Valutazione delle risposte fisiologiche sulla superficie anteriore di due modelli di lenti intraoculari (acriliche idrofobiche)
8 marzo 2021 aggiornato da: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Il giorno dell'intervento, l'occhio con astigmatismo di almeno 0,75 dpt riceve un Vivinex XY1A, HOYA Surgical Optics GmbH e il secondo occhio da operare riceve un XY1, HOYA Surgical Optics GmbH.
Un esame biomicroscopico completo e un test dell'acuità visiva utilizzando l'autorefrattometro verranno eseguiti 1 settimana (7-14 giorni), 6 settimane (30-60 giorni) e 5 mesi (4-6 mesi) dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rupert Menapace
- Numero di telefono: 66300 0140400
- Email: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta bilaterale legata all'età per la quale è prevista l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto della IOL posteriore
- Età 40 e oltre
- Astigmatismo di almeno 0,75 diottrie in un occhio
- Risultati normali nell'anamnesi e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Sindrome da pseudoesfoliazione
- Anticoagulazione sistemica
- Terapia antiflogistica
- Antiglaucomatosa
- Malattia sistemica o oculare incontrollata
- Precedente chirurgia oculare o trauma
- Complicanze intraoperatorie
- Gravidanza/allattamento
- Partecipando contemporaneamente a qualsiasi altra sperimentazione clinica o se hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vivinex XY1
Impianto di una lente intraoculare Hoya Vivinex XY1
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Impianto di una lente intraoculare Hoya Vivinex XY1
|
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Comparatore attivo: Vivinex XY1A
Impianto di una lente intraoculare Hoya Vivinex XY1A
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Impianto di una lente intraoculare Hoya Vivinex XY1A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di FBGC (cellule giganti da corpo estraneo) (esame con lampada a fessura)
Lasso di tempo: 5 mesi
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Verrà valutato il numero di cellule giganti da corpo estraneo sulle IOL.
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5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di monociti (esame con lampada a fessura)
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Verrà valutato il numero di monociti sulle IOL.
Verrà utilizzata la seguente classificazione: + = meno di 10 celle/mm2; ++ = da 10 a 25 celle/mm2; +++ = più di 25 cellule/mm2
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5 mesi
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Punteggio PCO (esame con lampada a fessura)
Lasso di tempo: 5 mesi
|
L'incidenza e lo sviluppo dell'opacizzazione capsulare posteriore saranno valutati soggettivamente: 0-10 (0= assenza di PCO, 10= massima PCO)
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5 mesi
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Grado di fibrosi anteriore (esame con lampada a fessura)
Lasso di tempo: 5 mesi
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Grado di fibrosi anteriore valutato soggettivamente alla lampada a fessura (grado 0=nessuna fibrosi, grado 3=massima fibrosi)
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5 mesi
|
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Reazione della camera anteriore (esame con lampada a fessura)
Lasso di tempo: 5 mesi
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Incidenza di cellule e tyndall nella camera anteriore (rate da - a +++ rispettivamente)
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2060/2019 (Altro identificatore: Medical University of Vienna - Ethic Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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