- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04231916
Hochauflösende Wärmebildgebung zur Erkennung von Wirbelfrakturen bei Kindern und Jugendlichen mit Osteogenesis Imperfecta (THERMOI)
15. Januar 2020 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Die Glasknochenkrankheit, auch als Osteogenesis imperfecta (OI) bekannt, ist durch einen Defekt im Knochengewebe gekennzeichnet, der bei Kindern zu wiederkehrenden Frakturen und erheblichen Knochendeformitäten führt.
Zu diesen Frakturen gehören Wirbelfrakturen (Wirbelsäulenfrakturen).
Infolgedessen benötigen Kinder mit OI eine regelmäßige klinische Überwachung, die wiederholte Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule umfasst.
In unserer Pilotstudie planen die Forscher, eine Wärmebildkamera zu verwenden, die Temperaturänderungen bis zu 0,03 Grad erfassen kann, um festzustellen, ob die Forscher Wirbelbrüche ohne die Notwendigkeit einer Bestrahlung genau identifizieren können.
Im ersten Teil der Studie werden die Ermittler die Wärmebilder der Kamera mit den Röntgenbildern vergleichen, um zu sehen, ob die Ermittler die auf dem Röntgenbild sichtbaren Wirbelfrakturen erkennen können.
Wenn dies möglich ist, werden die Ermittler mit Phase 2 der Studie fortfahren, in der die Fähigkeit der Wärmebildkamera untersucht wird, Wirbelfrakturen ohne vorherige Kenntnis der Lage der Frakturen zu erkennen.
Wenn dieser Ansatz erfolgreich ist, wird uns dies helfen, eine strahlungsfreie, kostengünstige und schmerzfreie Methode zur Erkennung von Wirbelfrakturen bei Kindern mit OI zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Patienten mit Osteogenesis Imperfecta (mit bekannten Wirbelfrakturen) für Phase eins der Studie.
- Patienten mit Osteogenesis Imperfecta für Phase 2 der Studie
- In beiden Gruppen sind die Patienten 5 Jahre und älter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten im Alter von 5-18 Jahren
Patienten mit Osteogenesis Imperfecta (mit bekannten Wirbelfrakturen) für Phase eins der Studie. Patienten mit Osteogenesis imperfecta für Phase 2 der Studie In beiden Gruppen sind die Patienten 5 Jahre und älter |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wärmebildgerät
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Fähigkeit, Wirbelmorphologie und Frakturen in Bezug auf Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule aufzunehmen
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Wirbelsäulenverletzungen
- Rückenverletzungen
- Osteochondrodysplasien
- Kollagenerkrankungen
- Wirbelsäulenfrakturen
- Osteogenesis imperfecta
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-13-067b
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