Étude aiguë sur les douleurs musculaires, les dommages et les performances
16 novembre 2020 mis à jour par: Pharmanex
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique pour déterminer les effets des formulations de pré-entraînement et de récupération sur la douleur, la performance, la tolérance et les résultats de sécurité chez des adultes en bonne santé suivant un programme d'entraînement
L'étude aiguë évaluera l'ingestion avant et après l'exercice d'un supplément multi-ingrédients dans une conception croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Les participants effectueront une visite d'inscription, au cours de laquelle ils signeront un formulaire de consentement et rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux.
Les participants effectueront deux interventions, avec trois visites chacune (6 visites au total), dans lesquelles une boisson de traitement (supplément pré/post, ou placebo non calorique) sera consommée dans les 30 minutes avant l'exercice et dans les 15 minutes après l'exercice, dans un ordre aléatoire.
Le temps total entre l'inscription et la fin sera d'au moins 14 jours.
Les visites de test seront séparées par un minimum de 7 jours de repos pour permettre la récupération et le lessivage, sur la base d'une demi-vie de ≤ 8 heures pour tous les ingrédients présents dans le supplément.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est un adulte âgé de 25 à 50 ans
- Le participant a un IMC enregistré de 20-35 kg/m2
- Le participant exerce moins de 3 heures par semaine pendant au moins 8 semaines précédant l'étude
- Le participant a fourni un consentement éclairé écrit et daté pour participer à l'étude
- Le participant est disposé à et capable de se conformer au protocole
- Le participant est apparemment en bonne santé et aucun trouble métabolique, maladie cardiaque, arythmie, maladie thyroïdienne, maladie rénale, hépatique, auto-immune ou neurologique n'a été signalé, tel que déterminé par un questionnaire sur les antécédents médicaux
- Le participant accepte de maintenir son régime alimentaire actuel et sa routine d'exercice pendant l'étude
- Le participant accepte de s'abstenir de prendre tout supplément anti-inflammatoire 48 heures avant l'exercice (aigu) ou des médicaments pour empêcher toute autre protection nutritionnelle ou médicamenteuse contre les dommages musculaires induits par l'exercice
- Le participant a une pression artérielle au repos (assis pendant 5 minutes) de pression systolique entre 140-90 mmHg et une pression diastolique entre 90-50 mmHg
Critère d'exclusion:
- Le participant est actuellement inscrit à un essai clinique distinct ou à un programme de perte de poids impliquant un régime alimentaire, de l'exercice, une activité physique ou l'ingestion potentielle d'un médicament actif ou d'un complément alimentaire
- Le participant utilise ou a utilisé régulièrement l'un des compléments alimentaires suivants dans les 12 semaines précédant l'inscription : bêta-alanine, créatine, HMB, carnosine, vitamine D
- Le participant a consommé régulièrement des protéines de lactosérum/protéines végétales et/ou 1 000 mg d'huile de poisson au cours des 4 semaines précédant l'inscription
- Le participant a gagné ou perdu ≥ 8 livres au cours du mois précédent
- Le participant a une allergie ou une sensibilité connue au placebo ou aux ingrédients actifs
- Le participant a consommé du tabac plus de trois jours par semaine (en moyenne) au cours des 6 derniers mois, ou refuse de s'abstenir de toute consommation de tabac pendant la durée de l'étude
- La participante est enceinte ou envisage de devenir enceinte
- Le participant a une condition musculo-squelettique lui interdisant de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Produit pré-entraînement et post-entraînement
Pré-entraînement plus : un mélange de caféine, de bitartrate de choline, de glucides, de HMB, de vitamine D3 mélangé à de l'eau et consommé dans les 30 minutes précédant l'exercice Récupération de protéines plus : un mélange de protéines de lactosérum, de caséinate, de glucides, de vitamine C, d'alpha-tocophérol, de vitamine D3, de glucosamine mélangé à de l'eau et consommé 15 minutes après l'exercice |
Étudier les produits consommés avant et après l'exercice
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Comparateur placebo: Placebo de l'étude
poudre non calorique mélangée à de l'eau consommée dans les 30 minutes avant l'exercice et dans les 15 minutes après l'exercice
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Produit placebo consommé avant et après l'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance
Délai: ligne de base, 24 heures, 48 heures
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Changez la performance par rapport à la ligne de base en mesurant la hauteur de saut vertical du contre-mouvement à l'aide d'un tapis de saut et la vitesse associée à l'aide d'un transducteur linéaire.
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ligne de base, 24 heures, 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur musculaire
Délai: ligne de base, 24 heures, 48 heures
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Changement par rapport à la ligne de base sur la douleur musculaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (une ligne horizontale de 100 mm où zéro représentera aucune douleur et cent représentera la quantité maximale de douleur.
Les participants seront invités à placer une seule verticale qui représente leur douleur actuelle.
L'échelle sera mesurée avec une règle calibrée avec les chiffres les plus élevés représentant plus de douleur.)
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ligne de base, 24 heures, 48 heures
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Créatine Kinase
Délai: ligne de base, 24 heures, 48 heures
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Changement par rapport à la ligne de base sur les dommages musculaires en mesurant la créatine kinase
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ligne de base, 24 heures, 48 heures
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Isoprostanes
Délai: ligne de base, 24 heures, 48 heures
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Changement par rapport à la ligne de base sur les dommages musculaires en mesurant les isoprostanes
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ligne de base, 24 heures, 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-PHX-0001 Acute
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .