Fysiologisten vasteiden arviointi kahden (hydrofobisen akryylin) silmänsisäisen linssimallin etupinnalla
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Leikkauspäivänä silmään, jonka hajataitteisuus on vähintään 0,75 dpt, vastaanotetaan Vivinex XY1A, HOYA Surgical Optics GmbH ja toiseen leikattavaan silmään XY1, HOYA Surgical Optics GmbH.
Täydellinen biomikroskooppinen tutkimus ja näöntarkkuuden testaus autorefraktometrillä suoritetaan 1 viikon (7-14 päivää), 6 viikon (30-60 päivää) ja 5 kuukauden (4-6 kk) kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rupert Menapace
- Puhelinnumero: 66300 0140400
- Sähköposti: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen ikään liittyvä kaihi, johon suunnitellaan fakoemulsifikaatiouuttoa ja posteriorista IOL-istutusta
- Ikä 40 ja vanhempi
- Astigmatismi vähintään 0,75 dioptria yhdessä silmässä
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- Systeeminen antikoagulaatio
- Antiflogistinen hoito
- Antiglaucomatosa
- Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
- Edeltävä silmäleikkaus tai trauma
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Raskaus/imettäminen
- osallistuvat samanaikaisesti mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai jos he ovat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vivinex XY1
Silmänsisäisen linssin istutus Hoya Vivinex XY1
|
Silmänsisäisen linssin istutus Hoya Vivinex XY1
|
|
Active Comparator: Vivinex XY1A
Silmänsisäisen linssin istutus Hoya Vivinex XY1A
|
Silmänsisäisen linssin istutus Hoya Vivinex XY1A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FBGC (vieraan kehon jättiläissolujen) määrä (rakovalotutkimus)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
IOL:issa olevien vieraiden kappaleiden jättisolujen määrä arvioidaan.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monosyyttien ilmaantuvuus (rakolamppututkimus)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
IOL:issa olevien monosyyttien määrä arvioidaan.
Käytetään seuraavaa luokitusta: + = alle 10 kennoa/mm2; ++ = 10 - 25 solua/mm2; +++ = yli 25 solua/mm2
|
5 kuukautta
|
|
PCO-pisteet (rakolamppututkimus)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kapselin takaosan samentuman ilmaantuvuus ja kehittyminen luokitellaan subjektiivisesti: 0-10 (0 = ei PCO:ta, 10 = maksimi PCO)
|
5 kuukautta
|
|
Anterior Fibroosin aste (rakovalotutkimus)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Anteriorisen fibroosin aste arvioituna subjektiivisesti rakolampulla (aste 0 = ei fibroosia, aste 3 = maksimifibroosi)
|
5 kuukautta
|
|
Anteriorisen kammion reaktio (valolamppututkimus)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Solujen ja tyndallin esiintyminen etukammiossa (vastaavasti - +++)
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2060/2019 (Muu tunniste: Medical University of Vienna - Ethic Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .