- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04231916
Hoge resolutie thermische beeldvorming om wervelfracturen te identificeren bij kinderen en jongeren met osteogenesis imperfecta (THERMOI)
15 januari 2020 bijgewerkt door: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Brozebottenziekte, ook bekend als osteogenesis imperfecta (OI), wordt gekenmerkt door een defect in het botweefsel dat leidt tot terugkerende fracturen en significante botmisvormingen bij kinderen.
Deze fracturen omvatten vertebrale (spinale) fracturen.
Als gevolg hiervan heeft een kind met OI regelmatig toezicht in de kliniek nodig, inclusief herhaalde röntgenfoto's van de wervelkolom.
in onze pilootstudie zijn de onderzoekers van plan een warmtebeeldcamera te gebruiken die temperatuurveranderingen tot 0,03 graden kan oppikken om te bepalen of de onderzoekers wervelfracturen nauwkeurig kunnen identificeren zonder dat er straling nodig is.
in het eerste deel van het onderzoek zullen de onderzoekers de warmtebeelden van de camera vergelijken met de röntgenfoto's om te zien of de onderzoekers de wervelfracturen op de röntgenfoto kunnen oppikken.
Als dit mogelijk is, gaan de onderzoekers door naar fase 2 van het onderzoek, waarin wordt onderzocht of de thermische camera wervelfracturen kan opsporen zonder vooraf te weten waar de fracturen zich bevinden.
Als deze aanpak succesvol is, zal dit ons helpen om een goedkope, pijnloze manier te ontwikkelen om wervelfracturen te identificeren bij kinderen met OI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Patiënten met Osteogenesis Imperfecta (met bekende wervelfracturen) voor fase één van de studie.
- Patiënten met Osteogenesis Imperfecta voor fase 2 van de studie
- In beide groepen zullen patiënten 5 jaar en ouder zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten van 5-18 jaar
Patiënten met Osteogenesis Imperfecta (met bekende wervelfracturen) voor fase één van de studie. Patiënten met Osteogenesis Imperfecta voor fase 2 van de studie In beide groepen zullen patiënten 5 jaar en ouder zijn |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Warmtebeeldapparaat
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het vermogen om vertebrale morfologie en breuken op te pikken in relatie tot röntgenfoto's van de wervelkolom
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH-13-067b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .