Evaluatie van fysiologische reacties aan het voorste oppervlak van twee (hydrofobe acryl) intraoculaire lensmodellen
8 maart 2021 bijgewerkt door: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Op de dag van de operatie krijgt het oog met astigmatisme van ten minste 0,75 dpt een Vivinex XY1A, HOYA Surgical Optics GmbH en het tweede te opereren oog een XY1, HOYA Surgical Optics GmbH.
Een volledig biomicroscopisch onderzoek en testen van de gezichtsscherpte met behulp van een autorefractometer zullen 1 week (7-14 dagen), 6 weken (30-60 dagen) en 5 maanden (4-6 maanden) postoperatief worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rupert Menapace
- Telefoonnummer: 66300 0140400
- E-mail: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilateraal leeftijdsgebonden cataract waarvoor phacoemulsificatie-extractie en posterieure IOL-implantatie is gepland
- Leeftijd 40 en ouder
- Astigmatisme van ten minste 0,75 dioptrieën in één oog
- Normale bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Pseudo-exfoliatiesyndroom
- Systemische antistolling
- Antiflogistische therapie
- Antiglaucoom
- Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte
- Voorafgaand aan oogchirurgie of trauma
- Intraoperatieve complicaties
- Zwangerschap/verpleging
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie of als ze de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vivinex XY1
Implantatie van een intraoculaire lens Hoya Vivinex XY1
|
Implantatie van een intraoculaire lens Hoya Vivinex XY1
|
|
Actieve vergelijker: Vivinex XY1A
Implantatie van een intraoculaire lens Hoya Vivinex XY1A
|
Implantatie van een intraoculaire lens Hoya Vivinex XY1A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal FBGC (reuzencellen van vreemd lichaam) (spleetlamponderzoek)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het aantal reuzencellen van een vreemd lichaam op de IOL's zal worden beoordeeld.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van monocyten (spleetlamponderzoek)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het aantal monocyten op de IOL's zal worden beoordeeld.
De volgende classificatie wordt gebruikt: + = minder dan 10 cellen/mm2; ++ = 10 tot 25 cellen/mm2; +++ = meer dan 25 cellen/mm2
|
5 maanden
|
|
PCO Score (spleetlamponderzoek)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Incidentie en ontwikkeling van posterieure capsulaire vertroebeling zal subjectief beoordeeld worden: 0-10 (0= geen PCO, 10= maximale PCO)
|
5 maanden
|
|
Graad van anterieure fibrose (spleetlamponderzoek)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Graad van anterieure fibrose subjectief beoordeeld bij de spleetlamp (graad 0=geen fibrose, graad 3=maximale fibrose)
|
5 maanden
|
|
Voorkamerreactie (spleetlamponderzoek)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Incidentie van cellen en tyndall in de voorste oogkamer (respectievelijk beoordeeld als - tot +++)
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2060/2019 (Andere identificatie: Medical University of Vienna - Ethic Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .