Острое исследование мышечной болезненности, повреждения и работоспособности
16 ноября 2020 г. обновлено: Pharmanex
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование для определения влияния препаратов перед тренировкой и восстановления на болезненность, работоспособность, переносимость и безопасность у здоровых взрослых, проходящих программу тренировок
В остром исследовании будет оцениваться прием мультиингредиентных добавок до и после тренировки в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, перекрестном дизайне.
Участники завершат одно регистрационное посещение, во время которого они подпишут форму согласия и заполнят анкету истории болезни.
Участники выполнят два вмешательства, по три посещения каждое (всего 6 посещений), во время которых лечебный напиток (добавка до/после или некалорийное плацебо) будет потребляться в течение 30 минут до тренировки и в течение 15 минут после тренировки. в случайном порядке.
Общее время от регистрации до завершения составит не менее 14 дней.
Визиты для тестирования будут разделены как минимум 7 днями отдыха, чтобы обеспечить восстановление и вымывание, исходя из периода полураспада ≤8 часов для всех ингредиентов, присутствующих в добавке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник – взрослый в возрасте от 25 до 50 лет.
- Участник имеет зарегистрированный ИМТ 20-35 кг/м2
- Участник занимается спортом менее 3 часов в неделю в течение как минимум 8 недель, предшествующих исследованию.
- Участник предоставил письменное и датированное информированное согласие на участие в исследовании
- Участник желает и может соблюдать протокол
- Участник внешне здоров и не сообщал о нарушениях обмена веществ, заболеваниях сердца, аритмии, заболеваниях щитовидной железы, почек, печени, аутоиммунных или неврологических заболеваниях, как определено в анкете истории болезни.
- Участник соглашается соблюдать текущую диету и режим упражнений во время исследования.
- Участник соглашается воздержаться от приема каких-либо противовоспалительных добавок за 48 часов до тренировки (неотложной) или лекарств, чтобы предотвратить любую дальнейшую пищевую или лекарственную защиту от повреждения мышц, вызванного физической нагрузкой.
- Артериальное давление участника в состоянии покоя (сидя в течение 5 минут) составляет систолическое давление от 140 до 90 мм рт.ст. и диастолическое давление от 90 до 50 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Участник в настоящее время включен в отдельное клиническое испытание или программу снижения веса, включающую диету, физические упражнения, физическую активность или потенциальный прием активного препарата или пищевой добавки.
- Участник использует или постоянно использовал одну из следующих пищевых добавок в течение 12 недель до регистрации: бета-аланин, креатин, HMB, карнозин, витамин D.
- Участник постоянно употреблял сывороточный/растительный белок и/или 1000 мг рыбьего жира в течение предыдущих 4 недель до регистрации.
- Участник набрал или потерял ≥ 8 фунтов в предыдущем месяце.
- У участника есть известная аллергия или чувствительность к плацебо или активным ингредиентам.
- Участник употреблял табак более трех дней в неделю (в среднем) в течение предыдущих 6 месяцев или отказывается полностью воздерживаться от употребления табака на протяжении всего исследования.
- Участница беременна или планирует забеременеть
- У участника есть какие-либо заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие участию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предтренировочный и послетренировочный продукт
Перед тренировкой плюс: смесь кофеина, битартрата холина, углеводов, HMB, витамина D3, смешанная с водой и употребленная в течение 30 минут до тренировки. Восстановление белка плюс: смесь сывороточного протеина, казеината, углеводов, витамина С, альфа-токоферола, витамина D3, глюкозамина, смешанная с водой и принимаемая через 15 минут после тренировки. |
Исследуемые продукты, потребляемые до и после тренировки
|
|
Плацебо Компаратор: Исследование плацебо
некалорийный порошок, смешанный с водой, употребляемый в течение 30 минут до тренировки и в течение 15 минут после тренировки
|
Продукт плацебо, потребляемый до и после тренировки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа, 48 часов
|
Изменение производительности по сравнению с базовым уровнем путем измерения высоты вертикального прыжка в противодействии с использованием коврика для прыжков и соответствующей скорости с помощью линейного датчика.
|
исходный уровень, 24 часа, 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в мышцах
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа, 48 часов
|
Изменение болезненности мышц по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальной аналоговой шкалы (горизонтальная линия длиной 100 мм, где ноль будет означать отсутствие болезненности, а сто — максимальное болезненное состояние.
Участникам будет предложено разместить одну вертикаль, которая представляет их текущую болезненность.
Масштаб будет измеряться с помощью калиброванной линейки, где более высокие числа представляют большую болезненность.)
|
исходный уровень, 24 часа, 48 часов
|
|
Креатинкиназа
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа, 48 часов
|
Изменение повреждения мышц по сравнению с исходным уровнем путем измерения креатинкиназы
|
исходный уровень, 24 часа, 48 часов
|
|
Изопростаны
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа, 48 часов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем повреждения мышц путем измерения изопростана
|
исходный уровень, 24 часа, 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-PHX-0001 Acute
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предтренировочный комплекс плюс и восстановление белка плюс
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Завершенный
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado State... и другие соавторыЗавершенныйВмешательство 1: Устойчивость и преодоление последствий для группы здравоохранения | Мероприятие 2: Устойчивость и способность справиться с дополнительными услугами Healthcare Plus | Группа управления списком ожиданияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
George Washington UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Bristol; West Virginia...Еще не набираютХроническое заболевание почекСоединенные Штаты