Walidacja kliniczna testu Bordeaux Maze (BORMATE)
22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar
Obecnie instrumenty stosowane w badaniach translacyjnych związanych z poznaniem okazały się niedokładne.
Z tego powodu celem tego badania jest ocena, czy Test Bordeaux Maze ma odpowiednie właściwości psychometryczne i jest zasadny do wykorzystania go do porównania prób testowanych w badaniach przedklinicznych (na zwierzętach) i populacji klinicznej z zespołem Downa.
W szczególności ma na celu zbadanie domen pamięci (pamięć relacyjna) i funkcji wykonawczych (pamięć robocza), które są istotne w funkcjonowaniu poznawczym populacji z zespołem Downa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)
-
Główny śledczy:
- Rafael de la Torre, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wolontariusze z zespołem Downa rekrutują się z fundacji zajmujących się zespołem Downa i kontrolują ochotników z ośrodków edukacyjnych w pobliżu instytutu badawczego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Populacja z zespołem Downa:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 35 lat.
- Rozpoznanie kliniczne DS (pełna trisomia 21 lub translokacja) potwierdzone analizą chromosomów (kariotypowanie).
- Rodzic lub opiekun prawny/przedstawiciel i opiekun chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
- Uczestnicy badania muszą mieć wystarczający wzrok i słuch, aby uczestniczyć w ocenach badań. Lekki ubytek słuchu będzie dozwolony.
- Dostępność rodzica/opiekuna do towarzyszenia pacjentowi podczas wizyt klinicznych.
- Badani muszą być w stanie zrozumieć podstawowe instrukcje.
- Rodzic lub opiekun prawny/przedstawiciel i opiekun chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Populacja normotypowa:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat.
- Historia kliniczna i badanie fizykalne wykazujące brak zaburzeń organicznych lub psychicznych.
- Zrozumienie i akceptacja procedur badania oraz podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy badania z aktualną diagnozą DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) dotyczącą jakichkolwiek pierwotnych lub wtórnych diagnoz psychiatrycznych (takich jak zaburzenie ze spektrum autyzmu, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, depresja i zaburzenia zachowania). Uczestnictwo jest dozwolone, o ile są one uważane za stabilne, a ich leczenie według reżimu, który nie zmienia się w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania i nie koliduje z postępem badania.
- Osoby z objawami demencji lub spełniające kliniczne diagnozy demencji.
- Osoby z dysfunkcją tarczycy lub cukrzycą, które nie są odpowiednio kontrolowane lub ustabilizowane podczas leczenia przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją.
- Osobista historia napadów drgawek dziecięcych, padaczki, ciężkich urazów głowy lub infekcji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), z wyjątkiem pojedynczego pojedynczego drgawki gorączkowego.
- Osoby, u których w przeszłości występowały napady z przyczyn pierwotnych (takich jak zespół Westa i zespół Lennoxa-Gastauta) lub z przyczyn wtórnych.
- Historia kliniczna umiarkowanego lub ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) zgodnie z definicją wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI) (>15 zdarzeń na godzinę, które nie są dobrze kontrolowane przez terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przy stabilnych ustawieniach) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku.
- Współistniejąca choroba lub stan lub jakiekolwiek istotne klinicznie odkrycie podczas badania przesiewowego, które mogłoby zakłócić prowadzenie badania lub które w opinii badacza mogłoby prowadzić do niedopuszczalnego ryzyka dla uczestnika tego badania.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wolontariusze z zespołem Downa
Mężczyźni i kobiety od 16 do 35 lat
|
|
Zdrowi ochotnicy
Mężczyźni i kobiety od 18 do 35 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja testu Bordeaux Maze
Ramy czasowe: Zmiany z miesięcy 0 na miesiące 1 i 3
|
Aby zweryfikować nowy test neuropsychologiczny, test labiryntu Bordeaux do oceny pamięci roboczej u osób z zespołem Downa (ZD)
|
Zmiany z miesięcy 0 na miesiące 1 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetestuj ponownie niezawodność
Ramy czasowe: miesiące 0, 1 i 3
|
Walidacja testu labiryntu Bordeaux do oceny elastyczności poznawczej osób z zespołem Downa (ZD)
|
miesiące 0, 1 i 3
|
|
Ważność kryteriów
Ramy czasowe: miesiące 0, 1 i 3
|
Ocena wpływu wieku i płci na test Bordeaux Maze w populacji z zespołem Downa;
|
miesiące 0, 1 i 3
|
|
Analizy stabilności: Efekty uczenia się i praktyki obserwowane w teście Bordeaux Maze
Ramy czasowe: miesiące 0, 1 i 3
|
Aby ocenić znaczenie efektów uczenia się/praktyki
|
miesiące 0, 1 i 3
|
|
Analizy stabilności: Efekty uczenia się i praktyki obserwowane w Zestawie narzędzi NIH
Ramy czasowe: miesiące 0, 1 i 3
|
Aby ocenić znaczenie efektów uczenia się/praktyki
|
miesiące 0, 1 i 3
|
|
Analizy stateczności: efekty podłogi/sufitu w teście labiryntu w Bordeaux
Ramy czasowe: miesiące 0, 1 i 3
|
Aby ocenić znaczenie efektów podłogi/sufitu
|
miesiące 0, 1 i 3
|
|
Analizy stateczności: wpływ podłogi/sufitu na zestaw narzędzi NIH
Ramy czasowe: miesiące 0, 1 i 3
|
Aby ocenić znaczenie efektów podłogi/sufitu
|
miesiące 0, 1 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BORMATE/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .