Ostre badanie bolesności mięśni, uszkodzeń i wydajności
16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pharmanex
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie wpływu preparatów przedtreningowych i regeneracyjnych na bolesność, wydajność, tolerancję i wyniki bezpieczeństwa u zdrowych osób dorosłych uczestniczących w programie treningowym
W ostrym badaniu zostanie ocenione spożycie wieloskładnikowego suplementu przed i po wysiłku w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, krzyżowym projekcie.
Uczestnicy przejdą jedną wizytę rejestracyjną, podczas której podpiszą formularz zgody i wypełnią kwestionariusz wywiadu zdrowotnego.
Uczestnicy przejdą dwie interwencje, każda z trzema wizytami (łącznie 6 wizyt), podczas których napój leczniczy (suplement przed/po lub bezkaloryczne placebo) zostanie spożyty w ciągu 30 minut przed ćwiczeniami i w ciągu 15 minut po ćwiczeniach, w losowej kolejności.
Całkowity czas od rejestracji do zakończenia wyniesie co najmniej 14 dni.
Wizyty testowe będą oddzielone minimum 7 dniami odpoczynku, aby umożliwić regenerację i wypłukanie, w oparciu o okres półtrwania ≤8 godzin dla wszystkich składników obecnych w suplemencie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest osoba dorosła w wieku od 25 do 50 lat
- Uczestnik ma zanotowane BMI 20-35 kg/m2
- Uczestnik ćwiczy mniej niż 3 godziny tygodniowo przez co najmniej 8 tygodni poprzedzających badanie
- Uczestnik wyraził pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
- Uczestnik jest pozornie zdrowy i nie zgłasza zaburzeń metabolicznych, chorób serca, arytmii, chorób tarczycy, nerek, wątroby, chorób autoimmunologicznych lub neurologicznych, co ustalono na podstawie kwestionariusza historii zdrowia
- Uczestnik wyraża zgodę na utrzymanie dotychczasowej diety i planu ćwiczeń podczas trwania badania
- Uczestnik zgadza się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek suplementów przeciwzapalnych na 48 godzin przed ćwiczeniami (ostrymi) lub leków, aby zapobiec dalszej ochronie żywieniowej lub lekowej przed uszkodzeniem mięśni wywołanym wysiłkiem fizycznym
- Uczestnik ma spoczynkowe (siedząc przez 5 minut) ciśnienie krwi skurczowe między 140-90 mmHg i ciśnienie rozkurczowe między 90-50 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest obecnie zapisany do oddzielnego badania klinicznego lub programu odchudzania obejmującego dietę, ćwiczenia fizyczne, aktywność fizyczną lub potencjalne przyjmowanie aktywnego leku lub suplementu diety
- Uczestnik stosuje lub konsekwentnie stosował jeden z następujących suplementów diety w ciągu 12 tygodni przed zapisem: Beta-alanina, Kreatyna, HMB, Karnozyna, Witamina D
- Uczestnik konsekwentnie spożywał białko serwatkowe/białko roślinne i/lub 1000 mg oleju rybnego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed zapisaniem się
- Uczestnik przytył lub schudł ≥ 8 funtów w poprzednim miesiącu
- Uczestnik ma znaną alergię lub wrażliwość na placebo lub składniki aktywne
- Uczestnik używał tytoniu przez więcej niż trzy dni w tygodniu (średnio) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub odmawia całkowitego zaprzestania używania tytoniu na czas trwania badania
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Uczestnik ma jakikolwiek stan układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiający mu udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Produkt przedtreningowy i potreningowy
Przedtreningówka plus: mieszanka kofeiny, dwuwinianu choliny, węglowodanów, HMB, witaminy D3 zmieszana z wodą i spożyta w ciągu 30 minut przed wysiłkiem Regeneracja białka plus: mieszanka białka serwatki, kazeinianu, węglowodanów, witaminy C, alfa-tokoferolu, witaminy D3, glukozaminy zmieszana z wodą i spożyta 15 minut po treningu |
Przeanalizuj produkty spożywane przed i po wysiłku fizycznym
|
|
Komparator placebo: Przestudiuj placebo
bezkaloryczny proszek zmieszany z wodą, spożyty w ciągu 30 minut przed wysiłkiem i w ciągu 15 minut po wysiłku
|
Produkt placebo spożywany przed i po wysiłku fizycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin
|
Zmiana od poziomu wyjściowego do wydajności poprzez pomiar wysokości skoku w pionie w ruchu przeciwnym za pomocą maty do skoków i powiązanej prędkości za pomocą przetwornika liniowego.
|
linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin
|
Zmiana od linii bazowej na bolesność mięśni za pomocą wizualnej skali analogowej (pozioma linia o długości 100 mm, gdzie zero oznacza brak bolesności, a sto oznacza maksymalną bolesność.
Uczestnicy zostaną poproszeni o umieszczenie pojedynczego pionu, który reprezentuje ich obecną bolesność.
Skala zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanej linijki, przy czym wyższe liczby oznaczają większą bolesność.)
|
linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin
|
|
Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do uszkodzenia mięśni poprzez pomiar kinazy kreatynowej
|
linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin
|
|
Izoprostany
Ramy czasowe: linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do uszkodzenia mięśni poprzez pomiar izoprostanu
|
linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-PHX-0001 Acute
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .