Évaluation des réponses physiologiques à la surface antérieure de deux modèles de lentilles intraoculaires (acrylique hydrophobe)
8 mars 2021 mis à jour par: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Évaluation des réponses physiologiques à la surface antérieure de deux modèles de lentilles intraoculaires (en acrylique hydrophobe)
Le jour de l'opération, l'œil présentant un astigmatisme d'au moins 0,75 dpt reçoit un Vivinex XY1A, HOYA Surgical Optics GmbH et le deuxième œil à opérer reçoit un XY1, HOYA Surgical Optics GmbH.
Un examen biomicroscopique complet et un test d'acuité visuelle à l'aide d'un autoréfractomètre seront effectués 1 semaine (7-14 jours), 6 semaines (30-60 jours) et 5 mois (4-6 mois) après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rupert Menapace
- Numéro de téléphone: 66300 0140400
- E-mail: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte bilatérale liée à l'âge pour laquelle une extraction par phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO sont prévues
- 40 ans et plus
- Astigmatisme d'au moins 0,75 dioptries dans un œil
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Syndrome de pseudo-exfoliation
- Anticoagulation systémique
- Thérapie antiphlogistique
- Antiglaucomateux
- Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
- Chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur
- Complications peropératoires
- Grossesse/Allaitement
- Participant simultanément à tout autre essai clinique ou s'ils ont participé à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Vivinex XY1
Implantation d'une lentille intraoculaire Hoya Vivinex XY1
|
Implantation d'une lentille intraoculaire Hoya Vivinex XY1
|
|
Comparateur actif: Vivinex XY1A
Implantation d'une lentille intraoculaire Hoya Vivinex XY1A
|
Implantation d'une lentille intraoculaire Hoya Vivinex XY1A
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de FBGC (cellules géantes à corps étrangers) (examen à la lampe à fente)
Délai: 5 mois
|
Le nombre de cellules géantes de corps étrangers sur les LIO sera évalué.
|
5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des monocytes (examen à la lampe à fente)
Délai: 5 mois
|
Le nombre de monocytes sur les LIO sera évalué.
La classification suivante sera utilisée : + = moins de 10 cellules/mm2 ; ++ = 10 à 25 cellules/mm2 ; +++ = plus de 25 cellules/mm2
|
5 mois
|
|
Score PCO (examen à la lampe à fente)
Délai: 5 mois
|
L'incidence et le développement de l'opacification capsulaire postérieure seront notés subjectivement : 0-10 (0 = pas de PCO, 10 = PCO maximum)
|
5 mois
|
|
Grade de fibrose antérieure (examen à la lampe à fente)
Délai: 5 mois
|
Grade de fibrose antérieure évalué subjectivement à la lampe à fente (grade 0 = pas de fibrose, grade 3 = fibrose maximale)
|
5 mois
|
|
Réaction de la chambre antérieure (examen à la lampe à fente)
Délai: 5 mois
|
Incidence des cellules et du tyndall dans la chambre antérieure (taux de - à +++ respectivement)
|
5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2060/2019 (Autre identifiant: Medical University of Vienna - Ethic Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .