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Avaliação de respostas fisiológicas na superfície anterior de dois modelos de lentes intraoculares (acrílico hidrofóbico)

8 de março de 2021 atualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

No dia da cirurgia, o olho com astigmatismo de pelo menos 0,75dpt recebe um Vivinex XY1A , HOYA Surgical Optics GmbH e o segundo olho a ser operado recebe um XY1, HOYA Surgical Optics GmbH.

Um exame biomicroscópico completo e teste de acuidade visual usando autorrefratômetro serão realizados 1 semana (7-14 dias), 6 semanas (30-60 dias) e 5 meses (4-6 meses) de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata relacionada à idade bilateral para a qual a extração por facoemulsificação e posterior implante de LIO está planejada
  • 40 anos ou mais
  • Astigmatismo de pelo menos 0,75 dioptrias em um olho
  • Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • Síndrome de pseudoexfoliação
  • Anticoagulação sistêmica
  • Terapia antiflogística
  • antiglaucomatosa
  • Doença sistêmica ou ocular descontrolada
  • Cirurgia ou trauma ocular anterior
  • Complicações intraoperatórias
  • Gravidez/Amamentação
  • Participar simultaneamente de qualquer outro ensaio clínico ou se tiver participado de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vivinex XY1
Implante de lente intraocular Hoya Vivinex XY1
Dispositivo: Vivinex XY1
Implante de lente intraocular Hoya Vivinex XY1
Comparador Ativo: Vivinex XY1A
Implante de lente intraocular Hoya Vivinex XY1A
Dispositivo: Vivinex XY1A
Implante de lente intraocular Hoya Vivinex XY1A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de FBGC (células gigantes de corpo estranho) (exame com lâmpada de fenda)
Prazo: 5 meses
O número de células gigantes de corpo estranho nas LIOs será avaliado.
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de monócitos (exame com lâmpada de fenda)
Prazo: 5 meses
O número de monócitos nas LIOs será avaliado. Será utilizada a seguinte classificação: + = menos de 10 células/mm2; ++ = 10 a 25 células/mm2; +++ = mais de 25 células/mm2
5 meses
Pontuação PCO (exame de lâmpada de fenda)
Prazo: 5 meses
A incidência e o desenvolvimento da opacificação capsular posterior serão classificados subjetivamente: 0-10 (0= sem PCO, 10= PCO máximo)
5 meses
Grau de fibrose anterior (exame de lâmpada de fenda)
Prazo: 5 meses
Grau de fibrose anterior avaliado subjetivamente na lâmpada de fenda (grau 0 = sem fibrose, grau 3 = fibrose máxima)
5 meses
Reação da câmara anterior (exame com lâmpada de fenda)
Prazo: 5 meses
Incidência de células e tyndall na câmara anterior (ratet como - para +++ respectivamente)
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2060/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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