Klinisk validering af Bordeaux Maze Test (BORMATE)

Inklusionskriterier:

• Downs syndrom population:

  • Hanner og kvinder i alderen 16 til 35 år.
  • Klinisk diagnose af DS (fuld trisomi 21 eller translokeret) bekræftet ved kromosomanalyse (karyotyping).
  • Forælder eller værge/repræsentant og omsorgsperson er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Studiedeltagere skal have tilstrækkeligt syn og hørelse til at deltage i undersøgelsesevalueringer. Mildt høretab vil være tilladt.
  • Tilgængelighed af forældre/plejer til at ledsage forsøgspersonen til kliniske besøg.
  • Forsøgspersoner skal kunne forstå grundlæggende instruktioner.
  • Forælder eller værge/repræsentant og omsorgsperson er villig til at give skriftligt informeret samtykke

• Normotypisk population:

  • Hanner og kvinder i alderen 18 til 35 år.
  • Klinisk historie og fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen organiske eller psykiatriske lidelser.
  • Forståelse og accept af undersøgelsesprocedurerne og underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Undersøgelsesdeltagere med en aktuel DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnose af enhver primær eller sekundær psykiatrisk diagnose (såsom autismespektrumforstyrrelse, opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse, depression og adfærdsforstyrrelse). Deltagelse er tilladt, så længe de anses for at være stabile og deres medicin med et regime, der ikke ændrer sig i de 6 uger før tilmelding og ikke forstyrrer studiets progression.
• Forsøgspersoner med tegn på demens eller møde kliniske diagnoser for demens.
• Patienter med skjoldbruskkirteldysfunktion eller diabetes, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret eller stabiliseret ved behandling i mindst 8 uger før randomisering.
• Personlig historie med infantile spasmer, epilepsi, alvorlige hovedtraumer eller infektioner i centralnervesystemet (f.eks. meningitis), med undtagelse af et enkelt isoleret feberanfald.
• Personer med tidligere anfald af primære årsager (såsom West syndrom og Lennox-Gastaut syndrom) eller sekundære årsager.
• Klinisk anamnese med moderat eller svær obstruktiv søvnapnø (OSA) som defineret af Apnø-Hypopnea Index (AHI) (>15 hændelser i timen, ikke godt kontrolleret af positivt luftvejstrykterapi med stabile indstillinger) i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
• Alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for det seneste år.
• Samtidig sygdom eller tilstand eller ethvert klinisk signifikant fund ved screening, der kunne interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville kunne føre til en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen.