância entre as análises dessas imagens.

Coleção de dados. Todos os pacientes foram avaliados clinicamente antes e 1 mês após a PEA por uma enfermeira especializada no manejo da dor e cega para os detalhes do tratamento. A intensidade da dor nas pernas e nas costas antes da PEA foi avaliada usando uma escala analógica visual subjetiva (VAS) calibrada de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável). O alívio dos sintomas dos pacientes foi avaliado por meio de uma escala de Likert: 5 = grande alívio; 4 = alguns sintomas residuais e alívio dos sintomas > 50%; 3 = alguns sintomas residuais e alívio dos sintomas = 50%; 2 = sintomas residuais e alívio dos sintomas < 50%; 1 = sem alívio dos sintomas. Para a comparação dos resultados clínicos de acordo com o alívio dos sintomas, os pacientes com grau 3, grau 4 e grau 5 foram designados para um grupo exibindo >= 50% de alívio dos sintomas, enquanto os pacientes com grau 1 e grau 2 foram designados para um grupo exibindo < 50% de alívio dos sintomas. Em relação à exposição à radiação da PEA, foram realizadas simulações com parâmetros de entrada específicos do paciente (peso e comprimento) e as configurações reais do sistema 3D-RE para cada quadro, incluindo a modulação automática da energia do feixe e nível de dose e colimação. A dose efetiva (ED), que tem sido um índice de número único geralmente aceito que reflete o risco de radiação do paciente, foi subsequentemente calculada usando os últimos fatores de pesagem ICRP 103, publicados em 2007 [14].

Análise Estatística. A idade, a duração do desconforto antes da PEA e os escores VAS são expressos como média ± desvio padrão. Os dados demográficos dentro dos dois grupos de maior e menor alívio dos sintomas foram comparados por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher ou teste t não pareado. A concordância interleitores foi avaliada por meio dos coeficientes de correlação intraclasse (ICCs), calculados de acordo com Landis e Koch[15], para a distribuição de contraste de CE e 3D-ER. A análise de regressão linear simples foi usada para determinar a predição do resultado de PEA pela distribuição de contraste de CE e 3D-RE. Todas as análises estatísticas foram realizadas com o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA). Um valor de P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 886
        • No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que tiveram FBSS ou SS com radiculopatia unilateral foram submetidos a PEA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • FBSS ou SS com radiculopatia unilateral.
  • História de sintomas discogênicos ou radiculares refratários a tratamentos conservadores e injeção epidural de esteroides por no mínimo 6 semanas.
  • A PEA foi padronizada para todos os pacientes submetidos ao procedimento.
  • Cada paciente recebeu uma injeção peridural e, se os sintomas persistissem ou o alívio fosse insuficiente, o paciente recebia PEA > 6 semanas de intervalo entre a injeção peridural de esteroides.
  • O teste provocativo positivo durante a PEA foi usado para confirmar o nível da coluna vertebral afetado.
  • Todos os pacientes foram submetidos a EC antes e após a PEA; e 3D-RE após PEA.

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia da coluna vertebral e aqueles com síndrome da cauda equina
  • Diátese hemorrágica
  • Doença somática ou psiquiátrica associada
  • fraturas vertebrais
  • Gravidez
  • Tumores
  • Outras doenças sistêmicas subjacentes que poderiam influenciar significativamente os resultados do procedimento foram excluídas.
  • sintomas bilaterais
  • Não reagiu à provocação durante o PEA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Epidurografia tridimensional-rotacional (3D-RE)
3D-RE é obtido em um sistema de angiografia digital biplano comercial. O tempo de reconstrução foi de 30 segundos. Informações detalhadas sobre desempenho técnico e procedimento de reconstrução foram relatadas. As técnicas de pós-processamento fornecidas pelo software incluíam renderização de volume 3D em tempo real e reformatação multiplanar. A renderização de volume 3D em tempo real cria um modelo 3D do objeto examinado. O software permite enfatizar estruturas ósseas ou tecidos moles, alterando a intensidade, o brilho e a opacidade de diferentes estruturas de raios-X. Além disso, a rotação do objeto 3D em todas as direções é possível, assim como uma visão estereoscópica virtual fornecida pelo software em combinação com óculos especiais. O modo de reformatação multiplanar gera seções virtuais de acordo com os três eixos principais e eixos livres definidos. Os planos de corte podem ser escolhidos livremente, e o corte curvo também é possível.
O agente de contraste (Omnipaque, GE Healthcare, Irlanda) foi instilado para confirmar o espaço peridural. Com o uso de um sistema angiográfico C-arm calibrado e uma estação de trabalho de pós-processamento, adquirimos conjuntos de dados de volume de imagens bidimensionais de projeção digital obtidas para reconstruir o 3D-RE durante uma rotação do C-arm em torno do eixo do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os sintomas mudam após a PEA
Prazo: 1 mês
Para a comparação dos resultados clínicos de acordo com a mudança de sintomas, a mudança de sintomas dos participantes foi avaliada usando uma escala Likert para definir dois grupos exibindo >= 50% de mudança de sintomas e < 50% de mudança de sintomas.
1 mês
Reprodutibilidade de CE e 3D-RE
Prazo: 1 mês
A concordância interleitores foi avaliada por meio dos coeficientes de correlação intraclasse (ICCs), calculados de acordo com Landis e Koch, para a distribuição de contraste de CE e 3D-ER.
1 mês
Utilidade do 3D-RE para prever o resultado da PEA
Prazo: 3 meses
A análise de regressão linear simples foi usada para determinar a predição do resultado de PEA pela distribuição de contraste de CE e 3D-RE.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição à radiação de PEA
Prazo: 1 mês
Em relação à exposição à radiação da PEA, foram realizadas simulações com parâmetros de entrada específicos do paciente (peso e comprimento) e as configurações reais do sistema 3D-RE para cada quadro, incluindo a modulação automática da energia do feixe e nível de dose e colimação. A dose efetiva (ED), que tem sido um índice de número único geralmente aceito que reflete o risco de radiação do paciente, foi subsequentemente calculada usando os últimos fatores de pesagem ICRP 103, publicados em 2007.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yi-Chih Hsu, M.D., Department of Radiology Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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