Acuut onderzoek naar spierpijn, schade en prestaties
16 november 2020 bijgewerkt door: Pharmanex
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center studie om de effecten te bepalen van pre-workout- en herstelformuleringen op pijn, prestaties, tolerantie en veiligheidsresultaten bij gezonde volwassenen die een trainingsprogramma volgen
De acute studie zal de inname vóór en na het sporten van een supplement met meerdere ingrediënten evalueren in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, crossover-opzet.
Deelnemers zullen één inschrijvingsbezoek afleggen, waarin ze een toestemmingsformulier ondertekenen en een vragenlijst over hun gezondheidsgeschiedenis invullen.
Deelnemers zullen twee interventies uitvoeren, met elk drie bezoeken (6 bezoeken in totaal), waarbij een behandelingsdrank (pre/post supplement, of niet-calorische placebo) zal worden geconsumeerd binnen 30 minuten voorafgaand aan de training en binnen 15 minuten na de training. in willekeurige volgorde.
De totale tijd vanaf inschrijving tot voltooiing is minimaal 14 dagen.
Testbezoeken worden gescheiden door minimaal 7 dagen rust om herstel en wash-out mogelijk te maken, gebaseerd op een halfwaardetijd van ≤8 uur voor alle ingrediënten in het supplement.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is een volwassene tussen de 25 en 50 jaar
- Deelnemer heeft een geregistreerde BMI van 20-35 kg/m2
- Deelnemer sport gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan het onderzoek minder dan 3 uur per week
- De deelnemer heeft schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemer is bereid en in staat zich aan het protocol te houden
- Deelnemer is ogenschijnlijk gezond en er zijn geen stofwisselingsstoornissen, hartaandoeningen, aritmieën, schildklieraandoeningen, nier-, lever-, auto-immuun- of neurologische aandoeningen gemeld, zoals bepaald aan de hand van een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis
- De deelnemer stemt ermee in om tijdens het onderzoek het huidige dieet en de trainingsroutine aan te houden
- Deelnemer stemt ermee in om 48 uur voorafgaand aan de training (acute) geen ontstekingsremmende supplementen of medicijnen te nemen om verdere voedings- of medicijngerelateerde bescherming tegen door inspanning veroorzaakte spierbeschadiging te voorkomen
- Deelnemer heeft een bloeddruk in rust (5 minuten zittend) met een systolische druk tussen 140-90 mmHg en een diastolische druk tussen 90-50 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is momenteel ingeschreven in een afzonderlijk klinisch onderzoek of programma voor gewichtsverlies met betrekking tot dieet, lichaamsbeweging, fysieke activiteit of de mogelijke inname van een actief medicijn of voedingssupplement
- Deelnemer gebruikt of heeft consequent een van de volgende voedingssupplementen gebruikt binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving: Beta-alanine, Creatine, HMB, Carnosine, Vitamine D
- Deelnemer heeft consequent wei-eiwit/plantaardig eiwit en/of 1.000 mg visolie geconsumeerd in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Deelnemer is in de voorgaande maand ≥ 8 lbs aangekomen of afgevallen
- Deelnemer heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor de placebo of actieve ingrediënten
- Deelnemer heeft meer dan drie dagen per week (gemiddeld) tabak gebruikt in de afgelopen 6 maanden, of weigert zich te onthouden van alle tabaksgebruik gedurende de duur van het onderzoek
- Deelnemer is zwanger of van plan zwanger te worden
- Deelnemer heeft een musculoskeletale aandoening waardoor deelname niet mogelijk is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pre-workout en post-workout product
Pre-workout plus: een mix van cafeïne, cholinebitartraat, koolhydraten, HMB, vitamine D3 gemengd met water en geconsumeerd binnen 30 minuten voorafgaand aan de training Eiwitherstel plus: een mix van wei-eiwit, caseïnaat, koolhydraten, vitamine C, alfa-tocoferol, vitamine D3, glucosamine gemengd met water en geconsumeerd 15 minuten na de training |
Bestudeer producten die voor en na het sporten worden geconsumeerd
|
|
Placebo-vergelijker: Bestudeer Placebo
niet-calorisch poeder gemengd met water geconsumeerd binnen 30 minuten voorafgaand aan de training en binnen 15 minuten na de training
|
Placebo-product geconsumeerd voor en na het sporten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur, 48 uur
|
Verander de prestaties ten opzichte van de basislijn door de verticale spronghoogte van de tegenbeweging te meten met behulp van een springmat en de bijbehorende snelheid met behulp van een lineaire transducer.
|
basislijn, 24 uur, 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur, 48 uur
|
Wijzig de spierpijn vanaf de basislijn met behulp van een visuele analoge schaal (een horizontale lijn van 100 mm waarbij nul staat voor geen pijn en honderd voor maximale pijn.
Deelnemers wordt gevraagd om een enkele verticaal te plaatsen die hun huidige pijn weergeeft.
De schaal wordt gemeten met een gekalibreerde liniaal waarbij de hogere cijfers meer pijn vertegenwoordigen.)
|
basislijn, 24 uur, 48 uur
|
|
Creatine Kinase
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur, 48 uur
|
Verander van baseline op spierbeschadiging door creatinekinase te meten
|
basislijn, 24 uur, 48 uur
|
|
Isoprostanen
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur, 48 uur
|
Verander van baseline op spierbeschadiging door isoprostanen te meten
|
basislijn, 24 uur, 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-PHX-0001 Acute
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .