Validación clínica de la prueba del laberinto de Burdeos (BORMATE)

Criterios de inclusión:

• Población con síndrome de Down:

  • Hombres y mujeres de 16 a 35 años.
  • Diagnóstico clínico de SD (trisomía 21 completa o translocada) confirmado por análisis cromosómico (cariotipo).
  • Padre o tutor/representante legal y cuidador dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los participantes del estudio deben tener suficiente visión y audición para participar en las evaluaciones del estudio. Se permitirá la pérdida auditiva leve.
  • Disponibilidad del padre/cuidador para acompañar al sujeto a las visitas clínicas.
  • Los sujetos deben ser capaces de comprender instrucciones básicas.
  • Padre o tutor/representante legal y cuidador dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

• Población normotípica:

  • Hombres y mujeres de 18 a 35 años.
  • Historia clínica y exploración física que no evidencien alteraciones orgánicas ni psiquiátricas.
  • Comprender y aceptar los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Participantes del estudio con un diagnóstico DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales) actual de cualquier diagnóstico psiquiátrico primario o secundario (como trastorno del espectro autista, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, depresión y trastorno de conducta). Se permite la participación siempre que se considere estable y su medicación con un régimen que no cambie en las 6 semanas previas a la inscripción y no interfiera con la progresión del estudio.
• Sujetos con evidencia de demencia o con diagnóstico clínico de demencia.
• Sujetos con disfunción tiroidea o diabetes que no esté adecuadamente controlada o estabilizada con el tratamiento durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización.
• Antecedentes personales de espasmos infantiles, de epilepsia, de traumatismo craneoencefálico grave o infecciones del Sistema Nervioso Central (SNC) (p. meningitis), con la excepción de una única convulsión febril aislada.
• Sujetos con antecedentes de convulsiones por causas primarias (como el síndrome de West y el síndrome de Lennox-Gastaut) o por causas secundarias.
• Antecedentes clínicos de apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada o grave según lo definido por el índice de apnea-hipopnea (AHI) (>15 eventos por hora no bien controlados por terapia de presión positiva en las vías respiratorias con ajustes estables) durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
• Trastorno por uso de alcohol y/o sustancias en el último año.
• Enfermedad o afección concomitante o cualquier hallazgo clínicamente significativo en la selección que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, podría generar un riesgo inaceptable para el sujeto en este estudio.
• Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses previos al estudio.