- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04231916
Højopløsnings termisk billeddannelse til identifikation af vertebrale frakturer hos børn og unge med osteogenesis imperfecta (THERMOI)
15. januar 2020 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Skør knoglesygdom også kendt som osteogenesis imperfecta (OI) er karakteriseret ved en defekt i knoglevævet, der fører til tilbagevendende brud og betydelige knogledeformiteter hos børn.
Disse frakturer omfatter vertebrale (spinal) frakturer.
Som et resultat kræver et barn med OI regelmæssig klinikovervågning, der inkluderer gentagne røntgenbilleder af rygsøjlen.
i vores pilotundersøgelse planlægger efterforskerne at bruge et termisk billedkamera, der kan opfange ændringer i temperatur til 0,03 grader for at afgøre, om efterforskerne nøjagtigt kan identificere hvirvelbrud uden behov for stråling.
i den første del af undersøgelsen vil efterforskerne sammenligne de termiske billeder fra kameraet med røntgenbillederne for at se, om efterforskerne kan opfange de hvirvelbrud, der ses på røntgenbilledet.
Hvis dette er muligt, så vil efterforskerne gå videre til fase 2 af studiet, som vil undersøge termokameraets evne til at opfange hvirvelbrud uden forudgående viden om, hvor bruddene er placeret.
Hvis denne tilgang lykkes, vil dette hjælpe os med at udvikle en ikke-strålende, billig smertefri måde at identificere vertebrale frakturer hos børn med OI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Patienter med Osteogenesis Imperfecta (med kendte vertebrale frakturer) i fase et af undersøgelsen.
- Patienter med Osteogenesis Imperfecta for fase 2 af undersøgelsen
- I begge grupper vil patienter være i alderen 5 år og derover
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter i alderen 5-18 år
Patienter med Osteogenesis Imperfecta (med kendte vertebrale frakturer) i fase et af undersøgelsen. Patienter med Osteogenesis Imperfecta til fase 2 af undersøgelsen I begge grupper vil patienter være i alderen 5 år og derover |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termisk billeddannende enhed
Tidsramme: 15 minutter
|
Evnen til at opfange vertebral morfologi og frakturer i forhold til rygsøjlens røntgen
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-13-067b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .