- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04231916
Imagem Térmica de Alta Resolução para Identificação de Fraturas Vertebrais em Crianças e Jovens com Osteogênese Imperfeita (THERMOI)
15 de janeiro de 2020 atualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
A doença dos ossos de vidro, também conhecida como osteogênese imperfeita (OI), é caracterizada por um defeito no tecido ósseo que leva a fraturas recorrentes e deformidades ósseas significativas em crianças.
Essas fraturas incluem fraturas vertebrais (espinhais).
Como resultado, a criança com OI requer vigilância clínica regular que inclui radiografias repetidas da coluna.
em nosso estudo piloto, os investigadores planejam usar uma câmera termográfica que pode captar mudanças de temperatura de até 0,03 graus para determinar se os investigadores podem identificar com precisão as fraturas vertebrais sem a necessidade de radiação.
na primeira parte do estudo, os investigadores irão comparar as imagens térmicas da câmera com os raios-x para ver se os investigadores podem captar as fraturas vertebrais vistas na imagem do raio-x.
Se isso for possível, os investigadores passarão para a fase 2 do estudo, que investigará a capacidade da câmera térmica de captar fraturas vertebrais sem conhecimento prévio de onde as fraturas estão localizadas.
Se essa abordagem for bem-sucedida, isso nos ajudará a desenvolver uma maneira indolor, sem radiação e de baixo custo de identificar fraturas vertebrais em crianças com OI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Pacientes com Osteogênese Imperfeita (com fraturas vertebrais conhecidas) para a primeira fase do estudo.
- Pacientes com Osteogênese Imperfeita para a fase 2 do estudo
- Em ambos os grupos, os pacientes terão 5 anos ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes de 5 a 18 anos
Pacientes com Osteogênese Imperfeita (com fraturas vertebrais conhecidas) para a primeira fase do estudo. Pacientes com Osteogênese Imperfeita para a fase 2 do estudo Em ambos os grupos, os pacientes terão 5 anos ou mais |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dispositivo de imagem térmica
Prazo: 15 minutos
|
A capacidade de captar a morfologia vertebral e fraturas em relação aos raios X da coluna
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH-13-067b
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