- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04231916
Imagen térmica de alta resolución para identificar fracturas vertebrales en niños y jóvenes con osteogénesis imperfecta (THERMOI)
15 de enero de 2020 actualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
La enfermedad de los huesos quebradizos, también conocida como osteogénesis imperfecta (OI), se caracteriza por un defecto en el tejido óseo que provoca fracturas recurrentes y deformidades óseas significativas en los niños.
Estas fracturas incluyen fracturas vertebrales (espinales).
Como resultado, los niños con OI requieren vigilancia clínica periódica que incluye radiografías repetidas de la columna.
En nuestro estudio piloto, los investigadores planean usar una cámara termográfica que puede detectar cambios de temperatura de hasta 0,03 grados para determinar si los investigadores pueden identificar con precisión las fracturas vertebrales sin necesidad de radiación.
en la primera parte del estudio, los investigadores compararán las imágenes térmicas de la cámara con las radiografías para ver si pueden detectar las fracturas vertebrales que se ven en la imagen de la radiografía.
Si esto es posible, los investigadores pasarán a la fase 2 del estudio, que investigará la capacidad de la cámara térmica para detectar fracturas vertebrales sin un conocimiento previo de dónde se encuentran las fracturas.
Si este enfoque tiene éxito, nos ayudará a desarrollar una forma indolora, de bajo costo y sin radiación para identificar fracturas vertebrales en niños con OI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Pacientes con osteogénesis imperfecta (con fracturas vertebrales conocidas) para la fase uno del estudio.
- Pacientes con Osteogénesis Imperfecta para la fase 2 del estudio
- En ambos grupos los pacientes tendrán 5 años o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes de 5 a 18 años
Pacientes con osteogénesis imperfecta (con fracturas vertebrales conocidas) para la fase uno del estudio. Pacientes con Osteogénesis Imperfecta para la fase 2 del estudio En ambos grupos los pacientes tendrán 5 años o más |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dispositivo de imagen térmica
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
La capacidad de detectar la morfología vertebral y las fracturas en relación con las radiografías de la columna vertebral.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades óseas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Lesiones de la médula
- Lesiones de espalda
- Osteocondrodisplasias
- Enfermedades del colágeno
- Fracturas de columna
- Osteogénesis imperfecta
Otros números de identificación del estudio
- SCH-13-067b
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dispositivo de imagen térmica
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityTerminadoFascitis plantar | Diagnosticar enfermedadPavo
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityTerminadoInflamación | Síndrome de Sjogren | Glándula; InflamaciónPavo
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceTerminadoInsuficiencia cardíaca diastólicaFrancia
-
University of LouisvilleTerminado
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom; Wolfson Brain Imaging...ReclutamientoEspondilosis cervical con mielopatía | Mielopatía cervical degenerativaReino Unido
-
Charite University, Berlin, GermanyDesconocidoNeoplasias pancreáticas | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosa | Poliposis adenomatosa familiar | Diverticulitis | Neoplasia Hepatobiliar | Obstrucción intestinal | Cáncer del Tracto Gastrointestinal | Estoma Ileostomía | Isquemia intestinal | Anormalidad del Tracto Gastrointestinal | Trastornos sintomáticos...Alemania
-
Charite University, Berlin, GermanyDesconocidoCáncer colonrectal | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosa | Poliposis adenomatosa familiar | Colitis de Crohn | Colitis ulcerosa crónica | Colitis ulcerosa en remisión | Bolsa ilealAlemania
-
RWTH Aachen UniversityTerminado
-
RenJi HospitalReclutamientoSalida cardíacaPorcelana
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentReclutamiento