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Estudio agudo sobre dolor muscular, daño y rendimiento

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Pharmanex

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para determinar los efectos de las formulaciones previas al entrenamiento y de recuperación sobre el dolor, el rendimiento, la tolerancia y los resultados de seguridad en adultos sanos que se someten a un programa de entrenamiento

El estudio agudo evaluará la ingestión antes y después del ejercicio de un suplemento de múltiples ingredientes en un diseño cruzado aleatorio, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes completarán una visita de inscripción, en la que firmarán un formulario de consentimiento y completarán un cuestionario de historial de salud. Los participantes completarán dos intervenciones, con tres visitas cada una (6 visitas en total), en las que se consumirá una bebida de tratamiento (suplemento antes/después o placebo no calórico) dentro de los 30 minutos anteriores al ejercicio y dentro de los 15 minutos posteriores al ejercicio. En orden aleatorio. El tiempo total desde la inscripción hasta la finalización será de al menos 14 días. Las visitas de prueba estarán separadas por un mínimo de 7 días de descanso para permitir la recuperación y el lavado, con base en una vida media de ≤8 horas para todos los ingredientes presentes en el suplemento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es un adulto entre las edades de 25-50 años.
  • El participante tiene un IMC registrado de 20-35 kg/m2
  • El participante hace ejercicio menos de 3 horas por semana durante al menos 8 semanas antes del estudio
  • El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.
  • El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
  • El participante aparentemente está sano y no ha informado de trastornos metabólicos, enfermedades cardíacas, arritmias, enfermedades de la tiroides, enfermedades renales, hepáticas, autoinmunes o neurológicas, según lo determinado por un cuestionario de historial de salud.
  • El participante acepta mantener la dieta actual y la rutina de ejercicios durante el estudio.
  • El participante acepta abstenerse de tomar cualquier suplemento antiinflamatorio 48 horas antes del ejercicio (agudo) o medicamentos para evitar cualquier protección nutricional o relacionada con medicamentos contra el daño muscular inducido por el ejercicio.
  • El participante tiene una presión arterial sistólica en reposo (sentado durante 5 minutos) entre 140 y 90 mmHg y una presión diastólica entre 90 y 50 mmHg

Criterio de exclusión:

  • El participante está actualmente inscrito en un ensayo clínico o programa de pérdida de peso por separado que incluye dieta, ejercicio, actividad física o la posible ingestión de un fármaco activo o un suplemento dietético.
  • El participante está usando o ha usado constantemente uno de los siguientes suplementos dietéticos dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción: beta-alanina, creatina, HMB, carnosina, vitamina D
  • El participante ha consumido constantemente proteína de suero/proteína vegetal y/o 1000 mg de aceite de pescado en las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • El participante ha ganado o perdido ≥ 8 libras en el mes anterior
  • El participante tiene alergia o sensibilidad conocidas al placebo o a los ingredientes activos
  • El participante ha consumido tabaco más de tres días a la semana (en promedio) en los 6 meses anteriores, o se niega a abstenerse de todo uso de tabaco durante la duración del estudio
  • La participante está embarazada o planea quedar embarazada
  • El participante tiene alguna condición musculoesquelética que le prohíba participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Producto pre-entrenamiento y post-entrenamiento

Pre-entrenamiento plus: una mezcla de cafeína, bitartrato de colina, carbohidratos, HMB, vitamina D3 mezclada con agua y consumida dentro de los 30 minutos previos al ejercicio

Protein recovery plus: una mezcla de proteína de suero, caseinato, carbohidratos, vitamina C, alfa-tocoferol, vitamina D3, glucosamina mezclada con agua y consumida 15 minutos después del ejercicio
Suplemento dietético: Pre-entrenamiento plus y protein recovery plus
Productos del estudio consumidos antes y después del ejercicio
Comparador de placebos: Estudio placebo
polvo no calórico mezclado con agua consumido dentro de los 30 minutos anteriores al ejercicio y dentro de los 15 minutos posteriores al ejercicio
Otro: Placebo
Producto placebo consumido antes y después del ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuación
Periodo de tiempo: línea base, 24 horas, 48 ​​horas
Cambie desde la línea de base en el rendimiento midiendo la altura del salto vertical con contramovimiento usando una colchoneta de salto y la velocidad asociada usando un transductor lineal.
línea base, 24 horas, 48 ​​horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor muscular
Periodo de tiempo: línea base, 24 horas, 48 ​​horas
Cambie desde la línea de base en el dolor muscular utilizando una escala analógica visual (una línea horizontal de 100 mm donde cero representará ningún dolor y cien representará la cantidad máxima de dolor). Se les pedirá a los participantes que coloquen una sola vertical que represente su dolor actual. La escala se medirá con una regla calibrada y los números más altos representan más dolor).
línea base, 24 horas, 48 ​​horas
Creatina quinasa
Periodo de tiempo: línea base, 24 horas, 48 ​​horas
Cambio desde el inicio en el daño muscular midiendo la creatina quinasa
línea base, 24 horas, 48 ​​horas
Isoprostanos
Periodo de tiempo: línea base, 24 horas, 48 ​​horas
Cambio desde el inicio en el daño muscular midiendo los isoprostanos
línea base, 24 horas, 48 ​​horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmanex

Colaboradores

University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-PHX-0001 Acute

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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