Studio acuto su dolori muscolari, danni e prestazioni
16 novembre 2020 aggiornato da: Pharmanex
Uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare gli effetti delle formulazioni pre-allenamento e recupero su dolore, prestazioni, tolleranza e risultati di sicurezza in adulti sani sottoposti a programma di allenamento
Lo studio acuto valuterà l'ingestione pre e post-esercizio di un integratore multi-ingrediente in un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
I partecipanti completeranno una visita di iscrizione, in cui firmeranno un modulo di consenso e completeranno un questionario sull'anamnesi.
I partecipanti completeranno due interventi, con tre visite ciascuno (6 visite in totale), in cui una bevanda di trattamento (integratore pre/post o placebo non calorico) verrà consumata entro 30 minuti prima dell'esercizio ed entro 15 minuti dopo l'esercizio, in ordine casuale.
Il tempo totale dall'iscrizione al completamento sarà di almeno 14 giorni.
Le visite di analisi saranno separate da un minimo di 7 giorni di riposo per consentire il recupero e il washout, sulla base di un'emivita di ≤8 ore per tutti gli ingredienti presenti nel supplemento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è un adulto di età compresa tra 25 e 50 anni
- Il partecipante ha un BMI registrato di 20-35 kg/m2
- Il partecipante esercita meno di 3 ore a settimana per almeno 8 settimane prima dello studio
- - Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto e datato per partecipare allo studio
- Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il protocollo
- Il partecipante è apparentemente sano e non sono stati segnalati disturbi metabolici, malattie cardiache, aritmie, malattie della tiroide, malattie renali, epatiche, autoimmuni o neurologiche, come determinato da un questionario sull'anamnesi
- Il partecipante accetta di mantenere la dieta attuale e la routine di esercizio durante lo studio
- Il partecipante accetta di astenersi dall'assumere qualsiasi integratore antinfiammatorio 48 ore prima dell'esercizio (acuto) o farmaci per prevenire qualsiasi ulteriore protezione nutrizionale o farmacologica contro il danno muscolare indotto dall'esercizio
- Il partecipante ha una pressione sanguigna a riposo (seduto per 5 minuti) di pressione sistolica compresa tra 140-90 mmHg e una pressione diastolica compresa tra 90-50 mmHg
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è attualmente arruolato in una sperimentazione clinica separata o in un programma di perdita di peso che preveda dieta, esercizio fisico, attività fisica o la potenziale ingestione di un farmaco attivo o integratore alimentare
- Il partecipante sta utilizzando o ha costantemente utilizzato uno dei seguenti integratori alimentari nelle 12 settimane precedenti l'iscrizione: beta-alanina, creatina, HMB, carnosina, vitamina D
- Il partecipante ha costantemente consumato proteine del siero di latte/proteine vegetali e/o 1.000 mg di olio di pesce nelle 4 settimane precedenti l'iscrizione
- Il partecipante ha guadagnato o perso ≥ 8 libbre nel mese precedente
- Il partecipante ha un'allergia o sensibilità nota al placebo o ai principi attivi
- Il partecipante ha usato tabacco più di tre giorni alla settimana (in media) nei 6 mesi precedenti o rifiuta di astenersi da tutto il consumo di tabacco per la durata dello studio
- La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza
- Il partecipante ha qualsiasi condizione muscoloscheletrica che ne proibisca la partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prodotto pre-allenamento e post-allenamento
Pre-allenamento plus: una miscela di caffeina, colina bitartrato, carboidrati, HMB, vitamina D3 miscelata con acqua e consumata entro 30 minuti prima dell'esercizio Recupero proteico plus: una miscela di proteine del siero di latte, caseinato, carboidrati, vitamina C, alfa-tocoferolo, vitamina D3, glucosamina miscelata con acqua e consumata 15 minuti dopo l'esercizio |
Studia i prodotti consumati prima e dopo l'esercizio
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Comparatore placebo: Studia il placebo
polvere non calorica miscelata con acqua consumata entro 30 minuti prima dell'esercizio ed entro 15 minuti dopo l'esercizio
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Prodotto placebo consumato prima e dopo l'esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore
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Cambia dalla linea di base sulle prestazioni misurando l'altezza del salto verticale contromovimento utilizzando un tappeto di salto e la velocità associata utilizzando un trasduttore lineare.
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basale, 24 ore, 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore muscolare
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore
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Modifica dal basale del dolore muscolare utilizzando la scala analogica visiva (una linea orizzontale di 100 mm in cui zero rappresenterà nessun dolore e cento rappresenterà la quantità massima di dolore.
Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare una singola verticale che rappresenta il loro dolore attuale.
La scala verrà misurata con un righello calibrato con i numeri più alti che rappresentano più dolore.)
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basale, 24 ore, 48 ore
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Creatina chinasi
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore
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Variazione rispetto al basale del danno muscolare misurando la creatina chinasi
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basale, 24 ore, 48 ore
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Isoprostani
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore
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Variazione rispetto al basale del danno muscolare misurando gli isoprostani
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basale, 24 ore, 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-PHX-0001 Acute
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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