Hodnocení fyziologických reakcí na předním povrchu dvou (hydrofobních akrylových) modelů nitroočních čoček
8. března 2021 aktualizováno: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
V den operace dostane oko s astigmatismem alespoň 0,75 dpt Vivinex XY1A, HOYA Surgical Optics GmbH a druhé oko, které má být operováno, dostane XY1, HOYA Surgical Optics GmbH.
Kompletní biomikroskopické vyšetření a vyšetření zrakové ostrosti pomocí autorefraktometru bude provedeno 1 týden (7-14 dní), 6 týdnů (30-60 dní) a 5 měsíců (4-6 měsíců) po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rupert Menapace
- Telefonní číslo: 66300 0140400
- E-mail: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální katarakta související s věkem, pro kterou je plánována fakoemulzifikační extrakce a implantace zadní IOL
- Věk 40 a starší
- Astigmatismus alespoň 0,75 dioptrií na jednom oku
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Pseudoexfoliační syndrom
- Systémová antikoagulace
- Antiflogistická terapie
- Antiglaukomatóza
- Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
- Před operací oka nebo úrazu
- Intraoperační komplikace
- Těhotenství/kojení
- Souběžně se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo pokud se během posledních 30 dnů účastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vivinex XY1
Implantace nitrooční čočky Hoya Vivinex XY1
|
Implantace nitrooční čočky Hoya Vivinex XY1
|
|
Aktivní komparátor: Vivinex XY1A
Implantace nitrooční čočky Hoya Vivinex XY1A
|
Implantace nitrooční čočky Hoya Vivinex XY1A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet FBGC (obří buňky cizího těla) (vyšetření štěrbinovou lampou)
Časové okno: 5 měsíců
|
Bude hodnocen počet obřích buněk cizího tělesa na IOL.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence monocytů (vyšetření štěrbinovou lampou)
Časové okno: 5 měsíců
|
Bude hodnocen počet monocytů na IOL.
Bude použita následující klasifikace: + = méně než 10 buněk/mm2; ++ = 10 až 25 buněk/mm2; +++ = více než 25 buněk/mm2
|
5 měsíců
|
|
PCO skóre (vyšetření štěrbinovou lampou)
Časové okno: 5 měsíců
|
Výskyt a rozvoj zadního kapsulárního zakalení bude subjektivně hodnocen: 0-10 (0= žádné PCO, 10= maximální PCO)
|
5 měsíců
|
|
Stupeň přední fibrózy (vyšetření štěrbinovou lampou)
Časové okno: 5 měsíců
|
Stupeň přední fibrózy hodnocený subjektivně na štěrbinové lampě (stupeň 0 = žádná fibróza, stupeň 3 = maximální fibróza)
|
5 měsíců
|
|
Reakce přední komory (vyšetření štěrbinovou lampou)
Časové okno: 5 měsíců
|
Výskyt buněk a tyndall v přední komoře (míra jako - až +++ v tomto pořadí)
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2060/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .