Ocena odpowiedzi fizjologicznych na przedniej powierzchni dwóch (akrylowych hydrofobowych) modeli soczewek wewnątrzgałkowych
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
W dniu operacji oko z astygmatyzmem co najmniej 0,75 dpt otrzymuje Vivinex XY1A, HOYA Surgical Optics GmbH, a drugie oko, które ma być operowane, otrzymuje XY1, HOYA Surgical Optics GmbH.
Pełne badanie biomikroskopowe i badanie ostrości wzroku za pomocą autorefraktometru zostaną wykonane 1 tydzień (7-14 dni), 6 tygodni (30-60 dni) i 5 miesięcy (4-6 miesięcy) po operacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rupert Menapace
- Numer telefonu: 66300 0140400
- E-mail: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronna zaćma związana z wiekiem, w przypadku której planowana jest ekstrakcja fakoemulsyfikacji i implantacja tylnej soczewki IOL
- Wiek 40 lat i więcej
- Astygmatyzm co najmniej 0,75 dioptrii w jednym oku
- Normalne wyniki w historii choroby i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Zespół pseudoeksfoliacji
- Ogólnoustrojowa antykoagulacja
- Terapia przeciwzapalna
- przeciwjaskrowe
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
- Poprzedzająca operacja oka lub uraz
- Powikłania śródoperacyjne
- Ciąża/Pielęgnowanie
- Uczestniczący jednocześnie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub jeśli brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Vivinex XY1
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Hoya Vivinex XY1
|
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Hoya Vivinex XY1
|
|
Aktywny komparator: Vivinex XY1A
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Hoya Vivinex XY1A
|
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Hoya Vivinex XY1A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba FBGC (komórek olbrzymich ciała obcego) (badanie w lampie szczelinowej)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Oceniona zostanie liczba olbrzymich komórek ciała obcego na soczewkach wewnątrzgałkowych.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie monocytów (badanie w lampie szczelinowej)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Oceniona zostanie liczba monocytów na soczewkach wewnątrzgałkowych.
Stosowana będzie następująca klasyfikacja: + = mniej niż 10 komórek/mm2; ++ = 10 do 25 komórek/mm2; +++ = więcej niż 25 komórek/mm2
|
5 miesięcy
|
|
Wynik PCO (badanie w lampie szczelinowej)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Występowanie i rozwój zmętnienia tylnej torebki będzie oceniane subiektywnie: 0-10 (0= brak PCO, 10= maksymalne PCO)
|
5 miesięcy
|
|
Stopień zwłóknienia przedniego (badanie w lampie szczelinowej)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Stopień zwłóknienia przedniego oceniany subiektywnie w lampie szczelinowej (stopień 0=brak zwłóknienia, stopień 3=maksymalne zwłóknienie)
|
5 miesięcy
|
|
Reakcja komory przedniej (badanie w lampie szczelinowej)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Częstość występowania komórek i tyndalla w komorze przedniej (odpowiednio od - do +++)
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2060/2019 (Inny identyfikator: Medical University of Vienna - Ethic Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .