- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04230226
Akutní studie svalové bolesti, poškození a výkonu
16. listopadu 2020 aktualizováno: Pharmanex
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie k určení účinků předtréninkových a regeneračních přípravků na bolestivost, výkonnost, toleranci a bezpečnost u zdravých dospělých, kteří procházejí školicím programem
Akutní studie vyhodnotí požití vícesložkového doplňku před a po cvičení v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném, zkříženém designu.
Účastníci absolvují jednu vstupní návštěvu, při které podepíší souhlas a vyplní dotazník o zdravotní anamnéze.
Účastníci absolvují dvě intervence, každou se třemi návštěvami (celkem 6 návštěv), při kterých se léčebný nápoj (před/po suplementu nebo nekalorické placebo) zkonzumuje do 30 minut před cvičením a do 15 minut po cvičení, v náhodném pořadí.
Celková doba od registrace do dokončení bude minimálně 14 dní.
Testovací návštěvy budou odděleny minimálně 7 dny odpočinku, aby se umožnilo zotavení a vymytí, na základě poločasu ≤8 hodin pro všechny složky přítomné v doplňku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem je dospělá osoba ve věku 25–50 let
- Účastník má zaznamenané BMI 20-35 kg/m2
- Účastník cvičí méně než 3 hodiny týdně po dobu alespoň 8 týdnů před studií
- Účastník poskytl písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Účastník je ochoten a schopen dodržovat protokol
- Účastník je zjevně zdravý a nejsou u něj hlášeny metabolické poruchy, srdeční onemocnění, arytmie, onemocnění štítné žlázy, ledvin, jater, autoimunitní nebo neurologická onemocnění, jak bylo zjištěno v dotazníku o zdravotní anamnéze
- Účastník souhlasí s tím, že během studie bude dodržovat současnou dietu a cvičební rutinu
- Účastník souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli protizánětlivých doplňků 48 hodin před cvičením (akutním) nebo léků, aby zabránil jakékoli další nutriční nebo drogové ochraně proti poškození svalů způsobenému cvičením.
- Účastník má klidový (5 minut vsedě) krevní tlak systolického tlaku mezi 140-90 mmHg a diastolický tlak mezi 90-50 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Účastník je v současné době zařazen do samostatné klinické studie nebo programu na hubnutí zahrnující dietu, cvičení, fyzickou aktivitu nebo potenciální požití aktivního léku nebo doplňku stravy
- Účastník užívá nebo trvale užíval jeden z následujících doplňků stravy během 12 týdnů před registrací: Beta-alanin, Kreatin, HMB, Karnosin, Vitamin D
- Účastník důsledně konzumoval syrovátkový protein/rostlinný protein a/nebo 1 000 mg rybího oleje během předchozích 4 týdnů před registrací
- Účastník za předchozí měsíc přibral nebo ztratil ≥ 8 liber
- Účastník má známou alergii nebo citlivost na placebo nebo aktivní složky
- Účastník užil tabák více než tři dny v týdnu (v průměru) v předchozích 6 měsících nebo se odmítá zdržet veškerého užívání tabáku po dobu trvání studie
- Účastnice je těhotná nebo těhotenství plánuje
- Účastník má jakýkoli muskuloskeletální problém, který mu brání v účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Produkt před a po tréninku
Předtréninkové plus: směs kofeinu, cholin bitartrátu, sacharidů, HMB, vitamínu D3 smíchaná s vodou a spotřebovaná do 30 minut před cvičením Protein recovery plus: směs syrovátkového proteinu, kaseinátu, sacharidů, vitamínu C, alfa-tokoferolu, vitamínu D3, glukosaminu smíchaná s vodou a konzumovaná 15 minut po cvičení |
Studujte produkty konzumované před a po cvičení
|
Komparátor placeba: Studujte placebo
nekalorický prášek smíchaný s vodou zkonzumovaný do 30 minut před cvičením a do 15 minut po cvičení
|
Placebo produkt konzumovaný před a po cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon
Časové okno: základní linie, 24 hodin, 48 hodin
|
Změna výkonu od základní linie měřením výšky vertikálního skoku proti pohybu pomocí podložky a související rychlosti pomocí lineárního převodníku.
|
základní linie, 24 hodin, 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest svalů
Časové okno: základní linie, 24 hodin, 48 hodin
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti svalů pomocí vizuální analogové stupnice (vodorovná čára 100 mm, kde nula nepředstavuje žádnou bolest a stovka představuje maximální míru bolesti.
Účastníci budou požádáni, aby umístili jednu vertikálu, která představuje jejich aktuální bolest.
Váha bude měřena kalibrovaným pravítkem, přičemž vyšší čísla představují větší bolestivost.)
|
základní linie, 24 hodin, 48 hodin
|
Kreatinkináza
Časové okno: základní linie, 24 hodin, 48 hodin
|
Změna od výchozí hodnoty poškození svalů měřením kreatinkinázy
|
základní linie, 24 hodin, 48 hodin
|
Isoprostany
Časové okno: základní linie, 24 hodin, 48 hodin
|
Změna od výchozí hodnoty poškození svalů měřením isoprostanů
|
základní linie, 24 hodin, 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-PHX-0001 Acute
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předtréninkové plus a regenerace bílkovin plus
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of ArizonaNábor
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCNáborKomplikace předčasného poroduSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoPříbuzní prvního stupně pacientů s revmatoidní artritidouSpojené státy
-
Keith HeinzerlingAktivní, ne náborPorucha užívání alkoholuSpojené státy
-
George Washington UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Bristol; West Virginia...Zatím nenabírámeChronické onemocnění ledvinSpojené státy
-
The Miriam HospitalDokončenoPrevence HIV | Poruchy související s opioidySpojené státy
-
Baim Institute for Clinical ResearchBeth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoKardiovaskulární choroby | Ateroskleróza | Obstrukce renální tepny | Hypertenze, RenovaskulárníSpojené státy