2 つの (疎水性アクリル) 眼内レンズ モデルの前面での生理学的反応の評価
2021年3月8日 更新者：Rupert Menapace、Medical University of Vienna
手術当日、乱視が 0.75dpt 以上の眼には Vivinex XY1A、HOYA Surgical Optics GmbH が、手術を受ける 2 番目の眼には XY1、HOYA Surgical Optics GmbH が提供されます。
完全な生体顕微鏡検査と自己屈折計を使用した視力検査は、術後 1 週間 (7 ～ 14 日)、6 週間 (30 ～ 60 日)、および 5 か月 (4 ～ 6 か月) 行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rupert Menapace
- 電話番号：66300 0140400
- メール：rupert.menapace@meduniwien.ac.at
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水晶体超音波乳化吸引術による摘出と後部IOL移植が計画されている両側の加齢性白内障
- 40歳以上
- 片目に0.75ディオプター以上の乱視
- 治験責任医師が異常を臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴および身体診察における正常所見
除外基準:
- 糖尿病
- 疑似剥脱症候群
- 全身抗凝固療法
- 消炎療法
- 抗緑内障
- コントロールされていない全身性疾患または眼疾患
- 眼科手術または外傷の既往
- 術中合併症
- 妊娠・授乳
- -他の臨床試験に同時に参加している、または過去30日間に他の臨床試験に参加した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ビビネックスXY1
眼内レンズの移植 Hoya Vivinex XY1
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眼内レンズの移植 Hoya Vivinex XY1
|
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アクティブコンパレータ：ビビネックス XY1A
眼内レンズの移植 Hoya Vivinex XY1A
|
眼内レンズの移植 Hoya Vivinex XY1A
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FBGC（異物巨細胞）数（細隙灯検査）
時間枠：5ヶ月
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IOL 上の異物巨細胞の数が評価されます。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単球の発生率（細隙灯検査）
時間枠：5ヶ月
|
IOL 上の単球の数が評価されます。
次の分類が使用されます。 + = 10 細胞/mm2 未満。 ++ = 10 ～ 25 セル/mm2; +++ = 25 細胞/mm2 以上
|
5ヶ月
|
|
PCOスコア（細隙灯検査）
時間枠：5ヶ月
|
後嚢混濁の発生率と進行は、主観的に等級付けされます: 0-10 (0= PCO なし、10= 最大 PCO)
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5ヶ月
|
|
前部線維症のグレード（細隙灯検査）
時間枠：5ヶ月
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細隙灯で主観的に評価された前部線維症のグレード (グレード 0 = 線維症なし、グレード 3 = 最大線維症)
|
5ヶ月
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|
前房反応（スリットランプ検査）
時間枠：5ヶ月
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前房内の細胞およびチンダルの発生率 (ratet はそれぞれ - から +++ まで)
|
5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月15日
一次修了 (予想される)
2021年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
加齢に伴う白内障の臨床試験
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Maastricht University Medical Center完了