Evaluación de respuestas fisiológicas en la superficie anterior de dos modelos de lentes intraoculares (acrílico hidrofóbico)
8 de marzo de 2021 actualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
El día de la cirugía, el ojo con astigmatismo de al menos 0,75 dpt recibe un Vivinex XY1A, HOYA Surgical Optics GmbH y el segundo ojo a operar recibe un XY1, HOYA Surgical Optics GmbH.
Se realizará un examen biomicroscópico completo y una prueba de agudeza visual con autorrefractómetro 1 semana (7-14 días), 6 semanas (30-60 días) y 5 meses (4-6 meses) después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rupert Menapace
- Número de teléfono: 66300 0140400
- Correo electrónico: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata relacionada con la edad bilateral para la que se planea extracción por facoemulsificación e implantación posterior de LIO
- 40 años o más
- Astigmatismo de al menos 0,75 dioptrías en un ojo
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Síndrome de pseudoexfoliación
- anticoagulación sistémica
- Terapia antiflogística
- Antiglaucomatosa
- Enfermedad sistémica u ocular no controlada
- Cirugía o trauma ocular previo
- Complicaciones intraoperatorias
- Embarazo/Enfermería
- Participar simultáneamente en cualquier otro ensayo clínico o si han participado en cualquier otro ensayo clínico durante los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vivinex XY1
Implantación de una lente intraocular Hoya Vivinex XY1
|
Implantación de una lente intraocular Hoya Vivinex XY1
|
|
Comparador activo: Vivinex XY1A
Implantación de una lente intraocular Hoya Vivinex XY1A
|
Implantación de una lente intraocular Hoya Vivinex XY1A
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de FBGC (células gigantes de cuerpo extraño) (examen con lámpara de hendidura)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Se evaluará el número de células gigantes de cuerpo extraño en las LIO.
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de monocitos (examen con lámpara de hendidura)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Se evaluará el número de monocitos en las LIO.
Se utilizará la siguiente clasificación: + = menos de 10 células/mm2; ++ = 10 a 25 células/mm2; +++ = más de 25 células/mm2
|
5 meses
|
|
Puntuación PCO (examen con lámpara de hendidura)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
La incidencia y el desarrollo de la opacificación capsular posterior se clasificarán subjetivamente: 0-10 (0= sin OCP, 10= OCP máxima)
|
5 meses
|
|
Grado de fibrosis anterior (examen con lámpara de hendidura)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Grado de fibrosis anterior evaluado subjetivamente con la lámpara de hendidura (grado 0 = sin fibrosis, grado 3 = fibrosis máxima)
|
5 meses
|
|
Reacción de la cámara anterior (examen con lámpara de hendidura)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Incidencia de células y Tyndall en la cámara anterior (tasa de - a +++ respectivamente)
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2060/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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