Transkraniell likestrømstimulering for impulsivitet og matrelatert impulsivitet ved fedme (tDCS)
13. januar 2021 oppdatert av: University of Calgary
Effekt av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) brukt over den orbitofrontale cortex på impulsivitet og beslutningstaking hos overvektige personer
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere om transkraniell likestrømstimulering (tDCS; en sikker ikke-invasiv metode for å modulere aktiviteten til spesifikke hjerneregioner) når den brukes over orbitofrontal cortex (OFC) er i stand til å modulere impulsivitet hos overvektige deltakere.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne enkeltblinde, falske kontrollerte studien vil etterforskerne vurdere om transkraniell likestrømstimulering (tDCS; en sikker ikke-invasiv metode for å modulere aktiviteten til spesifikke hjerneregioner) når den påføres over den orbitofrontale cortex (OFC) er i stand til å modulere impulsivitet hos overvektige frivillige.
Etterforskerne antar at tDCS brukt på OFC, sammenlignet med sham tDCS, vil redusere impulsiviteten betydelig og forbedre beslutningstaking målt ved datastyrte nevrokognitive oppgaver.
For denne studien vil etterforskerne registrere 30 overvektige individer i alderen 18-65 år.
Deltakerne vil bli vurdert med et batteri av datastyrte oppgaver samt selvrapporterte spørreskjemaer om spising, impulsivitet, humør og angst.
Vurderinger vil bli utført før, under og etter en enkelt 20-minutters 2mA tDCS-sesjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år
- har en kroppsmasseindeks på 35 eller høyere
- har ikke hatt noen nylig endring i medisiner i løpet av de 2 ukene før du deltok i studien
- kunne faste i 4 timer før du deltar i studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruksforstyrrelse av aktive stoffer
- Aktive selvmordstanker
- Psykoaktiv medisinering
- Tidligere eller nåværende gamblingforstyrrelse
- Tidligere eller nåværende anoreksi
- Tidligere eller nåværende Bulimia Nervosa
- Tidligere eller nåværende psykose
- Synsvansker som hindrer utførelse av de nevropsykologiske oppgavene
- Epilepsi
- Traumatisk hjerneskade
- Slag
- Nevrologisk lidelse som påvirker motoriske funksjoner (Parkinsons, Huntingtons, etc)
- Tidligere deltakelse i tDCS forskning/behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell: Aktiv venstre OFC-gruppe
2mA påføres i 20 minutter med tDCS-anoden påført venstre OFC og katoden på høyre primærmotorbark.
|
Anode plassert over OFC og katode plassert over høyre primærmotorisk cortex.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Comparator: Sham forlot OFC Group
Strømmen vil økes i 30 sekunder etterfulgt av en 30-talls rampe ned for å etterligne den fysiske følelsen av stimulering og tilvenning.
Anoden plassert over venstre OFC og katoden plassert over høyre primærmotorisk cortex.
|
Anode plassert over OFC og katode plassert over høyre primærmotorisk cortex.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probabilistisk beslutningstaking
Tidsramme: Før og etter en 20-minutters tDCS-økt
|
Netto poengsum for Iowa Gambling Task Netto poengsum varierer fra -20 til 30.
Høyere verdier representerer et bedre resultat (dvs. forbedret beslutningstaking)
|
Før og etter en 20-minutters tDCS-økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv kontroll
Tidsramme: Før og etter en 20-minutters tDCS-økt
|
Interferensindeks i Stroop Color-word-oppgaven.
Interferensindeks er reaksjonstiden beregnet mellom presentasjonen av stimulus og responsen til deltakeren.
Det varierer vanligvis fra 0 til 300 millisekunder, med mindre verdier for reaksjonstid indikerer bedre resultat (dvs. bedre kognitiv kontroll).
|
Før og etter en 20-minutters tDCS-økt
|
|
Matspesifikk kognitiv kontroll
Tidsramme: Før og etter en 20-minutters tDCS-økt
|
Interferensindeksen i Food-Stroop Color-Word-testen.
Interferensindeks er reaksjonstiden beregnet mellom presentasjonen av stimulus og responsen til deltakeren.
Det varierer vanligvis fra 0 til 300 millisekunder, med mindre verdier for reaksjonstid indikerer bedre resultat (dvs. bedre matspesifikk kognitiv kontroll).
|
Før og etter en 20-minutters tDCS-økt
|
|
Forsinket rabatt
Tidsramme: Før og etter en 20-minutters tDCS-økt
|
Diskonteringsrenten for forsinkede pengebelønninger.
Denne satsen kvantifiseres av den hyperbolske diskonteringsfunksjonen ved å bruke følgende ligning: V = A/(1+kD), der A presenterer verdien av den forsinkede belønningen A ved forsinkelse D, og k er en gratis parameter som bestemmer diskonteringsrenten, med høyere verdier på k indikerer dårligere utfall (dvs. større diskontering av belønninger som en funksjon av tid).
|
Før og etter en 20-minutters tDCS-økt
|
|
Motorisk impulsivitet
Tidsramme: Før og etter en 20-minutters tDCS-økt.
|
Stoppsignalets reaksjonstid i stoppsignaloppgaven.
Stoppsignalets reaksjonstid varierer fra 50 til 250, hvor høyere verdier representerer dårligere utfall (dvs. økt motorisk impulsivitet).
|
Før og etter en 20-minutters tDCS-økt.
|
|
Moderering av effekt ved selvrapporterte målinger av impulsivitet og dysregulert spising
Tidsramme: Før og etter en 20-minutters tDCS-økt.
|
Personer med høye nivåer av impulsivitet, impulsiv spising, overspising, selvrapportert matavhengighet vil vise større moderering av tDCS på våre primære og sekundære utfall.
Barrats impulsivitetsskala-11 med en rekke skårer fra 0 til 120, med høyere skårer som indikerer større impulsivitet.
Belønningsbasert spising drive skala-13 med en rekke skårer fra 0 til 54, med høyere skårer som indikerer større ukontrollert spising.
Overspisingsskala med en rekke skårer fra 0 til 46: minimal overspising (>17), moderat overspising (18-26) og alvorlig overspising (<27)).
Yale Food Addiction-skala med en rekke symptomer på alvorlighetsgrad fra 0 til 7: mild (2-3 symptomer), moderat (4-5 symptomer), alvorlig (6 eller flere symptomer)).
|
Før og etter en 20-minutters tDCS-økt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander McGirr, MD, MSc, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bechara A, Damasio AR, Damasio H, Anderson SW. Insensitivity to future consequences following damage to human prefrontal cortex. Cognition. 1994 Apr-Jun;50(1-3):7-15. doi: 10.1016/0010-0277(94)90018-3.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Nijs IM, Franken IH, Muris P. The modified Trait and State Food-Cravings Questionnaires: development and validation of a general index of food craving. Appetite. 2007 Jul;49(1):38-46. doi: 10.1016/j.appet.2006.11.001. Epub 2006 Dec 21.
- Kringelbach ML. The human orbitofrontal cortex: linking reward to hedonic experience. Nat Rev Neurosci. 2005 Sep;6(9):691-702. doi: 10.1038/nrn1747.
- Mason AE, Vainik U, Acree M, Tomiyama AJ, Dagher A, Epel ES, Hecht FM. Improving Assessment of the Spectrum of Reward-Related Eating: The RED-13. Front Psychol. 2017 May 30;8:795. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00795. eCollection 2017.
- Finlayson G, King N, Blundell J. The role of implicit wanting in relation to explicit liking and wanting for food: implications for appetite control. Appetite. 2008 Jan;50(1):120-7. doi: 10.1016/j.appet.2007.06.007. Epub 2007 Jun 28.
- O'Doherty JP, Deichmann R, Critchley HD, Dolan RJ. Neural responses during anticipation of a primary taste reward. Neuron. 2002 Feb 28;33(5):815-26. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00603-7.
- Ouellet J, McGirr A, Van den Eynde F, Jollant F, Lepage M, Berlim MT. Enhancing decision-making and cognitive impulse control with transcranial direct current stimulation (tDCS) applied over the orbitofrontal cortex (OFC): A randomized and sham-controlled exploratory study. J Psychiatr Res. 2015 Oct;69:27-34. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.07.018. Epub 2015 Jul 17.
- Phelan S, Hassenstab J, McCaffery JM, Sweet L, Raynor HA, Cohen RA, Wing RR. Cognitive interference from food cues in weight loss maintainers, normal weight, and obese individuals. Obesity (Silver Spring). 2011 Jan;19(1):69-73. doi: 10.1038/oby.2010.138. Epub 2010 Jun 10.
- Pursey KM, Stanwell P, Callister RJ, Brain K, Collins CE, Burrows TL. Neural responses to visual food cues according to weight status: a systematic review of functional magnetic resonance imaging studies. Front Nutr. 2014 Jul 9;1:7. doi: 10.3389/fnut.2014.00007. eCollection 2014.
- Ray MK, Sylvester MD, Osborn L, Helms J, Turan B, Burgess EE, Boggiano MM. The critical role of cognitive-based trait differences in transcranial direct current stimulation (tDCS) suppression of food craving and eating in frank obesity. Appetite. 2017 Sep 1;116:568-574. doi: 10.1016/j.appet.2017.05.046. Epub 2017 May 29.
- Rothemund Y, Preuschhof C, Bohner G, Bauknecht HC, Klingebiel R, Flor H, Klapp BF. Differential activation of the dorsal striatum by high-calorie visual food stimuli in obese individuals. Neuroimage. 2007 Aug 15;37(2):410-21. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.05.008. Epub 2007 May 18.
- Swinburn B, Sacks G, Ravussin E. Increased food energy supply is more than sufficient to explain the US epidemic of obesity. Am J Clin Nutr. 2009 Dec;90(6):1453-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.28595. Epub 2009 Oct 14.
- van der Laan LN, de Ridder DT, Viergever MA, Smeets PA. The first taste is always with the eyes: a meta-analysis on the neural correlates of processing visual food cues. Neuroimage. 2011 Mar 1;55(1):296-303. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.11.055. Epub 2010 Nov 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. februar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB19-0171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .