Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der physiologischen Reaktionen an der Vorderfläche von zwei Intraokularlinsenmodellen (hydrophobes Acryl).

8. März 2021 aktualisiert von: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Am Operationstag erhält das Auge mit einer Hornhautverkrümmung von mindestens 0,75 dpt eine Vivinex XY1A, HOYA Surgical Optics GmbH und das zweite zu operierende Auge eine XY1, HOYA Surgical Optics GmbH.

1 Woche (7–14 Tage), 6 Wochen (30–60 Tage) und 5 Monate (4–6 Monate) nach der Operation wird eine vollständige biomikroskopische Untersuchung und ein Sehschärfentest mit einem Autorefraktometer durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterale altersbedingte Katarakt, für die eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine posteriore IOL-Implantation geplant sind
  • Alter 40 und älter
  • Astigmatismus von mindestens 0,75 Dioptrien auf einem Auge
  • Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Systemische Antikoagulation
  • Antiphlogistische Therapie
  • Antiglaukomatosa
  • Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
  • Vorangegangene Augenoperationen oder Traumata
  • Intraoperative Komplikationen
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder wenn sie in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vivinex XY1
Implantation einer Intraokularlinse Hoya Vivinex XY1
Gerät: Vivinex XY1
Implantation einer Intraokularlinse Hoya Vivinex XY1
Aktiver Komparator: Vivinex XY1A
Implantation einer Intraokularlinse Hoya Vivinex XY1A
Gerät: Vivinex XY1A
Implantation einer Intraokularlinse Hoya Vivinex XY1A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl FBGC (Fremdkörperriesenzellen) (Spaltlampenuntersuchung)
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertet wird die Anzahl der Fremdkörper-Riesenzellen auf den IOLs.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Monozyten (Spaltlampenuntersuchung)
Zeitfenster: 5 Monate
Die Anzahl der Monozyten auf den IOLs wird bewertet. Es wird die folgende Klassifizierung verwendet: + = weniger als 10 Zellen/mm2; ++ = 10 bis 25 Zellen/mm2; +++ = mehr als 25 Zellen/mm2
5 Monate
PCO-Score (Spaltlampenuntersuchung)
Zeitfenster: 5 Monate
Häufigkeit und Entwicklung der posterioren Kapseltrübung werden subjektiv bewertet: 0-10 (0= kein PCO, 10= maximales PCO)
5 Monate
Grad der vorderen Fibrose (Spaltlampenuntersuchung)
Zeitfenster: 5 Monate
Grad der an der Spaltlampe subjektiv beurteilten vorderen Fibrose (Grad 0 = keine Fibrose, Grad 3 = maximale Fibrose)
5 Monate
Vorderkammerreaktion (Spaltlampenuntersuchung)
Zeitfenster: 5 Monate
Vorkommen von Zellen und Tyndall in der Vorderkammer (jeweils mit - bis +++ bewertet)
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2060/2019 (Andere Kennung: Medical University of Vienna - Ethic Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren