Оценка физиологических реакций на передней поверхности двух (гидрофобных акриловых) моделей интраокулярных линз
8 марта 2021 г. обновлено: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
В день операции на глаз с астигматизмом не менее 0,75 dpt устанавливается Vivinex XY1A, HOYA Surgical Optics GmbH, а второй оперируемый глаз получает XY1, HOYA Surgical Optics GmbH.
Полное биомикроскопическое исследование и проверка остроты зрения с помощью авторефрактометра будет проводиться через 1 неделю (7-14 дней), 6 недель (30-60 дней) и 5 месяцев (4-6 месяцев) после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rupert Menapace
- Номер телефона: 66300 0140400
- Электронная почта: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя возрастная катаракта, по поводу которой планируется экстракция факоэмульсификации и имплантация задней ИОЛ
- Возраст 40 лет и старше
- Астигматизм не менее 0,75 диоптрии на один глаз
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Псевдоэксфолиативный синдром
- Системная антикоагуляция
- Противовоспалительная терапия
- Антиглаукоматозный
- Неконтролируемое системное или глазное заболевание
- Предшествующая глазная операция или травма
- Интраоперационные осложнения
- Беременность/кормление грудью
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании или если они участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вивинекс XY1
Имплантация интраокулярной линзы Hoya Vivinex XY1
|
Имплантация интраокулярной линзы Hoya Vivinex XY1
|
|
Активный компаратор: Вивинекс XY1A
Имплантация интраокулярной линзы Hoya Vivinex XY1A
|
Имплантация интраокулярной линзы Hoya Vivinex XY1A
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество FBGC (гигантских клеток инородного тела) (исследование с помощью щелевой лампы)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Будет оцениваться количество гигантских клеток инородных тел на ИОЛ.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Встречаемость моноцитов (исследование с помощью щелевой лампы)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Будет оцениваться количество моноцитов на ИОЛ.
Будет использоваться следующая классификация: + = менее 10 клеток/мм2; ++ = от 10 до 25 клеток/мм2; +++ = более 25 клеток/мм2
|
5 месяцев
|
|
Оценка PCO (обследование с помощью щелевой лампы)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Частота возникновения и развитие помутнения задней капсулы оценивается субъективно: 0–10 (0 = отсутствие поликистозных яичников, 10 = максимальное помутнение капсулы)
|
5 месяцев
|
|
Степень переднего фиброза (исследование с помощью щелевой лампы)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Степень переднего фиброза оценивается субъективно с помощью щелевой лампы (степень 0 = отсутствие фиброза, степень 3 = максимальный фиброз).
|
5 месяцев
|
|
Реакция передней камеры (исследование с помощью щелевой лампы)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Встречаемость клеток и тиндаля в передней камере (оценка от - до +++ соответственно)
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2060/2019 (Другой идентификатор: Medical University of Vienna - Ethic Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .