- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04216992
Valor da Epidurografia Rotacional Tridimensional na Adesiólise Epidural Percutânea
Conselho de Revisão Institucional do Hospital Geral Tri-Service, National Defense Medical Center
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção de Pacientes. Este protocolo de estudo prospectivo foi aprovado pelo comitê de ética e o consentimento informado foi obtido de todos os indivíduos. Os investigadores analisaram os prontuários médicos e radiográficos incluídos pacientes submetidos a procedimentos de AESP lombar em um único hospital universitário. O critério de inclusão foi FBSS e SS com radiculopatia unilateral. Todos os pacientes relataram história de sintomas discogênicos ou radiculares refratários a tratamentos conservadores e injeção epidural de esteroides por no mínimo 6 semanas. Os diagnósticos foram estabelecidos por ressonância magnética (RM) e/ou tomografia computadorizada (TC) realizada antes da PEA. A PEA foi padronizada para todos os pacientes submetidos ao procedimento. Cada paciente recebeu uma injeção peridural e, se os sintomas persistissem ou o alívio fosse insuficiente, o paciente recebia PEA > 6 semanas de intervalo entre a injeção peridural de esteroides. O teste provocativo positivo durante a PEA foi usado para confirmar o nível espinhal afetado [11]. Todos os pacientes foram submetidos a EC antes e após a PEA; e 3D-RE após PEA. Pacientes com história de cirurgia da coluna vertebral e aqueles com síndrome da cauda equina, diátese hemorrágica, doença somática ou psiquiátrica associada, fraturas vertebrais, gravidez e tumores ou outras doenças sistêmicas subjacentes que poderiam afetar significativamente os resultados do procedimento foram excluídos. Os pacientes que apresentavam sintomas bilaterais e não reagiram à provocação durante a PEA também foram excluídos. Todos os procedimentos foram realizados por um dos autores (YCH) utilizando o mesmo protocolo de procedimento.
Procedimento PEA. Um procedimento PEA padrão foi usado para lisar aderências e obter bloqueios nervosos em todos os pacientes, conforme descrito anteriormente [1,2]. Um protocolo padronizado de 1 dia foi seguido. O paciente foi colocado em uma mesa radiotransparente em decúbito ventral, e o procedimento foi realizado sob orientação fluoroscópica. As regiões coccígea e sacral foram desinfetadas com Betadine a 10% e o local cirúrgico foi coberto da maneira asséptica usual. O hiato sacral foi anestesiado com xilocaína a 1%. Em seguida, uma agulha coaxial 13,6 G foi introduzida no espaço peridural abaixo do nível de S3 com uso combinado de orientação por US e seguro de fluoroscopia. O US foi fornecido usando um scanner (Xario 100; Toshiba, Tóquio, Japão) com um transdutor linear de 7~18 MHz (PLU-1204BT). Um total de 0,5 mL do agente de contraste (Omnipaque, GE Healthcare, Irlanda) foi instilado para confirmar o espaço peridural. Ambas as incidências fluoroscópicas anteroposterior, oblíqua direita, oblíqua esquerda e lateral foram obtidas. Os investigadores também avaliaram o desenvolvimento de quaisquer reações adversas. Na confirmação do alvo para PEA, um cateter angiográfico (Cobra 4-Fr; Cordis, EUA) e/ou cateter de suporte coaxial (Chiba 6-Fr; Cook, EUA) foi inserido suavemente em direção ao local alvo. Uma vez alcançado o local alvo, um segundo CE foi obtido com a injeção de 3 mL do agente de contraste para a identificação de defeitos de preenchimento ou sinais de corte ao redor da área alvo. Os investigadores escolhem as raízes nervosas alvo para a PEA por envolvimento clínico do dermátomo e testes de provocação durante a PEA. A ponta do cateter foi posicionada no espaço peridural ventral do local alvo e, no caso de doenças foraminais, foi colocada na abertura do forame [12]. Quando a ponta do cateter tocava o local-alvo ou o agente de contraste exercia pressão sobre a lesão, os pacientes eram solicitados a relatar os sintomas provocados [4]. De acordo com os registros cirúrgicos, eles frequentemente relatavam dores semelhantes às que vinham sentindo. Foram realizadas adesiólise mecânica e fluida. O primeiro foi obtido por meio de movimentos de empurrar, puxar e girar o cateter, enquanto o segundo foi obtido pela injeção de soro fisiológico 0,9% (10 mL). Após a PEA, uma terceira CE e 3D-RE foi obtida usando 3 mL do agente de contraste. Todas as imagens de CE e 3D-RE foram salvas no formato Digital Imaging and Communications in Medicine para análise futura, e a CE e 3D-RE após a PEA foram usadas para análise em nosso estudo. Finalmente, uma triancinolona acetonida de 40 mg (YungShin, Taichung, República da China) foi injetada lentamente.
Técnica 3D-RE. Após a realização da PEA, 3D-RE são obtidos em um sistema de angiografia digital biplano comercial (Allura Xper, Philips). Uma rotação de 240 graus para frente e para trás da unidade de câmera de tubo em torno do eixo longitudinal do paciente em 4 segundos é realizada usando uma matriz de aquisição de 1024 x 1024 pixels. A rotação para frente e para trás resulta em 120 radiografias. Os dados brutos foram enviados automaticamente para uma estação de trabalho dedicada (estação de trabalho de visão Philips Xtra), onde as imagens de projeção rotacional são preparadas para reconstrução 3D computadorizada. As radiografias 2D são usadas para determinar o volume de interesse. Após a correção de ganho e distorção, um conjunto de dados 3D é calculado, resultando em 512 seções transversais equivalentes a TC. Dependendo do volume de interesse inicialmente escolhido, o tamanho do voxel varia de 0,1 a 0,6 mm. Os investigadores usaram uma resolução de tamanho de voxel de 0,14 mm, que resultou em um cubóide 3D de 25 x 19 x 25 cm.
O tempo de reconstrução foi de 30 segundos. Informações detalhadas sobre desempenho técnico e procedimento de reconstrução foram relatadas [13]. As técnicas de pós-processamento fornecidas pelo software incluíam renderização de volume 3D em tempo real e reformatação multiplanar. A renderização de volume 3D em tempo real cria um modelo 3D do objeto examinado. O software permite enfatizar estruturas ósseas ou tecidos moles, alterando a intensidade, o brilho e a opacidade de diferentes estruturas de raios-X. Além disso, a rotação do objeto 3D em todas as direções é possível, assim como uma visão estereoscópica virtual fornecida pelo software em combinação com óculos especiais. O modo de reformatação multiplanar gera seções virtuais de acordo com os três eixos principais e eixos livres definidos. Os planos de corte podem ser escolhidos livremente, e o corte curvo também é possível.
Epidurografia convencional e distribuições de contraste 3D-RE. Os padrões de contraste pós-PEA CE foram definidos e classificados em 2 tipos de acordo com o sistema proposto por Park et al. e Gupta et al.[4,6]: Disseminação ventral intracanal limitada (ICV) e disseminação extraforaminal estendida (EF) (Figura 1). Os investigadores definiram as distribuições de contraste em 4 áreas por pós-PEA 3D-RE: Canal Dorsal (DC), contraste espalhado para a zona dorsal do espaço epidural ipsilateral não se estendendo ao forame neural; Canal Ventral (VC), contraste espalhado para a zona ventral do espaço peridural ipsilateral não se estendendo até o forame neural; Forame Dorsal (DF), contraste espalhado para a zona dorsal do espaço peridural ipsilateral estendendo-se até o forame neural; Forame Ventral (PV), o contraste se espalhou para a zona ventral do espaço peridural ipsilateral estendendo-se até o forame neural (Figura 2). As imagens de CE e 3D-RE foram analisadas e registradas por um radiologista musculoesquelético (Y.C.H.) e um cirurgião (C.T.T.) que desconheciam os resultados dos dados clínicos. Os investigadores chegaram a um consenso se havia discrepância entre as análises dessas imagens.
Coleção de dados. Todos os pacientes foram avaliados clinicamente antes e 1 mês após a PEA por uma enfermeira especializada no manejo da dor e cega para os detalhes do tratamento. A intensidade da dor nas pernas e nas costas antes da PEA foi avaliada usando uma escala analógica visual subjetiva (VAS) calibrada de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável). O alívio dos sintomas dos pacientes foi avaliado por meio de uma escala de Likert: 5 = grande alívio; 4 = alguns sintomas residuais e alívio dos sintomas > 50%; 3 = alguns sintomas residuais e alívio dos sintomas = 50%; 2 = sintomas residuais e alívio dos sintomas < 50%; 1 = sem alívio dos sintomas. Para a comparação dos resultados clínicos de acordo com o alívio dos sintomas, os pacientes com grau 3, grau 4 e grau 5 foram designados para um grupo exibindo >= 50% de alívio dos sintomas, enquanto os pacientes com grau 1 e grau 2 foram designados para um grupo exibindo < 50% de alívio dos sintomas. Em relação à exposição à radiação da PEA, foram realizadas simulações com parâmetros de entrada específicos do paciente (peso e comprimento) e as configurações reais do sistema 3D-RE para cada quadro, incluindo a modulação automática da energia do feixe e nível de dose e colimação. A dose efetiva (ED), que tem sido um índice de número único geralmente aceito que reflete o risco de radiação do paciente, foi subsequentemente calculada usando os últimos fatores de pesagem ICRP 103, publicados em 2007 [14].
Análise Estatística. A idade, a duração do desconforto antes da PEA e os escores VAS são expressos como média ± desvio padrão. Os dados demográficos dentro dos dois grupos de maior e menor alívio dos sintomas foram comparados por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher ou teste t não pareado. A concordância interleitores foi avaliada por meio dos coeficientes de correlação intraclasse (ICCs), calculados de acordo com Landis e Koch[15], para a distribuição de contraste de CE e 3D-ER. A análise de regressão linear simples foi usada para determinar a predição do resultado de PEA pela distribuição de contraste de CE e 3D-RE. Todas as análises estatísticas foram realizadas com o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA). Um valor de P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taiwan, R.o.c.
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Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 886
- No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FBSS ou SS com radiculopatia unilateral.
- História de sintomas discogênicos ou radiculares refratários a tratamentos conservadores e injeção epidural de esteroides por no mínimo 6 semanas.
- A PEA foi padronizada para todos os pacientes submetidos ao procedimento.
- Cada paciente recebeu uma injeção peridural e, se os sintomas persistissem ou o alívio fosse insuficiente, o paciente recebia PEA > 6 semanas de intervalo entre a injeção peridural de esteroides.
- O teste provocativo positivo durante a PEA foi usado para confirmar o nível da coluna vertebral afetado.
- Todos os pacientes foram submetidos a EC antes e após a PEA; e 3D-RE após PEA.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia da coluna vertebral e aqueles com síndrome da cauda equina
- Diátese hemorrágica
- Doença somática ou psiquiátrica associada
- fraturas vertebrais
- Gravidez
- Tumores
- Outras doenças sistêmicas subjacentes que poderiam influenciar significativamente os resultados do procedimento foram excluídas.
- sintomas bilaterais
- Não reagiu à provocação durante o PEA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Epidurografia tridimensional-rotacional (3D-RE)
3D-RE é obtido em um sistema de angiografia digital biplano comercial.
O tempo de reconstrução foi de 30 segundos.
Informações detalhadas sobre desempenho técnico e procedimento de reconstrução foram relatadas.
As técnicas de pós-processamento fornecidas pelo software incluíam renderização de volume 3D em tempo real e reformatação multiplanar.
A renderização de volume 3D em tempo real cria um modelo 3D do objeto examinado.
O software permite enfatizar estruturas ósseas ou tecidos moles, alterando a intensidade, o brilho e a opacidade de diferentes estruturas de raios-X.
Além disso, a rotação do objeto 3D em todas as direções é possível, assim como uma visão estereoscópica virtual fornecida pelo software em combinação com óculos especiais.
O modo de reformatação multiplanar gera seções virtuais de acordo com os três eixos principais e eixos livres definidos.
Os planos de corte podem ser escolhidos livremente, e o corte curvo também é possível.
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O agente de contraste (Omnipaque, GE Healthcare, Irlanda) foi instilado para confirmar o espaço peridural.
Com o uso de um sistema angiográfico C-arm calibrado e uma estação de trabalho de pós-processamento, adquirimos conjuntos de dados de volume de imagens bidimensionais de projeção digital obtidas para reconstruir o 3D-RE durante uma rotação do C-arm em torno do eixo do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os sintomas mudam após a PEA
Prazo: 1 mês
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Para a comparação dos resultados clínicos de acordo com a mudança de sintomas, a mudança de sintomas dos participantes foi avaliada usando uma escala Likert para definir dois grupos exibindo >= 50% de mudança de sintomas e < 50% de mudança de sintomas.
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1 mês
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Reprodutibilidade de CE e 3D-RE
Prazo: 1 mês
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A concordância interleitores foi avaliada por meio dos coeficientes de correlação intraclasse (ICCs), calculados de acordo com Landis e Koch, para a distribuição de contraste de CE e 3D-ER.
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1 mês
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Utilidade do 3D-RE para prever o resultado da PEA
Prazo: 3 meses
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A análise de regressão linear simples foi usada para determinar a predição do resultado de PEA pela distribuição de contraste de CE e 3D-RE.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição à radiação de PEA
Prazo: 1 mês
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Em relação à exposição à radiação da PEA, foram realizadas simulações com parâmetros de entrada específicos do paciente (peso e comprimento) e as configurações reais do sistema 3D-RE para cada quadro, incluindo a modulação automática da energia do feixe e nível de dose e colimação.
A dose efetiva (ED), que tem sido um índice de número único geralmente aceito que reflete o risco de radiação do paciente, foi subsequentemente calculada usando os últimos fatores de pesagem ICRP 103, publicados em 2007.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yi-Chih Hsu, M.D., Department of Radiology Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Racz GB, Heavner JE, Trescot A. Percutaneous lysis of epidural adhesions--evidence for safety and efficacy. Pain Pract. 2008 Jul-Aug;8(4):277-86. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00203.x. Epub 2008 May 23. Erratum In: Pain Pract. 2009 May-Jun;9(3):244.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Manchikanti L, Helm Ii S, Pampati V, Racz GB. Percutaneous adhesiolysis procedures in the medicare population: analysis of utilization and growth patterns from 2000 to 2011. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E129-39.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Birkenmaier C, Veihelmann A, Hauschild M, Wagner K, Muderis MA, Gollwitzer H, Diehl P, Toepfer A. Percutaneous epidural lysis of adhesions in chronic lumbar radicular pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):185-96.
- Park SH, Ji GY, Cho PG, Shin DA, Yoon YS, Kim KN, Oh CH. Clinical Significance of Epidurography Contrast Patterns after Adhesiolysis during Lumbar Percutaneous Epidural Neuroplasty. Pain Res Manag. 2018 Apr 1;2018:6268045. doi: 10.1155/2018/6268045. eCollection 2018.
- Kim JH, Jung HJ, Nahm FS, Lee PB. Does improvement in epidurography following percutaneous epidural neuroplasty correspond to patient outcome? Pain Pract. 2015 Jun;15(5):407-13. doi: 10.1111/papr.12197. Epub 2014 Apr 21.
- Gupta R, Singh S, Kaur S, Singh K, Aujla K. Correlation between Epidurographic Contrast Flow Patterns and Clinical Effectiveness in Chronic Lumbar Discogenic Radicular Pain Treated with Epidural Steroid Injections Via Different Approaches. Korean J Pain. 2014 Oct;27(4):353-9. doi: 10.3344/kjp.2014.27.4.353. Epub 2014 Oct 1.
- Hong Park C, Ho Lee S. Epidurographic Findings Following Percutaneous Epidural Adhesiolysis Failed to Correlate with Level of Pain Reduction in Patients with Lumbar Spinal Stenosis. Pain Med. 2017 May 1;18(5):842-845. doi: 10.1093/pm/pnw244.
- Shin JW. Is epidurogram a reliable tool for the diagnosis of epidural adhesion? Korean J Pain. 2012 Apr;25(2):133-4. doi: 10.3344/kjp.2012.25.2.133. Epub 2012 Apr 4. No abstract available.
- Kufeld M, Claus B, Campi A, Lanksch WR, Benndorf G. Three-dimensional rotational myelography. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 Aug;24(7):1290-3.
- El-Sheik M, Heverhagen JT, Alfke H, Froelich JJ, Hornegger J, Brunner T, Klose KJ, Wagner HJ. Multiplanar reconstructions and three-dimensional imaging (computed rotational osteography) of complex fractures by using a C-arm system: initial results. Radiology. 2001 Dec;221(3):843-9. doi: 10.1148/radiol.2213010606.
- Manchikanti L, Boswell MV, Rivera JJ, Pampati VS, Damron KS, McManus CD, Brandon DE, Wilson SR. [ISRCTN 16558617] A randomized, controlled trial of spinal endoscopic adhesiolysis in chronic refractory low back and lower extremity pain. BMC Anesthesiol. 2005 Jul 6;5:10. doi: 10.1186/1471-2253-5-10.
- Moon SH, Lee JI, Cho HS, Shin JW, Koh WU. Factors for Predicting Favorable Outcome of Percutaneous Epidural Adhesiolysis for Lumbar Disc Herniation. Pain Res Manag. 2017;2017:1494538. doi: 10.1155/2017/1494538. Epub 2017 Jan 26.
- Wiesent K, Barth K, Navab N, Durlak P, Brunner T, Schuetz O, Seissler W. Enhanced 3-D-reconstruction algorithm for C-arm systems suitable for interventional procedures. IEEE Trans Med Imaging. 2000 May;19(5):391-403. doi: 10.1109/42.870250.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-105-05-141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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