- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04231916
Imagerie thermique haute résolution pour identifier les fractures vertébrales chez les enfants et les jeunes atteints d'ostéogenèse imparfaite (THERMOI)
15 janvier 2020 mis à jour par: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
La maladie des os fragiles, également connue sous le nom d'ostéogenèse imparfaite (OI), est caractérisée par un défaut du tissu osseux qui entraîne des fractures récurrentes et des déformations osseuses importantes chez les enfants.
Ces fractures comprennent les fractures vertébrales (rachidiennes).
En conséquence, les enfants atteints d'OI nécessitent une surveillance clinique régulière qui comprend des radiographies répétées de la colonne vertébrale.
dans notre étude pilote, les chercheurs prévoient d'utiliser une caméra thermique capable de capter des changements de température jusqu'à 0,03 degré pour déterminer si les chercheurs peuvent identifier avec précision les fractures vertébrales sans avoir besoin de rayonnement.
dans la première partie de l'étude, les enquêteurs compareront les images thermiques de la caméra avec les radiographies pour voir si les enquêteurs peuvent capter les fractures vertébrales vues sur l'image radiographique.
Si cela est possible, les chercheurs passeront à la phase 2 de l'étude qui étudiera la capacité de la caméra thermique à détecter les fractures vertébrales sans connaissance préalable de l'emplacement des fractures.
Si cette approche réussit, cela nous aidera à développer un moyen indolore et peu coûteux d'identifier les fractures vertébrales chez les enfants atteints d'OI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Patients atteints d'ostéogenèse imparfaite (avec fractures vertébrales connues) pour la première phase de l'étude.
- Patients atteints d'ostéogenèse imparfaite pour la phase 2 de l'étude
- Dans les deux groupes, les patients seront âgés de 5 ans et plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients âgés de 5 à 18 ans
Patients atteints d'ostéogenèse imparfaite (avec fractures vertébrales connues) pour la première phase de l'étude. Patients atteints d'ostéogenèse imparfaite pour la phase 2 de l'étude Dans les deux groupes, les patients seront âgés de 5 ans et plus |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Appareil d'imagerie thermique
Délai: 15 minutes
|
La capacité de capter la morphologie vertébrale et les fractures par rapport aux radiographies de la colonne vertébrale
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, développement
- Blessures à la colonne vertébrale
- Blessures au dos
- Ostéochondrodysplasies
- Maladies du collagène
- Fractures de la colonne vertébrale
- Ostéogenèse imparfaite
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH-13-067b
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .