Akutt studie om muskelsårhet, skade og ytelse
16. november 2020 oppdatert av: Pharmanex
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie for å bestemme effekten av formuleringer før trening og restitusjon på sårhet, ytelse, toleranse og sikkerhetsresultater hos friske voksne som gjennomgår treningsprogram
Den akutte studien vil evaluere inntak av et multi-ingrediens supplement før og etter trening i et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, crossover-design.
Deltakerne vil fullføre ett påmeldingsbesøk, der de vil signere et samtykkeskjema og fylle ut et spørreskjema for helsehistorie.
Deltakerne vil fullføre to intervensjoner, med tre besøk hver (totalt 6 besøk), der en behandlingsdrikk (pre/post supplement, eller non-caloric placebo) vil bli konsumert innen 30 minutter før trening og innen 15 minutter etter trening, i tilfeldig rekkefølge.
Total tid fra påmelding til ferdigstillelse vil være minst 14 dager.
Testbesøk vil være atskilt med minimum 7 dagers hvile for å tillate restitusjon og utvasking, basert på en halveringstid på ≤8 timer for alle ingrediensene i kosttilskuddet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er en voksen i alderen 25-50 år
- Deltakeren har en registrert BMI på 20-35 kg/m2
- Deltakeren trener mindre enn 3 timer per uke i minst 8 uker før studien
- Deltakeren har gitt skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien
- Deltaker er villig til og i stand til å overholde protokollen
- Deltakeren er tilsynelatende frisk og ingen rapporterte metabolske forstyrrelser, hjertesykdom, arytmier, skjoldbruskkjertelsykdom, nyre-, lever-, autoimmune eller nevrologiske sykdommer, som bestemt av et spørreskjema for helsehistorie
- Deltakeren godtar å opprettholde gjeldende kosthold og treningsrutine under studien
- Deltakeren samtykker i å avstå fra å ta anti-inflammatorisk kosttilskudd 48 timer før trening (akutt) eller medisiner for å forhindre ytterligere ernærings- eller medikamentrelatert beskyttelse mot muskelskade forårsaket av trening.
- Deltakeren har et hvilende (sittende i 5 minutter) blodtrykk på systolisk trykk mellom 140-90 mmHg og et diastolisk trykk mellom 90-50 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er for øyeblikket registrert i en separat klinisk prøve eller vekttapsprogram som involverer diett, trening, fysisk aktivitet eller potensielt inntak av et aktivt medikament eller kosttilskudd
- Deltakeren bruker eller har konsekvent brukt ett av følgende kosttilskudd innen 12 uker før påmelding: Beta-alanin, kreatin, HMB, karnosin, vitamin D
- Deltakeren har konsekvent inntatt myseprotein/planteprotein og/eller 1000 mg fiskeolje i løpet av de siste 4 ukene før påmelding
- Deltakeren har gått opp eller gått ned ≥ 8 lbs den forrige måneden
- Deltakeren har en kjent allergi eller følsomhet overfor placebo eller aktive ingredienser
- Deltakeren har brukt tobakk mer enn tre dager per uke (i gjennomsnitt) de siste 6 månedene, eller nekter å avstå fra all tobakksbruk i løpet av studien
- Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid
- Deltakeren har en muskel- og skjelettlidelse som hindrer dem fra å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Produkt før trening og etter trening
Pre-workout pluss: en blanding av koffein, kolinbitartrat, karbohydrat, HMB, vitamin D3 blandet med vann og inntatt innen 30 minutter før trening Proteingjenvinning pluss: en blanding av myseprotein, kaseinat, karbohydrat, vitamin C, alfa-tokoferol, vitamin D3, glukosamin blandet med vann og inntatt 15 minutter etter trening |
Studieprodukter konsumert før og etter trening
|
|
Placebo komparator: Studer placebo
ikke-kaloriholdig pulver blandet med vann konsumert innen 30 minutter før trening og innen 15 minutter etter trening
|
Placeboprodukt inntatt før og etter trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer
|
Endre fra baseline på ytelse ved å måle vertikal hopphøyde for motbevegelse ved hjelp av en hoppematte og tilhørende hastighet ved hjelp av en lineær transduser.
|
baseline, 24 timer, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel sårhet
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer
|
Endre fra baseline på muskelsårhet ved å bruke visuell analog skala (en horisontal 100 mm linje der null vil representere ingen sårhet og ett hundre vil representere maksimal mengde sårhet.
Deltakerne vil bli bedt om å plassere en enkelt vertikal som representerer deres nåværende sårhet.
Skalaen vil bli målt med en kalibrert linjal med de høyere tallene som representerer mer sårhet.)
|
baseline, 24 timer, 48 timer
|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer
|
Endring fra baseline på muskelskade ved å måle kreatinkinase
|
baseline, 24 timer, 48 timer
|
|
Isoprostaner
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer
|
Endring fra baseline på muskelskade ved å måle isoprostaner
|
baseline, 24 timer, 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-PHX-0001 Acute
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .