Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní studie svalové bolesti, poškození a výkonu

16. listopadu 2020 aktualizováno: Pharmanex

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie k určení účinků předtréninkových a regeneračních přípravků na bolestivost, výkonnost, toleranci a bezpečnost u zdravých dospělých, kteří procházejí školicím programem

Akutní studie vyhodnotí požití vícesložkového doplňku před a po cvičení v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném, zkříženém designu. Účastníci absolvují jednu vstupní návštěvu, při které podepíší souhlas a vyplní dotazník o zdravotní anamnéze. Účastníci absolvují dvě intervence, každou se třemi návštěvami (celkem 6 návštěv), při kterých se léčebný nápoj (před/po suplementu nebo nekalorické placebo) zkonzumuje do 30 minut před cvičením a do 15 minut po cvičení, v náhodném pořadí. Celková doba od registrace do dokončení bude minimálně 14 dní. Testovací návštěvy budou odděleny minimálně 7 dny odpočinku, aby se umožnilo zotavení a vymytí, na základě poločasu ≤8 hodin pro všechny složky přítomné v doplňku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je dospělá osoba ve věku 25–50 let
  • Účastník má zaznamenané BMI 20-35 kg/m2
  • Účastník cvičí méně než 3 hodiny týdně po dobu alespoň 8 týdnů před studií
  • Účastník poskytl písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Účastník je ochoten a schopen dodržovat protokol
  • Účastník je zjevně zdravý a nejsou u něj hlášeny metabolické poruchy, srdeční onemocnění, arytmie, onemocnění štítné žlázy, ledvin, jater, autoimunitní nebo neurologická onemocnění, jak bylo zjištěno v dotazníku o zdravotní anamnéze
  • Účastník souhlasí s tím, že během studie bude dodržovat současnou dietu a cvičební rutinu
  • Účastník souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli protizánětlivých doplňků 48 hodin před cvičením (akutním) nebo léků, aby zabránil jakékoli další nutriční nebo drogové ochraně proti poškození svalů způsobenému cvičením.
  • Účastník má klidový (5 minut vsedě) krevní tlak systolického tlaku mezi 140-90 mmHg a diastolický tlak mezi 90-50 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je v současné době zařazen do samostatné klinické studie nebo programu na hubnutí zahrnující dietu, cvičení, fyzickou aktivitu nebo potenciální požití aktivního léku nebo doplňku stravy
  • Účastník užívá nebo trvale užíval jeden z následujících doplňků stravy během 12 týdnů před registrací: Beta-alanin, Kreatin, HMB, Karnosin, Vitamin D
  • Účastník důsledně konzumoval syrovátkový protein/rostlinný protein a/nebo 1 000 mg rybího oleje během předchozích 4 týdnů před registrací
  • Účastník za předchozí měsíc přibral nebo ztratil ≥ 8 liber
  • Účastník má známou alergii nebo citlivost na placebo nebo aktivní složky
  • Účastník užil tabák více než tři dny v týdnu (v průměru) v předchozích 6 měsících nebo se odmítá zdržet veškerého užívání tabáku po dobu trvání studie
  • Účastnice je těhotná nebo těhotenství plánuje
  • Účastník má jakýkoli muskuloskeletální problém, který mu brání v účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Produkt před a po tréninku

Předtréninkové plus: směs kofeinu, cholin bitartrátu, sacharidů, HMB, vitamínu D3 smíchaná s vodou a spotřebovaná do 30 minut před cvičením

Protein recovery plus: směs syrovátkového proteinu, kaseinátu, sacharidů, vitamínu C, alfa-tokoferolu, vitamínu D3, glukosaminu smíchaná s vodou a konzumovaná 15 minut po cvičení

Studujte produkty konzumované před a po cvičení
Komparátor placeba: Studujte placebo
nekalorický prášek smíchaný s vodou zkonzumovaný do 30 minut před cvičením a do 15 minut po cvičení
Placebo produkt konzumovaný před a po cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon
Časové okno: základní linie, 24 hodin, 48 hodin
Změna výkonu od základní linie měřením výšky vertikálního skoku proti pohybu pomocí podložky a související rychlosti pomocí lineárního převodníku.
základní linie, 24 hodin, 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest svalů
Časové okno: základní linie, 24 hodin, 48 hodin
Změna od výchozí hodnoty bolesti svalů pomocí vizuální analogové stupnice (vodorovná čára 100 mm, kde nula nepředstavuje žádnou bolest a stovka představuje maximální míru bolesti. Účastníci budou požádáni, aby umístili jednu vertikálu, která představuje jejich aktuální bolest. Váha bude měřena kalibrovaným pravítkem, přičemž vyšší čísla představují větší bolestivost.)
základní linie, 24 hodin, 48 hodin
Kreatinkináza
Časové okno: základní linie, 24 hodin, 48 hodin
Změna od výchozí hodnoty poškození svalů měřením kreatinkinázy
základní linie, 24 hodin, 48 hodin
Isoprostany
Časové okno: základní linie, 24 hodin, 48 hodin
Změna od výchozí hodnoty poškození svalů měřením isoprostanů
základní linie, 24 hodin, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předtréninkové plus a regenerace bílkovin plus

3
Předplatit