Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fysiologiske responser på den fremre overflaten av to (hydrofobe akryl) intraokulære linsemodeller

8. mars 2021 oppdatert av: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

På operasjonsdagen mottar øyet med astigmatisme på minst 0,75 dpt en Vivinex XY1A, HOYA Surgical Optics GmbH, og det andre øyet som skal opereres mottar en XY1, HOYA Surgical Optics GmbH.

En komplett biomikroskopisk undersøkelse og synsstyrketesting ved bruk av autorefraktometer vil bli utført 1 uke (7-14 dager), 6 uker (30-60 dager) og 5 måneder (4-6 måneder) postoperativt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral aldersrelatert grå stær der fakoemulsifikasjonsekstraksjon og posterior IOL-implantasjon er planlagt
  • Alder 40 og eldre
  • Astigmatisme på minst 0,75 dioptrier i det ene øyet
  • Normale funn i sykehistorie og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Pseudoeksfoliasjonssyndrom
  • Systemisk antikoagulasjon
  • Antiflogistisk terapi
  • Antiglaucomatosa
  • Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom
  • Forut for øyekirurgi eller traumer
  • Intraoperative komplikasjoner
  • Graviditet/sykepleie
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller hvis de har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vivinex XY1
Implantasjon av en intraokulær linse Hoya Vivinex XY1
Enhet: Vivinex XY1
Implantasjon av en intraokulær linse Hoya Vivinex XY1
Aktiv komparator: Vivinex XY1A
Implantasjon av en intraokulær linse Hoya Vivinex XY1A
Enhet: Vivinex XY1A
Implantasjon av en intraokulær linse Hoya Vivinex XY1A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall FBGC (kjempeceller fra fremmedlegemer) (slitlamp-undersøkelse)
Tidsramme: 5 måneder
Antall gigantiske fremmedlegemeceller på IOL-ene vil bli vurdert.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av monocytter (slitlamp-undersøkelse)
Tidsramme: 5 måneder
Antall monocytter på IOL-ene vil bli vurdert. Følgende klassifisering vil bli brukt: + = færre enn 10 celler/mm2; ++ = 10 til 25 celler/mm2; +++ = mer enn 25 celler/mm2
5 måneder
PCO-score (slitlamp-undersøkelse)
Tidsramme: 5 måneder
Forekomst og utvikling av posterior kapselopacifisering vil bli subjektivt gradert: 0-10 (0= ingen PCO, 10= maksimal PCO)
5 måneder
Grad av fremre fibrose (slitlamp-undersøkelse)
Tidsramme: 5 måneder
Grad av fremre fibrose vurdert subjektivt ved spaltelampen (grad 0=ingen fibrose, grad 3=maksimal fibrose)
5 måneder
Fremre kammerreaksjon (slitlamp-undersøkelse)
Tidsramme: 5 måneder
Forekomst av celler og tyndall i fremre kammer (ratet som henholdsvis - til +++)
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2060/2019 (Annen identifikator: Medical University of Vienna - Ethic Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere