Akute Studie zu Muskelkater, -schädigung und -leistung
16. November 2020 aktualisiert von: Pharmanex
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von Pre-Workout- und Erholungsformulierungen auf Schmerzen, Leistung, Toleranz und Sicherheitsergebnisse bei gesunden Erwachsenen, die sich einem Trainingsprogramm unterziehen
Die Akutstudie wird die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit mehreren Inhaltsstoffen vor und nach dem Training in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Design bewerten.
Die Teilnehmer absolvieren einen Registrierungsbesuch, bei dem sie eine Einverständniserklärung unterschreiben und einen Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte ausfüllen.
Die Teilnehmer absolvieren zwei Interventionen mit jeweils drei Besuchen (insgesamt 6 Besuche), bei denen ein Behandlungsgetränk (Vor-/Nachergänzung oder kalorienfreies Placebo) innerhalb von 30 Minuten vor dem Training und innerhalb von 15 Minuten nach dem Training konsumiert wird. in zufälliger Reihenfolge.
Die Gesamtzeit von der Anmeldung bis zum Abschluss beträgt mindestens 14 Tage.
Die Testbesuche werden durch mindestens 7 Ruhetage getrennt, um Erholung und Auswaschung zu ermöglichen, basierend auf einer Halbwertszeit von ≤ 8 Stunden für alle in der Ergänzung enthaltenen Inhaltsstoffe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ist ein Erwachsener im Alter zwischen 25 und 50 Jahren
- Der Teilnehmer hat einen aufgezeichneten BMI von 20-35 kg/m2
- Der Teilnehmer trainiert mindestens 8 Wochen vor der Studie weniger als 3 Stunden pro Woche
- Der Teilnehmer hat eine schriftliche und datierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
- Der Teilnehmer ist anscheinend gesund und es wurden keine Stoffwechselstörungen, Herzerkrankungen, Arrhythmien, Schilddrüsenerkrankungen, Nieren-, Leber-, Autoimmun- oder neurologischen Erkrankungen gemeldet, wie anhand eines Fragebogens zur Krankengeschichte festgestellt
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der Studie die aktuelle Ernährungs- und Trainingsroutine beizubehalten
- Der Teilnehmer stimmt zu, 48 Stunden vor dem Training (akut) keine entzündungshemmenden Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente einzunehmen, um einen weiteren ernährungsbedingten oder medikamentösen Schutz vor trainingsinduzierten Muskelschäden zu verhindern
- Der Teilnehmer hat einen Ruheblutdruck (5 Minuten im Sitzen) mit einem systolischen Druck zwischen 140-90 mmHg und einem diastolischen Druck zwischen 90-50 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist derzeit in eine separate klinische Studie oder ein Gewichtsabnahmeprogramm eingeschrieben, das Ernährung, Bewegung, körperliche Aktivität oder die potenzielle Einnahme eines Wirkstoffs oder Nahrungsergänzungsmittels umfasst
- Der Teilnehmer verwendet oder hat innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung eines der folgenden Nahrungsergänzungsmittel verwendet: Beta-Alanin, Kreatin, HMB, Carnosin, Vitamin D
- Der Teilnehmer hat in den letzten 4 Wochen vor der Registrierung durchgehend Molkenprotein/Pflanzenprotein und/oder 1.000 mg Fischöl konsumiert
- Der Teilnehmer hat im Vormonat ≥ 8 Pfund zugenommen oder abgenommen
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Placebo oder den Wirkstoffen
- Der Teilnehmer hat in den vorangegangenen 6 Monaten an mehr als drei Tagen pro Woche (im Durchschnitt) Tabak konsumiert oder weigert sich, für die Dauer der Studie auf jeglichen Tabakkonsum zu verzichten
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, schwanger zu werden
- Der Teilnehmer hat eine Muskel-Skelett-Erkrankung, die ihm die Teilnahme verbietet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pre-Workout- und Post-Workout-Produkt
Pre-Workout Plus: eine Mischung aus Koffein, Cholinbitartrat, Kohlenhydraten, HMB, Vitamin D3, gemischt mit Wasser und innerhalb von 30 Minuten vor dem Training verzehrt Protein Recovery Plus: eine Mischung aus Molkenprotein, Kaseinat, Kohlenhydraten, Vitamin C, Alpha-Tocopherol, Vitamin D3, Glucosamin, gemischt mit Wasser und 15 Minuten nach dem Training eingenommen |
Studienprodukte, die vor und nach dem Training konsumiert werden
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Placebo-Komparator: Placebo studieren
kalorienfreies Pulver, gemischt mit Wasser, das innerhalb von 30 Minuten vor dem Training und innerhalb von 15 Minuten nach dem Training verzehrt wird
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Placebo-Produkt vor und nach dem Training eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden, 48 Stunden
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Ändern Sie die Leistung von der Grundlinie, indem Sie die vertikale Sprunghöhe der Gegenbewegung mit einer Sprungmatte und die zugehörige Geschwindigkeit mit einem linearen Wandler messen.
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Grundlinie, 24 Stunden, 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkater
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden, 48 Stunden
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Veränderung des Muskelkaters gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer visuellen Analogskala (eine horizontale 100-mm-Linie, bei der 0 keinen Muskelkater darstellt und 100 den maximalen Muskelkater darstellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine einzelne Vertikale zu platzieren, die ihren aktuellen Schmerz darstellt.
Die Skala wird mit einem kalibrierten Lineal gemessen, wobei die höheren Zahlen für mehr Schmerzen stehen.)
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Grundlinie, 24 Stunden, 48 Stunden
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Kreatinkinase
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden, 48 Stunden
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Veränderung der Muskelschädigung gegenüber dem Ausgangswert durch Messung der Kreatinkinase
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Grundlinie, 24 Stunden, 48 Stunden
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Isoprostane
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden, 48 Stunden
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Änderung der Muskelschädigung gegenüber dem Ausgangswert durch Messen von Isoprostanen
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Grundlinie, 24 Stunden, 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-PHX-0001 Acute
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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