- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04231916
Høyoppløselig termisk avbildning for å identifisere vertebrale frakturer hos barn og unge med osteogenesis imperfecta (THERMOI)
15. januar 2020 oppdatert av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Sprø beinsykdom også kjent som osteogenesis imperfecta (OI) er preget av en defekt i beinvevet som fører til tilbakevendende brudd og betydelige bendeformasjoner hos barn.
Disse bruddene inkluderer vertebrale (spinal) frakturer.
Som et resultat krever barn med OI regelmessig klinikkovervåking som inkluderer gjentatte røntgenbilder av ryggraden.
i vår pilotstudie planlegger etterforskerne å bruke et termisk bildekamera som kan fange opp endringer i temperaturen til 0,03 grader for å finne ut om etterforskerne nøyaktig kan identifisere vertebrale frakturer uten behov for stråling.
i den første delen av studien vil etterforskerne sammenligne de termiske bildene fra kameraet med røntgenbildene for å se om etterforskerne kan fange opp vertebrale frakturer som er sett på røntgenbildet.
Hvis dette er mulig, vil etterforskerne gå videre til fase 2 av studien som skal undersøke termokameraets evne til å fange opp vertebrale brudd uten forkunnskap om hvor bruddene befinner seg.
Hvis denne tilnærmingen lykkes, vil dette hjelpe oss å utvikle en smertefri, ikke-strålingsfri måte å identifisere vertebrale frakturer hos barn med OI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Pasienter med Osteogenesis Imperfecta (med kjente vertebrale frakturer) for fase én av studien.
- Pasienter med Osteogenesis Imperfecta for fase 2 av studien
- I begge gruppene vil pasientene være 5 år og eldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter i alderen 5-18 år
Pasienter med Osteogenesis Imperfecta (med kjente vertebrale frakturer) for fase én av studien. Pasienter med Osteogenesis Imperfecta for fase 2 av studien I begge gruppene vil pasientene være 5 år og eldre |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termisk bildeapparat
Tidsramme: 15 minutter
|
Evnen til å fange opp vertebral morfologi og frakturer i forhold til ryggradsrøntgen
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH-13-067b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .