Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fysiologiske reaktioner på den forreste overflade af to (hydrofobisk akryl) intraokulære linsemodeller

8. marts 2021 opdateret af: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

På operationsdagen modtager øjet med astigmatisme på mindst 0,75 dpt en Vivinex XY1A, HOYA Surgical Optics GmbH, og det andet øje, der skal opereres, modtager en XY1, HOYA Surgical Optics GmbH.

En komplet biomikroskopisk undersøgelse og synsstyrketest ved hjælp af autorefraktometer vil blive udført 1 uge (7-14 dage), 6 uger (30-60 dage) og 5 måneder (4-6 måneder) postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral aldersrelateret grå stær, hvor phacoemulsification ekstraktion og posterior IOL implantation er planlagt
  • Alder 40 og ældre
  • Astigmatisme på mindst 0,75 dioptrier i det ene øje
  • Normale fund i sygehistorie og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Pseudoexfoliation syndrom
  • Systemisk antikoagulering
  • Antiflogistisk terapi
  • Antiglaucomatosa
  • Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom
  • Forud for øjenkirurgi eller traume
  • Intraoperative komplikationer
  • Graviditet/Sygepleje
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, eller hvis de har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vivinex XY1
Implantation af en intraokulær linse Hoya Vivinex XY1
Enhed: Vivinex XY1
Implantation af en intraokulær linse Hoya Vivinex XY1
Aktiv komparator: Vivinex XY1A
Implantation af en intraokulær linse Hoya Vivinex XY1A
Enhed: Vivinex XY1A
Implantation af en intraokulær linse Hoya Vivinex XY1A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal FBGC (fremmedlegeme-gigantiske celler) (slitlamp-undersøgelse)
Tidsramme: 5 måneder
Antallet af fremmedlegeme-gigantceller på IOL'erne vil blive vurderet.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af monocytter (slitlamp undersøgelse)
Tidsramme: 5 måneder
Antallet af monocytter på IOL'erne vil blive vurderet. Følgende klassifikation vil blive brugt: + = færre end 10 celler/mm2; ++ = 10 til 25 celler/mm2; +++ = mere end 25 celler/mm2
5 måneder
PCO Score (slitlamp-undersøgelse)
Tidsramme: 5 måneder
Forekomst og udvikling af posterior kapselopacificering vil blive subjektivt graderet: 0-10 (0= ingen PCO, 10= maksimal PCO)
5 måneder
Grad af anterior fibrose (slitlamp-undersøgelse)
Tidsramme: 5 måneder
Grad af anterior fibrose vurderet subjektivt ved spaltelampen (grad 0 = ingen fibrose, grad 3 = maksimal fibrose)
5 måneder
Forkammerreaktion (slitlamp-undersøgelse)
Tidsramme: 5 måneder
Forekomst af celler og tyndall i det forreste kammer (ratet som henholdsvis - til +++)
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2060/2019 (Anden identifikator: Medical University of Vienna - Ethic Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner